Силандил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Силандил, 25 мг, таблетка, растворяющаяся во рту
Силандил, 50 мг, таблетка, растворяющаяся во рту
Силандил, 75 мг, таблетка, растворяющаяся во рту
Силандил, 100 мг, таблетка, растворяющаяся во рту
Силденафилум
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Силандил и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства Силандил
3. Как принимать лекарство Силандил
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Силандил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Силандил и для чего оно применяется

Лекарство Силандил содержит действующее вещество — силденафил, который относится к группе препаратов, ингибиторов фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ5). Препарат действует путём способствования расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к нему во время сексуального возбуждения. Лекарство Силандил помогает достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.
Лекарство Силандил применяется для лечения мужчин с эректильной дисфункцией, иногда называемой импотенцией. Под этим понимается невозможность достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.

2. Важная информация перед применением препарата Силандил

Когда не следует применять препарат Силандил:

• если у пациента имеется аллергия на силденафил или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациент принимает нитраты, поскольку одновременный приём может вызывать опасное снижение артериального давления. Если пациент принимает какие-либо из этих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу; данные препараты часто используются для облегчения симптомов стенокардии («боли в груди»). При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту;
• если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые «попперсы»), поскольку их одновременное применение может вызывать опасное снижение артериального давления;
• если у пациента имеются серьёзные проблемы с сердцем или печенью;
• если у пациента недавно был инсульт или инфаркт миокарда, либо если у него низкое артериальное давление;
• если пациент страдает редкими наследственными заболеваниями глаз (например, пигментным ретинитом);
• если у пациента ранее диагностировали потерю зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом (НАИОН);
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения лёгочной гипертензии (то есть высокого давления крови в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами крови). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как препарат Силандил, усиливают снижающее давление действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Силандил необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется серповидноклеточная анемия (заболевание, связанное с эритроцитами), лейкоз (опухолевое заболевание крови) или множественная миелома (опухолевое заболевание костного мозга);
• если у пациента диагностированы анатомические искривления полового члена или болезнь Пейрони;
• если у пациента имеются проблемы с сердцем. Врач должен тщательно оценить, позволяет ли состояние сердца дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью;
• если у пациента имеется язва желудка или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия);
• если у пациента внезапно ухудшилось зрение или произошла внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата Силандил и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Силандил не следует применять одновременно с другими пероральными или местными терапиями при нарушениях эрекции.
Препарат Силандил не следует применять одновременно с препаратами, используемыми для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил, или другими ингибиторами ФДЭ5.
Препарат Силандил не должен применяться у пациентов, у которых не диагностированы нарушения эрекции.
Препарат Силандил не предназначен для женщин.

Особые вопросы, касающиеся пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу, который может принять решение о назначении меньшей дозы препарата.

Дети и подростки
Препарат Силандил не следует применять у лиц младше 18 лет.

Препарат Силандил и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Силандил в форме диспергируемых таблеток во рту может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с препаратами, применяемыми при лечении боли в груди.
В случае возникновения состояния, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что пациент принял препарат Силандил, и когда это произошло. Не следует принимать препарат Силандил одновременно с другими лекарствами без разрешения врача.
Не следует применять препарат Силандил, если пациент принимает препараты группы нитратов, поскольку их одновременное применение может вызывать опасное снижение артериального давления. Всегда необходимо сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает препараты, которые обычно используются при лечении стенокардии («боли в груди»).
Не следует применять препарат Силандил, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит), поскольку их одновременное применение может вызывать опасное снижение артериального давления.
Если пациент принимает ингибиторы протеазы, применяемые при лечении инфекций вирусом ВИЧ, рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы (25 мг) препарата Силандил.
У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение помутнения сознания, которые могут быть признаками ортостатической гипотензии — снижения артериального давления при быстром вставании или сидении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших препарат Силандил и альфа-адреноблокаторы. Наиболее вероятно появление этих симптомов в течение 4 часов после приёма препарата Силандил.
Для снижения риска появления этих симптомов пациенту следует регулярно принимать постоянные дозы своего альфа-адреноблокатора до начала применения препарата Силандил. Врач может решить назначить сначала небольшую дозу (25 мг) препарата Силандил.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент уже принимает риоцигуат.

Силандил, пища, напитки и алкоголь
Препарат Силандил можно принимать во время приёма пищи или независимо от неё. Однако приём препарата Силандил во время обильного приёма пищи может удлинить время до начала его действия.
Способность к достижению эрекции может временно нарушаться после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать возможности препарата Силандил, не следует употреблять значительные количества алкоголя перед приёмом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Силандил не предназначен для применения у женщин.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Силандил может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациентам перед управлением механическими транспортными средствами или механизмами следует убедиться, как они реагируют на препарат Силандил.

3. Как принимать лекарство Силандил

Принимать это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.
Лекарство Силандил не следует применять чаще одного раза в сутки.
Принимать лекарство Силандил следует примерно за час до запланированной половой активности. Силденафил в форме таблеток, распадающихся в полости рта, предназначен для приёма внутрь без запивания водой. Однако пациент может принимать силденафил, запивая его водой.

Способ применения
Внимание: Не прикасайтесь к таблеткам, распадающимся в полости рта, влажными руками!
а) Возьмите в руку пакетик, найдите стрелку

в верхней части пакетика и держите его, направив этой стороной вверх. В этом месте пакетик не запаян.
б) Аккуратно разорвите обе части пакетика.

