Cinacalcet Aurovitas

Prospecto: Información para el paciente

Cinacalcet Aurovitas, 30 mg, comprimidos recubiertos
Cinacalcet Aurovitas, 60 mg, comprimidos recubiertos
Cinacalcet Aurovitas, 90 mg, comprimidos recubiertos
Cinacalcetum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Cinacalcet Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Aurovitas
3. Cómo tomar Cinacalcet Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cinacalcet Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cinacalcet Aurovitas y para qué se utiliza

Cinacalcet Aurovitas contiene una sustancia activa llamada cinacalcet, que ayuda a controlar los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en el cuerpo. Se utiliza en enfermedades causadas por alteraciones de las glándulas paratiroides. Las glándulas paratiroides son cuatro pequeñas glándulas situadas en el cuello, cerca de la glándula tiroides, que producen una hormona llamada paratormona (PTH).
Cinacalcet Aurovitas se utiliza en adultos:

• para tratar la hipercalcemia secundaria a la enfermedad renal grave en adultos que requieren diálisis para eliminar los productos de desecho del metabolismo de la sangre.
• para reducir los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) en adultos con carcinoma de la glándula paratiroides.
• para reducir los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) en adultos con hiperparatiroidismo primario, cuando no es posible realizar una cirugía para extirpar las glándulas paratiroides.

Cinacalcet Aurovitas se utiliza en niños de 3 años hasta menores de 18 años:

• para tratar la hipercalcemia secundaria en pacientes con enfermedad renal grave que requieren diálisis para eliminar los productos de desecho del metabolismo de la sangre, cuando la enfermedad no puede controlarse con otros tratamientos.

En el hiperparatiroidismo primario y secundario, las glándulas paratiroides producen cantidades excesivas de PTH. El término «primario» indica que la hiperactividad no está causada por otros factores, mientras que «secundario» significa que la hiperactividad es provocada por otros factores, como la enfermedad renal. Tanto el hiperparatiroidismo primario como el secundario pueden provocar pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor óseo, fracturas, alteraciones cardiovasculares y vasculares, cálculos renales, trastornos psiquiátricos e incluso coma.

2. Información importante antes de utilizar Cinacalcet Aurovitas

Cuándo no debe utilizar Cinacalcet Aurovitas

• Si el paciente es alérgico a cinacalcet o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si presenta niveles bajos de calcio en sangre. El médico puede recomendar la monitorización de los niveles de calcio en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Cinacalcet Aurovitas, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de tomar Cinacalcet Aurovitas, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad actual o previa, incluyendo:

• Convulsiones; el riesgo de convulsiones es mayor en personas que las han tenido anteriormente;
• Problemas hepáticos;
• Insuficiencia cardíaca.

Cinacalcet Aurovitas reduce la concentración de calcio. En pacientes tratados con Cinacalcet Aurovitas se han notificado eventos relacionados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia) que han puesto en peligro la vida e incluso han provocado la muerte.
Debe informar a su médico si durante el tratamiento con Cinacalcet Aurovitas experimenta alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de calcio: calambres, temblores o contracciones musculares, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos o de los pies o alrededor de la boca, convulsiones, desorientación o pérdida de conciencia.
Los niveles bajos de calcio pueden afectar al ritmo cardíaco. Consulte a su médico si nota palpitaciones, latidos cardíacos anormalmente rápidos, alteraciones del ritmo cardíaco o si está tomando otros medicamentos que provocan alteraciones del ritmo cardíaco durante el tratamiento con Cinacalcet Aurovitas.
Información adicional, véase el apartado 4.
Durante el tratamiento con Cinacalcet Aurovitas, debe informar a su médico si:

• Comienza o deja de fumar, ya que esto podría influir en el efecto del medicamento Cinacalcet Aurovitas.

Niños y adolescentes
No debe administrarse Cinacalcet Aurovitas a niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario.
Si el paciente está siendo tratado por hiperparatiroidismo secundario, el médico puede recomendar la monitorización de los niveles de calcio antes y durante el tratamiento con Cinacalcet Aurovitas.
Debe informar a su médico si experimenta cualquiera de los síntomas de niveles bajos de calcio, como se describió anteriormente.
Es importante que el paciente tome la dosis de Cinacalcet Aurovitas según las indicaciones del médico.
En el caso de niños que requieran dosis inferiores a 30 mg o que no puedan tragar comprimidos, existe cinacalcet en otras concentraciones y/o formas farmacéuticas.

Cinacalcet Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar, especialmente etelcalcetida o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de calcio en sangre.
No debe tomar Cinacalcet Aurovitas junto con etelcalcetida.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
Medicamentos que pueden afectar al efecto de Cinacalcet Aurovitas:

• Medicamentos para infecciones de la piel e infecciones fúngicas (ketoconazol, itraconazol y voriconazol);
• Medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino);
• Medicamento para infecciones por VIH y SIDA (ritonavir);
• Medicamento para la depresión (fluvoxamina).

Cinacalcet Aurovitas puede afectar al efecto de:

• Medicamentos para la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• Medicamento para la tos (dextrometorfano);
• Medicamentos para alteraciones del ritmo cardíaco (flecaína y propafenona);
• Medicamento para la hipertensión arterial (metoprolol).

