Rosuvastatina Krka

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rosuvastatin Krka, 5 mg, compresse rivestite con film
Rosuvastatin Krka, 10 mg, compresse rivestite con film
Rosuvastatin Krka, 15 mg, compresse rivestite con film
Rosuvastatin Krka, 20 mg, compresse rivestite con film
Rosuvastatin Krka, 30 mg, compresse rivestite con film
Rosuvastatin Krka, 40 mg, compresse rivestite con film
rosuvastatinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Conservare questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
Se ha dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rosuvastatin Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatin Krka
3. Come prendere Rosuvastatin Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatin Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rosuvastatin Krka e a cosa serve

Rosuvastatin Krka appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Il medico le ha prescritto Rosuvastatin Krka perché:

• Ha un livello elevato di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di infarto o ictus. Rosuvastatin Krka è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per trattare livelli elevati di colesterolo.

Il medico ha deciso di prescriverle una statina perché la modifica della dieta e l’aumento dell’attività fisica non sono stati sufficienti a raggiungere un livello normale di colesterolo nel sangue. Durante il trattamento con Rosuvastatin Krka, dovrà seguire una dieta povera di colesterolo e praticare regolare attività fisica.
Oppure

• Ha altri fattori che aumentano il rischio di infarto, ictus o altre condizioni simili. Infarto, ictus o altri problemi di salute possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L’aterosclerosi è dovuta all’accumulo di depositi grassi (placche) nelle arterie.

Perché è importante continuare a prendere Rosuvastatin Krka
Rosuvastatin Krka viene utilizzato per raggiungere livelli normali nel sangue di sostanze grasse chiamate lipidi, tra cui il colesterolo è il più comune. Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo, noti come colesterolo “cattivo” (LDL-C) e colesterolo “buono” (HDL-C).

• Rosuvastatin Krka può ridurre il livello di colesterolo “cattivo” e aumentare quello di colesterolo “buono”.
• Rosuvastatin Krka aiuta a ridurre la produzione di colesterolo “cattivo” nell’organismo e migliora la capacità di rimuovere il colesterolo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, un livello elevato di colesterolo non provoca sintomi e non influenza il benessere generale. Tuttavia, se non trattato, i depositi di grasso possono accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.
A volte, i vasi sanguigni ristretti possono chiudersi completamente, interrompendo il flusso di sangue al cuore o al cervello e causando infarto o ictus. Riducendo il livello di colesterolo, si riduce il rischio di infarto, ictus o altre condizioni correlate a un elevato livello di colesterolo.
Deve continuare a prendere Rosuvastatin Krka anche se ha raggiunto livelli normali di colesterolo, perché il medicinale impedisce che il colesterolo aumenti nuovamente e causi l’accumulo di depositi grassi. Il trattamento deve essere interrotto se il medico lo consiglia o in caso di gravidanza.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Rosuvastatin Krka

Quando non usare il medicinale Rosuvastatin Krka

• se il paziente ha mai avuto una reazione allergica alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• durante la gravidanza o l’allattamento al seno. Se il paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosuvastatin Krka, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare il medico. Le donne in età fertile che assumono Rosuvastatin Krka devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
• se il paziente soffre di malattia epatica;
• se il paziente soffre di gravi malattie renali;
• se il paziente presenta dolore muscolare ricorrente o inspiegabile;
• se il paziente assume la combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite C);
• se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo). Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario rivolgersi nuovamente al medico.

Inoltre, non assumere il medicinale Rosuvastatin Krka alla dose di 30 mg o 40 mg (dose più alta):

• se il paziente soffre di malattia renale di grado moderato (in caso di dubbi, rivolgersi al medico);
• se il paziente presenta disturbi della funzione tiroidea;
• se in passato il paziente ha avuto dolore muscolare ricorrente o inspiegabile o problemi muscolari, o se parenti stretti hanno avuto problemi simili, o se in passato il paziente ha avuto problemi muscolari assumendo altri medicinali per ridurre il colesterolo;
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol;
• se il paziente proviene dall’Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea e India);
• se il paziente assume altri medicinali chiamati fibrati, che riducono il colesterolo. Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario rivolgersi nuovamente al medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Rosuvastatin Krka, rivolgersi al medico o al farmacista:

• se il paziente ha problemi renali;
• se il paziente ha problemi epatici;
• se in passato il paziente ha avuto dolore muscolare ricorrente o inspiegabile o problemi muscolari, o se parenti stretti hanno avuto problemi simili, o se in passato il paziente ha avuto problemi muscolari assumendo altri medicinali per ridurre il colesterolo. In caso di dolore muscolare inspiegabile, specialmente se accompagnato da malessere generale o febbre, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Informare il medico anche se si verifica un affaticamento muscolare persistente.
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa affaticamento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o causare l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4);
• se in passato il paziente ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali dopo l’assunzione di rosuvastatina o di altri medicinali simili;
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol;
• se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea;
• se il paziente assume altri medicinali chiamati fibrati, che riducono il colesterolo. È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo, anche se in passato sono stati assunti altri medicinali per ridurre il colesterolo.
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, vedere il paragrafo „Rosuvastatin Krka e altri medicinali”;
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico per via orale o per iniezione (utilizzato per infezioni batteriche). L’assunzione concomitante di acido fusidico con Rosuvastatin Krka può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi);
• se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico deve scegliere la dose appropriata di Rosuvastatin Krka);
• se il paziente ha avuto una grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente proviene dall’Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea e India). Il medico sceglierà la dose iniziale appropriata di Rosuvastatin Krka.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o in caso di dubbi):
Non assumere il medicinale Rosuvastatin Krka 30 mg e 40 mg (dose più alta).
È necessario rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi dose di
Rosuvastatin Krka.
Durante il trattamento con rosuvastatina sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee, inclusi
la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se
si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, interrompere immediatamente il trattamento con
Rosuvastatin Krka e contattare senza indugio il medico.
In un numero ridotto di pazienti, l’assunzione di statine può influenzare la funzionalità epatica. Questo
effetto può essere rilevato tramite un semplice esame del sangue per verificare se l’attività degli
enzimi epatici è aumentata. Per questo motivo, il medico di solito richiederà di effettuare esami del sangue (valutazione dell’attività degli enzimi epatici) prima di iniziare e durante il trattamento con Rosuvastatin Krka.
I pazienti con diabete o a rischio di sviluppare diabete saranno strettamente monitorati durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa possono essere a rischio di sviluppare il diabete.
Bambini e adolescenti

• se il paziente ha meno di 6 anni: Rosuvastatin Krka non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
• se il paziente ha meno di 18 anni: Rosuvastatin Krka 30 mg e 40 mg non è adatto per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Rosuvastatin Krka e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• ciclosporina (un medicinale utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo),
• warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante),
• fibrati (ad es. gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale per ridurre il colesterolo (ad es. ezetimiba),
• medicinali per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acido cloridrico nello stomaco),
• eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico – vedere sotto e il paragrafo Avvertenze e precauzioni),
• contraccettivi orali,
• regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro),
• darolutamide (utilizzato nel trattamento del cancro),
• capmatinib (utilizzato nel trattamento del cancro),
• terapia ormonale sostitutiva,
• fostamatinib (utilizzato nel trattamento della riduzione del numero di piastrine),
• febuxostat (utilizzato nel trattamento e nella prevenzione di alti livelli di acido urico nel sangue),
• teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla),
• leflunomide (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide),
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, comprese l’infezione da HIV o l’epatite C, assunti singolarmente o in combinazione con altri medicinali (vedere: Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• roxadustat (utilizzato nel trattamento dell’anemia nei pazienti con malattia renale cronica),
• tafamidis (utilizzato nel trattamento della malattia nota come amiloidosi da transtiretina),
• momelotinib (utilizzato nel trattamento della mielofibrosi negli adulti con anemia).

Rosuvastatin Krka può alterare l’effetto di questi medicinali o questi medicinali possono alterare l’effetto di Rosuvastatin Krka.
Se per il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, è necessario sospendere temporaneamente Rosuvastatin Krka. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza l’assunzione di Rosuvastatin Krka. L’assunzione concomitante di Rosuvastatin Krka e acido fusidico può raramente causare affaticamento, debolezza o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
Rosuvastatin Krka con i cibi e le bevande
Rosuvastatin Krka può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Rosuvastatin Krka durante la gravidanza o l’allattamento al seno. Se il paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosuvastatin Krka, deve interrompere immediatamente
l’assunzione di questo medicinale e contattare il medico. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di Rosuvastatin Krka.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nella maggior parte dei pazienti, Rosuvastatin Krka non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti può verificarsi vertigine. In caso di vertigini, rivolgersi al medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Rosuvastatin Krka contiene lattosio (un tipo di zucchero)
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Rosuvastatin Krka

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosi consigliate negli adulti
Uso del medicinale Rosuvastatin Krka per ridurre un alto livello di colesterolo:
Dose iniziale
Il trattamento con il medicinale Rosuvastatin Krka deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza il paziente assumeva altre statine a dosi più elevate. La dose iniziale dipende da:

• livello di colesterolo,
• entità del rischio di infarto o ictus,
• presenza di fattori che possono favorire effetti indesiderati.

Non tutte le dosi del medicinale Rosuvastatin Krka potrebbero essere disponibili.
È necessario consultare il medico o il farmacista per stabilire la dose iniziale appropriata.
Il medico può prescrivere la dose più bassa (5 mg) se:

• il paziente è di origine asiatica (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea e India),
• il paziente ha più di 70 anni,
• il paziente presenta problemi renali di grado moderato,
• sussiste il rischio di dolore muscolare o problemi ai muscoli (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose in modo che il medicinale Rosuvastatin Krka sia adeguato alle esigenze del paziente. Se il paziente ha iniziato il trattamento con 5 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg o 40 mg, se necessario. Se il paziente ha iniziato con 10 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 20 mg, quindi a 40 mg, se necessario. L’intervallo di trattamento con una dose stabilita tra ogni aumento è di 4 settimane.
La dose massima giornaliera del medicinale Rosuvastatin Krka è di 40 mg. Questa dose è indicata solo per i pazienti con elevati livelli di colesterolo, appartenenti a gruppi ad alto rischio di infarto o ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si sono ridotti sufficientemente con dosi inferiori.
Uso del medicinale Rosuvastatin Krka per ridurre il rischio di infarto, ictus o
altri problemi di salute simili:
La dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può prescrivere una dose inferiore se il paziente presenta uno o più dei fattori sopra menzionati.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
La dose nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni varia da 5 a 20 mg una volta al giorno. La dose iniziale comunemente prescritta è di 5 mg e il medico può aumentare gradualmente la dose in base alle esigenze del paziente. La dose massima giornaliera del medicinale Rosuvastatin Krka è di 10 mg o 20 mg nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, a seconda della condizione patologica. Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno. Il medicinale Rosuvastatin Krka alle dosi di 30 mg e 40 mg sotto forma di compresse non deve essere utilizzato nei bambini.
Modalità di assunzione delle compresse
Inghiottire la compressa intera con acqua.
Il medicinale Rosuvastatin Krka deve essere assunto una volta al giorno. Il medicinale Rosuvastatin Krka può essere assunto in qualsiasi momento della giornata.
Per ricordare più facilmente di assumere il medicinale, è consigliabile farlo sempre alla stessa ora ogni giorno.
Controlli medici regolari per verificare il livello di colesterolo
È importante sottoporsi regolarmente a controlli medici per verificare che il livello di colesterolo rimanga adeguato.
Il medico può aumentare la dose del medicinale Rosuvastatin Krka fino alla dose appropriata per il singolo paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Rosuvastatin Krka
Contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino.
Se il paziente si reca in ospedale o viene curato per altre malattie, informare il personale sanitario che sta assumendo il medicinale Rosuvastatin Krka.
Dimenticanza di una dose del medicinale Rosuvastatin Krka
Non preoccuparsi se si è dimenticata un’assunzione; assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Rosuvastatin Krka
Prima di interrompere il trattamento con il medicinale Rosuvastatin Krka, consultare il medico.
L’interruzione del trattamento con il medicinale Rosuvastatin Krka può causare un nuovo aumento del livello di colesterolo.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sia consapevole degli effetti indesiderati che possono manifestarsi con questo medicinale. Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosuvastatin Krka e rivolgersi immediatamente a un medico
se si manifesta una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione,
• forte prurito cutaneo (con noduli),
• macchie rosse, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose in bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Questi tipi di eruzioni cutanee gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
• eruzione cutanea estesa, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

È inoltre necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosuvastatin Krka e contattare immediatamente il
medico:

• se si manifesta un dolore muscolare atipico o problemi muscolari che durano più a lungo del previsto. I sintomi muscolari si verificano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come per altre statine, gli effetti indesiderati a carico del muscolo si verificano in un numero ridotto di pazienti e raramente possono evolvere in un danno muscolare potenzialmente letale chiamato rabdomiolisi.
• se si verifica una rottura muscolare,
• se si manifesta una sindrome lupus-simile (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni del sangue).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 100 a 1 su 10 pazienti):

• Cefalea, dolore addominale, stitichezza, nausea, dolore muscolare, affaticamento, capogiri.
• Aumento della concentrazione di proteine nelle urine – questo parametro di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere il medicinale Rosuvastatin Krka (solo per la dose di 40 mg).
• Diabete – la probabilità di sviluppare diabete è maggiore se il paziente ha livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione. Il medico curante monitorerà i pazienti a rischio durante l’assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 su 100 a 1 su 1.000 pazienti):

• Eruzioni cutanee, prurito o altre reazioni cutanee.
• Aumento della concentrazione di proteine nelle urine – questo parametro di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere il medicinale Rosuvastatin Krka (solo per dosi da 5 a 20 mg).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 su 1.000 a 1 su 10.000 pazienti):

• Reazione allergica grave con gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione e di respirazione, forte prurito cutaneo (con noduli). In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosuvastatin Krka e rivolgersi immediatamente al medico.
• Danno muscolare negli adulti. In caso di dolore muscolare atipico o problemi muscolari che durano più a lungo del previsto, come misura precauzionale è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosuvastatin Krka e rivolgersi immediatamente al medico.
• Forte dolore addominale (infiammazione del pancreas).
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue.
• Maggiore tendenza al sanguinamento o alla comparsa di ematomi dovuta a un basso livello di piastrine.
• Sindrome lupus-simile (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), infiammazione del fegato, tracce di sangue nelle urine, danno ai nervi degli arti inferiori e superiori (formicolio), dolore articolare, perdita di memoria, ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini).

Effetti indesiderati di frequenza non nota possono includere:

• Diarrea (feci molli), tosse, respiro corto (dispnea), edema, disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi, disturbi della funzione sessuale, depressione, problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) respiro corto o febbre, danno al tendine, debolezza muscolare persistente.
• Miastenia (malattia che provoca un generale affaticamento muscolare, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione), miastenia oculare (malattia che provoca affaticamento dei muscoli oculari). È necessario parlare con il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o dispnea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rosuvastatin Krka

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la sigla ,,Lot”.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rosuvastatin Krka

• La sostanza attiva è la rosuvastatina. Ogni compressa rivestita contiene rispettivamente 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg o 40 mg di rosuvastatina, sotto forma di rosuvastatina calcica.
• Gli altri componenti sono lattosio, cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra nel nucleo della compressa e lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000 e copolimero basico di metacrilato di butile nella pellicola rivestita della compressa.

Aspetto del medicinale Rosuvastatin Krka e contenuto della confezione
Rosuvastatin Krka, 5 mg: compresse rivestite bianche, rotonde (diametro 7 mm), leggermente biconvesse, con bordi smussati e impresso "5" su un lato.
Rosuvastatin Krka, 10 mg: compresse rivestite bianche, rotonde (diametro 7,5 mm), leggermente biconvesse, con bordi smussati e impresso "10" su un lato.
Rosuvastatin Krka, 15 mg: compresse rivestite bianche, rotonde (diametro 9 mm), leggermente biconvesse, con bordi smussati e impresso "15" su un lato.
Rosuvastatin Krka, 20 mg: compresse rivestite bianche, rotonde (diametro 10 mm), con bordi smussati.
Rosuvastatin Krka, 30 mg: compresse rivestite bianche, biconvesse, di forma capsulare, con linea di frattura su entrambi i lati (dimensioni 15 mm x 8 mm). La linea di frattura sulla compressa facilita la frantumazione al fine di agevolare la deglutizione, ma non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Rosuvastatin Krka, 40 mg: compresse rivestite bianche, biconvesse, di forma capsulare (dimensioni 16 mm x 8,5 mm).
Confezioni: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite in blister racchiusi in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Per ulteriori informazioni sul medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500