Інструкція, що входить до упаковки: інформація для споживача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сінгулайр 5 (Сінгулайр Джуніор)
5 мг, таблетки для розжовування і жування
Montelukastum
Сінгулайр 5 та Сінгулайр Джуніор — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сінгулайр 5 і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Сінгулайр 5
Як застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 5
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Сінгулайр 5
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сінгулайр 5 і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сінгулайр 5
Лікарський засіб Сінгулайр 5 є антагоністом рецептора лейкотрієнів, що блокує дію речовин,
які називаються лейкотрієнами.
Як діє лікарський засіб Сінгулайр 5
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів. Блокуючи дію лейкотрієнів,
лікарський засіб Сінгулайр 5 полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Коли слід застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 5
Лікар призначив застосування лікарського засобу Сінгулайр 5 для лікування астми з метою запобігання
виникненню симптомів астми протягом дня та вночі.

Лікарський засіб Сінгулайр 5 застосовують для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 14 років, у яких не досягнуто належного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних лікарських засобів, і коли необхідне додаткове лікування.
Лікарський засіб Сінгулайр 5 може також застосовуватися замість інгаляційних глюкокортикостероїдів у пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які не застосовували пероральні глюкокортикостероїди для лікування астми, і які не можуть користуватися інгаляційними глюкокортикостероїдами.
Лікарський засіб Сінгулайр 5 також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.

Лікар визначить, як застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 5, залежно від симптомів пацієнта та
ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

утруднення дихання, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється та послаблюється під впливом різних чинників;
підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим цигарковий, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження;
набряк (запальний процес) слизової оболонки, що вистилає дихальні шляхи. До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сінгулайр 5

Слід повідомити лікаря про всі захворювання та алергії, які є у пацієнта на даний момент або були раніше.
Коли не застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 5

якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сінгулайр 5 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

У разі загострення симптомів астми або труднощів із диханням необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пероральний лікарський засіб Сінгулайр 5 не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Завжди слід мати при собі інгаляційний препарат для термінового застосування у разі нападу астми.
Важливо, щоб пацієнт приймав усі лікарські засоби від астми, які призначив лікар. Лікарський засіб Сінгулайр 5 не слід застосовувати замість інших лікарських засобів від астми, рекомендованих лікарем.
Слід пам’ятати, що якщо у пацієнта, який приймає ліки від астми, виникнуть такі симптоми, як симптоми, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують у пацієнта симптоми астми.

Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки та настрою,
депресія та суїцидальні нахили) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку, які лікувалися
монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час прийому
монтелукасту, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 6 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років доступні інші лікарські форми цього засобу, адаптовані до віку пацієнта.
Сінгулайр 5 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає на даний момент або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Сінгулайр 5 або Сінгулайр 5 може впливати на дію інших ліків, які приймає пацієнт.
Перед початком застосування лікарського засобу Сінгулайр 5 слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:

фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Сінгулайр 5 та їжа і напої
Лікарський засіб Сінгулайр 5, таблетки для розжовування і жування 5 мг, не слід приймати під час їжі; ліки слід приймати щонайменше за годину до їжі або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Сінгулайр 5.
Вагітність
Лікар визначить, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Сінгулайр 5 у цей період.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Сінгулайр 5 у грудне молоко. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Сінгулайр 5.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід очікувати, що лікарський засіб Сінгулайр 5 впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак у окремих осіб реакція на ліки може бути різною.
Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося під час застосування лікарського засобу Сінгулайр 5, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Сінгулайр 5 у формі таблеток для розжовування і жування 5 мг містить аспартам, натрій та
бензиловий спирт
Лікарський засіб містить 1,5 мг аспартаму в кожній таблетці для розжовування і жування 5 мг, що відповідає 0,842 мг фенілаланіну. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів або дітей із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Лікарський засіб містить до 0,45 мг бензилового спирту на таблетку. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Жінкам у період вагітності або під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).

3. Як застосовувати ліки Сінгулайр 5

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Слід застосовувати лише одну таблетку для розжовування та жування ліків Сінгулайр 5 один раз на добу, згідно з рекомендаціями лікаря.
Ліки слід приймати навіть тоді, коли у пацієнта відсутні симптоми астми, а також під час раптового нападу астми.

Застосування у дітей віком від 6 до 14 років:
Рекомендована доза — одна таблетка для розжовування та жування 5 мг один раз на добу, увечері.
Слід переконатися, що пацієнт, який приймає ліки Сінгулайр 5, не приймає інші ліки,
які містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Ці ліки призначені для перорального застосування.
Таблетку слід розжувати перед тим, як її проковтнути.
Ліки Сінгулайр 5, таблетки для розжовування та жування 5 мг, не слід приймати під час їжі; ліки
слід приймати щонайменше за годину до їжі або через 2 години після їжі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сінгулайр 5
Слід негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися.
У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися такі
симптоми: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.
Пропуск прийому ліків Сінгулайр 5
Ліки Сінгулайр 5 слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Однак якщо пацієнт забув
прийняти дозу ліків, слід повернутися до звичайного режиму дозування — одна таблетка для розжовування та жування один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Сінгулайр 5
Ліки Сінгулайр 5 ефективні у лікуванні астми лише тоді, коли застосовуються регулярно.
Важливо продовжувати прийом ліків Сінгулайр 5 так довго, як це рекомендував лікар.
Це допоможе підтримувати астму пацієнта під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час клінічних досліджень препарату Сінгулайр 5 у вигляді жувальних таблеток
5 мг найчастішим побічним ефектом (який може виникнути рідше, ніж у 1 із 10
осіб), що вважався пов’язаним із застосуванням препарату Сінгулайр 5, був:

головний біль
Крім того, під час клінічних досліджень із застосуванням препарату Сінгулайр у вигляді плівково-покритих таблеток 10 мг спостерігали:
біль у животі
Ці симптоми зазвичай були легкої тяжкості та виникали частіше у пацієнтів, які приймали препарат Сінгулайр, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодної діючої речовини).

Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з
наступних побічних ефектів, які можуть бути тяжкими, і пацієнт може потребувати
невідкладної медичної допомоги.
Нечасто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб

алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання
зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія
судоми

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

підвищена схильність до кровотечь
тремтіння
серцебиття

Дуже рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

синдром, що включає такі симптоми, як грипозні прояви, відчуття вколювання та поколювання або оніміння рук і ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання (синдром Чарга-Строса) (див. розділ 2)
знижена кількість тромбоцитів
зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та спроби самогубства
набряк (запалення) легень
тяжкі шкірні реакції (множинний еритема), які можуть виникнути без попередніх симптомів
запалення печінки

Інші побічні ефекти після введення препарату в обіг
Дуже часто: можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 осіб

інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб

діарея, нудота, блювота
висипання
гарячка
підвищений рівень ферментів печінки

Нечасто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб

зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, зокрема нічні кошмари, труднощі заснути, сомнамбулізм, подразливість, відчуття тривоги, рухове хвилювання
запаморочення, сонливість, відчуття вколювання та поколювання або оніміння
носові кровотечі
сухість у роті, диспепсія
синяки, свербіж, кропив’янка
болі в м’язах або суглобах, м’язові скорочення
нічне сечовипускання у дітей
слабкість і (або) втому, погане самопочуття, набряки

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

болючі червоні вузли під шкірою, найчастіше на гомілках (вузликовий еритема)
зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сінгулайр 5

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, що не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Перші дві цифри позначають місяць; останні чотири цифри — рік. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не викидайте ліки в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такі дії допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сінгулайр 5

Діючою речовиною ліків є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування та жування містить 5 мг монтелукасту у формі монтелукасту натрію.
Інші складові: манітол (E 421), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза (E 463), оксид заліза червоний (E 172), натрію кроскармелоза, ароматизатор вишневий, що містить бензиловий спирт (E 1519), аспартам (E 951) та магнію стеарат.

Як виглядають ліки Сінгулайр 5 і що містить упаковка
Таблетки для розжовування та жування Сінгулайр 5, 5 мг — це рожеві, круглі, двовипуклі таблетки з
відтиском напису SINGULAIR з одного боку та MSD 275 — з іншого боку.
Блистери в упаковках по 14 або 28 таблеток у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нідерланди
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 14/350/99-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 172/23