Cinacalcet Aurovitas, alimentos, bebidas y alcohol
Debe tomar Cinacalcet Aurovitas durante o poco después de las comidas.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha estudiado cinacalcet en mujeres embarazadas. Durante el embarazo, el médico puede decidir cambiar el tratamiento, ya que Cinacalcet Aurovitas podría suponer un riesgo para el feto.
No se sabe si el cinacalcet pasa a la leche materna. El médico tratante discutirá con la paciente la conveniencia de suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Cinacalcet Aurovitas.

Conducción y uso de máquinas
En pacientes que toman cinacalcet se han notificado mareos y convulsiones. Si se presentan estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Cinacalcet Aurovitas contiene lactosa
Cinacalcet Aurovitas contiene lactosa monohidrato. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Cinacalcet Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Cinacalcet Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico. El médico determinará la dosis de Cinacalcet Aurovitas que debe tomar.

Cinacalcet Aurovitas debe administrarse por vía oral, durante o poco después de las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras y no deben partirse.

El médico realizará periódicamente análisis de sangre durante el tratamiento para evaluar la evolución del tratamiento y, si es necesario, ajustará la dosis.

Tratamiento de la hiperparatiroidismo secundario

La dosis inicial habitual de Cinacalcet Aurovitas es de 30 mg (una tableta) una vez al día.

La dosis inicial habitual de Cinacalcet Aurovitas para niños de 3 a menos de 18 años es de no más de 0,20 mg/kg de peso corporal al día.

Tratamiento del carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario

La dosis inicial habitual de Cinacalcet Aurovitas es de 30 mg (una tableta) dos veces al día.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Cinacalcet Aurovitas

Si se toma una dosis superior a la recomendada de Cinacalcet Aurovitas, debe contactarse inmediatamente con el médico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir entumecimiento o hormigueo en la zona de la boca, dolores o calambres musculares, o convulsiones.

Olvido de la administración de Cinacalcet Aurovitas

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis de Cinacalcet Aurovitas, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si:

• el paciente comienza a sentir entumecimiento u hormigueo en la zona de los labios, dolores o calambres musculares, o convulsiones. Estos síntomas podrían indicar una concentración demasiado baja de calcio en sangre (hipocalcemia).
• aparecen hinchazones en la cara, labios, boca, lengua o garganta, que podrían provocar dificultades para tragar o respirar (angioedema).

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas.

• náuseas y vómitos; normalmente son leves y de corta duración.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas.

• mareos;
• sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesias);
• pérdida de apetito (anorexia) o disminución del apetito;
• dolores musculares;
• debilidad;
• erupción cutánea;
• disminución de los niveles de testosterona;
• aumento de la concentración de potasio en sangre (hipercalemia);
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• dolor de cabeza;
• convulsiones (crisis convulsivas);
• presión arterial baja (hipotensión);
• infección de las vías respiratorias superiores;
• dificultad para respirar (disnea);
• tos;
• indigestión;
• diarrea;
• dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen;
• estreñimiento;
• calambres musculares;
• dolor de espalda;
• concentración baja de calcio en sangre (hipocalcemia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• urticaria;
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y garganta, que puede provocar dificultades para tragar y respirar (angioedema);
• latidos del corazón inusualmente rápidos o palpitaciones, que podrían estar relacionados con una concentración baja de calcio en sangre (prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares como consecuencia de la hipocalcemia).

Tras la administración de cinacalcet, un número muy reducido de pacientes con insuficiencia cardíaca presentaron empeoramiento del estado clínico y/o hipotensión (presión arterial baja).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cinacalcet Aurovitas
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en el aspecto de los comprimidos.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cinacalcet Aurovitas

• El principio activo es cinacalcet.

Cinacalcet Aurovitas, 30 mg, comprimidos recubiertos:
Cada comprimido recubierto contiene 30 mg de cinacalcet.
Cinacalcet Aurovitas, 60 mg, comprimidos recubiertos:
Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de cinacalcet.
Cinacalcet Aurovitas, 90 mg, comprimidos recubiertos:
Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de cinacalcet.

• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina (PH102), sílice coloidal anhidra y estearilfumarato sódico.
  Componentes del recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 (15 cPs), dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina, laca de aluminio (E 132), hipromelosa 2910 (5 cPs), macrogol 6000, macrogol 400.

Aspecto del medicamento Cinacalcet Aurovitas y contenido del envase
Cinacalcet Aurovitas, 30 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color verde claro, con la inscripción „CN” grabada en un lado y „30” en el otro lado.
Cinacalcet Aurovitas, 60 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color verde claro, con la inscripción „C” y „N” a ambos lados de la línea de división en un lado y „60” en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Cinacalcet Aurovitas, 90 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color verde claro, con la inscripción „C” y „N” a ambos lados de la línea de división en un lado y „90” en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Cinacalcet Aurovitas se presenta en envases blíster, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 14, 28, 30, 50, 84 y 90 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG, 3000, Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.° 19, Venda Nova
2700-487 Amadora, Portugal
Arrow Génériques-Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Cinacalcet AB 30 mg/ 60 mg/ 90 mg filmomhulde tabletten
República Checa: Cinacalcet Aurovitas
Francia: Cinacalcet Arrow 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimé pelliculé
Alemania: Cinacalcet PUREN 30 mg/ 60 mg/ 90 mg Filmtabletten
Italia: Cinacalcet Aurobindo
Países Bajos: Cinacalcet Aurobindo 30 mg/ 60 mg/ 90 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Cinacalcet Aurovitas
Portugal: Cinacalcet Generis
España: Cinacalcet Aurovitas 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG