Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сімлерід, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сімлерід, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сімлерід, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sitagliptinum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або провізору. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сімлерід і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку потрібно знати перед початком застосування лікарського засобу Сімлерід
Як застосовувати лікарський засіб Сімлерід
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Сімлерід
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сімлерід і для чого його застосовують

Сімлерід містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу.
Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який утворюється в організмі.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб для зниження надмірного рівня цукру в крові, що виникає при цукровому діабеті 2-го типу. Лікарський засіб може застосовуватися окремо або в комбінації з іншими засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте при цукровому діабеті, разом з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін не діє так, як має. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. У такому разі цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Сімлерід

Коли не приймати лікарський засіб Сімлерід

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком прийому лікарського засобу Сімлерід необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Сімлерід, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнту припинити прийом лікарського засобу Сімлерід.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були в минулому:

захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
камені у жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. розділ 4);
цукровий діабет 1-го типу;
діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
будь-які захворювання нирок, які були в минулому або є зараз;
алергічна реакція на лікарський засіб Сімлерід (див. розділ 4).

Оскільки цей лікарський засіб не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей лікарський засіб приймається разом із похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) у крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей віком до 10 років.
Сімлерід та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому лікарського засобу Сімлерід разом із дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона не повинна приймати лікарський засіб Сімлерід.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак повідомлялося про виникнення запаморочення та сонливості, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми або працювати без безпечного опору для ніг.
Лікарський засіб Сімлерід містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Сімлерід

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза така:

одна таблетка в оболонці потужністю 100 мг;
один раз на добу;
перорально.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може рекомендувати меншу дозу
ліків Сімлерід (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Ці ліки можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може рекомендувати прийом лише цих ліків або цих ліків разом із певними іншими ліками,
які знижують концентрацію цукру в крові. Дієта та фізичні вправи допомагають організму
краще використовувати цукор, що міститься в крові. Під час прийому ліків Сімлерід важливо
дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, рекомендовані лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сімлерід
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цих ліків, слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Сімлерід
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час
прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і далі приймати ліки за звичайним
графіком. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Сімлерід
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати так довго, як це
рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації
з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Прийом препарату Сімлерід слід НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:
Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, із нудотою та блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипу, кропив’янки, пухирів на шкірі або шелушіння шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергічної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів при додаванні сітагліптину до метформіну спостерігали такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Не часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різноманітні шлункові розлади після початку лікування сітагліптином у комбінації з метформіном (часто трапляється).
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину в комбінації з похідною сульфонілсечовини та метформіном спостерігали такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові.
Часто: запори.
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону спостерігали такі побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину в комбінації з піоглітазоном та метформіном спостерігали такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину в комбінації з інсуліном (з метформіном або без нього) спостерігали такі побічні ефекти:
Часто: грипоподібний стан.
Не часто: сухість у роті.
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину окремо або в комбінації з іншими протидіабетичними засобами в клінічних дослідженнях або після виходу препарату на ринок спостерігали такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа або риніт, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руці або нозі.
Не часто: запаморочення, запори, свербіж.
Рідко: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, болі в суглобах, болі в м’язах, біль у спині, запалення легень (інтерстиційна хвороба легень), бульйозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Сімлерід

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та блистері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Блистер відкривати безпосередньо перед прийомом таблетки.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено пошкодження упаковки або ознаки її порушення.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сімлерід
Діючою речовиною є силагліптин.
Сімлерід, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить гідрохлорид силагліптину моногідрат у кількості,
що відповідає 25 мг силагліптину.
Сімлерід, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить гідрохлорид силагліптину моногідрат у кількості,
що відповідає 50 мг силагліптину.
Сімлерід, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить гідрохлорид силагліптину моногідрат у кількості,
що відповідає 100 мг силагліптину.
Інші складові: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,
стеарат магнію, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза (тип 2910, 6 мПа  с),
гідроксипропілцелюлоза (470 мПа  с), макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий
(Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), тальк.
Додатково Сімлерід, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки: оксид заліза чорний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Сімлерід і що містить упаковка
Сімлерід, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Рожева, кругла, двосторонньо опукла вкрита оболонкою таблетка з витисненим написом «ST 25» з
одного боку, діаметром 5,7 мм – 6,6 мм.
Сімлерід, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Світло-рожева, кругла, двосторонньо опукла вкрита оболонкою таблетка з витисненим написом «ST 50» з
одного боку, діаметром 7,7 мм – 8,6 мм.
Сімлерід, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Світло-коричнева, кругла, двосторонньо опукла вкрита оболонкою таблетка з витисненим написом «ST 100»
з одного боку, діаметром 9,7 мм – 10,6 мм.
Лікарський засіб доступний у блистерних упаковках із плівки ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній або прозорих блистерах
із плівки ПВХ/ПЕ/ПВДК/Алюміній, що містять 28 вкритих оболонкою таблеток.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava,
Словенія
Lek S.A
вул. Подліп’є 16
95-010 Стриків
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Simlerid 25 мг, filmomhulde tabletten
Simlerid 50 мг, filmomhulde tabletten
Simlerid 100 мг, filmomhulde tabletten
Польща Сімлерід
Румунія Simlerid 100 мг comprimate filmate
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника відповідальної організації:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00