Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Сімваген 20, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сімваген 40, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Simvastatinum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію — ви можете звернутися до неї знову в разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей препарат призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Сімваген і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Сімваген
Як застосовувати препарат Сімваген
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Сімваген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Сімваген і для чого його застосовують

Сімваген застосовується для зниження рівня холестерину та жирів, які називаються
тригліцеридами, у крові.
Під час лікування необхідно дотримуватися дієти, бідної на холестерин. Цей препарат належить до групи ліків,
які називаються статинами.
Сімваген застосовується разом з дієтою у таких осіб:

у яких виявлено підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія), коли фізичні вправи та зниження маси тіла виявилися неефективними.
з спадковим захворюванням, яке називається гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія, що призводить до підвищення рівня холестерину у крові. У цих осіб можуть застосовуватися також інші препарати.
з ішемічною хворобою серця або у яких існує високий ризик розвитку ішемічної хвороби серця. Ймовірність розвитку ішемічної хвороби серця зростає у осіб із цукровим діабетом, після перенесеного інсульту або з іншими захворюваннями судин.

У більшості людей немає жодних симптомів, пов’язаних із підвищеним рівнем холестерину.
Лікар або фармацевт може визначити рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Занадто
високий рівень холестерину у крові може призвести до розвитку ішемічної хвороби серця. Він може
закупорити кровоносні судини, що призводить до атеросклерозу судин. Затверділі
артерії мають меншу здатність доставляти кров до серця та всього організму. Це може
спричинити біль у грудній клітці (стенокардія) та призвести до інфаркту міокарда.
У осіб із підвищеним рівнем холестерину ймовірність розвитку ішемічної хвороби серця зростає, якщо одночасно спостерігаються:

підвищений артеріальний тиск (гіпертонія)
цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові)
низька фізична активність
паління
надмірна вага або дієта з високим вмістом жирів

Щодо порад щодо вищезазначених чинників слід звертатися до лікаря або
фармацевта.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сімваген

Коли не застосовувати лікарський засіб Сімваген:

якщо пацієнт має алергію до симвастатину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо є порушення функції печінки
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
якщо одночасно приймаються ліки від грибкових інфекцій (такі як: ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол), ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції (такі як індина́вір, нельфінавір, ритонавір і сахарнавір), ліки, що містять кобіцистат (також використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції), ліки, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С (бокепревір, телапревір), антибіотики (такі як: еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин), або нефазодон, ліки, що застосовуються при депресії (див. розділ 2. «Сімваген і інші ліки»)
якщо пацієнт приймає гемфіброзил (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину)
якщо пацієнт приймає циклоспорин (ліки, що часто застосовуються у пацієнтів після трансплантації)
якщо пацієнтка приймає даназол (синтетичний гормон, що застосовується при лікуванні ендометріозу)

Не можна застосовувати лікарський засіб Сімваген у дозі більшій за 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід
(використовується при лікуванні тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину)
Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, не слід приймати ліки, а натомість слід
звернутися до лікаря, щоб обговорити лікування.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сімваген слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

У пацієнта є або була міастенія (хвороба, що спричинює загальне ослаблення м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (хвороба, що спричинює ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4)
Є хвороби, такі як алергії
Раніше були порушення функції печінки. У таких випадках лікарський засіб Сімваген може бути не найкращим варіантом
Є високий артеріальний тиск або високий рівень жирів і цукру в крові, або якщо індекс маси тіла перевищує 30 кг/м². У таких пацієнтів існує підвищений ризик розвитку цукрового діабету. У такій ситуації лікар ретельно спостерігатиме за станом пацієнта
Пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
Пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузідінову кислоту (ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій), перорально або у формі ін’єкції. Одночасне застосування фузідінової кислоти та лікарського засобу Сімваген може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз)

Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування досліджували у хлопчиків віком 10–17 років та дівчат, у яких
менструації почалися принаймні за рік до цього (див. «Як застосовувати лікарський засіб Сімваген»).
Досліджень симвастатину у дітей молодше 10 років не проводили. Для отримання
додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.
Дослідження крові
Перед початком застосування симвастатину лікар проведе аналіз крові для перевірки
функції печінки.
Лікар може призначити аналіз крові для оцінки функції печінки після початку застосування
симвастатину.
Після початку застосування симвастатину лікар призначить регулярне дослідження крові для
перевірки ефективності лікарського засобу.
Під час лікування
Під час застосування симвастатину пацієнти з цукровим діабетом або пацієнти, у яких існує ризик
розвитку цукрового діабету, будуть перебувати під постійним спостереженням лікаря. Підвищений ризик розвитку цукрового діабету стосується
пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та пацієнтів
з високим артеріальним тиском.
Увага – слід постійно інформувати свого лікаря
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли незрозумілі болі
у м’язах, болісність при дотику або ослаблення, оскільки у дуже небагатьох пацієнтів може виникнути
серйозні проблеми з м’язами, що призводять до ураження нирок, а в дуже рідких
випадках спостерігали смерть пацієнтів.
Ризик ураження м’язової тканини є більшим у пацієнтів, які приймають Сімваген
у високих дозах, особливо в дозі 80 мг. Ризик ураження м’язів є більшим у
певній групі пацієнтів.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

вживається велика кількість алкоголю
є захворювання нирок
є захворювання щитоподібної залози
якщо пацієнт у віці 65 років або старший
у випадку жінок
якщо пацієнт походить з Азії, оскільки може знадобитися інша доза
якщо коли-небудь у минулому під час застосування ліків, що знижують рівень холестерину, таких як статини або фібрати, виникали проблеми з м’язами
якщо у пацієнта або його близьких родичів є спадкові проблеми з м’язами.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт відчуває постійне ослаблення м’язів. Можуть
знадобитися додаткові дослідження для діагностики та ліки для лікування.
Якщо пацієнт має проблеми з диханням або хронічний кашель, слід звернутися
до лікаря.
Якщо пацієнту необхідно піддатися операції – може знадобитися тимчасове припинення прийому
симвастатину.
Сімваген і інші ліки
Багато ліків впливають на дію симвастатину. Слід повідомити лікареві про всі ліки,
які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки без рецепта, рослинні препарати та вітамінні добавки.

Циклоспорин – ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата у пацієнтів після трансплантації
Гормон під назвою даназол, який застосовується для лікування тяжких або болісних менструацій
Протигрибкові ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол
Фібрати, такі як гемфіброзил, фенофібрат та безафібрат, які також застосовуються при лікуванні підвищеного рівня холестерину
Ніацин або нікотинова кислота або аципімокс, що застосовуються високими дозами при лікуванні підвищеного рівня холестерину
Антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин
Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індина́вір, нельфінавір, ритонавір або сакварнавір (ліки, що застосовуються при ВІЛ-інфекції) або ліки, що містять кобіцистат (також використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
Противірусні ліки, що застосовуються при лікуванні гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір
Глекапревір/пібрентасвір (також застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С)
Антидепресант під назвою нефазодон
Ліки, такі як аміодарон (ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця), верапаміл, ділтіазем або амлодипін (ліки, що застосовуються при лікуванні гіпертонії або захворювань серця)
Ломітапід (використовується при лікуванні тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину)
Даптоміцин (ліки, що застосовуються при лікуванні ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин та бактеріємії). Можливо, побічні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими, коли цей ліки приймаються під час лікування симвастатином. Лікар може вирішити про тимчасове припинення прийому симвастатину
Колхіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри)
Тікагрелор (антиагрегант)

Застосування симвастатину з будь-яким із цих ліків може призводити до підвищення ризику
виникнення проблем з м’язами (деякі з них перелічені в розділі «Коли не застосовувати
лікарський засіб Сімваген»).
Якщо пацієнт повинен приймати фузідінову кислоту перорально при лікуванні бактеріальних інфекцій, слід тимчасово припинити прийом цього ліку. Лікар вирішить, коли безпечно можна відновити прийом лікарського засобу Сімваген. Одночасне застосування лікарського засобу Сімваген з фузідіновою кислотою в окремих випадках може призвести до ослаблення м’язів, болю або болісності (рабдоміоліз). Додаткову
інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, перед застосуванням симвастатину
слід проконсультуватися з лікарем:

