Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сілденфіл Полфарма, 50 мг, таблетки для розжовування та жування
Сілденфіл Полфарма, 100 мг, таблетки для розжовування та жування
Sildenafilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке ліки Сілденфіл Полфарма і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед прийомом ліків Сілденфіл Полфарма
Як приймати ліки Сілденфіл Полфарма
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Сілденфіл Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Сілденфіл Полфарма і для чого їх застосовують

Ліки Сілденфіл Полфарма містять активну речовину — силденафіл, яка належить до групи ліків,
що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Ліки діють шляхом сприяння розслабленню судин
у статевому члені, збільшуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження. Силденафіл допомагає
досягти ерекції лише за умови попереднього сексуального збудження.
Ліки Сілденфіл Полфарма застосовують для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто
імпотенції. Це — неможливість отримати або утримати ерекцію статевого члена, достатню для статевого акту.
Ліки Сілденфіл Полфарма не повинні застосовуватися пацієнтами, у яких відсутні порушення ерекції.
Сілденфіл Полфарма не є ліками, призначеними для жінок.
Якщо після застосування ліків не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сілденфіл Полфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Сілденфіл Полфарма

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи; ці ліки часто застосовують для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудній клітці»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки або інші засоби, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування також може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигват (наприклад, Adempas). Цей лік застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5), такі як Сілденфіл Полфарма, посилюють зниження кров'яного тиску, що викликається цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання серця або печінки.
Якщо у пацієнта нещодавно був інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску.
Якщо у пацієнта є спадкові дегенеративні захворювання сітківки, такі як пігментний ретиніт (retinitis pigmentosa).
Якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної оптичної нейропатії, не пов’язаної з артеріїтом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сілденфіл Полфарма слід обговорити це з лікарем або фармацевтом у таких випадках:

серповидноклітинна анемія (порушення, пов’язане з червоними кров’яними тільцями), лейкемія (онкологічне захворювання крові), множинна мієлома (онкологічне захворювання кісткового мозку);
анатомічна деформація пеніса або хвороба Пейроні;
захворювання серця. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан серцевого м’яза дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю;
виразкова хвороба або порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).

Якщо виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору, слід припинити застосування лікарського засобу Сілденфіл Полфарма та негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Сілденфіл Полфарма не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.
Лікарський засіб Сілденфіл Полфарма не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) за допомогою силденафілу або інших інгібіторів фосфодіестерази типу 5.
Лікарський засіб Сілденфіл Полфарма не слід приймати, якщо не діагностовано порушення ерекції.
Сілденфіл Полфарма не є лікарським засобом, призначеним для жінок.

Особливі вказівки щодо пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити застосувати меншу дозу лікарського засобу Сілденфіл Полфарма.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Сілденфіл Полфарма не слід застосовувати особам віком до 18 років.

Сілденфіл Полфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Сілденфіл Полфарма, таблетки для розкусування та жування, може взаємодіяти з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом лікарського засобу Сілденфіл Полфарма та час його прийому. Не слід приймати лікарський засіб Сілденфіл Полфарма одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати лікарський засіб Сілденфіл Полфарма, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомляти лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»).
Не слід застосовувати лікарський засіб Сілденфіл Полфарма, якщо пацієнт приймає ліки або засоби, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигват, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
При застосуванні інгібіторів протеази, що використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, рекомендується починати лікування з найменшої дози силденафілу (25 мг).
У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори через високий кров’яний тиск або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або оглушення, що можуть бути симптомами низького тиску, спричиненого різким зниженням кров’яного тиску під час швидкого підйому або сидіння. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали силденафіл та альфа-адреноблокатори. Їх виникнення найімовірніше впродовж 4 годин після прийому лікарського засобу Сілденфіл Полфарма. Щоб зменшити ризик виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати постійну дозу свого альфа-адреноблокатора перед початком застосування лікарського засобу Сілденфіл Полфарма. Лікар може вирішити застосувати меншу початкову дозу силденафілу (25 мг).
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл разом з валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.

Сілденфіл Полфарма, їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб Сілденфіл Полфарма можна приймати одночасно з їжею або незалежно від прийому їжі.
Однак прийом лікарського засобу Сілденфіл Полфарма під час прийому великої кількості їжі може подовжити час, необхідний для початку дії лікарського засобу.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально ефективно використовувати лікувальний ефект лікарського засобу Сілденфіл Полфарма, не слід вживати значних кількостей алкоголю перед його прийомом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Сілденфіл Полфарма не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Сілденфіл Полфарма може спричинити запаморочення та порушення зору.
Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням механізмів повинні з’ясувати, як вони реагують на лікарський засіб Сілденфіл Полфарма.

