Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Рупафін, 1 мг/мл, розчин для прийому всередину
Rupatadinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Рупафін і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Рупафін
Як застосовувати лікарський засіб Рупафін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Рупафін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рупафін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Рупафін містить діючу речовину рупатадин, яка є антигістамінним засобом.
Рупафін, розчин для прийому всередину, полегшує симптоми алергічного риніту, такі як
чхання, виділення з носа, відчуття закладеності носа, свербіж очей та носа у дітей віком від 2 до
11 років.
Лікарський засіб Рупафін також застосовується для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (алергічна висипка на шкірі), таких як свербіж та бульбашки кропив’янки (місцеве почервоніння шкіри та
набряк) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Рупафін

Коли не застосовувати ліки Рупафін

Якщо пацієнт має алергію на рупатадин або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Рупафін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є ниркова або печінкова недостатність, слід проконсультуватися з лікарем.
На даний момент не рекомендується застосовувати лік Рупафін у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.
Якщо у пацієнта низький рівень калію в крові і (або) є порушення роботи серця (відомі як подовження інтервалу QTc на ЕКГ), що може спостерігатися при деяких захворюваннях серця, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти
Цей лік не призначений для застосування у дітей віком до 2 років або з масою тіла менше 10 кг.

Лік Рупафін і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає лік Рупафін, не слід застосовувати ліки, що містять кетоконазол (лік, що застосовується при грибкових інфекціях) або еритроміцин (лік, що застосовується при бактеріальних інфекціях).
Якщо пацієнт приймає ліки, що пригнічують центральну нервову систему, статини (ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного рівня холестерину) або мідазолам (короткодіючий снодійний і заспокійливий засіб), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Рупафін.

Лік Рупафін і харчування, напої та алкоголь
Лік Рупафін можна приймати з їжею або натщесерце.
Лік Рупафін не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може призвести до підвищення концентрації ліку Рупафін в організмі.
Лік Рупафін у дозі 10 мг не посилює сонливості, спричиненої алкоголем.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не передбачається, що лік Рупафін, застосований у рекомендованих дозах, впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак, якщо пацієнт уперше приймає лік Рупафін, перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин слід дотримуватися обережності та спостерігати за своєю реакцією на лік.

Лік Рупафін містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат (E 218) та пропіленгліколь (E 1520)
Цей лік містить сахарозу, що може шкідливо впливати на зуби. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Цей лік містить метилпарагідроксибензоат (E 218), який може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лік містить 200 мг пропіленгліколю (E 1520) в кожному мл.
Перед введенням цього ліку дитині віком до 5 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цей лік без призначення лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таким пацієнткам.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей лік без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таким пацієнтам.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Рупафін

Ліки Рупафін слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Розчин для перорального застосування Рупафін призначений для перорального застосування.
Дозування для дітей із масою тіла 25 кг або більше:
5 мл (5 мг рупатадини) розчину для перорального застосування один раз на добу, з їжею або незалежно від прийому їжі.
Дозування для дітей із масою тіла 10 кг або більше, але менше ніж 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадини) розчину для перорального застосування один раз на добу, з їжею або незалежно від прийому їжі.
Лікар повідомить пацієнта, як довго триватиме лікування препаратом Рупафін.
Спосіб застосування:

Щоб відкрити пляшечку, потрібно натиснути на кришку та повернути її проти годинникової стрілки.
Взяти шприц і вставити його в перфорований корок, перевернути пляшечку догори дном.
Наповнити шприц рекомендованою дозою.
Ввести розчин безпосередньо з дозувального шприца.
Після використання промити шприц.

Застосування дози, що перевищує рекомендовану, препарату Рупафін
Якщо пацієнт випадково прийняв надто велику дозу препарату, йому слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск прийому препарату Рупафін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): головний біль і сонливість.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): грип, запалення носової частини горла, інфекція верхніх дихальних шляхів, еозинофілія, нейтропенія, запаморочення, нудота, висип, нічні пітіння та втому.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рупафін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця. Період придатності після першого відкриття такий самий, як термін придатності, зазначений на упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєзвідні урни. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рупафін

Діючою речовиною є рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у формі фумарату рупатадину).
Інші складові лікарського засобу: гліколь пропіленовий (Е 1520), кислота лимонна, динатрію фосфат, сахарин натрію, сахароза, метил парагідроксибензоат (Е 218), хіноліновий жовтий (Е 104), аромат банановий, вода очищена. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Рупафін містить сахарозу, метил парагідроксибензоат (Е 218) та гліколь пропіленовий (Е 1520)».

Як виглядає лікарський засіб Рупафін і що містить упаковка
Лікарський засіб Рупафін — це прозорий жовтий розчин для прийому всередину.
Лікарський засіб Рупафін упаковують у коричневу пляшку з ПЕТ з перфорованою пробкою з ЛДПЕ, з жовтою кришкою з ВДПЕ, що захищає від доступу дітей, місткістю 120 мл, разом з пероральною дозувальною шприцевою помпою з ПП/ПЕ місткістю 5 мл з поділкою з точністю 0,25 мл, у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-власника або паралельного імпортера.
Держава-власник у Італії, країна експорту:
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona, Іспанія
Виробник:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas, Іспанія
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
E-08184 Palau-solitá i Plegamans
Barcelona, Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Італії, країна експорту: 037880097
Номер дозволу на паралельний імпорт: 97/25
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Rupatall Бельгія, Люксембург
Rinialer Мальта, Португалія
Rupafin Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Греція, Іспанія, Нідерланди,
Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Німеччина, Норвегія, Польща, Словаччина,
Словенія, Італія
Wystamm Франція
Tamalis Чеська Республіка, Румунія, Угорщина
Pafinur Фінляндія, Швеція