Rosuvastatina MSN: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatin MSN, 5 mg, compresse rivestite con film
Rosuvastatin MSN, 10 mg, compresse rivestite con film
Rosuvastatin MSN, 20 mg, compresse rivestite con film
Rosuvastatin MSN, 40 mg, compresse rivestite con film
Rosuvastatinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Rosuvastatin MSN e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatin MSN
Come prendere Rosuvastatin MSN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rosuvastatin MSN
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rosuvastatin MSN e a cosa serve

Rosuvastatin MSN appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Rosuvastatin MSN è indicato perché:

Lei ha un livello elevato di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di infarto cardiaco o ictus. Rosuvastatin MSN viene usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni per il trattamento dell’ipercolesterolemia.
Le è stata consigliata una statina perché le modifiche della dieta e l’aumento dell’attività fisica non sono stati sufficienti per raggiungere un livello normale di colesterolo. Durante il trattamento con Rosuvastatin MSN, deve continuare a seguire una dieta ipolipidica e praticare esercizio fisico.

Oppure

Lei presenta altri fattori di rischio che aumentano la probabilità di infarto cardiaco, ictus o altre malattie simili.

Infarto cardiaco, ictus o altri problemi di salute possono essere causati da una malattia chiamata
aterosclerosi. L’aterosclerosi è dovuta all’accumulo di placche aterosclerotiche nei vasi sanguigni.
Perché è importante prendere Rosuvastatin MSN
Rosuvastatin MSN viene utilizzato per raggiungere livelli normali nel sangue di sostanze grasse chiamate lipidi, in particolare il colesterolo.
Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo, il cosiddetto colesterolo “cattivo” (LDL-C) e il colesterolo “buono” (HDL-C).

Rosuvastatin MSN può ridurre il livello del colesterolo “cattivo” e aumentare quello del colesterolo “buono”.
Rosuvastatin MSN agisce riducendo la produzione nel corpo del colesterolo “cattivo” e facilitando la sua rimozione dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, l’elevato livello di colesterolo non provoca sintomi né influenza il benessere generale. Tuttavia, se non trattato, i depositi di grasso possono accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.
A volte, i vasi sanguigni ristretti possono chiudersi completamente, interrompendo l’afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando infarto cardiaco o ictus. Riducendo il livello di colesterolo, si riduce il rischio di infarto cardiaco, ictus o altre malattie correlate all’eccesso di colesterolo.
È importante continuare a prendere Rosuvastatin MSN anche se i livelli di colesterolo sono tornati normali, perché il medicinale impedisce che il colesterolo aumenti nuovamente, prevenendo l’accumulo di grasso nei vasi.
Tuttavia, deve interrompere il trattamento se il medico glielo consiglia o se rimane incinta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rosuvastatin MSN

Quando non utilizzare il medicinale Rosuvastatin MSN:

se il paziente è allergico alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. In caso di gravidanza insorta durante il trattamento con Rosuvastatin MSN, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico. Le donne in età fertile che assumono Rosuvastatin MSN devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
se il paziente soffre di malattia epatica.
se il paziente soffre di gravi malattie renali.
se il paziente presenta dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili.
se il paziente assume la combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite C).
se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato ad esempio dopo il trapianto di organi).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario contattare nuovamente il medico.
Inoltre, non assumere il medicinale Rosuvastatin MSN alla dose di 40 mg (dose massima):

