Розувастатин/эзетимиб зентива: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Розувастатин/Эзетимиб Зентива, 5 мг + 10 мг, таблетки
Розувастатин/Эзетимиб Зентива, 10 мг + 10 мг, таблетки
Розувастатин/Эзетимиб Зентива, 20 мг + 10 мг, таблетки
Розувастатинум + Эзетимибум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Розувастатин/Эзетимиб Зентива и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива
Как применять препарат Розувастатин/Эзетимиб Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Розувастатин/Эзетимиб Зентива
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Розувастатин/Эзетимиб Зентива и для чего он применяется

Препарат Розувастатин/Эзетимиб Зентива содержит две различные активные субстанции в одной таблетке. Одной из активных субстанций является розувастатин, относящийся к группе так называемых статинов, а другой — эзетимиб.
Розувастатин/Эзетимиб Зентива — это препарат, применяемый для снижения концентрации в крови общего холестерина, так называемого «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, а также для повышения концентрации так называемого «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).
Препарат снижает уровень холестерина, действуя двумя способами: уменьшает количество холестерина, всасывающегося в желудочно-кишечном тракте, и количество холестерина, образующегося в организме.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако при отсутствии лечения жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. В результате сужения возможно полное закрытие просвета кровеносного сосуда и прекращение притока крови к сердцу или мозгу, что приводит к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск инфаркта сердца, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Препарат Розувастатин/Эзетимиб Зентива применяется у пациентов, у которых одной диеты недостаточно для поддержания нормального уровня холестерина. Во время применения этого препарата необходимо постоянно соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Врач может назначить препарат Розувастатин/Эзетимиб Зентива, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в тех же дозировках, что и в комбинированном препарате.
Препарат применяется у пациентов:

с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия);
с заболеванием сердца — препарат Розувастатин/Эзетимиб Зентива снижает риск инфаркта сердца, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или необходимости госпитализации из-за боли в груди.

Препарат Розувастатин/Эзетимиб Зентива не способствует снижению массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива

Когда не следует применять препарат Розувастатин/Эзетимиб Зентива

если у пациента имеется аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент препарата (перечислены в подпункте 6)
если у пациента имеется заболевание печени
если у пациента тяжелые нарушения функции почек
если у пациента наблюдаются повторяющиеся, необъяснимые боли в мышцах (миопатия)
если пациент принимает препарат, содержащий циклоспорин (например, после трансплантации органа)
если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью. Если беременность наступила во время приема препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива, необходимо немедленно прекратить его прием и сообщить об этом врачу. При применении препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива следует избегать наступления беременности, используя эффективные методы контрацепции (см. подпункт «Беременность и кормление грудью»)
если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (применяется для лечения вирусного поражения печени, называемого гепатитом С).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения),
необходимо обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива следует проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если:
у пациента имеются нарушения функции почек;
у пациента имеются нарушения функции печени;
у пациента ранее наблюдались повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, в анамнезе у него или его родственников были заболевания мышц, либо ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина. При возникновении необъяснимых болей в мышцах, особенно сочетающихся с плохим самочувствием или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу или фармацевту о сохраняющейся слабости мышц;
пациент происходит из Азии (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея или Индия). Врач подберет пациенту соответствующую дозу препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива;
пациент принимает противовирусные препараты, включая лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции или гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром (см. подпункт «Розувастатин/Эзетимиб Зентива и другие лекарства»);
у пациента тяжелая дыхательная недостаточность;
пациент принимает другие препараты (так называемые фибраты) для снижения уровня холестерина (см. подпункт «Розувастатин/Эзетимиб Зентива и другие лекарства»);
пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя;
у пациента выявлена нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
пациенту более 70 лет (врач должен подобрать ему соответствующую дозу препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива);
пациент принимал или принимает в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат под названием фусидовая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций). Совместное применение фусидовой кислоты и препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива может привести к серьезным нарушениям в мышцах (рабдомиолиз);
если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы в полости рта после приема препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива или других схожих препаратов;
если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усугублять симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. подпункт 4).
Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива
При применении препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При появлении любого из симптомов, описанных в подпункте 4, необходимо прекратить применение препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива.
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения, имеет ли место такая ситуация), необходимо снова проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива.
У небольшого числа людей статины могут влиять на функцию печени. Это выявляется простым анализом крови на определение активности печеночных ферментов. Поэтому врач будет рекомендовать регулярно проводить такие анализы во время приема препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива. Важно, чтобы пациент посещал врача для направления на обследования.
Во время применения этого препарата врач будет внимательно контролировать состояние пациентов с сахарным диабетом или с факторами риска его развития. Существует высокая вероятность развития сахарного диабета, если у пациента высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.
Если пациент поступает в больницу или лечится по другой причине, он должен сообщить медицинскому персоналу о приеме препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива.
Дети и подростки
Применение препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива не рекомендуется у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Розувастатин/Эзетимиб Зентива и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

Циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантата. Циклоспорин усиливает действие одновременно принимаемого розувастатина). Во время применения циклоспорина не следует принимать препарат Розувастатин/Эзетимиб Зентива.
Противотромботические препараты, например, варфарин, аценокумарол или флудион, тикагрелол или клопидогрел (одновременное применение с препаратом Розувастатин/Эзетимиб Зентива может усиливать противотромботическое действие с повышенным риском кровотечения).
Другие препараты, снижающие уровень холестерина, так называемые фибраты, которые также регулируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие препараты этой группы). При одновременном применении усиливается действие розувастатина.
Колестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на способ действия эзетимиба.
Препараты, применяемые при изжоге, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации соляной кислоты в желудке). Эти препараты могут снижать концентрацию розувастатина в плазме. Это действие можно ослабить, принимая эти препараты через 2 часа после приема розувастатина.
Эритромицин (антибиотик). При одновременном применении снижается действие розувастатина.
Фусидовая кислота. Если пациенту необходимо принимать фусидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить его прием. Совместное применение препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива и фусидовой кислоты может редко вызвать слабость мышц, их болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в подпункте 4.
Оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки). При одновременном применении
увеличивается концентрация половых гормонов, выделяемых из таблетки.
Препараты, применяемые при гормональной заместительной терапии (повышение концентрации гормонов в крови).
Регорафениб (применяется при лечении рака).
Любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, вводимых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глефапревир, пибрентасвир.

Если пациент должен быть госпитализирован или лечится по поводу другого заболевания, он должен
сообщить медицинскому персоналу о приеме препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Розувастатин/Эзетимиб Зентива не следует применять, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если беременность наступила во время приема препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива, необходимо немедленно прекратить прием препарата
и сообщить врачу. При применении препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива пациентки должны применять эффективные методы контрацепции.
Кормление грудью
Препарат Розувастатин/Эзетимиб Зентива не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Розувастатин/Эзетимиб Зентива не должен влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов препарат Розувастатин/Эзетимиб Зентива может вызывать головокружение. В таком случае перед вождением автотранспорта или управлением механизмами необходимо проконсультироваться с врачом.
Таблетки препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива содержат моногидрат лактозы
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Розувастатин/Эзетимиб Зентива

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива необходимо продолжать соблюдать
диету с низким содержанием холестерина и поддерживать физическую активность.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна таблетка определённой силы действия.
Препарат Розувастатин/Эзетимиб Зентива следует принимать один раз в день.
Препарат можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Принимать препарат следует в одно и то же время каждый день.
Препарат Розувастатин/Эзетимиб Зентива не предназначен для начала лечения. Если требуется начать
терапию или изменить дозировку, необходимо применять каждое из активных веществ в виде
отдельных лекарственных средств, а после установления соответствующих доз перейти на
препарат Розувастатин/Эзетимиб Зентива определённой силы действия.
Регулярный контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться в достижении
и поддержании его целевых значений.
Применение дозы препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива, превышающей рекомендованную
В случае передозировки необходимо обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива
Если доза была пропущена, следующую таблетку следует принять в обычное время. Не следует
принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива
Следует сообщить врачу, если пациент желает прекратить приём препарата Розувастатин/Эзетимиб
Зентива. После отмены препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива уровень холестерина может
снова повыситься.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Розувастатин/Эзетимиб Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные эффекты могут быть связаны с применением этого препарата.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Розувастатин/Эзетимиб Зентива и срочно обратиться за медицинской помощью,