Рифампіцин – застосовується при лікуванні туберкульозу
Ліки, що застосовуються при лікуванні тромбозів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол, оскільки може знадобитися зміна дози варфарину, фенпрокумону або аценокумаролу

Також слід повідомити лікареві про прийом ніацину (нікотинова кислота) або продуктів,
що містять ніацин, якщо пацієнт походить з Китаю.
Сімваген і харчування
Грейпфрутовий сік може впливати на дію симвастатину в організмі. Не слід пити грейпфрутовий сік під час застосування симвастатину.
Вагітність і годування грудьми
НЕ слід застосовувати лікарський засіб Сімваген у жінок, які вагітні, планують вагітність, або у жінок, які підозрюють, що можуть бути вагітними. У разі настання вагітності під час застосування лікарського засобу Сімваген, слід ПРИПИНИТИ лікування та негайно звернутися до лікаря.
Не слід приймати лікарський засіб Сімваген під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей ліки до материнського молока.
Перед застосуванням будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Сімваген не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Сімваген може спричиняти запаморочення, тому перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням механізмів слід переконатися, що таких симптомів немає.
Сімваген містить лактозу (дози 20 мг, 40 мг).
Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням цього
лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сімваген

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Дозу ліків визначає лікар залежно від результатів
аналізів крові.
Слід пам’ятати про необхідність дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів та підтримувати фізичну активність.
Хворі із захворюванням коронарних артерій серця
Рекомендована доза становить 20 мг – 40 мг, приймати її слід увечері. Лікар може збільшувати
дозу кожні 4 тижні. Максимальна доза становить 80 мг. Лікар визначить відповідну дозу
для кожного пацієнта залежно від його стану, поточного лікування та індивідуального профілю ризику.
Не слід припиняти застосування ліків Сімваген, якщо цього не рекомендував лікар.
Хворі із підвищеним рівнем холестерину/жирів у крові
(гіперхолестеринемія/гіперліпідемія)
Початкова рекомендована доза становить 10 мг – 20 мг, приймати її слід увечері. Лікар може
збільшувати дозу кожні 4 тижні. Максимальна доза становить 80 мг.
Хворі із спадковим підвищеним рівнем холестерину (гомозиготна сімейна
гіперхолестеринемія)
Початкова рекомендована доза становить 40 мг, приймати її слід увечері.
Доза 80 мг рекомендується виключно дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем
холестерину у крові та великим ризиком розвитку захворювань серця, у яких не досягнуто цільового
рівня холестерину під час застосування нижчих доз.
Застосування у дітей та підлітків (у віці 10–17 років)
Початкова рекомендована доза для дітей у віці 10–17 років становить 10 мг. Зазвичай цю дозу слід
приймати увечері. За потреби цю дозу можна збільшити, максимум до 40 мг.
Деякі пацієнти можуть потребувати меншої дози, особливо якщо одночасно приймають такі
ліки, як фібрати або ніацин, або мають проблеми з нирками.
Застосування інших ліків, що знижують рівень холестерину, одночасно з ліками Сімваген
Під час лікування симвастатином лікар може рекомендувати приймати ліки під назвою колестирамін. Ці
ліки можуть впливати на дію симвастатину. Симвастатин слід приймати за 2 години до
або через 4 години після прийому колестираміну.
Спосіб застосування
Ліки слід проковтнути, запиваючи великою кількістю води. Ліки можна приймати під час їжі або натще.
Таблетку 20 мг можна розділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сімваген
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сімваген необхідно негайно звернутися до
лікаря або до приймального відділення найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Сімваген
Якщо випадково пропущено дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше після того, як це усвідомлено,
окрім випадку, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сімваген
Лікар визначить, як довго слід приймати ліки. Не слід раптово припиняти прийом ліків без
попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до повторного підвищення рівня
холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наведений перелік небажаних симптомів не повинен викликати занепокоєння. Можливо, жоден з них не виникне,
але важливо знати, що робити, якщо вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які з цих тяжких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату
і негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню.

Невідомі причини порушень м’язів, такі як біль, болючість, слабкість, особливо постійна слабкість, ураження м’язів або м’язові судоми. У рідкісних випадках порушення м’язів можуть бути дуже серйозними і призводити до розпаду м’язової тканини та ураження нирок. У деяких випадках ці проблеми можуть загрожувати життю. Спостерігалися дуже рідкісні випадки смерті.
Алергічні реакції (реакції гіперчутливості) у вигляді:
набряку обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
сильного болю в м’язах, зазвичай у ділянці плечових і тазових суглобів
висипу зі зниженням сили м’язів кінцівок і шиї
висипу, який може виникати на шкірі або виразки слизової оболонки рота (багатоформні лішайоподібні ураження)
болю або запалення суглобів
запальних станів судин
аномальні синяки, висипи на шкірі та набряки, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи гарячого
задишка та погане самопочуття
симптоми системного червоного вовчаку (включаючи висип, ураження суглобів та зміни в крові)
тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілаксія)
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
запалення печінки з жовтяницею шкіри та склер, свербіжом, темним кольором сечі або світлим кольором калу, що може призвести до печінкової недостатності (дуже рідко)
сильний біль у животі, який може супроводжуватися вздуттям і болючістю (біль може віддавати в спину), а також нудота і блювота, що супроводжуються лихоманкою, спричинені запаленням підшлункової залози
запалення легень, що призводить до порушень дихання, включаючи тривалий кашель і (або) задишку або лихоманку
Сильний біль у суглобах зі слабкістю та неможливістю рухати руками і ногами, спричинений проблемами зі сухожилками, що кріплять м’язи до кісток.
Цукровий діабет. Ймовірність розвитку цукрового діабету зростає, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу та високий артеріальний тиск. Під час застосування цього препарату лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом.

Інші можливі побічні ефекти:
Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

відчуття втоми та задишки зі супутнім бліддю шкіри, спричинене зниженням кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
оніміння або слабкість рук або ніг
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення
нечітке зору; порушення зору
розлади шлунково-кишкового тракту (болі в животі, запори, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювота)
висип, свербіж, випадання волосся
слабкість
підвищення рівня в крові речовин, що виявляються при лабораторних дослідженнях і вказують на стан печінки та м’язів

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб)

труднощі заснути
ослаблення пам’яті, втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

порушення ерекції
депресія
відчуття спраги, потреба частіше сходити в туалет, відчуття втоми через підвищення рівня цукру в крові
міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, що беруть участь у диханні)
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока).

Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після
періодів активності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.
Крім того, можуть виникати побічні ефекти, що спостерігалися після застосування деяких статинів:

порушення сну, включаючи жахітні сни
сексуальні розлади

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не вказані
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сімваген

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/пляшці/блистері після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сімваген
Лікарський засіб Сімваген доступний у вигляді вкритих оболонкою таблеток у двох різних дозах,
кожна з яких містить 20 мг або 40 мг симвастатину як діючу речовину.
Кожна таблетка з оболонкою також містить кислоту аскорбінову, бутилгідроксіанізол (Е320), кислоту
лимонну моногідратну, лактозу моногідратну (див. пункт 2 «Сімваген містить лактозу»), стеарат магнію,
целюлозу мікрокристалічну, крохмаль кукурудзяний гелюванний, лаурілсульфат натрію,
гіпромелозу, тальк, гідроксипропілцелюлозу, діоксид титану (Е171), макрогол, оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Сімваген і що містить упаковка
Таблетки вкриті оболонкою Сімваген 20: темно-коричневі, овальні, двовипуклі таблетки зі скосом країв,
з відтиском «SV3» на одній стороні та подільною лінією на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки вкриті оболонкою Сімваген 40: рожеві, овальні, двовипуклі таблетки зі скосом країв,
з відтиском «SV4» на одній стороні та «М» на іншій стороні.
Таблетки вкриті оболонкою Сімваген упаковують у пластикові пляшки або блістерні упаковки,
що містять по 28 або 30 таблеток.
Таблетки Сімваген 20 додатково упаковують у блістерні упаковки, що містять 84 таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник:
McDermott Laboratories Ltd., що діє як Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft., H-2900, Комаром, Mylan utca 1, Угорщина
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg
v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00