se il paziente soffre di malattia renale di grado moderato (in caso di dubbi, contattare il medico),
se il paziente presenta disturbi della funzione tiroidea,
se in passato il paziente ha avuto dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili o problemi muscolari, o se tali problemi si sono verificati in familiari stretti, oppure se in passato ha avuto problemi muscolari durante l’assunzione di altri medicinali che riducono il colesterolo,
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente ha origini asiatiche (giapponesi, cinesi, filippine, vietnamite, coreane o indiane),
se il paziente assume altri medicinali chiamati fibrati, utilizzati per ridurre il colesterolo.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario contattare nuovamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Rosuvastatin MSN, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente ha problemi renali.
se il paziente ha problemi epatici.
se in passato il paziente ha avuto dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili o problemi muscolari, o se tali problemi si sono verificati in familiari stretti, oppure se in passato ha avuto problemi muscolari durante l’assunzione di altri medicinali che riducono il colesterolo. In caso di dolori muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, contattare immediatamente il medico. Informare inoltre il medico o il farmacista in caso di debolezza muscolare persistente.
se il paziente ha mai avuto in precedenza una grave reazione cutanea, distacco della pelle, vesciche e/o ulcere orali dopo l’assunzione di Rosuvastatin MSN o di altri medicinali simili.
se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale affaticamento muscolare, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4).
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol.
se il paziente presenta disturbi della funzione tiroidea.
se il paziente assume altri medicinali chiamati fibrati, utilizzati per ridurre il colesterolo. È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo, anche se in passato sono stati assunti altri medicinali che riducono il colesterolo.
se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir (vedere punto „Rosuvastatin MSN e altri medicinali”).
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni il medicinale acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. L’assunzione concomitante di acido fusidico e Rosuvastatin MSN può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi), vedere anche „Rosuvastatin MSN e altri medicinali”.
pazienti di età superiore a 70 anni (poiché il medico stabilirà la dose iniziale appropriata di Rosuvastatin MSN).
pazienti con grave insufficienza respiratoria.
pazienti di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico sceglierà la dose iniziale appropriata di Rosuvastatin MSN.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi):

Non assumere il medicinale Rosuvastatin MSN alla dose di 40 mg (dose massima) e contattare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi dose di Rosuvastatin MSN.

Durante il trattamento con Rosuvastatin MSN sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, interrompere immediatamente l’assunzione di Rosuvastatin MSN e contattare senza indugio il medico.
In un numero ridotto di pazienti, l’assunzione di statine può influire sulla funzionalità epatica. Questo effetto può essere rilevato mediante un semplice esame del sangue per verificare un aumento dell’attività degli enzimi epatici. Per questo motivo, il medico di solito richiederà un esame del sangue (valutazione dell’attività degli enzimi epatici) prima dell’inizio e durante il trattamento con Rosuvastatin MSN.
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà attentamente i pazienti con diabete e i pazienti a rischio di sviluppare diabete. I pazienti a rischio di sviluppare diabete sono coloro che presentano alti livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa.
Bambini e adolescenti

Pazienti di età inferiore a 6 anni: Rosuvastatin MSN non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Pazienti di età inferiore a 18 anni: Rosuvastatin MSN 40 mg non è adatto all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Rosuvastatin MSN e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Informare il medico curante se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

ciclosporina (utilizzata ad esempio dopo trapianti d’organo),
warfarin, ticagrelor o clopidogrel (o qualsiasi altro medicinale utilizzato per fluidificare il sangue),
fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o altri medicinali che riducono il colesterolo (ad esempio ezetimiba),
medicinali utilizzati per il bruciore di stomaco (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica),
eritromicina (antibiotico), acido fusidico (antibiotico – vedere anche „Avvertenze e precauzioni” e di seguito),
contraccettivo orale (pillola),
regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro),
darolutamide (utilizzato nel trattamento del cancro),
capmatinib (utilizzato nel trattamento del cancro),
terapia ormonale sostitutiva,
fostamatinib (utilizzato nel trattamento della riduzione del numero di piastrine),
febuxostat (utilizzato nel trattamento e nella prevenzione di elevati livelli di acido urico nel sangue),
teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla),
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, compresa l’infezione da HIV o l’epatite C virale, assunti singolarmente o in combinazione (vedere „Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
roxadustat (utilizzato nel trattamento dell’anemia nei pazienti con malattia renale cronica),
tafamidis (utilizzato nel trattamento della malattia nota come amiloidosi da transtiretina).

Rosuvastatin MSN può alterare l’effetto di questi medicinali o questi medicinali possono alterare l’effetto di Rosuvastatin MSN.
Se è necessario assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di Rosuvastatin MSN. Il medico informerà il paziente quando sarà sicuro riprendere l’assunzione di Rosuvastatin MSN. L’assunzione concomitante di Rosuvastatin MSN e acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere punto 4.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Rosuvastatin MSN durante la gravidanza o l’allattamento. Se una donna rimane incinta durante il trattamento con Rosuvastatin MSN, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Rosuvastatin MSN.
Consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Per la maggior parte dei pazienti, Rosuvastatin MSN non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti può verificarsi vertigine durante il trattamento con Rosuvastatin MSN. In caso di vertigini, contattare il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Rosuvastatin MSN contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
L’elenco completo degli eccipienti è riportato al punto: „Contenuto della confezione e altre informazioni”.

