Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Симваген 20, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Симваген 40, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Симвастатинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Симваген и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Симваген
Как применять препарат Симваген
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Симваген
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Симваген и для чего он применяется

Симваген применяется для снижения в крови концентрации холестерина и жиров, называемых триглицеридами.
Во время лечения необходимо соблюдать диету, бедную холестерином. Данный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Симваген применяется в сочетании с диетой у пациентов:

с выявленным повышением концентрации холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высоким уровнем жиров в крови (смешанная гиперлипидемия), когда физическая активность и снижение массы тела оказались неэффективными;
с наследственным заболеванием, называемым гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, которое вызывает повышение концентрации холестерина в крови. У таких пациентов могут применяться также другие лекарственные средства;
с ишемической болезнью сердца или с высоким риском её развития. Вероятность развития ишемической болезни сердца выше у пациентов с сахарным диабетом, перенесших инсульт, или с другими заболеваниями сосудов.

У большинства людей отсутствуют какие-либо симптомы, связанные с повышенным уровнем холестерина.
Врач или фармацевт может оценить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Слишком высокий уровень холестерина в крови может привести к ишемической болезни сердца. Он может закупорить кровеносные сосуды, вызывая атеросклероз (атеросклероз сосудов). Уплотнённые артерии хуже доставляют кровь к сердцу и ко всему организму. Это может вызывать боль в груди (стенокардию) и привести к инфаркту миокарда.
У пациентов с высоким уровнем холестерина вероятность развития ишемической болезни сердца возрастает, если одновременно присутствуют:

повышенное артериальное давление (гипертония);
сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови);
низкая физическая активность;
курение;
избыточный вес или диета с высоким содержанием жиров.

Для получения рекомендаций по вышеуказанным факторам следует обратиться к врачу или фармацевту.

2. Важная информация перед применением препарата Симваген

Когда не следует применять препарат Симваген:

если у пациента имеется аллергия на симвастатин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
при наличии нарушений функции печени
если пациентка беременна или кормит грудью
если одновременно принимаются лекарства от грибковых инфекций (такие как: итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол), препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и сахаринавир), лекарства, содержащие кобицистат (также применяемые при лечении ВИЧ-инфекции), препараты, используемые при лечении вирусного гепатита С (бокепревир, телапревир), антибиотики (такие как: эритромицин, кларитромицин или телитромицин), или нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии (см. пункт 2 «Препарат Симваген и другие лекарства»)
если пациент принимает гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина)
если пациент принимает циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации)
если пациентка принимает даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза)

Не следует применять препарат Симваген в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид
(применяется при лечении тяжелого и редкого генетического нарушения уровня холестерина).
Если имеет место одно из вышеуказанных состояний, препарат принимать нельзя. Необходимо
снова обратиться к врачу для обсуждения лечения.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Симваген следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
если:

у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в отдельных случаях усугублять симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4)
имеются такие состояния, как аллергии
ранее отмечались нарушения функции печени. В таких случаях препарат Симваген может быть не подходящим лекарственным средством
имеется повышенное артериальное давление или повышенные уровни жиров и сахара в крови, или если индекс массы тела превышает 30 кг/м². У таких пациентов существует повышенный риск развития сахарного диабета. В этом случае врач будет тщательно контролировать состояние пациента
пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя
пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций), внутрь или в виде инъекций. Одновременный приём фузиевой кислоты и препарата Симваген может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолиз)

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструации начались не менее чем за год до начала лечения (см. «Способ применения препарата Симваген»).
Исследования симвастатина у детей младше 10 лет не проводились. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.
Анализы крови
Перед началом применения симвастатина врач назначит анализ крови для проверки функции печени.
Врач может назначить анализ крови для оценки функции печени после начала приёма симвастатина.
После начала приёма симвастатина врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля эффективности препарата.
Во время лечения
Пациенты с сахарным диабетом или пациенты с высоким риском развития диабета будут находиться под постоянным наблюдением врача во время приёма симвастатина. Повышенный риск развития сахарного диабета существует у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, у пациентов с избыточным весом и у пациентов с повышенным артериальным давлением.
Внимание — необходимо постоянно информировать своего врача
Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимой боли в мышцах,
болезненности при пальпации или слабости, поскольку у очень небольшого числа пациентов может развиться тяжёлое поражение мышц, приводящее к повреждению почек, а в крайне редких случаях отмечались летальные исходы.
Риск повреждения мышечной ткани выше у пациентов, принимающих Симваген в высоких дозах, особенно в дозе 80 мг. Риск поражения мышц повышен у определённой группы пациентов.
Следует проконсультироваться с врачом, если:

пациент употребляет большое количество алкоголя
имеются заболевания почек
имеются заболевания щитовидной железы
пациенту 65 лет или более
пациент — женщина
пациент — азиатского происхождения, поскольку может потребоваться другая доза
ранее, при приёме препаратов, снижающих уровень холестерина (таких как статины или фибраты), у пациента возникали проблемы с мышцами
у пациента или его близких родственников ранее были наследственные заболевания мышц.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент испытывает постоянную слабость мышц.
Могут потребоваться дополнительные обследования для постановки диагноза и назначения лечения.
Если у пациента возникают проблемы с дыханием или хронический кашель, следует обратиться к врачу.
Если пациенту предстоит операция — может потребоваться временная отмена приёма симвастатина.
Препарат Симваген и другие лекарства
Многие препараты влияют на действие симвастатина. Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые планируется принимать, включая лекарства без рецепта, фитопрепараты и витаминные добавки.

Циклоспорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата у пациентов после пересадки органов
Гормон под названием даназол, применяемый для лечения тяжёлых или болезненных менструаций
Протигрибковые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол
Фибраты, такие как гемфиброзил, фенофибрат и безафибрат, также применяемые при лечении повышенного уровня холестерина
Ниацин или никотиновая кислота или аципимокс, применяемые в высоких дозах для лечения повышенного уровня холестерина
Антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин
Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир (препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции), или препараты, содержащие кобицистат (также применяемые при лечении ВИЧ-инфекции)
Противовирусные препараты, применяемые при лечении гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир
Глекапревир/пибрентасвир (также применяемые при лечении вирусного гепатита С)
Антидепрессант под названием нефазодон
Препараты, такие как амиодарон (применяется при нарушениях сердечного ритма), верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или заболеваний сердца)
Ломитапид (применяется при лечении тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина)
Даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может возрастать при одновременном приёме с симвастатином. Врач может принять решение о временном прекращении приёма симвастатина
Колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры)
Тикагрелор (антиагрегант)

Применение симвастатина вместе с любым из этих препаратов может увеличить риск
развития проблем с мышцами (некоторые из них перечислены в разделе «Когда не следует применять препарат Симваген»).
Если пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь при лечении бактериальной инфекции, следует временно прекратить приём этого препарата. Врач определит, когда безопасно возобновить приём Симвагена. Одновременный приём Симвагена с фузиевой кислотой в редких случаях может привести к слабости мышц, болезненности или боли (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
Если пациент принимает один из следующих препаратов, перед началом приёма симвастатина
необходимо проконсультироваться с врачом:

Рифампицин — применяется при лечении туберкулёза
Препараты, применяемые при лечении тромбозов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол, поскольку может потребоваться изменение дозы варфарина, фенпрокумона или аценокумарола

Также следует сообщить врачу о приёме ниацина (никотиновая кислота) или продуктов, содержащих ниацин, если пациент из Китая.
Приём препарата Симваген с пищей и напитками
Грейпфрутовый сок может влиять на действие симвастатина в организме. Не следует пить грейпфрутовый сок во время приёма симвастатина.
Беременность и грудное вскармливание
НЕ следует применять препарат Симваген у женщин, которые беременны, планируют беременность, или у женщин, подозревающих, что они могут быть беременны. При наступлении беременности во время приёма препарата Симваген необходимо ПРЕКРАТИТЬ лечение и немедленно обратиться к врачу.
Не следует принимать препарат Симваген при грудном вскармливании, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Симваген не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Симваген может вызывать головокружение, поэтому перед вождением транспорта или управлением механизмами необходимо убедиться, что таких симптомов нет.
Препарат Симваген содержит лактозу (дозы 20 мг, 40 мг).
Если ранее у пациента диагностировалась непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого препарата следует проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Симваген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозу препарата определяет врач в зависимости от результатов анализов крови.
Необходимо соблюдать низкожирную диету и поддерживать физическую активность.

Пациенты с ишемической болезнью сердца
Рекомендуемая доза составляет 20 мг – 40 мг, принимать её следует вечером. Врач может увеличивать дозу каждые 4 недели. Максимальная доза составляет 80 мг. Врач определяет соответствующую дозу для каждого пациента в зависимости от его состояния, текущего лечения и индивидуального профиля риска.
Не следует прекращать приём препарата Симваген, если это не рекомендовано врачом.

Пациенты с высоким уровнем холестерина/жиров в крови
(гиперхолестеринемия/гиперлипидемия)
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг – 20 мг, принимать её следует вечером. Врач может увеличивать дозу каждые 4 недели. Максимальная доза составляет 80 мг.

Пациенты с наследственным высоким уровнем холестерина (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия)
Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг, принимать её следует вечером.
Доза 80 мг рекомендуется исключительно взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнуто целевое значение холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков (в возрасте 10–17 лет)
Рекомендуемая начальная доза для детей в возрасте 10–17 лет составляет 10 мг. Обычно эту дозу следует принимать вечером. При необходимости дозу можно увеличить, максимально до 40 мг.
Некоторым пациентам может потребоваться меньшая доза, особенно если они одновременно принимают такие препараты, как фибраты или ниацин, а также при наличии проблем с почками.

Применение других препаратов, снижающих уровень холестерина, одновременно с препаратом Симваген
Во время лечения статинами врач может назначить приём препарата под названием холестирамин. Этот препарат может повлиять на действие статина. Симвастатин следует принимать за 2 часа до или через 4 часа после приёма холестирамина.

Способ применения
Препарат следует проглотить целиком, запивая большим количеством воды. Препарат можно принимать во время еды или натощак.
Таблетку 20 мг можно разделить на равные дозы.

Применение препарата Симваген в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. С собой следует взять упаковку препарата.

Пропуск приёма препарата Симваген
Если доза была случайно пропущена, её следует принять как можно скорее после того, как это будет замечено, если только не приближается время приёма следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Симваген
Врач определяет, как долго следует принимать препарат. Не следует резко прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к повторному повышению уровня холестерина.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Приведённый ниже список нежелательных симптомов не должен вызывать беспокойства. Возможно,
ни один из них не появится, однако важно знать, что делать, если они возникнут.
Если появляются какие-либо из перечисленных тяжёлых побочных действий, необходимо прекратить приём препарата
и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Необъяснимые проблемы с мышцами, такие как боль, болезненность, слабость, особенно постоянная слабость, повреждение мышц или судороги. В редких случаях проблемы с мышцами могут быть очень серьёзными и привести к распаду мышечной ткани и повреждению почек. В отдельных случаях эти состояния могут угрожать жизни. Отмечались очень редкие случаи летальных исходов.
Аллергические реакции в виде:
отёка лица, языка и горла, вызывающего затруднение дыхания (ангионевротический отёк)
сильной мышечной боли, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов
сыпи, сочетающейся со слабостью мышц конечностей и шеи
сыпи на коже или язв слизистой оболочки полости рта (лекарственная пузырчатка)
боли или воспаления суставов
воспаления кровеносных сосудов
необычных синяков, кожных высыпаний и отёков, крапивницы, повышенной чувствительности кожи к солнцу, лихорадки, приливов жара
одышки и плохого самочувствия
симптомов системного заболевания, напоминающего волчанку (включая сыпь, поражение суставов и изменения в клетках крови)
тяжёлой аллергической реакции, вызывающей затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия)
гинекомастии (увеличение молочных желез у мужчин)
воспаления печени с желтухой кожи и склер, зудом, тёмной мочой или светлым стулом, которое может привести к печеночной недостаточности (очень редко)
сильной боли в животе, который может быть вздут и болезнен (боль может отдавать в спину), а также тошноты и рвоты, сопровождающихся лихорадкой, вызванными воспалением поджелудочной железы
воспаления лёгких, вызывающего нарушения дыхания, включая стойкий кашель и (или) одышку или лихорадку
Сильной боли в суставах с ослаблением и невозможностью двигать руками и ногами, вызванной проблемами с сухожилиями, прикрепляющими мышцы к костям.
Сахарного диабета. Вероятность развития сахарного диабета выше, если у пациента повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Во время приёма этого препарата врач должен тщательно наблюдать за пациентом.

Другие возможные побочные действия:
Редко (могут возникать у 1 из 1000 человек):

чувство усталости и одышки с сопутствующей бледностью кожи, вызванное снижением количества эритроцитов (анемия)
онемение или слабость рук или ног
головные боли, ощущение покалывания, головокружение
нечёткость зрения; нарушения зрения
расстройства со стороны пищеварительного тракта (боли в животе, запоры, вздутие живота, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
сыпь, зуд, выпадение волос
слабость
повышение в крови в лабораторных анализах веществ, указывающих на состояние печени и мышц

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

трудности с засыпанием
ослабление памяти, потеря памяти, спутанность сознания

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушения эрекции
депрессия
чувство жажды, потребность чаще мочиться, ощущение усталости из-за повышения уровня сахара в крови
миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза)

Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента появляются слабость рук или ног, усиливающаяся
после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.
Кроме того, могут возникать побочные действия, отмечавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая ночные кошмары
сексуальные нарушения

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал.
Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симваген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке/бутылке/блистере после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симваген
Лекарство Симваген доступно в виде пленкообразных таблеток в двух различных дозировках,
содержащих в каждой таблетке 20 мг или 40 мг симвастатина в качестве действующего вещества.
Каждая пленкообразная таблетка также содержит аскорбиновую кислоту, бутилгидроксианизол (Е320), лимонную кислоту моногидрат, лактозу моногидрат (см. пункт 2 «Симваген содержит лактозу»), стеарат магния, микрокристаллическую целлюлозу, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, гипромеллозу, тальк, гидроксипропилцеллюлозу, диоксид титана (Е171), макрогол, красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).
Как выглядит лекарство Симваген и что содержит упаковка
Пленкообразные таблетки Симваген 20: тёмно-коричневые, овальные, двояковыпуклые пленкообразные таблетки со скошенными краями, с тиснением «SV3» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Пленкообразные таблетки Симваген 40: розовые, овальные, двояковыпуклые пленкообразные таблетки со скошенными краями, с тиснением «SV4» на одной стороне и надписью «M» на другой стороне.
Пленкообразные таблетки Симваген упакованы в пластиковые бутылки или блистерные упаковки,
содержащие по 28 или 30 таблеток.
Таблетки Симваген 20 дополнительно упакованы в блистерные упаковки, содержащие 84 таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия
Производитель:
McDermott Laboratories Ltd. trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road Dublin 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft., H-2900, Комаром, ул. Mylan, 1, Венгрия
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg
v. d. Hoehe, Гессен, 61352, Германия
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00