Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Сінгулайр 5 (SINGULAIR Junior)
5 мг, таблетки для розжовування та жування
Montelukastum
Сінгулайр 5 та SINGULAIR Junior — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її ще раз прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сінгулайр 5 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сінгулайр 5
Як застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 5
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сінгулайр 5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сінгулайр 5 і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сінгулайр 5
Лікарський засіб Сінгулайр 5 є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує дію речовин, що називаються
лейкотрієнами.
Як діє лікарський засіб Сінгулайр 5
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів. Блокуючи дію лейкотрієнів,
лікарський засіб Сінгулайр 5 полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Коли слід застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 5
Лікар призначив застосування лікарського засобу Сінгулайр 5 для лікування астми з метою запобігання виникненню симптомів
астми протягом дня та вночі.

Лікарський засіб Сінгулайр 5 застосовується для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 14 років, у яких не вдалося досягти належного контролю астми за допомогою раніше використовуваних ліків і коли необхідне додаткове лікування.
Лікарський засіб Сінгулайр 5 може також застосовуватися замість інгалляційних глюкокортикостероїдів у пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які нещодавно не приймали пероральні глюкокортикостероїди для лікування астми та які не можуть застосовувати інгалляційні глюкокортикостероїди.
Лікарський засіб Сінгулайр 5 також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.

Лікар визначить, як застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 5, залежно від симптомів та ступеня
тяжкості астми у пацієнта.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання. При астмі спостерігаються:

утруднення дихання, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється та зменшується під впливом різних чинників.
підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим цигарковий, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
набряк (запальний процес) слизової оболонки, що вистилає дихальні шляхи. До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сінгулайр 5

Повідомте лікаря про всі захворювання та алергії, які є у пацієнта наразі або були раніше.
Коли не застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 5

якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сінгулайр 5 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

У разі загострення симптомів астми або утруднення дихання необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пероральний лікарський засіб Сінгулайр 5 не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Пацієнт завжди повинен мати при собі інгаляційний засіб для термінового застосування у разі нападу астми.
Дуже важливо, щоб пацієнт приймав усі ліки від астми, призначені лікарем. Лікарський засіб Сінгулайр 5 не слід застосовувати замість інших ліків від астми, рекомендованих лікарем.
Якщо у пацієнта, який приймає ліки від астми, виникають такі симптоми, як ознаки, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують у нього симптоми астми.

Різні події нейропсіхіатричного походження (наприклад, зміни поведінки та настрою,
депресія та схильність до самогубства) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку, які лікувалися
монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта під час прийому монтелукасту виникнуть такі
симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 6 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років існують інші лікарські форми цього засобу, адаптовані до віку пацієнта.
Сінгулайр 5 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Сінгулайр 5 або Сінгулайр 5 може впливати на дію інших ліків, які приймає пацієнт.
Перед початком застосування лікарського засобу Сінгулайр 5 слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:

фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Сінгулайр 5 та їжа, напої
Лікарський засіб Сінгулайр 5, таблетки для розжовування та жування, 5 мг, не слід приймати під час їжі; ліки слід приймати щонайменше за годину до їжі або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Сінгулайр 5.
Вагітність
Лікар визначить, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Сінгулайр 5 у цей період.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Сінгулайр 5 у грудне молоко. Якщо жінка годує або планує годувати грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Сінгулайр 5.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що лікарський засіб Сінгулайр 5 впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте у окремих осіб реакція на ліки може бути різною. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося під час застосування лікарського засобу Сінгулайр 5, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Сінгулайр 5 у формі таблеток для розжовування та жування, 5 мг, містить аспартам, натрій та бензиловий спирт
Ліки містять 1,5 мг аспартаму в кожній таблетці для розжовування та жування 5 мг, що відповідає 0,842 мг фенілаланіну. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів або дітей із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «без натрію».
Ліки містять до 0,45 мг бензилового спирту на таблетку. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).