3. Come prendere il medicinale Rosuvastatin MSN

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggi abitualmente raccomandati negli adulti
Uso del medicinale Rosuvastatin MSN per ridurre i livelli elevati di colesterolo:
Dose iniziale
Il trattamento con Rosuvastatin MSN deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza il paziente aveva assunto altre statine a dosi più elevate. La dose iniziale dipende da:

livelli di colesterolo,
grado di rischio di infarto del miocardio o ictus,
presenza di fattori che possono favorire l’insorgenza di effetti indesiderati.

È necessario rivolgersi al medico o al farmacista per stabilire la dose iniziale appropriata.
Il medico può prescrivere la dose più bassa (5 mg) se:

il paziente è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana),
il paziente ha più di 70 anni,
sono presenti problemi renali di grado moderato,
esiste un rischio di dolore muscolare o problemi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Per raggiungere i livelli appropriati di colesterolo, il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose fino a quella di Rosuvastatin MSN più adatta al paziente. Se la dose iniziale è 5 mg, il medico può decidere di aumentarla a 10 mg, poi a 20 mg e, se necessario, a 40 mg.
Se il paziente ha iniziato il trattamento con 10 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 20 mg e, se necessario, a 40 mg. Tra ogni modifica della dose intercorreranno quattro settimane.
La dose massima giornaliera di Rosuvastatin MSN è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e alto rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale, nei quali i livelli di colesterolo non sono sufficientemente ridotti con la dose di 20 mg.
Uso del medicinale Rosuvastatin MSN per ridurre il rischio di infarto del miocardio, ictus o
altri problemi di salute simili:
La dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può decidere di ridurre la dose se il paziente presenta uno dei fattori sopra indicati.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
La gamma di dosi utilizzata nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 17 anni va da 5 a 20 mg una volta al giorno. La dose iniziale abitualmente raccomandata è di 5 mg al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere quella più adatta al singolo paziente. La dose massima giornaliera di Rosuvastatin MSN è di 10 mg o 20 mg nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 17 anni, a seconda delle condizioni di salute del paziente. La dose deve essere assunta una volta al giorno. Il medicinale Rosuvastatin MSN 40 mg non deve essere usato nei bambini.
Modalità di assunzione delle compresse
Inghiottire la compressa intera con acqua.
Rosuvastatin MSN deve essere assunto una volta al giorno. Rosuvastatin MSN può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Per ricordare più facilmente di assumere il medicinale, è consigliabile prenderlo sempre alla stessa ora ogni giorno.
Controlli medici regolari per verificare i livelli di colesterolo
È importante sottoporsi regolarmente a controlli medici per verificare che i livelli di colesterolo siano mantenuti entro limiti appropriati.
Il medico può aumentare la dose di Rosuvastatin MSN fino alla dose più adatta al singolo paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rosuvastatin MSN
Contattare immediatamente il medico o il centro ospedaliero più vicino.
Se il paziente si reca in ospedale o viene curato per altre malattie, informare il personale sanitario che sta assumendo Rosuvastatin MSN.
Dimenticanza di una dose di Rosuvastatin MSN
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Rosuvastatin MSN
Prima di interrompere il trattamento con Rosuvastatin MSN, è necessario consultare il medico.
L’interruzione del trattamento con Rosuvastatin MSN può causare un nuovo aumento dei livelli di colesterolo.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata.
Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del
medicinale Rosuvastatin MSN e contattare immediatamente il medico:

Difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola,
Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione,
Prurito intenso della pelle (con noduli),
Macchie rosse, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Questo tipo di eruzioni cutanee potenzialmente gravi può essere preceduto da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
Eruzioni cutanee estese, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Interrompere anche l'assunzione del medicinale Rosuvastatin MSN e contattare immediatamente il
medico:

Se si verifica un dolore muscolare insolito o problemi muscolari che persistono più a lungo del previsto. Gli effetti indesiderati a carico dei muscoli si verificano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come per altre statine, gli effetti indesiderati muscolari si verificano in un numero ridotto di pazienti e raramente possono evolvere in un danno muscolare potenzialmente letale chiamato rabdomiolisi.
Se il paziente ha subito una rottura muscolare.
Se il paziente ha sviluppato una sindrome da lupus eritematoso sistemico (tra cui eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare da 1 a 10 a 1 su 100 pazienti):

Cefalea, dolore addominale, stitichezza, nausea, dolori muscolari, affaticamento, capogiri.
Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito si risolve spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento con Rosuvastatin MSN (solo alla dose di 40 mg).
Diabete. La probabilità di sviluppare il diabete è maggiore se il paziente ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico curante monitorerà il paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare da 1 su 100 a 1 su 1.000
pazienti):

Eruzioni cutanee, prurito o altre reazioni cutanee.
Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito si risolve spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento con Rosuvastatin MSN (solo alle dosi di 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare da 1 su 1.000 a 1 su 10.000
pazienti):

Reazione allergica grave, inclusa gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione e respirazione, prurito intenso della pelle (con noduli). In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Rosuvastatin MSN e contattare immediatamente il medico.
Danno muscolare negli adulti. In caso di dolore muscolare insolito o problemi muscolari persistenti oltre il previsto, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Rosuvastatin MSN e contattare immediatamente il medico.
Forte dolore addominale (infiammazione del pancreas).
Aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue.
Maggiore tendenza al sanguinamento o alla comparsa di ecchimosi dovuta a bassi livelli di piastrine.
Sindrome da malattia simile al lupus (tra cui eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10.000
pazienti):

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), epatite, tracce di sangue nelle urine, danno ai nervi degli arti inferiori e superiori (formicolio), dolore articolare, perdita di memoria, ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini).

Effetti indesiderati di frequenza non nota possono includere:

Diarrea (feci molli), tosse, respiro corto (dispnea), gonfiore, disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi, disturbi della funzione sessuale, depressione, problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) respiro corto o febbre, danno ai tendini, debolezza muscolare persistente.
Miastenia (malattia che causa un generale affaticamento muscolare, che in alcuni casi può coinvolgere i muscoli respiratori).
Miastenia oculare (malattia che causa affaticamento dei muscoli oculari). È necessario consultare il medico se il paziente presenta debolezza alle mani o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o dispnea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Rosuvastatin MSN

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flacone e sulla blister:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rosuvastatin MSN
La sostanza attiva è la rosuvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o
40 mg di rosuvastatina ( Rosuvastatinum ) (in forma di rosuvastatina calcica).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone di tipo B, amido pregelatinizzato di mais, meglumina, mannitolo, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa Opadry II 32K580000 White: ipromellosa 15 mPas, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina.
Aspetto del medicinale Rosuvastatin MSN e contenuto della confezione

Il medicinale Rosuvastatin MSN 5 mg è una compressa rivestita bianca o quasi bianca, biconvessa, rotonda, di diametro 7 mm e spessore 4 mm (circa), con l’incisione "R5" su un lato e liscia sull’altro.
Il medicinale Rosuvastatin MSN 10 mg è una compressa rivestita bianca o quasi bianca, biconvessa, rotonda, di diametro 7 mm e spessore 4 mm (circa), con l’incisione "R10" su un lato e liscia sull’altro.
Il medicinale Rosuvastatin MSN 20 mg è una compressa rivestita bianca o quasi bianca, biconvessa, rotonda, di diametro 9 mm e spessore 5 mm (circa), con l’incisione "R20" su un lato e liscia sull’altro.
Il medicinale Rosuvastatin MSN 40 mg è una compressa rivestita bianca o quasi bianca, biconvessa, ovale, di lunghezza 12 mm, larghezza 7 mm e spessore 5 mm (circa), con l’incisione "R" su un lato e "40" sull’altro.

Le compresse sono confezionate in blister in foglio di alluminio/alluminio contenuti in un astuccio di cartone
oppure in contenitori HDPE con un disidratante (1 g), tappo in PP con chiusura di sicurezza per bambini e guarnizione, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
Blister: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse.
Contenitori HDPE: 30 compresse (per la forza da 40 mg) oppure 90 compresse (per le forze da 5 mg, 10 mg, 20 mg).
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
Repubblica Ceca
tel.: (+48) 699 711 147
Importatore:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Olanda: Rosuvastatin MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmomhulde tabletten
Repubblica Ceca: Corvapro Neo
Slovacchia: Provacor
Polonia: Rosuvastatin MSN
Romania: Rosuvastatină MSN 5 mg comprimate filmate
Rosuvastatină MSN 10 mg comprimate filmate
Rosuvastatină MSN 20 mg comprimate filmate
Rosuvastatină MSN 40 mg comprimate filmate
Ungheria: Rosuvastatin MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg