Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Росувастатин/езетиміб Зентіва, 5 мг + 10 мг, таблетки
Росувастатин/езетиміб Зентіва, 10 мг + 10 мг, таблетки
Росувастатин/езетиміб Зентіва, 20 мг + 10 мг, таблетки
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Росувастатин/езетиміб Зентіва та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Росувастатин/езетиміб Зентіва
Як застосовувати лік Росувастатин/езетиміб Зентіва
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Росувастатин/езетиміб Зентіва
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Росувастатин/езетиміб Зентіва та для чого його застосовують

Лік Росувастатин/езетиміб Зентіва містить дві різні діючі речовини в одній таблетці. Однією з
діючих речовин є розувастатин із групи так званих статинів, а другою діючою речовиною є
езетиміб.
Росувастатин/езетиміб Зентіва — це лік, який застосовують для зниження концентрації в крові
загального холестерину, так званого «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирових речовин
під назвою «тригліцериди», а також для підвищення концентрації так званого «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).
Лік знижує рівень холестерину, діючи двома способами: зменшуючи кількість холестерину, що
всмоктується в шлунково-кишковому тракті, та кількість холестерину, що утворюється в організмі.
У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не
спричинює жодних симптомів. Однак за відсутності лікування це може призводити до
накопичення жирових відкладень у стінках кровоносних судин, що спричинює їх звуження. Унаслідок
звуження може статися повне закриття просвіту кровоносної судини та припинення припливу крові
до серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину,
можна зменшити ризик інфаркту серця, інсульту або інших подібних проблем із здоров’ям.
Лік Росувастатин/езетиміб Зентіва застосовують у пацієнтів, у яких дієта сама по собі недостатня
для підтримання нормального рівня холестерину. Під час застосування цього ліку слід постійно
дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Лікар може призначити лік Росувастатин/езетиміб Зентіва, якщо пацієнт вже приймає розувастатин та
езетиміб у таких самих дозах, як у комбінованому препараті.
Лік застосовують у пацієнтів:

із підвищеним рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія)
із захворюванням серця — лік Росувастатин/езетиміб Зентіва зменшує ризик інфаркту серця, інсульту, необхідності хірургічного втручання для покращення кровотоку в серці або необхідності госпіталізації через біль у грудній клітці.

Лік Росувастатин/езетиміб Зентіва не допомагає у зниженні маси тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Зентіва

Коли не застосовувати лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Зентіва

якщо пацієнт має алергію на росувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в підрозділі 6.)
якщо пацієнт має захворювання печінки
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок
якщо пацієнт відчуває повторювані, непояснені болі в м’язах (міопатія)
якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органу)
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Зентіва, вона повинна негайно припинити його прийом і повідомити лікаря. Під час застосування лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Зентіва слід уникати вагітності, використовуючи ефективні методи контрацепції (див. підрозділ «Вагітність та годування грудьми»)
якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпасувіру/воксилапревіру (застосовується для лікування вірусного ураження печінки, відомого як гепатит С).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у нього/неї є сумніви),
необхідно звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Зентіва слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:
пацієнт має порушення функції нирок;
пацієнт має порушення функції печінки;
пацієнт раніше відчував повторювані або непояснені болі в м’язах, у нього або його родичів у минулому були захворювання м’язів, або у минулому проблеми з м’язами були пов’язані з прийомом інших лікарських засобів, що знижують рівень холестерину. У разі непояснених болів у м’язах, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або лихоманкою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Також слід повідомити лікаря або фармацевта про тривале ослаблення м’язів;
пацієнт походить з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В’єтнам, Корея або Індія). Лікар визначить відповідну дозу лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Зентіва для пацієнта;
пацієнт приймає протизапальні засоби, зокрема ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ або вірусом гепатиту С, наприклад ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром (див. розділ «Росувастатин/езетиміб Зентіва та інші ліки»);
пацієнт має тяжку дихальну недостатність;
пацієнт приймає інші ліки (так звані фібрати) для зниження рівня холестерину (див. розділ «Росувастатин/езетиміб Зентіва та інші ліки»);
пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
у пацієнта виявлено порушення функції щитовидної залози (гіпотиреоз);
пацієнту більше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати відповідну дозу лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Зентіва);
пацієнт отримує або отримував протягом останніх 7 днів перорально або ін’єкційно лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Спільне застосування фузідінової кислоти та лікарського засобу Росувастатин/езетиміb Зентіва може призвести до серйозних порушень, що стосуються м’язів (рабдоміоліз);
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або шкірне лущення, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після прийому лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Зентіва або інших подібних ліків.
якщо у пацієнта виникає або виникала міастенія (захворювання, що призводить до загального ослаблення м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або очна міастенія (захворювання, що призводить до ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4).
Дотримуйтесь особливої обережності під час застосування лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Зентіва
У зв’язку з застосуванням лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Зентіва повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, зокрема синдрому Стівенса-Джонсона та лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо виникає будь-який із симптомів, описаних у розділі 4, слід припинити застосування лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Зентіва.
Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі виникнення сумнівів, чи має місце така ситуація), слід знову проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Зентіва.
У невеликої кількості осіб статини можуть впливати на функцію печінки. Це виявляється простим дослідженням, що перевіряє підвищення активності печінкових ферментів у крові. Тому лікар рекомендуватиме регулярно проходити такі дослідження під час застосування лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Зентіва. Важливо, щоб пацієнт звертався до лікаря за направленням на дослідження.
Під час застосування цього лікарського засобу лікар уважно контролюватиме стан пацієнтів із цукровим діабетом або з факторами ризику його розвитку. Існує висока ймовірність ризику розвитку цукрового діабету, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу та високий артеріальний тиск.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні або лікується з іншої причини, він повинен повідомити медичний персонал про прийом лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Зентіва.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Зентіва не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Росувастатин/езетиміб Зентіва та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних ліків:

Циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантата. Циклоспорин посилює дію росувастатину, що застосовується одночасно). Під час застосування циклоспорину не слід приймати лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Зентіва.
Протизгортальні засоби, наприклад варфарин, аценокумарол або флуйндіон (одночасне застосування з лікарським засобом Росувастатин/езетиміб Зентіва може призвести до посилення протизгортального дії з підвищеним ризиком кровотечі), тикагрелол або клопідогрел.
Інші ліки, що знижують рівень холестерину, так звані фібрати, які також регулюють рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші ліки цієї групи). Під час одночасного застосування посилюється дія росувастатину.
Колестирамін (лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на спосіб дії езетимібу.
Ліки, що застосовуються для лікування нездужання шлунку, що містять алюміній та магній (застосовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку). Ці ліки можуть знизити концентрацію росувастатину в плазмі. Такий ефект можна послабити, приймаючи ці ліки через 2 години після прийому росувастатину.
Еритроміцин (антибіотик). Під час одночасного застосування знижується дія росувастатину.
Фузідінова кислота. Якщо пацієнт повинен приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Зентіва. Лікар повідомить, коли можна безпечно відновити його прийом. Одночасне застосування лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Зентіва та фузідінової кислоти може рідко призвести до ослаблення м’язів, болючості при пальпації або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Пероральні контрацептиви (таблетки). Під час одночасного застосування
збільшується концентрація статевих гормонів, що виділяються з таблетки.
Ліки, що застосовуються у гормональній замісній терапії (збільшення концентрації гормонів у крові).
Регорафеніб (застосовується для лікування раку).
Будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, зокрема інфекції ВІЛ або вірусом гепатиту С, застосовується окремо або в комбінації з іншими ліками (див.: Попередження та заходи обережності): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велпасувір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Якщо пацієнт повинен бути госпіталізований або лікується з приводу іншого захворювання, він повинен
повідомити медичний персонал про прийом лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Зентіва.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Зентіва не слід застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Зентіва, вона повинна негайно припинити його застосування
та повідомити лікареві. Під час застосування лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Зентіва пацієнтки повинні використовувати ефективні методи запобігання вагітності.
Годування грудьми
Лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Зентіва не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Зентіва не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак слід мати на увазі, що у деяких пацієнтів лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Зентіва може викликати запаморочення. У такому випадку перед початком керування транспортними засобами або обслуговування механізмів слід проконсультуватися з лікарем.
Таблетки лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Зентіва містять моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Зентіва

