Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Сіграда, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сіграда, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Prasugrelum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сіграда і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сіграда
Як застосовувати лікарський засіб Сіграда
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сіграда
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сіграда і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сіграда, що містить активну речовину прасугрел, належить до групи лікарських засобів, які називають антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, що циркулюють у крові. Коли пошкоджується судина, наприклад, при її порізі, тромбоцити злипаються між собою, сприяючи утворенню згустку. Таким чином, тромбоцити відіграють ключову роль у зупинці кровотечі. Утворення згустку всередині атеросклеротично ураженого судини, наприклад артерії, може бути дуже небезпечним, оскільки може призвести до перекриття кровотоку і спричинити інфаркт серця (інфаркт міокарда), інсульт або смерть. Наявність згустку в артеріях, що постачають кров до серця, може обмежити притік крові і спричинити нестабільну стенокардію (загострення болю в грудній клітці).
Лікарський засіб Сіграда запобігає злипанню тромбоцитів і таким чином зменшує ризик утворення згустку.
Лікарський засіб Сіграда було призначено лікарем, оскільки у пацієнта виник інфаркт міокарда або нестабільна стенокардія, і раніше пацієнту було проведено процедуру відновлення прохідності заблокованих судин серця. Пацієнту могли провести процедуру, під час якої було встановлено один або кілька стентів для підтримання прохідності заблокованої або звуженої артерії, що постачає кров до серця. Лікарський засіб Сіграда зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті внаслідок одного з цих подій. Лікар також порадить приймати ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин), яка також є антиагрегантом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сіграда

Коли не застосовувати лікарський засіб Сіграда

якщо пацієнт має алергію на прасугрел або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербіжом,

набряком обличчя, набряком губ або задишкою. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно
негайно повідомити про це лікаря.

якщо у пацієнта є захворювання, що зараз призводить до кровотечі, наприклад, кровотеча з шлунка або кишечника.
якщо у пацієнта коли-небудь виникав інсульт або транзиторний ішемічний напад (ТІН).
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Сіграда:
Перед початком прийому лікарського засобу Сіграда необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря
перед застосуванням лікарського засобу Сіграда:

Якщо існує підвищений ризик кровотечі, зокрема:
вік 75 років або більше. Лікар призначить добову дозу 5 мг, оскільки у пацієнтів віком понад 75 років ризик виникнення кровотечі є вищим
нещодавно отримана важка травма
нещодавня хірургічна операція (включаючи стоматологічну процедуру)
нещодавні або рецидивуючі кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліпи товстої кишки)
маса тіла менше 60 кг. Якщо пацієнт важить менше 60 кг, лікар призначить добову дозу лікарського засобу Сіграда 5 мг
захворювання нирок або захворювання печінки помірного ступеня тяжкості
прийом певних ліків (див. нижче «Сіграда та інші ліки»)
планована хірургічна операція (включаючи стоматологічну) протягом наступних семи днів. Через підвищений ризик кровотечі лікар може порадити тимчасово припинити прийом лікарського засобу Сіграда.
Якщо у пацієнта виникали алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або інші антиагрегантні засоби, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування лікарського засобу Сіграда. Якщо після прийому лікарського засобу Сіграда виникнуть алергічні реакції, такі як: висип, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або задишка, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Під час застосування лікарського засобу Сіграда:
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне захворювання, відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура (або ТТП), симптомами якого є: гарячка, синці під шкірою,
які можуть виглядати як червоні точкові плями, разом із супутніми або без супутніх ознаків
крайньої втоми, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі
небажані ефекти»).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Сіграда не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Сіграда та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що продаються без рецепта, дієтичні добавки або фітотерапевтичні засоби. Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом клопідогрелу (антиагрегантний засіб), варфарину (антикоагулянт) або
«нестероїдних протизапальних засобів», що застосовуються для лікування болю та лихоманки
(таких як ібупрофен, напроксен, еторікоксиб). Застосування цих ліків разом з прасугрелом може
підвищити ризик кровотечі.
Необхідно повідомити лікаря про прийом морфіну або інших опіоїдів (що застосовуються для лікування сильного болю).
Під час застосування лікарського засобу Сіграда можна приймати лише ті ліки, на які дозволив лікар.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка завагітніла або намагається завагітніти під час застосування лікарського засобу Сіграда, вона повинна повідомити про це лікаря.
Лікарський засіб Сіграда можна застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних переваг та ризиків для ненародженої дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Сіграда впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Сіграда містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Сіграда містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто цей засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сіграда

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату становить 10 мг на добу. Лікування слід починати з одноразової дози 60 мг.
Якщо пацієнт важить менше 60 кг або йому більше 75 років, добовою дозою препарату Сіграда є
5 мг.
Лікар призначить застосування відповідної дози ацетилсаліцилової кислоти (зазвичай від
75 мг до 325 мг на добу).
Ліки Сіграда можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі. Дозу ліків слід приймати
щодня в той самий час. Не слід ділити або кришити таблетки.
Дуже важливо повідомити лікаря, стоматолога та фармацевта про застосування ліків Сіграда.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сіграда
Слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню через підвищений ризик кровотечі. Слід показати лікарю упаковку препарату Сіграда.
Пропуск прийому ліків Сіграда
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо було пропущено прийняття дози ліків Сіграда, її слід прийняти якомога швидше. Якщо пацієнт
забув прийняти дозу ліків протягом усього дня, він повинен прийняти наступну дозу ліків Сіграда
наступного дня у звичайний час. Не слід приймати дві дози ліків у той самий день.
Припинення застосування ліків Сіграда
Не припиняти застосування ліків Сіграда без консультації з лікарем. Надто швидке припинення
застосування ліків Сіграда може збільшити ризик інфаркту міокарда.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

раптове оніміння або слабкість у руці, нозі або обличчі, особливо якщо уражена одна сторона тіла,
раптове збентеження, труднощі з мовою або розумінням інших,
раптові труднощі з рухом, втрата рівноваги або координації,
раптове запаморочення або раптовий сильний біль у голові невідомого походження.
Усі вищезазначені симптоми можуть бути ознаками інсульту. Інсульт є не дуже частим побічним ефектом у пацієнтів, які приймають препарат Сіграда, і у яких раніше ніколи не було інсульту або транзиторної ішемічної атаки.

Також необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

лихоманка та синяки під шкірою, які можуть нагадувати червоні крапкові плями, з супутніми або без супутніх ознаків крайнього втомлення, збентеження, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Сіграда»),
висипання, свербіж або набряк обличчя, набряк губ або язика або задиха. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції (див. розділ 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Сіграда»).

Необхідно швидко звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

кров у сечі,
кровотеча з прямої кишки, кров у калі або чорний кал,
неконтрольована кровотеча, наприклад, з рани.

Усі вищезазначені симптоми можуть свідчити про кровотечу — найчастіший побічний ефект під час застосування препарату Сіграда. Тяжка кровотеча, хоча і не дуже часто спостерігається, може загрожувати життю.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 осіб)

кровотеча з шлунка або кишечника,
кровотеча з місця уколу голкою,
носова кровотеча,
висипання,
дрібні червоні синці на шкірі (петехії),
кров у сечі,
гематома (кровотеча підшкірно в місці ін’єкції або внутрішньом’язово, що призводить до набряку),
низький рівень гемоглобіну або кількість червоних кров’яних тілець (анемія),
синіва.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 з 100 осіб)

алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк губ або язика або задиха),
спонтанна кровотеча в око, пряму кишку, ясенці або в черевну порожнину навколо внутрішніх органів,
кровотеча після хірургічного втручання,
кашель із виділенням кров’янистої мокроти,
кров у калі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 з 1000 осіб)

низька кількість тромбоцитів,
підшкірна гематома (підшкірна кровотеча, що призводить до набряку).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сіграда

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сіграда
Діючою речовиною лікарського засобу є прасугрел. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг або 10 мг
прасугрелу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, макрогол 4000, полоксамер 188, кислота фумарова – для регулювання pH, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний гідрофобний, манітол (Е 421), магнію стеарат у ядрі таблетки, а також гіпромелоза 15 сР, лактоза моногідрат, титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид жовтий (Е 172) – лише для вкритих оболонкою таблеток 5 мг, заліза оксид червоний (Е 172) – лише для вкритих оболонкою таблеток 10 мг – у шарі оболонки таблетки. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Сіграда містить лактозу та натрій».
Як виглядає лікарський засіб Сіграда та що містить упаковка
5 мг, вкриті оболонкою таблетки (таблетки)
Світло-коричнево-жовті, овальні, з обох боків випуклі вкриті оболонкою таблетки розміром 8,5 мм × 4,5 мм.
10 мг, вкриті оболонкою таблетки (таблетки)
Рожеві, овальні, трохи випуклі з обох боків вкриті оболонкою таблетки розміром 10,5 мм × 5,5 мм.
Лікарський засіб Сіграда доступний в упаковках, що містять 28 вкритих оболонкою таблеток, у блистері.
Блистер (ОРА/Алюміній/РЕ+влагопоглинальний засіб/Алюміній/РЕ), у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, д.д., Ново-Место, Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолегла 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00