Сіландил

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сіландил, 25 мг, таблетка, що розсмоктується в порожнині рота
Сіландил, 50 мг, таблетка, що розсмоктується в порожнині рота
Сіландил, 75 мг, таблетка, що розсмоктується в порожнині рота
Сіландил, 100 мг, таблетка, що розсмоктується в порожнині рота
Sildenafilum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сіландил і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сіландил
3. Як застосовувати лікарський засіб Сіландил
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сіландил
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сіландил і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сіландил містить діючу речовину — силденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Ліки цієї групи сприяють розширенню кровоносних судин у статевому члені, збільшуючи приплив крові до нього під час сексуального збудження. Лікарський засіб Сіландил допомагає досягти ерекції лише за умови сексуального збудження.
Лікарський засіб Сіландил застосовують для лікування чоловіків із порушенням ерекції, яке іноді називають імпотенцією. Це стан, при якому неможливо досягти або утримати ерекцію статевого члена, достатню для статевого акту.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Сіландил

Коли не приймати лік Сіландил:

• якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
• якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, необхідно повідомити про це лікаря; ці ліки часто використовуються для полегшення симптомів стенокардії («болю в грудях»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт серця або якщо має низький артеріальний тиск.
• якщо пацієнт страждає на рідкісні спадкові захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерву, не пов’язаної з артерітом (NAION).
• якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лік, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як лік Сіландил, посилюють зниження тиску крові, що викликається цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Сіландил слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри:

• якщо пацієнт має серпоподібноклітинну анемію (порушення червоних кров’яних тілець), лейкоз (онкологічне захворювання крові), множинну мієлому (онкологічне захворювання кісткового мозку).
• якщо у пацієнта діагностовано анатомічну деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
• якщо пацієнт має проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи стан серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
• якщо пацієнт має виразку шлунка або порушення згортання крові (наприклад, гемофілію).
• якщо у пацієнта раптово погіршився зір або раптово виникла втрата зору, необхідно припинити застосування ліку Сіландил і негайно звернутися до лікаря.

Лік Сіландил не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими терапіями
порушень ерекції.
Лік Сіландил не слід застосовувати одночасно з ліками, що використовуються для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (PAH), які містять силденафіл, або іншими інгібіторами ФДЕ5.
Лік Сіландил не повинен застосовуватися пацієнтами, у яких не діагностували порушень ерекції.
Лік Сіландил не призначений для жінок.
Особливі питання щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря, який може вирішити питання про застосування меншої дози ліку.
Діти та підлітки
Лік Сіландил не слід застосовувати особам віком до 18 років.
Лік Сіландил та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Лік Сіландил у формі таблеток, що розчиняються в порожнині рота, може вступати в взаємодію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудях.
У разі виникнення стану, що вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що пацієнт прийняв лік Сіландил, і коли саме це відбулося. Не слід приймати лік Сіландил одночасно з іншими ліками без згоди лікаря.
Не слід застосовувати лік Сіландил, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомляти лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає ліки, які зазвичай використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»).
Не слід застосовувати лік Сіландил, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит), оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ліки з групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, рекомендується починати лікування з найменшої дози (25 мг) ліку Сіландил.
У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори через високий тиск крові або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або ослаблення, що можуть бути симптомами ортостатичної гіпотензії — зниження тиску крові під час швидкого підйому або сидіння. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали лік Сіландил та альфа-адреноблокатори. Найімовірніше виникнення цих симптомів відбувається протягом 4 годин після прийому ліку Сіландил.
Для зменшення ризику виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати постійні дози свого альфа-адреноблокатора перед початком застосування ліку Сіландил. Лікар може вирішити починати з малої дози (25 мг) ліку Сіландил.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт вже приймає ріоцигуат.
Сіландил з їжею, напоями та алкоголем
Лік Сіландил можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Однак прийом ліку Сіландил під час обіду може подовжити час до початку дії ліку.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально ефективно використовувати можливості ліку Сіландил, не слід вживати значні кількості алкоголю перед прийомом ліку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лік Сіландил не показаний для застосування у жінок.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Сіландил може спричиняти запаморочення та порушення зору. Пацієнти перед керуванням механічними транспортними засобами або обслуговуванням механізмів повинні з’ясувати, як вони реагують на лік Сіландил.

3. Як застосовувати ліки Сіландил

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Ліки Сіландил не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Ліки Сіландил слід прийняти приблизно за годину до запланованої статевої активності. Силденафіл у
вигляді таблеток, що розсмоктуються в порожнині рота, призначений для перорального застосування без запивання водою.
Проте пацієнт може приймати силденафіл, запиваючи його водою.
Спосіб застосування
Увага: Не торкатися таблеток, що розсмоктуються в порожнині рота, мокрими руками!
a) Узяти до рук пакування, знайти позначку стрілки

у верхній частині пакування і тримати його, направивши цією стороною вгору.
Пакування не склеєне в цьому місці.
b) Акуратно розірвати обидві частини пакування.

Узяти кожну частину пакування однією рукою між великий і вказівний пальці.
c) Обережно потягнути обидві частини пакування в протилежних напрямках, доки вони не розділяться.
У цей момент стає видимою таблетка, що лежить на одній із розділених частин пакування.

d) Узяти таблетку сухими пальцями, вийняти її з пакування та відразу помістити в рот на язик.
Таблетка швидко розчиниться, завдяки чому її легко можна проковтнути.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Сіландил надто сильна або, навпаки, надто слабка, слід звернутися до лікаря
або фармацевта. Ліки Сіландил допомагають досягти ерекції лише за умови статевого збудження.
Час, після якого настає дія ліків Сіландил, різний у різних осіб, але зазвичай становить від півгодини до однієї години.
Дія ліків Сіландил може настати пізніше, якщо їх прийняти разом із великим прийомом їжі.
Якщо після прийому ліків Сіландил ерекція не виникає або тривалість ерекції недостатня для статевого акту, слід повідомити про це лікареві.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сіландил
У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийняття дози понад 100 мг не збільшує ефективності ліків.
Не слід приймати більше таблеток, що розсмоктуються в порожнині рота, ніж рекомендував лікар.
Слід зв’язатися з лікарем у разі приймання більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препарату Сіландил, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та є короткотривалими.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів,
необхідно припинити застосування препарату Сіландил і негайно звернутися за медичною допомогою.

• Алергічна реакція — виникає нечасто (може виникнути у максимум 1 із 100 осіб). Симптоми включають раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Біль у грудях (виникає нечасто) : Якщо виникає під час або після статевого акту:
• прийняти напівсидяче положення та спробувати розслабитися.
• Не застосовувати нітрати для полегшення болю в грудях.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору — виникає рідко . Серйозні шкірні реакції — виникають рідко . Їх симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
• Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко .

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб): головний біль.
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб): нудота, раптове почервоніння обличчя, приливи гарячого (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нерегулярне травлення, бачення з кольоровим ореолом, нечітке бачення або порушення зору, відчуття закладеності носа, запаморочення.
Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, гіперемія очей, біль у очах, бачення спалахів світла, яскраве бачення, підвищена чутливість до світла, сльозотеча очей, серцебиття, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, болі в м’язах, сонливість, послаблене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або непрохідність пазух, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають насиння, чхання та закладений ніс), біль у верхній частині живота, хвороба рефлюксу стравоходу (симптоми включають кислу зраду), кров у сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття жару та відчуття втоми.
Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття тиску в горлі, оніміння губ, крововилив у задню частину ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, незвичайні відчуття всередині ока, набряк очей або повік, дрібні частинки або крапки в полі зору, бачення ореолу навколо джерел світла (ефект гало), розширення зіниці, зміна забарвлення склери ока, кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк всередині носа, відчуття подразнення та раптове ослаблення або втрата слуху.
Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося після введення препарату в обіг:
Нестабільна стенокардія (хвороба серця), раптова серцева смерть — повідомлялося рідко. У більшості, але не у всіх пацієнтів, які відчували ці побічні ефекти, порушення серцево-судинної системи спостерігалися до прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи ці побічні ефекти були прямо пов’язані з застосуванням препарату Сіландил.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сіландил

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та сашетці
після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи. Особливих
заходів обережності щодо температури зберігання ліків не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сіландил

• Діючою речовиною є силденфіл (у формі цитрату). Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, містить 25 мг силденфілу (у формі цитрату). Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, містить 50 мг силденфілу (у формі цитрату). Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, містить 75 мг силденфілу (у формі цитрату). Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, містить 100 мг силденфілу (у формі цитрату).
• Інші складові: малтодекстрин, гліцерол, полісорбат 20, моноокаприлат пропіленгліколю, дисперсія полівінілового ацетату 30%, ароматизатор лимонно-грейпфрутовий (ароматична олія лимона, цитрал, ліналол, ароматична олія грейпфрута, ароматична олія апельсина, нооткатон, бутилований гідроксианізол (Е 320), кислота аскорбінова (Е 300), малтодекстрин, гума арабська (Е 414)), сукралоза, діоксид титану (Е 171), індыготин (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Сіландил і що містить упаковка
Лікарський засіб Сіландил — це таблетка, що розпадається в порожнині рота.
Силденфіл 25 мг — таблетка, що розпадається в порожнині рота.
Таблетка, що розпадається в порожнині рота, у вигляді прямокутної, еластичної, світло-блакитної смужки (30 мм x 15 мм).
Силденфіл 50 мг — таблетка, що розпадається в порожнині рота.
Таблетка, що розпадається в порожнині рота, у вигляді квадратної, еластичної, світло-блакитної смужки (30 мм x 30 мм).
Силденфіл 75 мг — таблетка, що розпадається в порожнині рота.
Таблетка, що розпадається в порожнині рота, у вигляді прямокутної, еластичної, світло-блакитної смужки (30 мм x 45 мм).
Силденфіл 100 мг — таблетка, що розпадається в порожнині рота.
Таблетка, що розпадається в порожнині рота, у вигляді прямокутної, еластичної, світло-блакитної смужки (40 мм x 45 мм).
Лікарський засіб постачається в упаковках, що містять 2, 4, 8 або 12 таблеток, що розпадаються в порожнині рота. Кожен пакетик містить одну таблетку, що розпадається в порожнині рота.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
Італія
Виробник
IBSA Farmaceutici Italia srlS.S. n. 11 Padana Superiore Km 160
20060 Cassina de’ Pecchi (Mi), Італія
Altergon Italia S.r.l.,
Zona Industriale,
83040 – Morra de Sanctis (AV), Італія