если у пациента появятся какие-либо из следующих аллергических реакций:
отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может затруднять дыхание и глотание;
синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, поражение суставов и влияние на клетки крови);
разрыв мышцы;
покраснение плоских, круглых или дисковидных пятен на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появлению таких опасных кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона).
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появится любой необычный,
продолжающийся болевой синдром в мышцах. В редких случаях это может прогрессировать до угрожающего жизни повреждения мышц (так называемая рабдомиолиз), вызывающего плохое самочувствие, лихорадку и нарушения функции почек.
Для определения частоты побочных эффектов используется следующая классификация:

очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек)
часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)
нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)
редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек)
очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек), включая единичные случаи

Частые побочные эффекты
головная боль
запор
тошнота
боль в мышцах
ощущение слабости
головокружение
сахарный диабет — более вероятен у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.
боль в желудке
диарея
вздутие (избыток газов в кишечнике)
ощущение усталости
повышение показателей некоторых анализов крови, оценивающих функцию печени (активность аминотрансфераз)

Нечастые побочные эффекты
сыпь, зуд, крапивница
повышенное содержание белка в моче, которое обычно проходит самостоятельно, без необходимости прекращения приёма таблеток Розувастатин/Эзетимиб Зентива
повышение показателей некоторых анализов, оценивающих состояние мышц (активность креатинкиназы, КК)
кашель
диспепсия
изжога
боль в суставах
судороги в мышцах
боль в шее
снижение аппетита
боль
боль в грудной клетке
приливы жара
повышенное артериальное давление
покалывание
сухость во рту
воспаление слизистой оболочки желудка
боль в спине
слабость мышц
боль в руках и ногах
отёк, особенно рук и стоп

Редкие побочные эффекты
воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину
снижение количества тромбоцитов

Очень редкие побочные эффекты
желтуха (пожелтение кожи и глаз)
воспаление печени
следы крови в моче
повреждение нервов в руках и ногах (например, онемение)
потеря памяти
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой
одышка
отёк
нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары
сексуальные расстройства
депрессия
нарушения дыхания, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
повреждение сухожилий
стойкое ослабление мышц
красная возвышающаяся сыпь, иногда с изменением формы в виде диска (многоформная эритема)
желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту)
миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза)

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Росувастатин/Эзетимиб Зентива

Лекарство следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Особые указания по температуре хранения отсутствуют.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Росувастатин/Эзетимиб Зентива
Активными веществами препарата являются розувастатин (в форме розувастатина кальция) и эзетимиб.
Таблетки содержат розувастатина кальция в количестве, соответствующем 5 мг, 10 мг или 20 мг розувастатина, а также 10 мг эзетимиба.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кросповидон типа А, повидон К-30, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Росувастатин/Эзетимиб Зентива и что содержит упаковка
Росувастатин/Эзетимиб Зентива, 5 мг + 10 мг
Белые или почти белые, круглые, плоские, необтянутые таблетки с надписью «E2» на одной стороне и «2» на другой, диаметром 10 мм.

Росувастатин/Эзетимиб Зентива, 10 мг + 10 мг
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, необтянутые таблетки с надписью «E1» на одной стороне и «1» на другой, размером 15 мм × 7 мм.

Росувастатин/Эзетимиб Зентива, 20 мг + 10 мг
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, необтянутые таблетки диаметром 11 мм.

Блистеры из фольги PA/алюминий/ПВХ/алюминий, упакованные в картонные коробки, содержат 30 таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Прага 10,
Чешская Республика

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице,
Польша

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Quiloga
Польша: Росувастатин/Эзетимиб Зентива

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.,
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава, Польша
тел.: +48 22 375 92 00