Sildenafil Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sildenafil Polpharma, 50 mg, compresse masticabili
Sildenafil Polpharma, 100 mg, compresse masticabili
Sildenafilum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sildenafil Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Polpharma
3. Come prendere Sildenafil Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafil Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sildenafil Polpharma e a cosa serve

Sildenafil Polpharma contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Il farmaco agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l’eccitazione sessuale. Lo sildenafil aiuta ad ottenere un’erezione solo se si è precedentemente eccitati sessualmente.
Sildenafil Polpharma è utilizzato per il trattamento dei disturbi dell’erezione negli uomini adulti, ovvero l’impotenza. Si tratta dell’incapacità di ottenere o mantenere un’erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.
Sildenafil Polpharma non deve essere utilizzato da pazienti che non soffrono di disturbi dell’erezione.
Sildenafil Polpharma non è un medicinale destinato alle donne.
Se dopo aver assunto il medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Sildenafil Polpharma

Quando non deve essere assunto il medicinale Sildenafil Polpharma

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo medicinali contenenti nitrati, poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare il medico se si sta assumendo qualsiasi medicinale di questo gruppo; questi medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina pectoris („dolore al petto”). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente sta assumendo medicinali o altre sostanze che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile, cosiddetti „poppers”), poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
• Se il paziente sta assumendo riociguat (ad es. Adempas). Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè un’elevata pressione del sangue nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè un’elevata pressione nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come Sildenafil Polpharma, potenziano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro, informare il medico.
• Se il paziente presenta una grave malattia cardiaca o epatica.
• Se il paziente ha recentemente subito un ictus o un infarto del miocardio, o in caso di bassa pressione arteriosa.
• Se il paziente presenta alterazioni ereditarie degenerative della retina, come la retinite pigmentosa (retinitis pigmentosa).
• Se il paziente ha mai avuto una perdita visiva causata da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale Sildenafil Polpharma, discutere con il medico o il farmacista in caso di:

• anemia falciforme (una condizione che interessa i globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue), mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo);
• deformità anatomiche del pene o malattia di Peyronie;
• problemi cardiaci. In questo caso, il medico dovrà valutare se lo stato del muscolo cardiaco permette uno sforzo aggiuntivo legato all’attività sessuale;
• ulcera peptica o disturbi della coagulazione (come l’emofilia).

Se si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Sildenafil Polpharma e contattare immediatamente il medico.
Non deve essere assunto il medicinale Sildenafil Polpharma contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell’erezione.
Non deve essere assunto il medicinale Sildenafil Polpharma contemporaneamente a terapie per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) a base di sildenafil o ad altri inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Il medicinale Sildenafil Polpharma non deve essere assunto se non sono stati diagnosticati disturbi dell’erezione.
Sildenafil Polpharma non è un medicinale destinato alle donne.

Avvertenze particolari per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico. Il medico potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore di Sildenafil Polpharma.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Sildenafil Polpharma non deve essere assunto da persone di età inferiore ai 18 anni.

Sildenafil Polpharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il medicinale Sildenafil Polpharma compresse masticabili può interagire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento delle condizioni di salute che richieda un intervento medico immediato, informare il medico o il farmacista dell’assunzione di Sildenafil Polpharma e dell’ora in cui è stato assunto. Non assumere Sildenafil Polpharma contemporaneamente ad altri medicinali senza il parere del medico.
Non assumere Sildenafil Polpharma se il paziente sta assumendo medicinali contenenti nitrati, poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare sempre il medico o il farmacista se si stanno assumendo nitrati, utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris („dolore al petto”).
Non assumere Sildenafil Polpharma se il paziente sta assumendo medicinali o sostanze che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile, i cosiddetti „poppers”), poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Se il paziente sta assumendo riociguat, informare il medico o il farmacista.
Nei pazienti che assumono inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa di sildenafil (25 mg).
In alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti per ipertensione o ipertrofia prostatica, possono verificarsi capogiri o svenimenti, sintomi di ipotensione causata da un calo della pressione sanguigna in seguito a un rapido cambiamento di posizione da sdraiati o seduti a in piedi. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente sildenafil e alfa-bloccanti. L’insorgenza di questi effetti è più probabile entro 4 ore dall’assunzione di Sildenafil Polpharma. Per ridurre il rischio di questi effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la dose stabilita del proprio alfa-bloccante prima di iniziare Sildenafil Polpharma. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa di sildenafil (25 mg).
Se il paziente sta assumendo medicinali contenenti sacubitril con valsartan, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, informare il medico o il farmacista.