3. Як застосовувати ліки Сінгулайр 5

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Слід застосовувати лише одну жувальну таблетку Сінгулайр 5 один раз на добу відповідно до приписів лікаря.
Ліки слід приймати навіть тоді, коли у пацієнта відсутні симптоми астми, а також під час раптового нападу астми.

Застосування у дітей віком від 6 до 14 років:
Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 5 мг один раз на добу ввечері.
Необхідно переконатися, що пацієнт, який приймає ліки Сінгулайр 5, не приймає інші ліки,
які містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Ці ліки призначаються для перорального застосування.
Таблетку слід розгризти перед тим, як її проковтнути.
Ліки Сінгулайр 5, жувальні таблетки, 5 мг, не слід приймати під час їжі; ліки
слід приймати щонайменше за годину до їжі або через 2 години після їжі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сінгулайр 5
Слід негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися. У разі передозування у дітей та дорослих
найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль,
блювота та гіперкінетична активність.
Пропуск прийому ліків Сінгулайр 5
Ліки Сінгулайр 5 слід приймати відповідно до приписів лікаря. Однак якщо пацієнт забув прийняти
дозу ліків, слід повернутися до звичайного режиму дозування — одна жувальна таблетка
один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Сінгулайр 5
Ліки Сінгулайр 5 ефективні у лікуванні астми лише тоді, коли їх регулярно застосовують.
Важливо продовжувати прийом ліків Сінгулайр 5 так довго, як це рекомендував лікар.
Це допоможе підтримувати астму пацієнта під контролем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час клінічних досліджень препарату Сінгулайр 5 у формі жувальних таблеток,
5 мг, найчастішим побічним ефектом (який може виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб),
що вважався пов’язаним із застосуванням препарату Сінгулайр 5, було:

головний біль
Крім того, під час клінічних досліджень із застосуванням препарату Сінгулайр у формі вкритих оболонкою таблеток, 10 мг, спостерігали:
біль у животі
Ці симптоми зазвичай мали легкий ступінь тяжкості та виникали частіше у пацієнтів, які приймали Сінгулайр, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, що не містить жодної активної речовини).

Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути тяжкими, і пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги.
Нечасто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб

алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання
зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія
судоми

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

підвищена схильність до кровотечь
тремтіння
перебій у роботі серця

Дуже рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

синдром, що включає такі симптоми, як грипозні прояви, відчуття пострілювання та поколювання або оніміння рук і ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання (синдром Чурга-Строса) (див. розділ 2)
зниження кількості тромбоцитів
зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та спроби
набряк (запалення) легень
тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів
запалення печінки

Інші побічні ефекти після виходу препарату на ринок
Дуже часто: можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 осіб

інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб

діарея, нудота, блювота
висипання
гарячка
підвищений рівень печінкових ферментів

Нечасто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб

зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, зокрема кошмари, труднощі засинання, лунатизм, дратівливість, почуття тривоги, психомоторне збудження
запаморочення, сонливість, відчуття пострілювання та поколювання або оніміння
носові кровотечі
сухість у роті, нездужання
синці, свербіж, кропив’янка
болі в м’язах або суглобах, м’язові судоми
нічне сечовипускання у дітей
слабкість і (або) втома, погане самопочуття, набряки

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

болючі червоні вузликові утворення під шкірою, найчастіше на гомілках (вузликовий еритема)
зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сінгулайр 5

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сінгулайр 5

Діючою речовиною ліків є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування та жування містить 5 мг монтелукасту у формі монтелукасту натрію.
Інші складові: манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), оксид заліза червоний (Е 172), кроскармелоза натрію, ароматизатор вишневий, що містить бензиловий спирт (Е 1519), аспартам (Е 951) та стеарат магнію.

Як виглядають ліки Сінгулайр 5 і що містить упаковка
Таблетки для розжовування та жування Сінгулайр 5, 5 мг — це рожеві, круглі, двоопуклі таблетки з
відбитим написом SINGULAIR з одного боку та MSD 275 — з іншого боку.
Блистери в упаковках по 14 або 28 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-учасниці
або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Чеській Республіці, країні експорту:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нідерланди
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 14/350/99-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 27/25