Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Росувастатин МСН, 5 мг, таблетки в оболонці
Росувастатин МСН, 10 мг, таблетки в оболонці
Росувастатин МСН, 20 мг, таблетки в оболонці
Росувастатин МСН, 40 мг, таблетки в оболонці
Росувастатинум
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її знову перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Росувастатин МСН і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Росувастатин МСН
Як застосовувати лікарський засіб Росувастатин МСН
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Росувастатин МСН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Росувастатин МСН і для чого його застосовують

Лікарський засіб Росувастатин МСН належить до групи ліків, які називаються статинами.
Лікарський засіб Росувастатин МСН рекомендовано застосовувати, оскільки:

У пацієнта підвищений рівень холестерину. Це означає, що у нього існує ризик інфаркту серця або інсульту. Лікарський засіб Росувастатин МСН застосовують дорослим, підліткам та дітям віком старше 6 років для лікування підвищеного рівня холестерину.
Лікар рекомендував застосування статину, оскільки зміна дієти та збільшення фізичної активності не дали достатнього ефекту для досягнення нормального рівня холестерину. Під час застосування лікарського засобу Росувастатин МСН слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину, та виконувати фізичні вправи.

Або

У пацієнта є інші фактори, що підвищують ризик інфаркту серця, інсульту або інших подібних захворювань.

Інфаркт серця, інсульт або інші проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається
атеросклероз. Атеросклероз виникає внаслідок утворення атеросклеротичних бляшок у судинах.
Чому важливо застосовувати лікарський засіб Росувастатин МСН
Лікарський засіб Росувастатин МСН застосовують для досягнення нормального рівня жироподібних речовин у крові, які називаються ліпідами, зокрема холестерину.
У крові існують різні типи холестерину — так званий «поганий» холестерин (ЛДЛ-Х) та «добрий» холестерин (HDL-Х).

Лікарський засіб Росувастатин МСН може знижувати рівень «поганого» холестерину та підвищувати рівень «хорошого» холестерину.
Дія лікарського засобу Росувастатин МСН полягає у пригніченні утворення «поганого» холестерину в організмі та полегшенні його виведення з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак за відсутності лікування жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках судин, що призводить до їх звуження.
Іноді звужені судини можуть повністю закупоритися, що призводить до переривання кровопостачання серця або мозку та спричиняє інфаркт серця або інсульт. Зниження рівня холестерину допомагає зменшити ризик інфаркту серця, інсульту або розвитку інших подібних захворювань, пов’язаних із підвищеним рівнем холестерину.
Необхідно продовжувати прийом лікарського засобу Росувастатин МСН, навіть якщо досягнуто нормальних показників рівня холестерину, оскільки ліки запобігають повторному підвищенню рівня холестерину, що призводить до утворення жирових відкладень.
Однак слід припинити застосування ліків, якщо це рекомендує лікар, або якщо жінка завагітніє.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Росувастатин МСН

Коли не застосовувати лікарський засіб Росувастатин МСН:

якщо пацієнт має алергію на росувастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6).
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. У разі настання вагітності під час застосування лікарського засобу Росувастатин МСН, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку, які застосовують лікарський засіб Росувастатин МСН, повинні використовувати ефективні методи запобігання вагітності.
якщо у пацієнта є захворювання печінки.
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок.
якщо у пацієнта є повторювані або невияснені болі в м’язах.
якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпасевіру/воксилапревіру (використовується при вірусному інфікуванні печінки, відомому як гепатит С).
якщо пацієнт приймає циклоспорин (лікарський засіб, який використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів), необхідно знову
звернутися до лікаря.
Крім того, не слід приймати лікарський засіб Росувастатин МСН у дозі 40 мг (найвища доза):

якщо у пацієнта є захворювання нирок середнього ступеня тяжкості (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря),
якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози,
якщо у пацієнта в минулому були повторювані або невияснені болі в м’язах або проблеми з м’язами, або подібні проблеми у родичів, або проблеми з м’язами під час попереднього прийому інших лікарських засобів, що знижують рівень холестерину,
якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
якщо пацієнт має азійське походження (японське, китайське, філіппінське, в’єтнамське, корейське та індійське),
якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які називаються фібратами, що знижують рівень холестерину.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів), необхідно знову
звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Росувастатин МСН необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є проблеми з нирками.
якщо у пацієнта є проблеми з печінкою.
якщо у пацієнта в минулому були повторювані або невияснені болі в м’язах або проблеми з м’язами, або подібні проблеми у родичів, або проблеми з м’язами під час попереднього прийому інших лікарських засобів, що знижують рівень холестерину. У разі невияснених болів у м’язах, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або підвищеною температурою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Також слід повідомити лікареві або фармацевту про постійну слабкість у м’язах.
якщо у пацієнта коли-небудь була тяжка шкірна висипка, шкірне відшарування, пухирі та (або) виразки в ротовій порожнині після прийому лікарського засобу Росувастатин МСН або інших подібних лікарських засобів.
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).
якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю.
якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози.
якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які називаються фібратами, що знижують рівень холестерину. Слід уважно ознайомитися з інструкцією, навіть якщо раніше приймалися інші лікарські засоби, що знижують рівень холестерину.
якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що використовуються при інфікуванні вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром (див. пункт „Лікарський засіб Росувастатин МСН та інші лікарські засоби”).
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (лікарський засіб, що використовується при бактеріальних інфекціях) перорально або у вигляді ін’єкції. Застосування фузидинової кислоти разом із лікарським засобом Росувастатин МСН може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу), див. також „Лікарський засіб Росувастатин МСН та інші лікарські засоби”.
пацієнтів у віці понад 70 років (оскільки лікар визначить відповідну початкову дозу лікарського засобу Росувастатин МСН для пацієнта).
пацієнтів з тяжким дихальним недостатністю.
пацієнтів азійського походження (японського, китайського, філіппінського, в’єтнамського, корейського та індійського). Лікар визначить відповідну початкову дозу лікарського засобу Росувастатин МСН для пацієнта.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів):

Не слід приймати лікарський засіб Росувастатин МСН у дозі 40 мг (найвища доза) і необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-якої дози лікарського засобу Росувастатин МСН.

У зв’язку з застосуванням лікарського засобу Росувастатин МСН повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, зокрема синдрому Стівенса-Джонсона та лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо виникнуть будь-які симптоми, описані в пункті 4, необхідно припинити застосування лікарського засобу Росувастатин МСН і негайно звернутися до лікаря.
У невеликої кількості пацієнтів прийом статинів може впливати на функцію печінки. Цей ефект можна виявити за допомогою простого аналізу крові, що визначає, чи збільшилася активність печінкових ферментів. Тому лікар зазвичай рекомендує провести аналіз крові (дослідження активності печінкових ферментів) до початку та під час лікування лікарським засобом Росувастатин МСН.
Під час прийому цього лікарського засобу лікар уважно спостерігатиме за пацієнтами з цукровим діабетом та пацієнтами з групи ризику розвитку цукрового діабету. До групи ризику розвитку цукрового діабету належать пацієнти з підвищеним рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та пацієнти з підвищеним артеріальним тиском.
Діти та підлітки

Пацієнти віком до 6 років: лікарський засіб Росувастатин МСН не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
Пацієнти віком до 18 років: лікарський засіб Росувастатин МСН 40 мг не підходить для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Лікарський засіб Росувастатин МСН та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів:

циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
варфарин, тикагрелор або клопідогрел (або будь-який інший лікарський засіб, що використовується для розрідження крові),
фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або інші лікарські засоби, що знижують рівень холестерину (наприклад, езетиміб),
лікарські засоби, що використовуються при розладах шлунку (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку),
еритроміцин (антибіотик), фузидинова кислота (антибіотик — див. також „Попередження та заходи обережності” та нижче),
пероральний контрацептив (таблетка),
регорафеніб (використовується для лікування раку),
даролутамід (використовується для лікування раку),
кампатиніб (використовується для лікування раку),
гормональну замісну терапію,
фостаматиніб (використовується для лікування зниження кількості тромбоцитів),
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищених рівнів сечової кислоти в крові),
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, зокрема інфекції вірусом ВІЛ або вірусного гепатиту С, які застосовуються окремо або в комбінації (див. „Попередження та заходи обережності”): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпасевір, гразопревір, елбасевір, глекапревір, пібрентасевір,
роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок),
тафамідіс (використовується для лікування захворювання, відомого як транстиретинова амілоїдоза).

Лікарський засіб Росувастатин МСН може змінювати дію цих лікарських засобів, або ці лікарські засоби можуть змінювати дію лікарського засобу Росувастатин МСН.
Якщо необхідно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить пацієнту, коли можна безпечно відновити застосування лікарського засобу Росувастатин МСН. Прийом лікарського засобу Росувастатин МСН разом із фузидиновою кислотою рідко може призвести до слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміолізу). Див. більше інформації про рабдоміоліз у пункті 4.
Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати лікарський засіб Росувастатин МСН під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому лікарського засобу Росувастатин МСН, вона повинна негайно припинити прийом цього препарату та звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи запобігання вагітності під час прийому лікарського засобу Росувастатин МСН.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У більшості пацієнтів лікарський засіб Росувастатин МСН не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Однак у деяких пацієнтів під час застосування лікарського засобу Росувастатин МСН можуть виникати запаморочення. У разі виникнення запаморочення слід звернутися до лікаря перед тим, як намагатися керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Росувастатин МСН містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Повний перелік компонентів наведено в пункті: „Вміст упаковки та інша інформація”.

3. Як застосовувати ліки Росувастатин МСН

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувані дози для дорослих пацієнтів
Застосування ліків Росувастатин МСН з метою зниження високого рівня холестерину:
Початкова доза
Лікування ліками Росувастатин МСН слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт раніше
приймав інші статини у більших дозах. Початкова доза залежить від:

рівня холестерину,
ступеня ризику розвитку інфаркту міокарда або інсульту,
наявності факторів, що можуть сприяти виникненню побічних ефектів.

Слід звернутися до лікаря або фармацевта для визначення відповідної початкової дози.
Лікар може призначити найменшу дозу (5 мг), якщо:

пацієнт має азіатське походження (японське, китайське, філіппінське, в’єтнамське, корейське або індійське),
пацієнту більше 70 років,
є проблеми із середнім ступенем тяжкості ураження нирок,
існує ризик болю в м’язах або проблем із м’язами (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Для досягнення потрібного рівня холестерину лікар може вирішити поступово збільшувати дозу,
доки не буде досягнуто відповідної дози ліків Росувастатин МСН для пацієнта. Якщо лікування
розпочато з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити її до 10 мг, потім до 20 мг, а потім, за
необхідності, до 40 мг.
Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 10 мг, лікар може вирішити збільшити дозу до 20 мг, а потім,
за необхідності, до 40 мг. Між кожним збільшенням дози буде перерва тривалістю чотири тижні.
Максимальна добова доза ліків Росувастатин МСН становить 40 мг. Це стосується виключно пацієнтів
з високим рівнем холестерину та високим ризиком інфаркту серця або інсульту, у яких рівень
холестерину недостатньо знижується після дози 20 мг.
Застосування ліків Росувастатин МСН з метою зниження ризику інфаркту серця, інсульту або
інших подібних проблем із здоров’ям:
Рекомендована початкова доза — 20 мг на добу. Однак лікар може вирішити зменшити дозу, якщо
у пацієнта є будь-які з вищезазначених факторів.
Застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років
Діапазон доз, що застосовуються у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, становить від 5 до 20 мг
один раз на добу. Зазвичай початкова доза — 5 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати дозу,
доки не буде досягнуто відповідної дози для конкретного пацієнта. Максимальна добова доза ліків
Росувастатин МСН становить 10 мг або 20 мг для дітей у віці від 6 до 17 років, залежно від стану
здоров’я пацієнта. Дозу слід приймати один раз на добу. Ліки Росувастатин МСН 40 мг не слід
застосовувати у дітей.
Спосіб прийому таблеток
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Ліки Росувастатин МСН слід приймати один раз на добу. Ліки Росувастатин МСН можна
приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї.
Для зручнішого запам’ятовування прийому ліків слід приймати їх щодня в один і той самий час.
Регулярні лікарські огляди для перевірки рівня холестерину
Важливо регулярно проходити лікарські огляди для перевірки, чи підтримується рівень холестерину
на належному рівні.
Лікар може збільшити дозу ліків Росувастатин МСН до дози, відповідної конкретному пацієнтові.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Росувастатин МСН
Слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні або лікується з приводу інших захворювань, слід повідомити
медичний персонал про прийом ліків Росувастатин МСН.
Пропуск прийому ліків Росувастатин МСН
Якщо пропущено прийом дози, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати
подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Росувастатин МСН
Перед припиненням застосування ліків Росувастатин МСН слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення прийому ліків Росувастатин МСН може призвести до повторного підвищення рівня
холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути під час застосування препарату.
Побічні ефекти, як правило, є помірними та короткотривалими.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити застосування
препарату Росувастатин МСН і негайно звернутися до лікаря:

Проблеми з диханням, з або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла,
Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може ускладнювати ковтання,
Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
Червоні плоскі, дисковидні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та навколо очей. Такі небезпечні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та грипозні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона).
Масивні висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також необхідно припинити застосування препарату Росувастатин МСН і негайно звернутися до лікаря:

Якщо виникнуть нетипові болі в м’язах або проблеми з м’язами, які тривають довше, ніж можна було б очікувати. Побічні ефекти з боку м’язів зустрічаються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при застосуванні інших статинів, побічні ефекти з боку м’язів виникають у невеликої кількості пацієнтів і рідко можуть призвести до потенційно небезпечного для життя ураження м’язів, що називається рабдоміолізом.
Якщо у пацієнта виникло розривання м’язів.
Якщо у пацієнта виник системний червоний вовчак (зокрема висипання, порушення функції суглобів та вплив на клітини крові).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 — 1 з 100 пацієнтів):

Головний біль, біль у животі, запори, нудота, болі в м’язах, слабкість, запаморочення.
Збільшення кількості білка в сечі — зазвичай зникає самостійно без необхідності відміни препарату Росувастатин МСН (лише при дозі 40 мг).
Цукровий діабет. Імовірність розвитку цукрового діабету зростає, якщо у пацієнта підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар, який веде пацієнта, буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 — 1 з 1 000 пацієнтів):

Висипання, свербіж або інші шкірні реакції.
Збільшення кількості білка в сечі — зазвичай зникає самостійно без необхідності відміни препарату Росувастатин МСН (лише при дозах 5 мг, 10 мг і 20 мг).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1 000 — 1 з 10 000 пацієнтів):

Тяжка алергійна реакція, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може ускладнювати ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). У разі виникнення алергійної реакції необхідно припинити застосування препарату Росувастатин МСН і негайно звернутися до лікаря.
Ураження м’язів у дорослих. У разі виникнення нетипового болю в м’язах або проблем з м’язами, що тривають довше, ніж можна було б очікувати, необхідно припинити застосування препарату Росувастатин МСН і негайно звернутися до лікаря.
Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
Підвищення активності печінкових ферментів у крові.
Підвищена схильність до кровотеч або виникнення синців через низький рівень тромбоцитів.
Синдром захворювання, подібного до системного червоного вовчака (включаючи висипання, порушення функції суглобів та вплив на

клітини крові).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гепатит, слідова кількість крові в сечі, ураження нервів верхніх та нижніх кінцівок (оніміння), біль у суглобах, втрата пам’яті, гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Побічні ефекти з невідомою частотою можуть включати:

Діарею (рідкий стілець), кашель, скорочення дихання (задиха), набряки, порушення сну, зокрема безсоння та нічні кошмари, порушення статевої функції, депресію, проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель та (або) скорочення дихання або підвищення температури, ураження сухожиль, постійну слабкість м’язів.
Миастенію (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні).
Офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість у руках або ногах, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.

5. Як зберігати ліки Росувастатин МСН

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пляшці та блистері,
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Росувастатин МСН
Діючою речовиною лікарського засобу є розувастатин. Одна відшарувувана таблетка містить 5 мг, 10 мг, 20 мг або
40 мг розувастатину ( Rosuvastatinum ) (у формі кальцієвої солі розувастатину).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), кросповідон тип В, крохмаль поперечнозшитий кукурудзяний, меглумін, манітол, стеарат магнію.
Оболонка таблетки Opadry II 32K580000 White: гіпромелоза 15 мПа·с, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин.
Як виглядає лікарський засіб Росувастатин МСН і що містить упаковка

Лікарський засіб Росувастатин МСН, 5 мг — це білі або майже білі, двоопуклі, круглі відшарувувані таблетки, діаметром 7 мм і товщиною близько 4 мм, з відтиском «R5» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Лікарський засіб Росувастатин МСН, 10 мг — це білі або майже білі, двоопуклі, круглі відшарувувані таблетки, діаметром 7 мм і товщиною близько 4 мм, з відтиском «R10» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Лікарський засіб Росувастатин МСН, 20 мг — це білі або майже білі, двоопуклі, круглі відшарувувані таблетки, діаметром 9 мм і товщиною близько 5 мм, з відтиском «R20» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Лікарський засіб Росувастатин МСН, 40 мг — це білі або майже білі, двоопуклі, овальні відшарувувані таблетки, довжиною 12 мм, шириною 7 мм і товщиною близько 5 мм, з відтиском «R» на одній стороні та «40» — на іншій.

Таблетки упаковані у блістери з фольги алюміній/алюміній, розміщені в картонній коробці,
а також у контейнери HDPE з вологопоглиначем (1 г), з кришкою з поліпропілену (ПП), що захищає від доступу дітей, з ущільненням, в картонній коробці.
Розміри упаковок:
Блістери: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток.
Контейнери HDPE: 30 таблеток (для дози 40 мг) або 90 таблеток (для доз 5 мг, 10 мг, 20 мг).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний та виробник/імпортер
Суб’єкт відповідальний:
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Прага 9
Чеська Республіка
тел.: (+48) 699 711 147
Імпортер:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Нідерланди: Rosuvastatin MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmomhulde tabletten
Чеська Республіка: Corvapro Neo
Словаччина: Provacor
Польща: Rosuvastatin MSN
Румунія: Rosuvastatină MSN 5 mg comprimate filmate
Rosuvastatină MSN 10 mg comprimate filmate
Rosuvastatină MSN 20 mg comprimate filmate
Rosuvastatină MSN 40 mg comprimate filmate
Угорщина: Rosuvastatin MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg