Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Сінакальцет Ауровітас, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сінакальцет Ауровітас, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сінакальцет Ауровітас, 90 мг, вкриті оболонкою таблетки
Cinacalcetum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сінакальцет Ауровітас і для чого його застосовують
Інформація, яку необхідно знати перед початком застосування лікарського засобу Сінакальцет Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Сінакальцет Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сінакальцет Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сінакальцет Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сінакальцет Ауровітас містить активну речовину з назвою сінакальцет, яка допомагає контролювати
рівень паратиреоїдного гормону (ПТГ), кальцію та фосфору в організмі. Його застосовують при захворюваннях,
спричинених порушеннями роботи паращитоподібних залоз (паращитоподібних залоз). Паращитоподібні залози — це чотири невеликі
залози, розташовані на шиї поблизу щитоподібної залози, які виробляють гормон, що називається
паратиреоїдним гормоном (ПТГ).
Лікарський засіб Сінакальцет Ауровітас застосовують у дорослих:

для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих із тяжким захворюванням нирок, яким необхідні діаліз, що очищає кров від продуктів обміну.
для зниження підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із раком паращитоподібних залоз.
для зниження підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із первинним гіперпаратиреозом, у яких неможливо провести операцію з видалення паращитоподібних залоз.

Лікарський засіб Сінакальцет Ауровітас застосовують у дітей віком від 3 до менше 18 років:

для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, яким необхідні діаліз для видалення продуктів обміну з крові, у яких неможливо контролювати захворювання іншими методами лікування.

При первинному та вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість
ПТГ. «Первинний» означає, що гіперпаратиреоз не викликаний іншими чинниками,
тоді як «вторинний» означає, що гіперпаратиреоз спричинений іншими чинниками, наприклад, захворюванням нирок.
Як первинний, так і вторинний гіперпаратиреоз можуть призводити до втрати кальцію з кісток, що може спричинити біль у кістках і переломи, порушення в судинах і серці, ниркову кольку, психічні розлади та кому.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сінакальцет Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Сінакальцет Ауровітас

Якщо пацієнт має алергію на сінакальцет або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
при низькому рівні кальцію в крові. Лікар може рекомендувати контролювати рівень кальцію в крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сінакальцет Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед застосуванням лікарського засобу Сінакальцет Ауровітас слід повідомити лікареві про наявні та минулі захворювання, зокрема про:

судоми; ризик виникнення судом є вищим у осіб, у яких вони виникали раніше;
проблеми з печінкою;
серцеву недостатність.

Лікарський засіб Сінакальцет Ауровітас знижує рівень кальцію. У пацієнтів, які лікувалися лікарським засобом Сінакальцет Ауровітас, повідомлялося про виникнення подій, пов’язаних із низьким рівнем кальцію (гіпокальціємією), які загрожували життю, а також призводили до летального наслідку.
Слід повідомити лікареві, якщо під час лікування лікарським засобом Сінакальцет Ауровітас виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень кальцію: судоми, тремтіння або скорочення м’язів, оніміння або поколювання пальців рук і ніг або навколо рота, або судоми, дезорієнтація або втрата свідомості.
Низький рівень кальцію може впливати на ритм серця. Слід звернутися до лікаря, якщо виникає незвично швидке серцебиття або перебої в роботі серця, якщо виникають порушення ритму серця або якщо пацієнт приймає інші ліки, що викликають порушення ритму серця під час застосування лікарського засобу Сінакальцет Ауровітас.
Додаткову інформацію див. в розділі 4.
Під час застосування лікарського засобу Сінакальцет Ауровітас слід повідомити лікареві про:

початок або припинення куріння, оскільки це може вплинути на дію лікарського засобу Сінакальцет Ауровітас.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Сінакальцет Ауровітас не можна застосовувати дітям молодше 18 років, у яких діагностовано пухлину паращитовидних залоз або первинний гіперпаратиреоз.
Якщо пацієнт лікується у зв’язку з вторинним гіперпаратиреозом, перед початком лікування та під час лікування лікарським засобом Сінакальцет Ауровітас лікар може рекомендувати контролювати рівень кальцію.
Слід повідомити лікареві, якщо виникають будь-які з симптомів низького рівня кальцію, як описано вище.
Важливо, щоб пацієнт приймав дозу лікарського засобу Сінакальцет Ауровітас відповідно до рекомендацій лікаря.
Для дітей, які потребують дози меншої, ніж 30 мг, або які не можуть ковтати таблетки, доступний сінакальцет іншої потужності та (або) лікарської форми.
Сінакальцет Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати, особливо про етелкальцетид або будь-які інші ліки, що знижують рівень кальцію в крові.
Не слід приймати лікарський засіб Сінакальцет Ауровітас одночасно з етелкальцетидом.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає наступні ліки.
Ліки, які можуть впливати на дію лікарського засобу Сінакальцет Ауровітас:

ліки, що застосовуються при інфекціях шкіри та грибкових інфекціях (кетоконазол, ітраконазол і воріконазол);
ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
ліки, що застосовуються при ВІЛ-інфекції та СНІДі (рітонавір);
ліки, що застосовуються при депресії (флуоксетин).

Сінакальцет Ауровітас може впливати на дію:

ліків, що застосовуються при депресії (амітриптилін, дезипрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
ліків, що застосовуються при кашлі (декстрометорфан);
ліків, що застосовуються при порушеннях ритму серця (флекаїнід і пропафенон);
ліків, що застосовуються при артеріальній гіпертензії (метопролол).

Сінакальцет Ауровітас та їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб Сінакальцет Ауровітас слід приймати під час або невдовзі після прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та годування груддю або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Сінакальцет не досліджувався у жінок під час вагітності. Під час вагітності лікар може вирішити змінити лікування, оскільки лікарський засіб Сінакальцет Ауровітас може становити загрозу для плоду.
Невідомо, чи проникає сінакальцет у грудне молоко. Лікар обговорить з пацієнтом припинення годування груддю або припинення застосування лікарського засобу Сінакальцет Ауровітас.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У пацієнтів, які приймають сінакальцет, повідомлялося про запаморочення та судоми. Якщо виникнуть такі небажані ефекти, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Сінакальцет Ауровітас містить лактозу
Лікарський засіб Сінакальцет Ауровітас містить моногідрат лактози. Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Сінакальцет Ауровітас містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сінакальцет Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Дозу ліків Сінакальцет Ауровітас визначає лікар.
Ліки Сінакальцет Ауровітас слід приймати внутрішньо, під час або невдовзі після їжі. Таблетки
приймають цілими, ділити їх не можна.
Лікар буде регулярно брати проби крові під час лікування, щоб перевірити ефективність лікування, і за
необхідності коригуватиме дозу.
Лікування вторинної гіперпаратиреозу
Зазвичай початковою дозою ліків Сінакальцет Ауровітас є 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.
Зазвичай початкова доза ліків Сінакальцет Ауровітас для дітей віком від 3 років до менше 18 років
становить не більше 0,20 мг/кг маси тіла на добу.
Лікування раку прищитової залози та первинного гіперпаратиреозу
Зазвичай початковою дозою ліків Сінакальцет Ауровітас є 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сінакальцет Ауровітас
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря. Симптомами передозування можуть бути: оніміння або поколювання в області навколо рота, болі або судоми м’язів, або напади.
Пропуск прийому ліків Сінакальцет Ауровітас
Не слід застосовувати подвійну дозу ліків, щоб відновити пропущену дозу.
Якщо доза ліків Сінакальцет Ауровітас була пропущена, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря:

якщо пацієнт почне відчувати оніміння або поколювання в області губ, болі або судоми м’язів, або судоми. Це можуть бути симптоми надто низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).
якщо виникнуть набряки: обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть призводити до утрудненого ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів.

нудота та блювота; зазвичай носять легкий характер і не тривають довго.

Часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів.

запаморочення;
відчуття оніміння або поколювання (парестезії);
втрата апетиту (анорексія) або знижений апетит;
болі в м’язах;
слабкість;
висип;
зниження рівня тестостерону;
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія);
алергічні реакції (гіперчутливість);
головний біль;
судоми (епілептичні напади);
низький кров’яний тиск (гіпотензія);
інфекція верхніх дихальних шляхів;
утруднене дихання (задишка);
кашель;
нездужання шлунку;
діарея;
біль у животі, біль у верхній частині живота;
запори;
судоми м’язів;
біль у спині;
низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

кропив’янка;
набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, що може призводити до утрудненого ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк);
незвичайно швидке серцебиття або перебої в роботі серця, що можуть бути пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT та шлуночкові порушення ритму серця як наслідок гіпокальціємії).

Після прийому сінакальцету дуже невелика кількість пацієнтів із серцевою недостатністю мала погіршення стану та (або) низький кров’яний тиск (гіпотензія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Сінакальцет Ауровітас
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Не застосовувати препарат, якщо виявлені будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблеток.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися препаратів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сінакальцет Ауровітас

Діючою речовиною є сінакальцет.

Сінакальцет Ауровітас, 30 мг, таблетки в оболонці:
Кожна таблетка в оболонці містить 30 мг сінакальцету.
Сінакальцет Ауровітас, 60 мг, таблетки в оболонці:
Кожна таблетка в оболонці містить 60 мг сінакальцету.
Сінакальцет Ауровітас, 90 мг, таблетки в оболонці:
Кожна таблетка в оболонці містить 90 мг сінакальцету.

Інші складові: крохмаль гідролізований кукурудзяний, кросповідон (тип А), целюлоза мікрокристалічна (PH102), кремнезем колоїдний безводний та натрію стеарилофумарат. Склад оболонки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (15cPs), титану діоксид (E 171), триацетин, оксид заліза жовтий (E 172), індоцианін, алюмінієвий лак індоцианіну (E 132), гіпромелоза 2910 (5 cPs), макрогол 6000, макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Сінакальцет Ауровітас і що містить упаковка
Сінакальцет Ауровітас, 30 мг, таблетки в оболонці
Світло-зелені, овальні, двоопуклі таблетки в оболонці з тисненням «CN» з одного боку та «30» — з іншого.
Сінакальцет Ауровітас, 60 мг, таблетки в оболонці
Світло-зелені, овальні, двоопуклі таблетки в оболонці з тисненням «C» та «N» по обидва боки від риски поділу з одного боку та «60» — з іншого. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Сінакальцет Ауровітас, 90 мг, таблетки в оболонці
Світло-зелені, овальні, двоопуклі таблетки в оболонці з тисненням «C» та «N» по обидва боки від риски поділу з одного боку та «90» — з іншого. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Сінакальцет Ауровітас доступний у блистерних упаковках, у картонних коробках.
Розміри упаковки: 14, 28, 30, 50, 84 та 90 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG, 3000, Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n. ° 19, Venda Nova
2700-487 Amadora, Португалія
Arrow Génériques-Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Cinacalcet AB 30 mg/ 60 mg/ 90 mg filmomhulde tabletten
Чеська Республіка: Cinacalcet Aurovitas
Франція: Cinacalcet Arrow 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimé pelliculé
Німеччина: Cinacalcet PUREN 30 mg/ 60 mg/ 90 mg Filmtabletten
Італія: Cinacalcet Aurobindo
Нідерланди: Cinacalcet Aurobindo 30 mg/ 60 mg/ 90 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Cinacalcet Aurovitas
Португалія: Cinacalcet Generis
Іспанія: Cinacalcet Aurovitas 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG