Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сингуляр 5 (Сингуляр Джуньор)
5 мг, жевательные таблетки
Монтелукаст
Сингуляр 5 и Сингуляр Джуньор — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Сингуляр 5 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Сингуляр 5
Как применять лекарственное средство Сингуляр 5
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Сингуляр 5
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сингуляр 5 и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Сингуляр 5
Лекарственное средство Сингуляр 5 является антагонистом лейкотриеновых рецепторов, который блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.
Как действует лекарственное средство Сингуляр 5
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей. Благодаря блокировке действия лейкотриенов лекарственное средство Сингуляр 5 облегчает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы.
Когда следует применять лекарственное средство Сингуляр 5
Ваш врач назначил применение лекарственного средства Сингуляр 5 для лечения астмы с целью предотвращения появления симптомов астмы днём и ночью.

Лекарственное средство Сингуляр 5 применяется для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 14 лет, у которых не достигнуто достаточного контроля над астмой при применении ранее используемых лекарственных средств и когда необходимо добавление дополнительной терапии.
Лекарственное средство Сингуляр 5 может также применяться вместо ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые ранее не принимали глюкокортикостероиды внутрь в лечении астмы и которые не могут применять ингаляционные глюкокортикостероиды.
Лекарственное средство Сингуляр 5 также помогает предотвращать сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

Ваш врач определит, как следует применять лекарственное средство Сингуляр 5, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у пациента.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов;
повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка;
отёк (воспаление) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути. К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сингуляр 5

Следует сообщить лечащему врачу обо всех имеющихся или бывших ранее заболеваниях и аллергиях у
пациента.
Когда не следует применять лекарственное средство Сингуляр 5

если у пациента имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Сингуляр 5 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

В случае усиления симптомов бронхиальной астмы или затруднений при дыхании необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Орально принимаемое лекарственное средство Сингуляр 5 не предназначено для лечения острых приступов бронхиальной астмы. При возникновении такого приступа необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда следует иметь при себе ингаляционное лекарственное средство для немедленного применения в случае приступа бронхиальной астмы.
Важно, чтобы пациент принимал все лекарственные средства против астмы, назначенные лечащим врачом. Лекарственное средство Сингуляр 5 не следует применять вместо других лекарственных средств против астмы, рекомендованных лечащим врачом.
Следует помнить, что если у пациента, принимающего лекарства против астмы, одновременно появляются такие симптомы, как признаки, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
Пациенту не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у пациента симптомы бронхиальной астмы.

Различные нейропсихиатрические побочные реакции (например, изменения поведения и настроения,
депрессия и суицидальные наклонности) сообщались у пациентов любого возраста, получавших
монтелукаст (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время приема
монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей в возрасте младше 6 лет.
Для детей и подростков в возрасте до 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.
Влияние лекарственного средства Сингуляр 5 на другие препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.
Некоторые препараты могут влиять на действие лекарственного средства Сингуляр 5 или лекарственное средство Сингуляр 5 может влиять на действие других препаратов, принимаемых пациентом.
Перед началом применения лекарственного средства Сингуляр 5 следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии)
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций).

Применение лекарственного средства Сингуляр 5 вместе с пищей и напитками
Лекарственное средство Сингуляр 5, таблетки для разжёвывания и жевания 5 мг, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства Сингуляр 5.
Беременность
Лечащий врач оценит, может ли пациентка принимать лекарственное средство Сингуляр 5 в этот период.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли лекарственное средство Сингуляр 5 в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с лечащим врачом перед применением лекарственного средства Сингуляр 5.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует ожидать, что лекарственное средство Сингуляр 5 будет оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, у отдельных лиц реакция на препарат может быть различной.
Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые наблюдались при применении лекарственного средства Сингуляр 5, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Лекарственное средство Сингуляр 5 в форме таблеток для разжёвывания и жевания 5 мг содержит аспартам, натрий и
бензиловый спирт
Препарат содержит 1,5 мг аспартама в каждой таблетке для разжёвывания и жевания 5 мг, что эквивалентно 0,842 мг фенилаланина. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов или детей с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат содержит до 0,45 мг бензилового спирта на таблетку. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Беременным женщинам или кормящим грудью следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

3. Как применять лекарство Сингуляр 5

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Необходимо применять только одну таблетку для разжёвывания и жевания лекарства Сингуляр 5 один раз в сутки, согласно указаниям врача.
Препарат следует принимать даже в тех случаях, когда у пациента отсутствуют симптомы астмы, а также при внезапных приступах астмы.

Применение у детей в возрасте от 6 до 14 лет:
Рекомендуемая доза — одна таблетка для разжёвывания и жевания 5 мг один раз в сутки вечером.
Необходимо убедиться, что пациент, принимающий лекарство Сингуляр 5, не принимает других препаратов, содержащих тот же активный компонент — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетку необходимо разжёвывать перед проглатыванием.
Лекарство Сингуляр 5, таблетки для разжёвывания и жевания 5 мг, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за час до еды или через 2 часа после еды.

Приём препарата Сингуляр 5 в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно связаться с лечащим врачом.
В большинстве случаев передозировки нежелательные реакции не наблюдались.
При передозировке у детей и взрослых наиболее часто наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск приёма препарата Сингуляр 5
Препарат Сингуляр 5 следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Однако если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка для разжёвывания и жевания один раз в сутки.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Сингуляр 5
Препарат Сингуляр 5 эффективен в лечении астмы только при регулярном применении.
Важно продолжать применение препарата Сингуляр 5 столько времени, сколько рекомендовал лечащий врач.
Это поможет поддерживать контроль над астмой у пациента.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Сингуляр 5 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
В ходе клинических исследований препарата Сингуляр 5 в форме жевательных таблеток 5 мг наиболее часто сообщался следующий побочный эффект (может возникать реже, чем у 1 из 10 человек), который, как считалось, связан с приёмом препарата Сингуляр 5:

головная боль
Кроме того, в клинических исследованиях препарата Сингуляр 5 в форме плёночно-покрытых таблеток 10 мг сообщалось о следующем:
боль в животе
Эти симптомы обычно были лёгкими по тяжести и возникали чаще у пациентов, принимавших препарат Сингуляр 5, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжёлые побочные эффекты
Следует немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжёлыми, и пациенту может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Нечасто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебное отношение, депрессия
судороги

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

повышенная склонность к кровотечениям
тремор
сердцебиение

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные проявления, ощущение уколов, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) кожная сыпь (синдром Хортона-Штрасса) (см. раздел 2)
низкое количество тромбоцитов
изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки самоубийства
отёк (воспаление) лёгких
тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
воспаление печени

Другие побочные эффекты, возникшие после начала применения препарата
Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек

диарея, тошнота, рвота
сыпь
лихорадка
повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, сомнамбулизм, раздражительность, чувство беспокойства, двигательное беспокойство
головокружение, сонливость, ощущение уколов, покалывание или онемение
носовые кровотечения
сухость во рту, диспепсия
синяки, зуд, крапивница
боли в мышцах или суставах, мышечные спазмы
ночные недержания мочи у детей
слабость и (или) утомление, плохое самочувствие, отёки

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

болезненные красные узелки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема)
изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сингуляр 5

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сингуляр 5

Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка для разжёвывания и жевания содержит 5 мг монтелукаста в виде натриевой соли монтелукаста.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), оксид железа красный (Е 172), натриевая соль кроскармеллозы, ароматизатор вишнёвый, содержащий бензиловый спирт (Е 1519), аспартам (Е 951) и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Сингуляр 5 и что содержит упаковка
Таблетки для разжёвывания и жевания Сингуляр 5, 5 мг — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «SINGULAIR» с одной стороны и «MSD 275» — с другой.
Блистеры в упаковках по 14 или 28 таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Производитель:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерланды
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 14/350/99-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 172/23

Сингулайр 5