Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Сідарсо, 4 мг, капсули, тверді
Сідарсо, 8 мг, капсули, тверді
Silodosinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сідарсо і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Сідарсо
Як застосовувати лікарський засіб Сідарсо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сідарсо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сідарсо і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сідарсо
Сідарсо належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами α-адренергетичних рецепторів.
Лікарський засіб Сідарсо вибірково діє на рецептори, розташовані в простаті, сечовому міхурі та сечовипускальному каналі. Блокуючи ці рецептори, він сприяє розслабленню гладенької мускулатури в цих тканинах. Це полегшує виведення сечі та зменшує симптоми захворювання.
Для чого застосовують лікарський засіб Сідарсо
Лікарський засіб Сідарсо застосовують у дорослих чоловіків для лікування симптомів з боку сечовидільної системи, пов’язаних із доброкачиним збільшенням простати (гіперплазією простати), таких як:

труднощі з початком сечовипускання,
відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
підвищена частота сечовипускання, навіть вночі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сідарсо

Коли не застосовувати лікарський засіб Сідарсо

якщо пацієнт має алергію на силодозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Сідарсо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо пацієнт має бути підданий операції ока у зв’язку із потемнінням кришталика (операція катаракти), важливо негайно повідомити лікаря-офтальмолога про поточне або минуле застосування лікарського засобу Сідарсо, оскільки у деяких пацієнтів, які лікувалися препаратами цього типу, під час такої операції спостерігалася втрата тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової круглої частини ока). Лікар-спеціаліст може вжити відповідних заходів обережності щодо застосовуваних ліків та хірургічних методик. Необхідно запитати лікаря, чи слід відкласти або тимчасово припинити прийом лікарського засобу Сідарсо перед операцією катаракти.
Якщо пацієнт коли-небудь втрачав свідомість або мав запаморочення під час раптового піднімання, він повинен повідомити про це лікаря перед початком прийому лікарського засобу Сідарсо. Під час прийому лікарського засобу Сідарсо можуть виникати запаморочення під час піднімання та іноді непритомність, особливо на початку лікування або при застосуванні інших ліків, що знижують артеріальний тиск. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно сісти або лягти до зникнення симптомів і якнайшвидше повідомити лікаря (див. також розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки, не слід застосовувати лікарський засіб Сідарсо, оскільки його не досліджували при такому захворюванні.
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, слід проконсультуватися з лікарем. Якщо у пацієнта є захворювання нирок середнього ступеня тяжкості, лікар розпочне лікування лікарським засобом Сідарсо з обережністю та, ймовірно, призначить нижчу дозу (див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Сідарсо»). Якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, застосування лікарського засобу Сідарсо не рекомендовано.
Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування лікарським засобом Сідарсо лікар проведе дослідження для виключення раку простати. Лікарський засіб Сідарсо не лікує рак простати.
Застосування лікарського засобу Сідарсо може призводити до порушень еякуляції (зменшення кількості сперми під час статевого акту), що може тимчасово впливати на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому лікарського засобу Сідарсо. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт планує мати дітей.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки у цій віковій групі немає показань до застосування цього лікарського засобу.
Сідарсо та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом таких ліків:

ліки, що знижують артеріальний тиск (особливо ліки, які називаються альфа-адреноблокаторами, такі як празозин або доксазозин), оскільки існує ризик, що дія цих ліків посилюватиметься під час прийому лікарського засобу Сідарсо.
протигрибкові ліки (такі як кетоконазол або ітраконазол), ліки, що застосовуються при інфекціях ВІЛ та (або) СНІДі (такі як ритонавір) або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгненню органу (такі як циклоспорин), оскільки такі ліки можуть підвищувати концентрацію лікарського засобу Сідарсо в крові.
ліки, що застосовуються для лікування труднощів із досягненням або підтриманням ерекції (такі як силденафіл або тадалафіл), оскільки одночасне застосування з лікарським засобом Сідарсо може призводити до незначного зниження артеріального тиску.
ліки, що застосовуються при епілепсії, або рифампіцин (протитуберкульозний засіб), оскільки дія лікарського засобу Сідарсо може бути послаблена.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність та годування грудьми
Не стосується, оскільки лікарський засіб Сідарсо призначений для чоловіків із доброякісною гіперплазією простати і не призначений для застосування у жінок.
Фертильність
Лікарський засіб Сідарсо може зменшувати кількість сперми, що призводить до тимчасового зниження фертильності у чоловіків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо відчуває, що може втратити свідомість, має запаморочення, сонливість або погано бачить.
Лікарський засіб Сідарсо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сідарсо

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула ліків Сідарсо потужністю 8 мг на добу, яку приймають перорально.
Капсулу слід завжди приймати під час їжі, найкраще щодня о тій самій годині. Не ламати і не розкусувати капсулу, а ковтати цілком, бажано запиваючи склянкою води.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Якщо пацієнт має захворювання нирок помірного ступеня тяжкості, лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступні тверді капсули Сідарсо потужністю 4 мг.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сідарсо
У разі прийому більше ніж однієї капсули слід якнайшвидше повідомити про це лікаря. Якщо пацієнт відчуває запаморочення або слабкість, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
Пропуск прийому ліків Сідарсо
Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, він може зробити це пізніше того ж дня. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Припинення застосування ліків Сідарсо
У разі припинення лікування симптоми захворювання можуть знову з’явитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо виявить будь-які з наступних алергічних реакцій: набряк обличчя або горла, утруднення дихання, непритомність, свербіж або кропив’янка, оскільки це може призвести до тяжких наслідків.
Найпоширенішим побічним ефектом є зменшення кількості сперми під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення застосування препарату Сідарсо. Пацієнту слід повідомити лікаря, якщо він планує мати дітей.
Можуть виникати запаморочення, у тому числі запаморочення під час підйому, і зрідка непритомність. Якщо пацієнт відчуває слабкість або запаморочення, йому слід негайно сісти або лягти і залишатися в такому положенні до зникнення симптомів. Якщо виникають запаморочення під час підйому або непритомність, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Препарат Сідарсо може викликати ускладнення під час операції катаракти (операції ока через помутніння кришталика, див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Дуже важливо, щоб пацієнт негайно повідомив очного лікаря про поточне або минуле застосування препарату Сідарсо.
Можливі побічні ефекти, перераховані нижче:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

неправильна еякуляція (зменшена кількість або відсутність сперми під час статевого акту, див. також розділ «Попередження та заходи обережності»)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення, у тому числі запаморочення під час підйому (див. також вище в цьому розділі)
катар або відчуття закладеності носа
діарея

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

зниження статевого потягу
нудота
сухість у роті
труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
прискорене серцебиття
симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та лікарська висипка
неправильні результати тестів функції печінки
низький кров’яний тиск

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

прискорене або нерегулярне серцебиття (так зване «перебійання серця»)
непритомність і (або) втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

в’яла зіниця під час операції катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Якщо пацієнт відчуває вплив на статеве життя, йому слід повідомити лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сідарсо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сідарсо

Діючою речовиною ліків є силодозин. Кожна капсула тверда містить 4 мг або 8 мг силодозину.
Інші складові: манітол, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), натрію лаурилсульфат, тальк усередині капсули.
Інші складові (корпус і кришка): діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172) ( лише в капсулі 4 мг ) та желатинна оболонка капсули, а також чорнило (оксид заліза чорний (Е 172), шелак, гідроксид калію). Див. пункт 2 «Ліки Сідарсо містять натрій».

Як виглядають ліки Сідарсо та що містить упаковка
Капсула тверда (капсула)
4 мг, капсули тверді (капсули): тверда желатинова капсула, розмір 3. Корпус капсули та кришка мають коричнево-жовтий колір. На кришці нанесено чорний напис «S 4 мг». Капсула заповнена білим порошком.
8 мг, капсули тверді (капсули): тверда желатинова капсула, розмір 0. Корпус капсули та кришка мають білий колір. На кришці нанесено чорний напис «S 8 мг». Капсула заповнена білим порошком.
Ліки Сідарсо обох дозувань доступні в коробках, що містять:

30 твердих капсул у блистерах неперфорованих.

Відповідальна організація та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
Krka Polska Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00