Росувастатин Крка

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Росувастатин Крка, 5 мг, таблетки в оболонці
Росувастатин Крка, 10 мг, таблетки в оболонці
Росувастатин Крка, 15 мг, таблетки в оболонці
Росувастатин Крка, 20 мг, таблетки в оболонці
Росувастатин Крка, 30 мг, таблетки в оболонці
Росувастатин Крка, 40 мг, таблетки в оболонці
rosuvastatinum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть
заподіяти шкоду іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Росувастатин Крка і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Росувастатин Крка
3. Як застосовувати лікарський засіб Росувастатин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Росувастатин Крка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Росувастатин Крка і для чого його застосовують

Росувастатин Крка належить до групи ліків, які називаються статинами.
Лікар призначив лікарський засіб Росувастатин Крка тому, що:

• Пацієнт має високий рівень холестерину. Це означає, що у нього існує ризик серцевого нападу або інсульту. Лікарський засіб Росувастатин Крка застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком 6 років або старших для лікування підвищеного рівня холестерину.

Лікар рекомендував застосування статину, оскільки зміна дієти та збільшення фізичної активності
виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові. Пацієнт, який приймає лікарський засіб Росувастатин Крка, повинен одночасно дотримуватися дієти зі зниженим вмістом холестерину та виконувати фізичні вправи.
Або

• У пацієнта є інші фактори, що підвищують ризик серцевого нападу, інсульту або інших подібних проблем із здоров’ям. Серцевий напад, інсульт або інші проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз є наслідком накопичення жирових відкладень у артеріях.

Чому важливо постійно застосовувати лікарський засіб Росувастатин Крка
Лікарський засіб Росувастатин Крка застосовують для досягнення нормального рівня жирів у крові, які називаються ліпідами, найпоширенішим з яких є холестерин.
У крові існують різні типи холестерину, так званий «поганий» холестерин (LDL-C) та «добрий» холестерин (HDL-C).

• Росувастатин Крка може знижувати рівень «поганого» холестерину та підвищувати рівень «доброго» холестерину.
• Росувастатин Крка допомагає пригнічувати утворення «поганого» холестерину в організмі та покращує здатність організму виводити холестерин із крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак за відсутності лікування жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.
Іноді звужені кровоносні судини можуть повністю закритися, що призводить до переривання кровопостачання серця або мозку, що спричиняє серцевий напад або інсульт. Зниження рівня холестерину дозволяє зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або виникнення інших подібних проблем із здоров’ям, пов’язаних із підвищеним рівнем холестерину.
Слід продовжувати приймати лікарський засіб Росувастатин Крка, навіть якщо досягнуто нормальних значень рівня холестерину, оскільки ліки запобігають повторному підвищенню рівня холестерину, що спричиняє накопичення жирових відкладень. Лікування слід припинити у разі рекомендації лікаря або вагітності.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Росувастатин Крка

Коли не застосовувати лікарський засіб Росувастатин Крка

• якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція на росувастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• під час вагітності або годування грудьми. У разі настання вагітності під час застосування лікарського засобу Росувастатин Крка, лікарський засіб слід негайно припинити приймати та звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку, які застосовують лікарський засіб Росувастатин Крка, повинні використовувати ефективні методи запобігання вагітності.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок;
• якщо у пацієнта є повторювані або нез’ясовані болі в м’язах;
• якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпасвіру/воксилапревіру (використовується для лікування вірусного ураження печінки, відомого як гепатит С);
• якщо пацієнт приймає циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується, наприклад, після трансплантації органів). Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів), необхідно знову звернутися до лікаря.

Крім того, не слід приймати лікарський засіб Росувастатин Крка в дозі 30 мг або 40 мг (найвища доза):