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Зентіва слід продовжувати дотримуватися
низькохолестеринової дієти та підтримувати фізичну активність.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна таблетка певної потужності.
Лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Зентіва слід приймати один раз на добу.
Лікарський засіб можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати
цілими, запиваючи водою.
Лікарський засіб слід приймати в той самий час кожного дня.
Лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Зентіва не підходить для початку лікування. Якщо лікування
починається або якщо необхідно змінити дозу, слід приймати кожну з активних речовин у вигляді
окремих лікарських засобів, а лише після встановлення їхніх доз можна переходити на лікарський засіб
Росувастатин/езетиміб Зентіва певної потужності.
Регулярне контролювання рівня холестерину
Важливо регулярно звертатися до лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися,
що вдалося досягти та підтримувати правильне значення цього показника.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Зентіва
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря або в відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні, оскільки може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Зентіва
Якщо пропущено дозу лікарського засобу, наступну таблетку слід прийняти в призначений час. Не слід
приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Зентіва
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити прийом лікарського засобу Росувастатин/езетиміб
Зентіва. Після припинення застосування лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Зентіва рівень холестерину може
знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони виникають не у кожного.
Важливо, щоб пацієнт знав, які небажані явища можуть виникнути під час застосування препарату.
Необхідно припинити прийом препарату Росувастатин/езетиміб Зентіва та негайно звернутися по
медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може ускладнювати дихання та ковтання;
вовчковий синдром (зокрема висип, ураження суглобів та вплив на клітини крові);
розрив м’язів;
червоні плоскі, дископодібні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникненню таких небезпечних шкірних висипів можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона);
поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості на ліки).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який незвичайний,
тривалий біль у м’язах. У рідкісних випадках цей стан може прогресувати до загрозливого для життя
ураження м’язів (відомого як рабдоміоліз), що супроводжується поганим самопочуттям, гарячкою та
порушенням функції нирок.
Для визначення частоти небажаних явищ використовується наступна класифікація:

дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб), включаючи окремі випадки

Часті небажані явища
головний біль
запор
нудота
біль у м’язах
відчуття слабкості
запаморочення
цукровий діабет — більш імовірний у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові,
надмірною вагою та підвищеним артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта
під час застосування цього препарату.
біль у шлунку
діарея
метеоризм (надлишок газів у кишечнику)
відчуття втоми
підвищення показників певних аналізів крові, що оцінюють функцію печінки (активність
амінотрансфераз)

Нечасті небажані явища
висип, свербіж, кропив’янка
збільшення кількості білка в сечі, що, як правило, зникає самостійно, без необхідності припинення
прийому таблеток Росувастатин/езетиміб Зентіва
підвищення показників певних аналізів, що оцінюють стан м’язів (активність креатинкінази, CK)
кашель
диспепсія
пекучий біль у шлунку
біль у суглобах
судоми м’язів
біль у шиї
зниження апетиту
біль
біль у грудній клітці
припливи гарячого
високий артеріальний тиск
поколювання
сухість у порожнині рота
запалення слизової оболонки шлунка
біль у спині
ослаблення м’язів
біль у руках та ногах
набряк, особливо рук та ніг

Рідкі небажані явища
запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину
зниження кількості тромбоцитів

Дуже рідкі небажані явища
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
запалення печінки
слідова кількість крові в сечі
ураження нервів у руках та ногах (наприклад, оніміння)
втрата пам’яті
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Небажані явища, частота яких невідома
задишка
набряк
порушення сну, зокрема безсоння та нічні жахи
статеві розлади
депресія
порушення дихання, зокрема тривалий кашель та (або) задишка або гарячка
пошкодження сухожиль
тривале ослаблення м’язів
червоний виступаючий висип, іноді зі змінами у формі диска (множинний еритема)
камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі,
нудоту, блювоту)
міастенія (хвороба, що викликає загальне ослаблення м’язів, у деяких випадках — м’язів,
які беруть участь у диханні)
очна міастенія (хвороба, що викликає ослаблення м’язів ока)

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає ослаблення рук або ніг, яке
посилюється після періодів активності, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або
задишка.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біобійних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомляти про небажані явища можна також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Росувастатин/езетиміб Зентіва

Ліки потрібно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання немає.
Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Зентіва
Діючими речовинами лікарського засобу є розувастатин (у формі кальцієвої солі розувастатину) та езетиміб.
Таблетки містять кальцієву сіль розувастатину у кількості, що відповідає 5 мг, 10 мг або 20 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кросповідон тип А, повідон К-30, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Зентіва та що містить упаковка
Росувастатин/езетиміб Зентіва, 5 мг + 10 мг
Білі або майже білі, круглі, плоскі, непокриті таблетки з написом «E2» на одному боці та «2» на іншому, діаметром 10 мм.
Росувастатин/езетиміб Зентіва, 10 мг + 10 мг
Білі або майже білі, овальні, двовипуклі, непокриті таблетки з написом «E1» на одному боці та «1» на іншому, розміром 15 мм × 7 мм.
Росувастатин/езетиміб Зентіва, 20 мг + 10 мг
Білі або майже білі, круглі, двовипуклі, непокриті таблетки діаметром 11 мм.
Блистери з фольги PA/алюміній/ПВХ/алюміній у картонному пакуванні містять 30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Прага 10,
Чеська Республіка
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського, 5
95-200 Пабянице
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Італія: Quiloga Польща: Росувастатин/езетиміб Зентіва
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.,
вул. Боніфратерська, 17
00-203 Варшава, Польща
тел.: +48 22 375 92 00