Симлерид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симлерид, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Симлерид, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Симлерид, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Симлерид и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Симлерид
3. Как принимать препарат Симлерид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Симлерид
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Симлерид и для чего он применяется

Симлерид содержит активное вещество ситаглиптин, относящееся к классу препаратов, называемых
ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), которые снижают концентрацию глюкозы
в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Этот препарат способствует увеличению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество глюкозы,
вырабатываемой организмом.
Врач назначил вам этот препарат для снижения повышенного уровня глюкозы в крови,
обусловленного сахарным диабетом 2 типа. Препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами
(инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень глюкозы
в крови, которые могут уже применяться при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина,
а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком
много глюкозы. В этом случае глюкоза накапливается в крови. Это может привести к
серьёзным заболеваниям, таким как болезни сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед приемом препарата Симлерид

Когда не следует принимать препарат Симлерид

• если у пациента имеется аллергия на ситаглиптин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Симлерид необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов, принимавших препарат Симлерид, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, известного как буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием препарата Симлерид.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или имелись в прошлом:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• кетоацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, имевшиеся ранее или имеющиеся в настоящее время;
• аллергическая реакция на препарат Симлерид (см. пункт 4).

Поскольку данный препарат не действует при низком уровне сахара в крови, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня глюкозы. Однако при одновременном приеме этого препарата с производным сульфонилмочевины или инсулином может возникнуть снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли препарат при применении у детей младше 10 лет.
Взаимодействие Симлерида с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приеме препарата Симлерид с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью, она не должна принимать препарат Симлерид.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, отмечались случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Одновременный прием этого препарата с лекарственными средствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу, требующую надежной опоры для ног.
Препарат Симлерид содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Симлерид

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка с пленочным покрытием мощностью 100 мг;
• один раз в сутки;
• перорально.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата Симлерид (например, 25 мг или 50 мг).
Препарат Симлерид можно принимать независимо от приёма пищи и напитков.
Врач может рекомендовать применение только этого препарата или комбинацию этого препарата с другими лекарствами, которые снижают концентрацию сахара в крови. Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Во время приёма препарата Симлерид важно соблюдать диету и выполнять рекомендованные врачом физические упражнения.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симлерид
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Симлерид
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу нужно пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Симлерид
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ ПРИЁМ препарата Симлерид и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжёлых побочных эффектов:
Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы.
В случае возникновения тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота.
Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость.
У некоторых пациентов наблюдались различные желудочно-кишечные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто встречающиеся).
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови.
Часто: запоры.
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие побочные действия:
Часто: вздутие живота, отёк рук или ног.
У некоторых пациентов при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Часто: отёк рук или ног.
У некоторых пациентов при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него) наблюдались следующие побочные действия:
Часто: гриппоподобные симптомы.
Нечасто: сухость во рту.
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в монотерапии и/или в сочетании с другими гипогликемическими препаратами в ходе клинических исследований или после выхода на рынок наблюдались следующие побочные действия:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, артрит, боль в плече или ноге.
Нечасто: головокружение, запоры, зуд.
Редко: снижение числа тромбоцитов.
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких), буллёзный пемфигоид (разновидность пузырьков на коже).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симлерид

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и блистере после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Раскрывать блистер следует непосредственно перед приёмом таблетки.
Не следует применять этот препарат, если обнаружены повреждение упаковки или признаки её нарушения.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симлерид
Действующим веществом является ситаглиптина.
Симлерид, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат в количестве,
соответствующем 25 мг ситаглиптина.
Симлерид, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат в количестве,
соответствующем 50 мг ситаглиптина.
Симлерид, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат в количестве,
соответствующем 100 мг ситаглиптина.
Вспомогательные вещества: фосфат водорода кальция, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия,
стеарат магния, стеарилолфумарат натрия, гипромеллоза (тип 2910, 6 мПа • с),
гидроксипропилцеллюлоза (470 мПа • с), макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172),
оксид железа красный (Е 172), тальк.
Дополнительно в Симлерид, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: оксид железа черный (Е 172).
Как выглядит лекарство Симлерид и что содержит упаковка
Симлерид, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с тиснением «ST 25» с одной стороны,
диаметром 5,7 мм – 6,6 мм.
Симлерид, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Светло-розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с тиснением «ST 50» с одной стороны,
диаметром 7,7 мм – 8,6 мм.
Симлерид, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Светло-коричневая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с тиснением «ST 100» с одной стороны,
диаметром 9,7 мм – 10,6 мм.
Лекарство выпускается в блистерах из фольги ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий или прозрачных блистерах из фольги
ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, содержащих 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava,
Словения
Lek S.A
ул. Подлипи 16
95-010 Стрыков
Польша
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Simlerid 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Simlerid 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Simlerid 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Симлерид
Румыния Simlerid 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться
к местному представителю ответственного субъекта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00