• якщо у пацієнта є захворювання нирок середнього ступеня тяжкості (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря);
• якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози;
• якщо у пацієнта в минулому були повторювані або нез’ясовані болі в м’язах або проблеми з м’язами, або подібні проблеми у родичів, або проблеми з м’язами під час попереднього застосування інших лікарських засобів, що знижують рівень холестерину;
• якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю;
• якщо пацієнт походить з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В’єтнам, Корея та Індія);
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що називаються фібратами, які знижують рівень холестерину. Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів), необхідно знову звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Росувастатин Крка слід звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо у пацієнта є проблеми з нирками;
• якщо у пацієнта є проблеми з печінкою;
• якщо у пацієнта в минулому були повторювані або нез’ясовані болі в м’язах або проблеми з м’язами, або подібні проблеми у родичів, або проблеми з м’язами під час попереднього застосування інших лікарських засобів, що знижують рівень холестерину. У разі нез’ясованих болів у м’язах, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або лихоманкою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Також слід повідомити лікаря, якщо виникло постійне ослаблення м’язів.
• якщо у пацієнта є або були міастенія (захворювання, що спричиняє загальне ослаблення м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4);
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після прийому росувастатину або інших подібних лікарських засобів;
• якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю;
• якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози;
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що називаються фібратами, які знижують рівень холестерину. Слід уважно ознайомитися з інструкцією, зокрема у разі попереднього застосування інших лікарських засобів, що знижують рівень холестерину.
• у разі прийому лікарських засобів, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавіру з лопінавіром і (або) атазанавіром, див. розділ «Росувастатин Крка та інші лікарські засоби»;
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або у формі ін’єкцій лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (лікарський засіб, що застосовується при бактеріальних інфекціях). Застосування фузідінової кислоти одночасно з лікарським засобом Росувастатин Крка може призводити до тяжких уражень м’язів (рабдоміолізу);
• якщо пацієнт у віці понад 70 років (оскільки лікар повинен підібрати відповідну дозу лікарського засобу Росувастатин Крка);
• якщо у пацієнта виникла тяжка дихальна недостатність;
• якщо пацієнт походить з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В’єтнам, Корея та Індія). Лікар підбере відповідну початкову дозу лікарського засобу Росувастатин Крка.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів):
Не слід приймати лікарський засіб Росувастатин Крка в дозі 30 мг та 40 мг (найвища доза).
Перед прийомом будь-якої дози лікарського засобу Росувастатин Крка слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування росувастатину повідомляли про виникнення тяжких шкірних реакцій, у тому числі
синдрому Стівенса-Джонсона та лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо
виникне будь-який із симптомів, описаних у розділі 4, слід припинити застосування лікарського засобу
Росувастатин Крка та негайно звернутися до лікаря.
У невеликої кількості пацієнтів прийом статинів може впливати на функцію печінки. Цей ефект можна виявити за допомогою простого аналізу крові, що перевіряє, чи підвищилася активність печінкових ферментів. Тому лікар зазвичай рекомендує зробити аналізи крові (дослідження активності печінкових ферментів) до початку та під час лікування лікарським засобом Росувастатин Крка.
Пацієнти з цукровим діабетом або з ризиком розвитку цукрового діабету будуть перебувати під ретельним медичним контролем під час застосування цього лікарського засобу. Пацієнти, у яких виявляють підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу та підвищений артеріальний тиск, можуть мати ризик розвитку цукрового діабету.
Діти та підлітки

• якщо пацієнту менше 6 років: лікарський засіб Росувастатин Крка не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
• якщо пацієнту менше 18 років: лікарський засіб Росувастатин Крка в дозі 30 мг та 40 мг не підходить для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Росувастатин Крка та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Слід повідомити лікареві про прийом таких лікарських засобів:

• циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується, наприклад, після трансплантації органа),
• варфарин, клопідогрел або тикагрелор (або будь-який інший лікарський засіб, що розріджує кров),
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб, що знижує рівень холестерину (наприклад, езетиміб),
• лікарські засоби від розладу шлунку (використовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку),
• еритроміцин (антибіотик), фузідінова кислота (антибіотик — див. нижче та розділ Попередження та заходи обережності),
• пероральні контрацептиви,
• регорафеніб (використовується для лікування раку),
• даролутамід (використовується для лікування раку),
• кампатиніб (використовується для лікування раку),
• гормональна замісна терапія,
• фостаматиніб (використовується для лікування зниження кількості тромбоцитів),
• фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищених рівнів сечової кислоти в крові),
• теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
• лефлуномід (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
• будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, у тому числі інфекції ВІЛ або гепатиту С, які застосовуються окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами (див.: Попередження та заходи обережності): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велпасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір,
• роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок),
• тафамідіс (використовується для лікування захворювання, відомого як транстиретинова амілоїдоза),
• момелотініб (використовується для лікування мієлофіброзу у дорослих із анемією).

Росувастатин Крка може змінювати дію цих лікарських засобів або вищезазначені лікарські засоби можуть змінювати дію лікарського засобу Росувастатин Крка.
Якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно застосовувати фузідінову кислоту перорально, слід тимчасово припинити прийом лікарського засобу Росувастатин Крка. Лікар повідомить пацієнту, коли можна безпечно відновити прийом лікарського засобу Росувастатин Крка. Застосування лікарського засобу Росувастатин Крка з фузідіновою кислотою в окремих випадках може призводити до ослаблення м’язів, тканинного розпаду або болю (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.
Росувастатин Крка та їжа, напої
Лікарський засіб Росувастатин Крка можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати лікарський засіб Росувастатин Крка під час вагітності або годування грудьми. Якщо
пацієнтка завагітніє під час прийому лікарського засобу Росувастатин Крка, вона повинна негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи запобігання вагітності під час прийому лікарського засобу Росувастатин Крка.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Для більшості пацієнтів лікарський засіб Росувастатин Крка не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення. У разі виникнення запаморочення слід звернутися до лікаря перед тим, як намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Росувастатин Крка містить лактозу (вид цукру)
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Росувастатин Крка

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують дози для дорослих пацієнтів
Застосування лікарського засобу Росувастатин Крка з метою зниження високого рівня холестерину:
Початкова доза
Лікування лікарським засобом Росувастатин Крка слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть у разі
коли пацієнт у минулому приймав інші статини у більших дозах. Початкову дозу визначають залежно від:

• рівня холестерину,
• ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту,
• наявності факторів, які можуть сприяти виникненню побічних ефектів.

Не всі дози лікарського засобу Росувастатин Крка можуть бути доступні.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта для визначення відповідної початкової дози.
Лікар може призначити найменшу дозу (5 мг), якщо:

• пацієнт має азіатське походження (Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія),
• пацієнт старше 70 років,
• наявні проблеми із нирками середнього ступеня тяжкості,
• існує ризик болю в м’язах та проблем із м’язами (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб доза лікарського засобу Росувастатин Крка була
відповідною до потреб пацієнта. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити її до 10 мг, а потім до 20 мг або 40 мг, якщо це необхідно. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 10 мг, лікар може вирішити збільшити її до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Період лікування встановленою дозою між кожним її збільшенням становить 4 тижні.
Максимальна добова доза лікарського засобу Росувастатин Крка — 40 мг. Ця доза застосовується лише у пацієнтів із високим рівнем холестерину, які належать до групи високого ризику серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знизився під час застосування менших доз.
Застосування лікарського засобу Росувастатин Крка з метою зменшення ризику серцевого нападу, інсульту або
виникнення інших подібних проблем із здоров’ям:
Рекомендована початкова доза — 20 мг на добу. Однак лікар може призначити меншу дозу, якщо у пацієнта наявні будь-які з вищезазначених факторів.
Застосування у дітей та підлітків у віці 6–17 років
Діапазон доз для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг один раз на добу. Зазвичай початкова доза становить 5 мг, і лікар може поступово збільшувати дозу, щоб вона була відповідною для пацієнта. Максимальна добова доза лікарського засобу Росувастатин Крка становить 10 мг або 20 мг для дітей у віці від 6 до 17 років залежно від стану захворювання. Лікарський засіб слід приймати один раз на добу. Лікарський засіб Росувастатин Крка у дозах 30 мг та 40 мг у вигляді таблеток не слід застосовувати у дітей.
Спосіб прийому таблеток
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Лікарський засіб Росувастатин Крка слід приймати один раз на добу. Лікарський засіб Росувастатин Крка можна
приймати в будь-який час доби.
Для зручнішого запам’ятовування прийому лікарського засобу слід приймати його щодня в той самий час.
Регулярні лікарські огляди для контролю рівня холестерину
Важливо регулярно проходити лікарські огляди, щоб переконатися, що рівень холестерину залишається на належному рівні.
Лікар може збільшити дозу лікарського засобу Росувастатин Крка до дози, відповідної для конкретного пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Росувастатин Крка
Слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні або лікується з приводу інших захворювань, слід повідомити медичний персонал про прийом лікарського засобу Росувастатин Крка.
Пропуск прийому лікарського засобу Росувастатин Крка
Не слід хвилюватися у разі пропуску дози — наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування лікарського засобу Росувастатин Крка
Перед припиненням застосування лікарського засобу Росувастатин Крка слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування лікарського засобу Росувастатин Крка може призвести до повторного підвищення рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Побічні ефекти зазвичай є помірними та короткотривалими.
Необхідно припинити застосування препарату Росувастатин Крка та негайно звернутися за
медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з таких алергічних реакцій:

• труднощі з диханням, з або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла,
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів із ковтанням,
• сильний свербіж шкіри (з вузлами),
• почервоніння, плоскі, круглі або кільцеві плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та навколо очей. Такі небезпечні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
• поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також необхідно припинити застосування препарату Росувастатин Крка та негайно звернутися до
лікаря:

• якщо виникне нетиповий біль у м’язах або проблеми з м’язами, що тривають довше, ніж очікувалося. Симптоми з боку м’язів зустрічаються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і у разі інших статинів, побічні ефекти з боку м’язів виникають у невеликої кількості пацієнтів і рідко можуть перерости у потенційно життєво небезпечне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз.
• якщо сталася м’язова травма,
• якщо виникне системний червоний вовчак (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на кров’яні тільця).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10–1 із 100 пацієнтів):

• Головний біль, біль у животі, запори, нудота, біль у м’язах, слабкість, запаморочення.
• Підвищення рівня білка в сечі — цей показник зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти застосування препарату Росувастатин Крка (лише при дозі 40 мг).
• Цукровий діабет — існує більша ймовірність розвитку цукрового діабету, якщо пацієнт має підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу та високий артеріальний тиск. Лікарі будуть спостерігати за пацієнтами з групи ризику під час застосування цього препарату.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100–1 із 1000 пацієнтів):

• Висипка, свербіж або інші шкірні реакції.
• Підвищення рівня білка в сечі — цей показник зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти застосування препарату Росувастатин Крка (лише при дозах 5–20 мг).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000–1 із 10 000 пацієнтів):

• Тяжка алергічна реакція, що включає набряк обличчя, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів із ковтанням та диханням, сильний свербіж шкіри (з вузлами). У разі виникнення алергічної реакції необхідно припинити застосування препарату Росувастатин Крка та негайно звернутися до лікаря.
• Ураження м’язів у дорослих. У разі виникнення нетипового болю в м’язах або проблем з м’язами, що тривають довше, ніж очікувалося, як захід обережності необхідно припинити застосування препарату Росувастатин Крка та негайно звернутися до лікаря.
• Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
• Підвищення активності печінкових ферментів у крові.
• Підвищена схильність до кровотеч або утворення синців через низький рівень тромбоцитів.
• Системний червоний вовчак (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на кров’яні тільця).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• Жовтяниця (пожовтіння шкіри та очей), гепатит, слідова кількість крові в сечі, ураження нервів верхніх та нижніх кінцівок (оніміння), біль у суглобах, втрата пам’яті, гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Побічні ефекти з невідомою частотою можуть включати:

• Діарею (рідкий стілець), кашель, скорочення дихання (задишка), набряки, порушення сну, включаючи безсоння та нічні кошмари, порушення статевої функції, депресію, проблеми з диханням, включаючи стійкий кашель та (або) скорочення дихання або підвищення температури, ураження сухожилків, постійна слабкість м’язів.
• Миастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, що беруть участь у диханні), очна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Росувастатин Крка

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення „Lot”.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Росувастатин Крка

• Діючою речовиною лікарського засобу є розувастатин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить відповідно 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг або 40 мг розувастатину у формі кальцієвої солі розувастатину.
• Інші складові: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний — у ядрі таблетки; лактоза моногідрат, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000 та основний кополімер бутилметакрилату — у плівковій оболонці таблетки.

Як виглядає лікарський засіб Росувастатин Крка та що містить упаковка
Росувастатин Крка, 5 мг: білі, круглі (діаметр 7 мм), трохи двовипуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки зі зрізаними краями та витисненням «5» з одного боку.
Росувастатин Крка, 10 мг: білі, круглі (діаметр 7,5 мм), трохи двовипуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки зі зрізаними краями та витисненням «10» з одного боку.
Росувастатин Крка, 15 мг: білі, круглі (діаметр 9 мм), трохи двовипуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки зі зрізаними краями та витисненням «15» з одного боку.
Росувастатин Крка, 20 мг: білі, круглі (діаметр 10 мм) вкриті плівковою оболонкою таблетки зі зрізаними краями.
Росувастатин Крка, 30 мг: білі, двовипуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки капсулярної форми з рисками поділу з обох боків (розміри 15 мм x 8 мм). Риска поділу на таблетці призначена лише для полегшення розламування з метою полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.
Росувастатин Крка, 40 мг: білі, двовипуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки капсулярної форми (розміри 16 мм x 8,5 мм).
Упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блистерах у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного
простору під такими назвами:

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500