Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Росвера, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Росвера, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Росвера, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Росвера, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Росвера, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Росвера, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Розувастатинум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Росвера і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Росвера
Як застосовувати лікарський засіб Росвера
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Росвера
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Росвера і для чого його застосовують

Росвера належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.
Лікар призначив Вам лікарський засіб Росвера, оскільки:

У пацієнта підвищений рівень холестерину. Це означає, що у нього існує ризик інфаркту або інсульту. Лікарський засіб Росвера застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком 6 років і старших для лікування підвищеного рівня холестерину.

Лікар призначив статин, оскільки зміна дієти та збільшення фізичної активності
не дали достатнього ефекту для досягнення нормального рівня холестерину в крові. Пацієнт,
який приймає лікарський засіб Росвера, повинен дотримуватися дієти з обмеженим вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.
Або

У пацієнта є інші фактори, що підвищують ризик інфаркту, інсульту або інших подібних проблем ізі здоров’ям.

Інфаркт, інсульт або інші проблеми ізі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням,
яке називається атеросклероз. Атеросклероз є наслідком накопичення жирових відкладень у артеріях.
Чому важливо постійне застосування лікарського засобу Росвера?
Лікарський засіб Росвера застосовують для досягнення нормального рівня жирів у крові,
які називаються ліпідами, найпоширенішим з яких є холестерин. У крові існують різні типи холестерину, так званий «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «добрий» холестерин (ЛПВЩ).

Росвера може знижувати рівень «поганого» холестерину та підвищувати рівень «доброго» холестерину.
Росвера допомагає гальмувати утворення «поганого» холестерину в організмі та покращує здатність організму виводити холестерин із крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не
спричинює жодних симптомів. Однак за відсутності лікування жирові відкладення можуть накопичуватися у стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.
Іноді звужені кровоносні судини можуть повністю закупоритися, що призводить до перерви кровопостачання серця або мозку і спричиняє інфаркт або інсульт. Зниження рівня холестерину дозволяє зменшити ризик інфаркту, інсульту або інших подібних проблем ізі здоров’ям, пов’язаних із підвищеним рівнем холестерину.
Необхідно продовжувати прийом лікарського засобу Росвера, навіть якщо досягнуто нормальних значень рівня холестерину, оскільки лікарський засіб запобігає повторному підвищенню рівня холестерину, що спричиняє накопичення жирових відкладень. Лікування слід припинити у разі рекомендації лікаря або настання вагітності.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Росвера

Коли не застосовувати лікарський засіб Росвера

якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція на розувастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
під час вагітності або годування грудьми. У разі настання вагітності під час застосування лікарського засобу Росвера, його необхідно негайно припинити приймати та зв’язатися з лікарем. Жінкам репродуктивного віку, які застосовують лікарський засіб Росвера, слід використовувати ефективні методи запобігання вагітності;
якщо у пацієнта є захворювання печінки;
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок;
якщо у пацієнта виникає повторюваний або невияснений біль у м’язах;
якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпасвіру/воксилапревіру (використовується для лікування вірусного ураження печінки, відомого як гепатит С);
якщо пацієнт приймає циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується, наприклад, після трансплантації органів). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів), необхідно повторно зв’язатися з лікарем.

Крім того, не слід приймати лікарський засіб Росвера у дозі 30 мг або 40 мг (найвища доза):

якщо у пацієнта є захворювання нирок середнього ступеня тяжкості (у разі сумнівів слід зв’язатися з лікарем);
якщо у пацієнта є порушення функції щитовидної залози;
якщо у пацієнта в минулому були повторювані або невияснені болі в м’язах або проблеми з м’язами, або подібні проблеми у родичів, або проблеми з м’язами під час попереднього прийому інших лікарських засобів, що знижують рівень холестерину;
якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
якщо пацієнт походить з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В’єтнам, Корея та Індія);
якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що називаються фібратами, які знижують рівень холестерину. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів), необхідно повторно зв’язатися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Росвера необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

