Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Сингулаир 5 (SINGULAIR Junior)
5 мг, жевательные таблетки
Montelukastum
Сингулаир 5 и SINGULAIR Junior — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Сингулаир 5 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Сингулаир 5
Как применять лекарственное средство Сингулаир 5
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Сингулаир 5
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сингулаир 5 и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Сингулаир 5
Лекарственное средство Сингулаир 5 является антагонистом рецепторов лейкотриенов, блокирующим действие веществ, называемых лейкотриенами.
Как действует лекарственное средство Сингулаир 5
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей. Благодаря блокировке действия лейкотриенов лекарственное средство Сингулаир 5 облегчает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы.
Когда следует применять лекарственное средство Сингулаир 5
Врач назначил применение лекарственного средства Сингулаир 5 для лечения астмы с целью предотвращения возникновения симптомов астмы в течение дня и ночи.

Лекарственное средство Сингулаир 5 применяется для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 14 лет, у которых не достигнуто достаточного контроля над астмой при применении ранее используемых лекарственных средств и когда необходимо добавление дополнительной терапии.
Лекарственное средство Сингулаир 5 может также применяться вместо ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые ранее не принимали системные глюкокортикостероиды внутрь при лечении астмы и которые не могут применять ингаляционные глюкокортикостероиды.
Лекарственное средство Сингулаир 5 также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

Врач определит, как применять лекарственное средство Сингулаир 5, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у пациента.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание. При астме наблюдаются:

затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов.
повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
отёк (воспаление) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути. К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сингуляр 5

Следует сообщить лечащему врачу обо всех жалобах и аллергиях, которые имеются у пациента в настоящее время или имелись ранее.

Когда не следует применять лекарственное средство Сингуляр 5

если у пациента имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в подпункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного средства Сингуляр 5 необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

При усилении симптомов астмы или затруднении дыхания необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Пероральное лекарственное средство Сингуляр 5 не предназначено для лечения острых приступов астмы. При возникновении такого приступа необходимо следовать рекомендациям лечащего врача. Всегда следует иметь при себе ингаляционное лекарственное средство для немедленного применения в случае приступа астмы.
Важно, чтобы пациент принимал все противостоящие астме лекарства, назначенные лечащим врачом. Лекарственное средство Сингуляр 5 не следует применять вместо других противостоящих астме лекарств, рекомендованных лечащим врачом.
Следует помнить, что если у пациента, принимающего лекарства против астмы, одновременно появляются такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
Пациенту не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у пациента симптомы астмы.

Различные нейропсихиатрические расстройства (например, изменения поведения и настроения,
депрессия и суицидальные наклонности) отмечались у пациентов любого возраста, получавших
монтелукаст (см. подпункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время приема
монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не применять это лекарственное средство у детей в возрасте младше 6 лет.

Для детей и подростков в возрасте до 18 лет доступны другие формы этого лекарственного средства, соответствующие возрасту пациента.

Взаимодействие лекарственного средства Сингуляр 5 с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Сингуляр 5 или препарат Сингуляр 5 может влиять на действие других лекарств, принимаемых пациентом.

Перед началом применения лекарственного средства Сингуляр 5 необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства:

фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии)
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций).

Применение лекарственного средства Сингуляр 5 с пищей и напитками

Лекарственное средство Сингуляр 5, таблетки для разжёвывания и жевания, 5 мг, не следует принимать во время приёма пищи; препарат следует принимать не менее чем за час до еды или не ранее чем через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства Сингуляр 5.

Беременность

Лечащий врач оценит, может ли пациентка принимать лекарственное средство Сингуляр 5 в этот период.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли лекарственное средство Сингуляр 5 в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с лечащим врачом перед применением лекарственного средства Сингуляр 5.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не следует ожидать, что лекарственное средство Сингуляр 5 будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, у отдельных лиц реакция на препарат может быть различной. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые наблюдались при применении лекарственного средства Сингуляр 5, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственное средство Сингуляр 5 в форме таблеток для разжёвывания и жевания, 5 мг, содержит аспартам, натрий и бензиловый спирт

Лекарственное средство содержит 1,5 мг аспартама в каждой таблетке для разжёвывания и жевания 5 мг, что соответствует 0,842 мг фенилаланина. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов или детей с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Лекарственное средство содержит до 0,45 мг бензилового спирта на таблетку. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Женщинам в период беременности или кормления грудью следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

3. Как применять лекарство Сингуляр 5

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Необходимо применять только одну таблетку для разжёвывания и жевания Сингуляр 5 один раз в сутки, согласно назначению врача.
Препарат следует принимать даже в том случае, если у пациента отсутствуют симптомы астмы, а также при внезапном приступе астмы.