Захватите каждую часть пакетика одной рукой между большим и указательным пальцами.
в) Осторожно потяните обе части пакетика в противоположных направлениях, пока они не разделятся.
В этот момент становится видна таблетка, лежащая на одной из частей пакетика.

г) Возьмите таблетку сухими пальцами, извлеките её из пакетика и сразу поместите в рот на язык.
Таблетка быстро растворится, что позволяет легко её проглотить.

Если вы чувствуете, что действие лекарства Силандил слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Силандил помогает достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, через которое наступает действие препарата Силандил, различно у разных людей, но обычно составляет от получаса до одного часа. Действие лекарства Силандил может наступить позже, если его принять вместе с обильной едой.

Если после приёма лекарства Силандил эрекция не наступает или продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта, необходимо сообщить об этом врачу.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Силандил
У пациента могут чаще возникать побочные эффекты, и они могут быть более выраженными.
Приём дозы более 100 мг не увеличивает эффективность препарата.
Не следует принимать большее количество таблеток, распадающихся в полости рта, чем назначил врач.
Необходимо обратиться к врачу в случае приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные действия, сообщаемые при применении препарата Силандил, как правило, имеют легкую или умеренную степень тяжести и носят кратковременный характер.
Если у пациента возникнут какие-либо из следующих серьезных побочных действий,
необходимо немедленно прекратить применение препарата Силандил и срочно обратиться за медицинской помощью.

• Аллергическая реакция — возникает не часто (может возникнуть у максимум 1 из 100 человек). Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боль в грудной клетке (возникает не часто) : Если боль возникает во время или после полового акта:
• принять полусидячее положение и постараться расслабиться.
• Не применять нитраты для облегчения боли в грудной клетке.
• Слишком длительная и иногда болезненная эрекция — возникает редко (может возникнуть у максимум 1 из 1000 человек). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникает редко . Тяжелые кожные реакции — возникают редко . Их симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
• Приступы эпилепсии или судороги — возникают редко .

Другие побочные действия:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек): головная боль.
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 0 человек): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы жара (симптомы включают внезапное ощущение тепла в верхней части тела), диспепсия, зрение с цветным ореолом, нечеткое зрение или нарушения зрения, ощущение заложенности носа, головокружение.
Не часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, гиперемия глаз, боль в глазах, зрение вспышек света, яркое зрение, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, боли в мышцах, сонливость, ослабленное осязание, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенный нос), боль в верхней части живота, рефлюксная болезнь пищевода (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, кровотечение из носа, ощущение жара и чувство усталости.
Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока к части мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, ненормальные ощущения внутри глаза, отек глаз или век, мельчайшие частицы или точки в поле зрения, зрение ореола вокруг источников света (эффект гало), расширение зрачка, изменение окраски склеры глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отек внутри носа, ощущение раздражения, а также внезапное ослабление или потеря слуха.
Дополнительные побочные действия, сообщаемые после выхода препарата на рынок:
Нестабильная стенокардия (заболевание сердца), внезапная сердечная смерть сообщались редко. У большинства, но не у всех пациентов, у которых возникли эти побочные действия, нарушения сердечно-сосудистой системы имелись до приема этого препарата. Невозможно определить, имела ли эти побочные действия прямую связь с применением препарата Силандил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Силандил

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и саше с маркировкой «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Особые меры предосторожности по температуре хранения препарата не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Силандил

• Действующим веществом является силденафил (в виде цитрата). Каждая таблетка, распадающаяся в полости рта, содержит 25 мг силденафила (в виде цитрата). Каждая таблетка, распадающаяся в полости рта, содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата). Каждая таблетка, распадающаяся в полости рта, содержит 75 мг силденафила (в виде цитрата). Каждая таблетка, распадающаяся в полости рта, содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).
• Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, глицерол, полисорбат 20, монооктанил гликоля пропиленгликоля, дисперсия поливинилацетата 30%, ароматизатор лимонно-грейпфрутовый (ароматическое масло лимона, цитраль, линалоол, ароматическое масло грейпфрута, ароматическое масло апельсина, нутгтон, бутилированный гидроксианизол (Е 320), аскорбиновая кислота (Е 300), мальтодекстрин, арабская камедь (Е 414), сукралоза, диоксид титана (Е 171), индигоцен (Е 132).

Как выглядит лекарство Силандил и что содержит упаковка
Лекарство Силандил — это таблетка, распадающаяся в полости рта.
Силденафил 25 мг, таблетка, распадающаяся в полости рта.
Таблетка, распадающаяся в полости рта, в виде прямоугольной, эластичной, светло-голубой полоски (30 мм × 15 мм).
Силденафил 50 мг, таблетка, распадающаяся в полости рта.
Таблетка, распадающаяся в полости рта, в виде квадратной, эластичной, светло-голубой полоски (30 мм × 30 мм).
Силденафил 75 мг, таблетка, распадающаяся в полости рта.
Таблетка, распадающаяся в полости рта, в виде прямоугольной, эластичной, светло-голубой полоски (30 мм × 45 мм).
Силденафил 100 мг, таблетка, распадающаяся в полости рта.
Таблетка, распадающаяся в полости рта, в виде прямоугольной, эластичной, светло-голубой полоски (40 мм × 45 мм).
Лекарство поставляется в упаковках, содержащих 2, 4, 8 или 12 таблеток, распадающихся в полости рта. Каждая саше содержит одну таблетку, распадающуюся в полости рта.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Лоди
Италия

Производитель
IBSA Farmaceutici Italia srl
S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160
20060 Кассина-де-Пекки (Милан), Италия
Altergon Italia S.r.l.,
Зона Индустриале,
83040 – Морра-де-Санктиc (AV), Италия