якщо у пацієнта є проблеми з нирками;
якщо у пацієнта є проблеми з печінкою;
якщо у пацієнта в минулому були повторювані або невияснені болі в м’язах або проблеми з м’язами, або подібні проблеми у родичів, або проблеми з м’язами під час попереднього прийому інших лікарських засобів, що знижують рівень холестерину. У разі невиясненого болю в м’язах, особливо якщо він супроводжується поганим самопочуттям або гарячкою, необхідно негайно зв’язатися з лікарем. Також слід повідомити лікаря, якщо виникає постійна слабкість м’язів;
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, що беруть участь у диханні) або очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4);
якщо у пацієнта коли-небудь виникала важка шкірна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після прийому розувастатину або інших подібних лікарських засобів;
якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
якщо у пацієнта є порушення функції щитовидної залози;
якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що називаються фібратами, які знижують рівень холестерину. Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, навіть якщо раніше приймалися інші лікарські засоби, що знижують рівень холестерину;
при прийомі лікарських засобів, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавіру з лопінавіром і (або) атазанавіром, див. розділ «Росвера та інші лікарські засоби»;
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або у формі ін’єкцій лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (лікарський засіб, що застосовується при бактеріальних інфекціях). Сумісне застосування фузідінової кислоти з лікарським засобом Росвера може призводити до тяжких уражень м’язів (рабдоміолізу), див. розділ «Росвера та інші лікарські засоби»;
якщо пацієнту понад 70 років (оскільки лікар повинен підібрати відповідну дозу лікарського засобу Росвера);
якщо у пацієнта виникла тяжка дихальна недостатність;
якщо пацієнт походить з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В’єтнам, Корея та Індія). Лікар підбере відповідну початкову дозу лікарського засобу Росвера.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів):

Не слід приймати лікарський засіб Росвера 30 мг та 40 мг (найвища доза). Необхідно зв’язатися з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якої дози лікарського засобу Росвера.

Під час застосування лікарського засобу Росвера спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема
синдром Стівенса-Джонсона та лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо
виникне будь-який із симптомів, описаних у розділі 4, необхідно припинити застосування лікарського засобу Росвера
і негайно зв’язатися з лікарем.
У невеликої кількості пацієнтів прийом статинів може впливати на функцію печінки. Цей ефект
можна виявити за допомогою простого аналізу крові, що визначає, чи збільшилася активність
печінкових ферментів. Тому лікар зазвичай рекомендує зробити аналізи крові (визначення
активності печінкових ферментів) до початку та під час лікування лікарським засобом Росвера.
Пацієнти з цукровим діабетом або з ризиком розвитку цукрового діабету будуть перебувати під
суворим медичним контролем під час застосування цього лікарського засобу. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів
у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Діти та підлітки

якщо пацієнтові менше 6 років: лікарський засіб Росвера не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
якщо пацієнтові менше 18 років: лікарський засіб Росвера в дозах 30 мг та 40 мг не підходить для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Росвера та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.
Необхідно повідомити лікареві про прийом таких лікарських засобів:

циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується, наприклад, після трансплантації органу),
варфарин, клопідогрель або тікагрелор (або будь-який інший лікарський засіб, що розріджує кров),
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб, що знижує рівень холестерину (наприклад, езетиміб),
лікарські засоби від розладу шлунку (що застосовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку),
еритроміцин (антибіотик), фузідінова кислота (антибіотик — див. нижче та розділ «Попередження та заходи обережності»),
пероральні засоби контрацепції,
регорафеніб (застосовується для лікування раку),
даролутамід (застосовується для лікування раку),
кампатиніб (застосовується для лікування раку),
гормональна замісна терапія,
фостаматиніб (застосовується для лікування зниження кількості тромбоцитів),
фебуксостат (застосовується для лікування та профілактики підвищених рівнів сечової кислоти в крові),
теріфлуномід (застосовується для лікування розсіяного склерозу),
лефлуномід (застосовується для лікування ревматоїдного артриту),
будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, зокрема інфекції ВІЛ або вірусного гепатиту С, застосовується окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами (див.: «Попередження та заходи обережності»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велпасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір,
роксадустат (застосовується для лікування анемії у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок),
тафамідіс (застосовується для лікування захворювання, відомого як транстиретинова амілоїдоза),
момелотініб (застосовується для лікування мієлофіброзу у дорослих із анемією).

Росвера може змінювати дію цих лікарських засобів або зазначені вище лікарські засоби можуть змінювати дію лікарського засобу
Росвера.
Якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнт повинен приймати фузідінову кислоту перорально, необхідно тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить пацієнтові, коли можна безпечно відновити прийом лікарського засобу Росвера. Сумісне застосування лікарського засобу Росвера з фузідіновою кислотою в рідкісних випадках може призводити до слабкості м’язів, м’язових судом або болю (рабдоміоліз).
Більше інформації про рабдоміоліз наведено в розділі 4.
Росвера та їжа, напої
Лікарський засіб Росвера можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати лікарський засіб Росвера під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка завагініла під час прийому лікарського засобу Росвера, їй слід негайно припинити прийом цього
лікарського засобу та зв’язатися з лікарем. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи запобігання вагітності під час прийому лікарського засобу Росвера.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Для більшості пацієнтів лікарський засіб Росвера не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення. У разі виникнення запаморочення слід зв’язатися з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Росвера містить лактозу (вид цукру)
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Росвера

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують дози для дорослих пацієнтів
Застосування лікарського засобу Росвера з метою зниження високого рівня холестерину:
Початкова доза
Лікування лікарським засобом Росвера слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть у разі
того, що пацієнт у минулому приймав інші статини у більших дозах. Початкова доза
залежить від:

рівня холестерину,
рівня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту,
наявності фактора, який може сприяти виникненню побічних ефектів.

Не всі дози лікарського засобу Росвера можуть бути доступні.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта для встановлення відповідної
початкової дози.
Лікар може призначити найменшу дозу (5 мг), якщо:

пацієнт має азіатське походження (Японія, Китай, Філіппіни, В’єтнам, Корея та Індія),
пацієнт старше 70 років,
наявні проблеми із нирками середньої тяжкості,
існує ризик болю в м’язах та проблем із м’язами (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб доза лікарського засобу Росвера була відповідною до
потреб пацієнта. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити
збільшити її до 10 мг, а потім до 20 мг або 40 мг, якщо це необхідно. Якщо пацієнт
розпочав лікування з дози 10 мг, лікар може вирішити збільшити її до 20 мг, а потім до
40 мг, якщо це необхідно. Період лікування встановленою дозою між кожним її
збільшенням становить 4 тижні.
Максимальна добова доза лікарського засобу Росвера — 40 мг. Ця доза застосовується лише у пацієнтів
з високим рівнем холестерину, які належать до групи високого ризику розвитку серцевого нападу або
інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знизився під час застосування
менших доз.
Застосування лікарського засобу Росвера з метою зменшення ризику серцевого нападу, інсульту або виникнення інших
подібних проблем із здоров’ям:
Рекомендована початкова доза — 20 мг на добу. Однак лікар може призначити меншу дозу, якщо
у пацієнта наявні будь-які зазначені вище фактори.
Застосування у дітей та підлітків у віці 6–17 років
Діапазон доз для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг один раз на добу. Зазвичай
початкова доза становить 5 мг, і лікар може поступово збільшити дозу, щоб вона була
відповідною для пацієнта. Максимальна добова доза лікарського засобу Росвера — 10 мг або 20 мг для дітей
у віці від 6 до 17 років залежно від стану захворювання. Лікарський засіб слід приймати один раз на добу. Лікарський засіб
Росвера у дозі 30 мг та 40 мг у формі таблеток не слід застосовувати у дітей.
Спосіб прийому таблеток
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Лікарський засіб Росвера слід приймати один раз на добу. Лікарський засіб Росвера можна приймати в будь-який час
доби.
Для зручнішого пам’ятання про прийом лікарського засобу слід приймати його в той самий час
щодня.
Регулярні лікарські огляди для перевірки рівня холестерину
Важливо регулярно проходити лікарські огляди для перевірки, чи рівень холестерину
залишається на належному рівні.
Лікар може збільшити дозу лікарського засобу Росвера до дози, відповідної для конкретного пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Росвера
Слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні або лікується з приводу інших захворювань, слід повідомити
медичний персонал про прийом лікарського засобу Росвера.
Пропуск прийому лікарського засобу Росвера
Не слід хвилюватися у разі пропуску прийому дози, наступну дозу слід прийняти
в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Росвера
Перед припиненням застосування лікарського засобу Росвера слід звернутися до лікаря. Припинення
застосування лікарського засобу Росвера може призвести до повторного підвищення рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути під час застосування цього препарату. Побічні ефекти зазвичай є помірними та короткотривалими.
Необхідно припинити застосування препарату Росвера та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

труднощі з диханням, з або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла,
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів із ковтанням,
сильний свербіж шкіри (з вузликами),
почервоніння, плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та навколо очей. Виникненню таких небезпечних шкірних висипок можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також необхідно припинити застосування препарату Росвера та негайно звернутися до лікаря:

якщо виникає нетиповий біль у м’язах або проблеми з м’язами, що тривають довше, ніж можна було б очікувати. Побічні ефекти з боку м’язів частіше виникають у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при застосуванні інших статинів, побічні ефекти з боку м’язів виникають у невеликої кількості пацієнтів, і рідко можуть перетворитися на потенційно небезпечне для життя ураження м’язів, що називається рабдоміолізом.
якщо відбулося розривання м’яза,
якщо виникає системний червоний вовчакоподібний синдром (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 до 1 із 100 пацієнтів):

Головний біль, біль у животі, запори, нудота, біль у м’язах, слабкість, запаморочення.
Підвищення концентрації білка в сечі — цей показник зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припинення застосування препарату Росвера (лише при дозі 40 мг).
Цукровий діабет — існує більша ймовірність розвитку цукрового діабету, якщо у пацієнта високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертензія. Лікар буде спостерігати за пацієнтами з групи ризику під час застосування цього препарату.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 до 1 із 1000 пацієнтів):

Висипка, свербіж або інші шкірні реакції.
Підвищення концентрації білка в сечі — цей показник зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припинення застосування препарату Росвера (лише при дозах 5–20 мг).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 до 1 із 10 000 пацієнтів):

Тяжка алергічна реакція, що включає набряк обличчя, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів із ковтанням та диханням, сильний свербіж шкіри (з вузликами). У разі виникнення алергічної реакції необхідно припинити застосування препарату Росвера та негайно звернутися до лікаря.
Ураження м’язів у дорослих. У разі виникнення нетипового болю в м’язах або проблем з м’язами, що тривають довше, ніж можна було б очікувати, як захід обережності необхідно припинити застосування препарату Росвера та негайно звернутися до лікаря.
Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
Підвищення активності печінкових ферментів у крові.
Підвищена схильність до кровотеч або виникнення синяків через низький рівень тромбоцитів.
Системний червоний вовчакоподібний синдром (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), запалення печінки, слідові кількості крові в сечі, ураження нервів верхніх та нижніх кінцівок (оніміння), біль у суглобах, втрата пам’яті, гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Побічні ефекти з невідомою частотою можуть включати:

Діарею (рідкий стілець), кашель, скорочене дихання (задишка), набряки, порушення сну, включаючи безсоння та нічні кошмари, порушення статевої функції, депресію, проблеми з диханням, включаючи стійкий кашель та (або) скорочене дихання або лихоманку, ураження сухожиль, постійну слабкість м’язів.
Міастенію (хвороба, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, що беруть участь у диханні), окулярну міастенію (хвороба, що призводить до слабкості м’язів очей). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Росвера

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, що не просвічується.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Росвера
Діючою речовиною ліків є розувастатин.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить відповідно 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг або 40 мг
розувастатину у формі кальцієвої солі розувастатину.
Інші складові: лактоза, целюлоза микрокристалічна, кросповідон, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний у ядрі таблетки та лактоза моногідрат, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000 і кополімер метакрилату бутілу основний у плівковій оболонці таблетки.
Як виглядають ліки Росвера та що містить упаковка
Росвера, 5 мг: білі, круглі (діаметр 7 мм), трохи двоопуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки зі зрізаними краями та тисненою цифрою «5» з одного боку.
Росвера, 10 мг: білі, круглі (діаметр 7,5 мм), трохи двоопуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки зі зрізаними краями та тисненою цифрою «10» з одного боку.
Росвера, 15 мг: білі, круглі (діаметр 9 мм), трохи двоопуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки зі зрізаними краями та тисненою цифрою «15» з одного боку.
Росвера, 20 мг: білі, круглі (діаметр 10 мм), вкриті плівковою оболонкою таблетки зі зрізаними краями.
Росвера, 30 мг: білі, двоопуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки капсульної форми з подільною лінією з обох боків (розміри 15 мм × 8 мм). Подільна лінія на таблетці лише полегшує її розподіл для полегшення ковтання, але не передбачає поділ на рівні дози.
Росвера, 40 мг: білі, двоопуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки капсульної форми (розміри 16 мм × 8,5 мм).
Упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блистерних упаковках у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500