Применение у детей в возрасте от 6 до 14 лет:
Рекомендуемая доза — одна таблетка для разжёвывания и жевания 5 мг один раз в сутки вечером.
Необходимо убедиться, что пациент, принимающий препарат Сингуляр 5, не принимает других лекарственных средств, содержащих то же активное вещество — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для перорального применения.
Таблетку необходимо разжевать перед проглатыванием.
Препарат Сингуляр 5, таблетки для разжёвывания и жевания, 5 мг, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за час до еды или через 2 часа после еды.
Приём большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Сингуляр 5
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательных явлений не наблюдалось. При передозировке у детей и взрослых наиболее часто отмечались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и двигательное возбуждение.
Пропуск приёма препарата Сингуляр 5
Препарат Сингуляр 5 следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Однако если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка для разжёвывания и жевания один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Сингуляр 5
Препарат Сингуляр 5 эффективен в лечении астмы только при регулярном применении.
Важно продолжать применение препарата Сингуляр 5 в течение того срока, который назначил лечащий врач.
Это поможет поддерживать астму пациента под контролем.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В ходе клинических исследований препарата Сингуляр 5 в форме жевательных таблеток,
5 мг, наиболее часто сообщалось о следующем побочном действии (может возникнуть реже чем у 1 из 10 человек),
которое, по мнению исследователей, было связано с применением препарата Сингуляр 5:

головная боль
Кроме того, в клинических исследованиях препарата Сингуляр в форме пленочных таблеток, 10 мг, отмечались:
боль в животе
Эти симптомы обычно были легкими по тяжести и возникали чаще у пациентов, принимавших Сингуляр, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные действия
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий,
которые могут быть тяжелыми, и пациент может нуждаться в неотложной медицинской помощи.
Нечасто: могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебное отношение, депрессия
судороги

Редко: могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 человек

повышенная склонность к кровотечениям
тремор
сердцебиение

Очень редко: могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 человек

синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные проявления, ощущение покалывания и онемения или покалывание в руках и ногах, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) кожная сыпь (синдром Шегрена-Штраусса) (см. раздел 2)
снижение числа тромбоцитов
изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки суицида
отек (воспаление) легких
тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
воспаление печени

Другие побочные действия, отмеченные после выхода препарата на рынок
Очень часто: могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек

инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут возникнуть реже чем у 1 из 10 человек

диарея, тошнота, рвота
сыпь
лихорадка
повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто: могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек

изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, двигательное беспокойство
головокружение, сонливость, ощущение покалывания, онемения или покалывания
носовые кровотечения
сухость во рту, диспепсия
синяки, зуд, крапивница
боли в мышцах или суставах, мышечные спазмы
ночные мочеиспускания у детей
слабость и (или) утомление, плохое самочувствие, отеки

Редко: могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 человек

изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 человек

болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сингуляр 5

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сингуляр 5

Действующим веществом препарата является монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит 5 мг монтелукаста в виде натриевой соли монтелукаста.
Другие компоненты: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), оксид железа красный (Е 172), натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишнёвый, содержащий бензиловый спирт (Е 1519), аспартам (Е 951) и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Сингуляр 5 и что содержит упаковка
Жевательные таблетки Сингуляр 5, 5 мг — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением
SINGULAIR на одной стороне и MSD 275 — на другой.
Блистеры в упаковках по 14 или 28 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или импортёру параллельного ввоза.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Производитель:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерланды
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Импортёр параллельного ввоза:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в оборот в Чешской Республике, стране экспорта: 14/350/99-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 27/25

Сингуляр 5 мг