Лікарський засіб Сілденфіл Полфарма містить аспартам, лактозу та натрій
Лікарський засіб містить 4,30 мг аспартаму в кожній таблетці Сілденфіл Полфарма 50 мг та 8,60 мг у кожній таблетці Сілденфіл Полфарма 100 мг.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Лікарський засіб Сілденфіл Полфарма, таблетки для розкусування та жування, містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сілденфіл Полфарма

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить 50 мг.
Ліки Сілденфіл Полфарма не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Не слід приймати ліки Сілденфіл Полфарма одночасно з іншими препаратами, що містять
сілденфіл.
Ліки Сілденфіл Полфарма слід прийняти приблизно за годину до запланованої статевої активності.
Таблетку слід ретельно пережовати, а потім проковтнути.
Якщо, на вашу думку, дія ліків Сілденфіл Полфарма є надто сильною або надто слабкою, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Сілденфіл Полфарма дозволяють досягти ерекції лише за наявності статевого збудження.
Час, після якого настає дія ліків Сілденфіл Полфарма, може відрізнятися у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо ліки були прийняті після обійдуваного прийому їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Сілденфіл Полфарма не виникає ерекція або якщо тривалість статевого збудження недостатня для статевого акту.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сілденфіл Полфарма
У пацієнта можуть частіше виникати небажані ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийом дози понад 100 мг не означає збільшення ефективності ліків.
Не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж було рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препарату Сілденфіл Полфарма, зазвичай
є помірної тяжкості та короткотривалі.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів слід
припинити прийом препарату Сілденфіл Полфарма та негайно звернутися
за медичною допомогою:

Алергічна реакція — виникає не дуже часто (може виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів). Симптоми: раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудній клітці — виникає не дуже часто. Якщо виникає під час або після статевого акту:
- слід прийняти напівсидяче положення та спробувати розслабитися,
- не приймати нітрати для полегшення болю в грудній клітці.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко.
Тяжкі шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
Приступи епілепсії або судоми — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль.

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

нудота,
раптове почервоніння обличчя,
приливи тепла (симптоми включають відчуття жару у верхній частині тіла),
розлад шлунку,
бачення з кольоровим ореолом, нечітке бачення, порушення зору,
відчуття закладеності носа,
запаморочення.

Не дуже часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

блювота,
висип на шкірі,
подразнення очей, піднабрякність очей,
біль у очах, бачення спалахів світла, яскраве бачення,
світлобоязнь, сльозотеча,
серцебиття, прискорене серцебиття,
артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія,
болі в м’язах,
сонливість,
послаблення відчуття дотику,
запаморочення вестибулярного походження, дзвін у вухах,
сухість у роті,
закладеність або непрохідність пазух,
запалення слизової оболонки носа (симптоми включають насіння, чхання та закладеність носа),
біль у верхній частині живота,
хвороба рефлюксної хвороби (симптоми включають печію),
кров у сечі,
біль у руках або ногах,
носові кровотечі,
відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

непритомність,
інсульт, інфаркт міокарда,
нерегулярне серцебиття,
тимчасове зниження кровотоку до частини мозку,
відчуття тиску в горлі, оніміння губ,
крововилив у задню частину ока,
подвійне бачення, зниження гостроти зору,
неправильні відчуття всередині ока,
набряк очей або повік,
дрібні частинки або крапки в полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла,
розширення зіниць,
неправильне забарвлення білка ока,
кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі,
сухість носа, набряк усередині носа,
відчуття подразливості,
раптове ослаблення або втрата слуху.

Після введення препарату в обіг рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця)
та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не всіх чоловіків, у яких виникли ці
побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийому силденафілу. Неможливо
встановити, чи ці побічні ефекти були пов’язані з застосуванням препарату, що містить
силденафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сілденфіл Полфарма

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків не існує; зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сілденфіл Полфарма

Діючою речовиною ліків є силденафіл. Сілденфіл Полфарма 50 мг: Кожна таблетка для розжовування і жування містить 50 мг силденафілу, що утворюється in situ з 70,24 мг цитрату силденафілу.

Сілденфіл Полфарма 100 мг: Кожна таблетка для розжовування і жування містить 100 мг силденафілу,
що утворюється in situ з 140,48 мг цитрату силденафілу.

Інші складові: полакрилін калію, кремнію діоксид колоїдний безводний, лактоза моногідрат, повідон К-30, аспартам (Е951), натрію кроскармелоза, м’ятний ароматизатор (мальтодекстрин, модифікований кукурудзяний крохмаль (Е1450) та м’ятна олія), магнію стеарат, калію гідроксид (для регулювання рН) або хлоридна кислота (для регулювання рН).

Як виглядають ліки Сілденфіл Полфарма і що містить упаковка
Сілденфіл Полфарма 50 мг: Білі, трикутні, двосторонньо опуклі таблетки з тисненим написом
„50” з одного боку.
Сілденфіл Полфарма 100 мг: Білі, трикутні, двосторонньо опуклі таблетки з тисненим написом
„100” з одного боку.
Ліки Сілденфіл Полфарма доступні в блистерних упаковках по 1, 2, 4, 8 або 12 таблеток для розжовування і жування.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафону
15351 Палліні Аттікі
Греція