Sidarso

Prospecto: Información para el paciente

Sidarso, 4 mg, cápsulas duras
Sidarso, 8 mg, cápsulas duras
Silodosinum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otros. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sidarso y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sidarso
3. Cómo tomar Sidarso
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sidarso
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sidarso y para qué se utiliza

Qué es Sidarso
Sidarso pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas selectivos del receptor alfa-1 adrenérgico.
Sidarso actúa selectivamente sobre los receptores localizados en la próstata, la vejiga urinaria y la uretra. Al bloquear estos receptores, provoca la relajación del músculo liso en estos tejidos. Esto facilita la micción y alivia los síntomas.

Para qué se utiliza Sidarso
Sidarso se utiliza en hombres adultos para tratar los síntomas urinarios asociados con un agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática benigna), tales como:

• dificultad para comenzar a orinar,
• sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga,
• necesidad más frecuente de orinar, incluso por la noche.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sidarso

Cuándo no debe utilizar el medicamento Sidarso

• si el paciente tiene alergia a la silodosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Sidarso, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica ocular por cataratas (cirugía de cataratas), es importante que informe inmediatamente al oftalmólogo de que está tomando o ha tomado anteriormente el medicamento Sidarso, ya que en algunos pacientes tratados con medicamentos de este tipo se ha observado una pérdida del tono muscular del iris (parte coloreada y circular del ojo) durante dicha operación. El médico especialista puede adoptar las precauciones adecuadas respecto a los medicamentos y técnicas quirúrgicas utilizadas. Debe preguntar al médico si debe posponer o interrumpir temporalmente el tratamiento con Sidarso antes de someterse a una cirugía de cataratas.
• Si el paciente ha sufrido desmayos o mareos al levantarse bruscamente, debe informar a su médico antes de tomar Sidarso. Durante el tratamiento con Sidarso pueden presentarse mareos al levantarse, y ocasionalmente desmayos, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se toman otros medicamentos que reducen la presión arterial. Si aparecen estos síntomas, debe sentarse o tumbarse inmediatamente hasta que desaparezcan y avisar al médico lo antes posible (véase también el apartado "Conducción y uso de máquinas").
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, no debe tomar el medicamento Sidarso, ya que no se ha estudiado en este tipo de enfermedad.
• Si el paciente padece una enfermedad renal, debe consultar a su médico. Si el paciente tiene una enfermedad renal de intensidad moderada, el médico iniciará el tratamiento con Sidarso con precaución y probablemente utilizará una dosis más baja (véase el apartado 3 "Cómo utilizar Sidarso"). Si el paciente padece una enfermedad renal grave, no debe tomar el medicamento Sidarso.
• Dado que el agrandamiento benigno de próstata y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, antes de iniciar el tratamiento con Sidarso, el médico realizará pruebas para descartar un cáncer de próstata. El medicamento Sidarso no trata el cáncer de próstata.
• El uso de Sidarso puede provocar alteraciones en la eyaculación (disminución del volumen de semen durante las relaciones sexuales), lo que podría afectar temporalmente a la fertilidad masculina. Este efecto desaparece al interrumpir el tratamiento con Sidarso. Debe informar al médico si el paciente planea tener hijos.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no existe indicación para su uso en este grupo de edad.

Sidarso y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar especialmente al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la presión arterial (especialmente los llamados alfabloqueantes, como la prazosina o la doxazosina), ya que existe el riesgo de que su efecto se intensifique al tomar Sidarso.
• medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol), medicamentos utilizados en infecciones por VIH y (o) SIDA (como el ritonavir) o medicamentos utilizados tras trasplantes para prevenir el rechazo del órgano (como la ciclosporina), ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de Sidarso en sangre.
• medicamentos utilizados para tratar las dificultades para lograr o mantener la erección (como el sildenafilo o el tadalafilo), ya que su uso concomitante con Sidarso puede provocar una ligera disminución de la presión arterial.
• medicamentos utilizados en epilepsia o la rifampicina (un medicamento contra la tuberculosis), ya que el efecto de Sidarso puede verse reducido.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia
No aplica, ya que Sidarso está indicado para hombres con agrandamiento benigno de próstata y, por tanto, no está destinado al uso en mujeres.

Fertilidad
Sidarso puede reducir la cantidad de semen, lo que puede provocar una disminución temporal de la fertilidad en hombres.

Conducción y uso de máquinas
El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria si siente que podría desmayarse, tiene mareos, somnolencia o visión borrosa.

Sidarso contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sidarso

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de Sidarso de 8 mg al día, administrada por vía oral.
La cápsula debe tomarse siempre con las comidas, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe partirse ni masticarse la cápsula; debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.

Pacientes con enfermedades renales
Si el paciente padece una enfermedad renal de intensidad moderada, el médico puede recetar una dosis diferente. Para ello, existen cápsulas duras de Sidarso de 4 mg.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Sidarso
Si se toma más de una cápsula, debe informarse inmediatamente al médico. Si el paciente experimenta mareos o se siente débil, debe informar al médico sin demora.

Olvido de la toma de Sidarso
Si el paciente olvida tomar la cápsula, puede tomarla más tarde el mismo día. Si ya se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe duplicarse la dosis para compensar la cápsula olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sidarso
Si se interrumpe el tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El paciente debe consultar inmediatamente al médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas: hinchazón de la cara o la garganta, dificultad para respirar, desmayo, picor o urticaria, debido al riesgo de consecuencias graves.
El efecto adverso más frecuente es la disminución del volumen de semen durante la relación sexual. Este efecto desaparece tras interrumpir el tratamiento con Sidarso. Debe informarse al médico si el paciente tiene intención de tener hijos.
Pueden presentarse mareos, incluyendo mareos al levantarse, y ocasionalmente desmayos. Si el paciente se siente débil o tiene mareos, debe sentarse o tumbarse inmediatamente y permanecer acostado hasta que los síntomas desaparezcan. Si se presentan mareos al levantarse o desmayos, debe informarse al médico tan pronto como sea posible.
El medicamento Sidarso puede provocar complicaciones durante la cirugía de cataratas (cirugía ocular por opacidad del cristalino, véase el apartado "Advertencias y precauciones").
Es importante que el paciente informe inmediatamente al oftalmólogo si actualmente o en el pasado ha estado tomando el medicamento Sidarso.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Eyaculación anormal (menor cantidad o ausencia de semen durante la relación sexual, véase también el apartado "Advertencias y precauciones")

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos, incluyendo mareos al levantarse (véase también más arriba en este apartado)
• Congestión nasal o sensación de nariz tapada
• Diarrea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Disminución del deseo sexual
• Náuseas
• Sequedad bucal
• Dificultad para lograr o mantener la erección
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Síntomas de reacción alérgica en la piel, como erupción cutánea, picor, urticaria y erupción medicamentosa
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• Presión arterial baja

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones)
• Desmayo y (o) pérdida de conciencia

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Otras reacciones alérgicas con hinchazón de la cara o la garganta

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Miosis flácida durante la cirugía de cataratas (véase también más arriba en este apartado)

Si el paciente nota algún efecto sobre su vida sexual, debe informar al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sidarso

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche,
expresada tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sidarso

• La sustancia activa del medicamento es silodosina. Cada cápsula blanda contiene 4 mg u 8 mg de silodosina.
• Los demás componentes son: manitol, carboximetilosalmidón sódico (tipo A), laurilsulfato sódico y talco en el interior de la cápsula.
• Los demás componentes (cuerpo y tapón): dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo en la cápsula de 4 mg) y gelatina en la cubierta de la cápsula, así como tinta (óxido de hierro negro (E 172), laca, hidróxido de potasio). Véase el apartado 2 «El medicamento Sidarso contiene sodio».

Aspecto del medicamento Sidarso y contenido del envase
Cápsula blanda (cápsula)
Cápsulas de 4 mg: cápsula blanda de gelatina, tamaño 3. El cuerpo y el tapón de la cápsula son de color marrón-amarillento. En el tapón aparece impreso en negro el símbolo «S 4 mg». La cápsula contiene un polvo blanco.
Cápsulas de 8 mg: cápsula blanda de gelatina, tamaño 0. El cuerpo y el tapón de la cápsula son de color blanco. En el tapón aparece impreso en negro el símbolo «S 8 mg». La cápsula contiene un polvo blanco.
El medicamento Sidarso, en ambas presentaciones, está disponible en cajas que contienen:

• 30 cápsulas blandas en blísters no perforados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
teléfono: + 48 22 573 75 00