Folleto incluido en el envase: información para el usuario

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Rupafin, 1 mg/ml, solución oral
Rupatadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Rupafin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rupafin
Cómo tomar Rupafin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rupafin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza

Rupafin contiene la sustancia activa rupatadina, que es un medicamento antihistamínico.
La solución oral de Rupafin alivia los síntomas de la rinitis alérgica, tales como estornudos, secreción nasal, sensación de congestión nasal, picor de ojos y nariz en niños de 2 a 11 años de edad.
Rupafin también se utiliza para aliviar los síntomas relacionados con la urticaria (erupción cutánea alérgica), tales como picor y ronchas (enrojecimiento localizado de la piel e hinchazón) en niños de 2 a 11 años de edad.

2. Información importante antes de tomar Rupafin

Cuándo no debe tomar el medicamento Rupafin

Si el paciente es alérgico a la rupatidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rupafin, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece insuficiencia renal o hepática, debe consultar con su médico.
Actualmente no se recomienda el uso de Rupafin en pacientes con alteraciones de la función renal o
hepática.
Si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre y/o presenta alteraciones en el ritmo cardíaco (conocido como alargamiento del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en determinadas enfermedades del corazón, debe consultar con su médico.

Niños
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 2 años o con un peso inferior a 10 kg.

Rupafin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente toma Rupafin, no debe tomar medicamentos que contengan ketoconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) o eritromicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas).
Si el paciente toma medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, estatinas (medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol) o midazolam (un medicamento de acción breve con efectos sedantes e hipnóticos), debe consultar con su médico antes de tomar Rupafin.

Rupafin con alimentos, bebidas y alcohol
Rupafin puede tomarse con o sin alimentos.
No debe tomar Rupafin junto con zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración de Rupafin en el organismo.
La dosis de 10 mg de Rupafin no incrementa la somnolencia provocada por el alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Rupafin, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, afecte a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, si el paciente toma Rupafin por primera vez, debe tener precaución y observar su reacción al medicamento antes de conducir o utilizar maquinaria.

Rupafin contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y propilenglicol (E 1520)
Este medicamento contiene sacarosa, lo que puede tener efectos perjudiciales para los dientes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).
El medicamento contiene 200 mg de propilenglicol (E 1520) por cada ml.
Antes de administrar este medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar con su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estas pacientes.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, por lo que se considera un medicamento "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rupafin

Debe tomar el medicamento Rupafin siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
El medicamento Rupafin solución oral está indicado para administración por vía oral.
Dosis para niños con un peso corporal de 25 kg o más:
5 ml (5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
Dosis para niños con un peso corporal de 10 kg o más, pero menos de 25 kg:
2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
Su médico le informará durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento con Rupafin.
Modo de administración:

Para abrir el frasco, presione la tapa y gírela en sentido contrario a las agujas del reloj.
Tome la jeringa y colóquela en el tapón perforado; luego invierta el frasco.
Llene la jeringa con la dosis recomendada.
Administre la solución directamente desde la jeringa dosificadora.
Después de usarla, lave la jeringa.

Si toma más Rupafin del que debiera
Si accidentalmente ha tomado una cantidad excesiva de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
o farmacéutico.
Si olvida tomar Rupafin
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes) son: dolor de cabeza y somnolencia.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes) son: gripe, inflamación de la faringe nasal, infección de las vías respiratorias superiores, eosinofilia, neutropenia, mareo, náuseas, erupción cutánea, sudoración nocturna y fatiga.
Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rupafin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El período de validez tras la primera apertura es el mismo que la fecha de caducidad indicada en el envase.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rupafin

La sustancia activa del medicamento es rupatadina. Cada ml contiene 1 mg de rupatadina (en forma de fumarato de rupatadina).
Los demás componentes del medicamento son: propilenglicol (E 1520), ácido cítrico, fosfato disódico, sacarina sódica, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), tartracina (E 104), aroma de plátano, agua purificada. Véase el punto 2: „El medicamento Rupafin contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y propilenglicol (E 1520)”.

Aspecto del medicamento Rupafin y contenido del envase
Rupafin es una solución oral clara de color amarillo.
Rupafin se presenta en un frasco de 120 ml de polietileno tereftalato (PET) de color ámbar, con tapón perforado de polietileno de baja densidad (LDPE) y tapa de seguridad a prueba de niños de polietileno de alta densidad (HDPE), acompañado de una jeringa oral dosificadora de 5 ml de polipropileno/polietileno (PP/PE), con graduación de 0,25 ml, todo ello contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Italia, país de exportación:
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona, España
Fabricante:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas, España
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona, España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Italia, país de exportación: 037880097
Número de autorización para importación paralela: 97/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Rupatall Bélgica, Luxemburgo
Rinialer Malta, Portugal
Rupafin Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Países Bajos,
Irlanda, Islandia, Liechtenstein, Lituania, Letonia, Alemania, Noruega, Polonia, Eslovaquia,
Eslovenia, Italia
Wystamm Francia
Tamalis República Checa, Rumanía, Hungría
Pafinur Finlandia, Suecia