Sildenafil Polpharma, cibo, bevande e alcol
Il medicinale Sildenafil Polpharma può essere assunto con o senza cibo.
Tuttavia, l’assunzione di Sildenafil Polpharma durante un pasto abbondante può prolungare il tempo necessario per l’inizio dell’effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dall’assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio da Sildenafil Polpharma, non è consigliabile assumere quantità elevate di alcol prima del trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Sildenafil Polpharma non è destinato all’uso da parte delle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sildenafil Polpharma può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti devono sapere come reagiscono al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sildenafil Polpharma contiene aspartame, lattosio e sodio
Il medicinale contiene 4,30 mg di aspartame in ogni compressa da 50 mg di Sildenafil Polpharma e 8,60 mg in ogni compressa da 100 mg di Sildenafil Polpharma.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Questa è una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Le compresse masticabili di Sildenafil Polpharma contengono lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Sildenafil Polpharma

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.
Il medicinale Sildenafil Polpharma non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Non assumere il medicinale Sildenafil Polpharma contemporaneamente ad altri medicinali contenenti sildenafil.
Il medicinale Sildenafil Polpharma deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale programmata.
La compressa deve essere masticata completamente e poi deglutita.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale Sildenafil Polpharma sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Sildenafil Polpharma consente di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto di Sildenafil Polpharma varia da paziente a paziente, generalmente da mezz'ora a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
È necessario consultare il medico qualora, dopo l'assunzione di Sildenafil Polpharma, non si verifichi erezione oppure la durata dell'erezione non sia sufficiente per un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sildenafil Polpharma
Nel paziente possono manifestarsi più frequentemente effetti indesiderati e questi possono essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico.
È necessario contattare il medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto consigliato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del medicinale Sildenafil Polpharma sono generalmente di lieve o moderata intensità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Sildenafil Polpharma e rivolgersi immediatamente a un medico:

• Reazione allergica – si verifica non molto spesso (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.
• Dolore al petto – si verifica non molto spesso. Se si manifesta durante o dopo un rapporto sessuale:
  • assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
  • non assumere nitrati per alleviare il dolore al petto.
• Erezione prolungata in modo eccessivo e talvolta dolorosa – si verifica raramente (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000). Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente un medico.
• Improvvisa perdita o peggioramento della vista – si verifica raramente.
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, comparsa di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Convulsioni o crisi epilettiche – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:
Molto spesso (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• cefalea.

Spesso (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• nausea,
• arrossamento improvviso del viso,
• vampate di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo),
• dispepsia,
• visione con aloni colorati, visione offuscata, disturbi visivi,
• sensazione di naso chiuso,
• vertigini.

Non molto spesso (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• vomito,
• eruzione cutanea,
• irritazione oculare, iperemia oculare,
• dolore oculare, percezione di lampi di luce, visione intensificata della luce,
• fotofobia, lacrimazione,
• palpitazioni, tachicardia,
• ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa,
• dolori muscolari,
• sonnolenza,
• ridotta sensibilità al tatto,
• vertigini di origine vestibolare, ronzio alle orecchie,
• secchezza della bocca,
• seno paranasale ostruito o congesto,
• rinite (sintomi comprendono raffreddore, starnuti e naso chiuso),
• dolore nella parte superiore dell’addome,
• malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco),
• sangue nelle urine,
• dolore alle mani o ai piedi,
• epistassi,
• sensazione di calore e affaticamento.

Raramente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

• svenimenti,
• ictus, infarto del miocardio,
• battito cardiaco irregolare,
• transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello,
• sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra,
• emorragia nella parte posteriore dell’occhio,
• visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva,
• sensazioni anomale all’interno dell’occhio,
• gonfiore degli occhi o delle palpebre,
• piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle fonti luminose,
• midriasi,
• colorazione anomala della sclera,
• emorragia dal pene, presenza di sangue nello sperma,
• secchezza nasale, gonfiore all’interno del naso,
• sensazione di irritabilità,
• improvvisa debolezza o perdita dell’udito.

Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione di sildenafil. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano correlati all’assunzione del medicinale contenente sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sildenafil Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Non ci sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale; conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sildenafil Polpharma

• La sostanza attiva è il sildenafil. Sildenafil Polpharma 50 mg: Ogni compressa orodispersibile contiene 50 mg di sildenafil che si forma in situ da 70,24 mg di citrato di sildenafil.

Sildenafil Polpharma 100 mg: Ogni compressa orodispersibile contiene 100 mg di sildenafil
che si forma in situ da 140,48 mg di citrato di sildenafil.

• Gli altri componenti sono: polacrillina potassica, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, povidone K-30, aspartame (E951), croscarmellosa sodica, aroma di menta (maltodestrina, amido di mais modificato (E1450) ed olio essenziale di menta), stearato di magnesio, idrossido di potassio (per regolare il pH) o acido cloridrico (per regolare il pH).

Aspetto del medicinale Sildenafil Polpharma e contenuto della confezione
Sildenafil Polpharma 50 mg: Compresse bianche, triangolari, biconvesse, con impressa la scritta
„50” su un lato.
Sildenafil Polpharma 100 mg: Compresse bianche, triangolari, biconvesse, con impressa la scritta
„100” su un lato.
Il medicinale Sildenafil Polpharma è disponibile in blister contenenti 1, 2, 4, 8 o 12 compresse orodispersibili.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Genepharm S.A.
18th km Marathon Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecia