Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Росувастатин/амлодипін Тева, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді
Росувастатин/амлодипін Тева, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді
Росувастатин/амлодипін Тева, 20 мг + 5 мг, капсули, тверді
Росувастатин/амлодипін Тева, 20 мг + 10 мг, капсули, тверді
Rosuvastatinum + Amlodipinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві чи фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Росувастатин/амлодипін Тева і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Росувастатин/амлодипін Тева
Як застосовувати лікарський засіб Росувастатин/амлодипін Тева
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Росувастатин/амлодипін Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Росувастатин/амлодипін Тева і для чого його застосовують

Росувастатин/амлодипін Тева містить дві діючі речовини — росувастатин і амлодипін.
Росувастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, а амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Росувастатин застосовують для корекції рівня жирів у крові, які називаються ліпідами, найпоширенішим з яких є холестерин. Підвищений рівень холестерину може призводити до відкладення жирових відкладень у стінках кровоносних судин, що спричиняє їх звуження. Зниження рівня холестерину дозволяє зменшити ризик інфаркту серця, інсульту або інших проблем ізі здоров’ям, які можуть бути спричинені звуженням кровоносних судин.
Амлодипін застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску. Він розширює кровоносні судини, завдяки чому кров краще через них проходить.
Росувастатин/амлодипін Тева застосовують у дорослих пацієнтів для лікування підвищеного артеріального тиску та водночас підвищеного рівня холестерину, коли зміна дієти та фізична активність виявилися недостатніми для досягнення зниження рівня холестерину.
Росувастатин/амлодипін Тева також застосовують для профілактики серцево-судинних ускладнень, якщо існують інші чинники, що підвищують ризик інфаркту міокарда, інсульту або пов’язаних із цим порушень здоров’я.
Росувастатин/амлодипін Тева застосовують у пацієнтів, які вже приймають росувастатин і амлодипін у таких самих дозах, як у лікарському засобі Росувастатин/амлодипін Тева. Пацієнти, які вже приймають росувастатин і амлодипін у окремих таблетках, можуть замість них приймати одну таблетку лікарського засобу Росувастатин/амлодипін Тева, що містить обидві діючі речовини у таких самих дозах.
Під час застосування лікарського засобу Росувастатин/амлодипін Тева слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину, та виконувати фізичні вправи.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Росувастатин/амлодипін Тева

Коли не застосовувати ліки Росувастатин/амлодипін Тева:

якщо пацієнт має алергію на розувастатин, амлодипін, інший лік із групи блокаторів кальцієвих каналів або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6)
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна висипка на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після прийому ліку Росувастатин/амлодипін Тева або інших подібних ліків
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. У разі настання вагітності під час застосування ліку Росувастатин/амлодипін Тева слід негайно припинити лікування та повідомити лікаря. Жінки репродуктивного віку під час прийому ліку Росувастатин/амлодипін Тева повинні застосовувати ефективні методи запобігання вагітності.
якщо у пацієнта є захворювання печінки
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок
якщо у пацієнта є повторювані або нез’ясовані болі в м’язах
якщо пацієнт приймає циклоспорин (лік, який застосовується, наприклад, після трансплантації органів)
якщо у пацієнта є дуже низький рівень артеріального тиску (гіпотензія)
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана серця або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати організму достатню кількість крові)
якщо у пацієнта є серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Росувастатин/амлодипін Тева слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт має порушення функції нирок
якщо пацієнт має порушення функції печінки
якщо у пацієнта є повторювані або нез’ясовані болі в м’язах, якщо болі в м’язах були раніше у пацієнта або його родини, або якщо у минулому виникали порушення м’язів під час прийому інших ліків, що знижують рівень холестерину. У разі виникнення нез’ясованого болю в м’язах, особливо якщо супроводжується поганим самопочуттям або підвищеною температурою, слід негайно повідомити лікаря. Також слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо спостерігається постійна слабкість м’язів.
якщо пацієнт регулярно вживає значні кількості алкоголю
якщо щитовидна залоза працює неналежним чином
якщо пацієнт застосовує інші ліки, що знижують рівень холестерину, так звані фібрати. Слід уважно ознайомитися з інструкцією, навіть якщо раніше пацієнт приймав інші ліки, що знижують рівень холестерину
якщо пацієнт приймає ліки для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром, див. розділ «Росувастатин/амлодипін Тева та інші ліки»
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів лік, що містить фузідову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або у вигляді ін’єкцій; прийом ліку Росувастатин/амлодипін Тева разом із фузідовою кислотою може призвести до тяжких уражень м’язів (рабдоміоліз); див. розділ «Росувастатин/амлодипін Тева та інші ліки»
якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність
якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда
якщо у пацієнта є серцева недостатність
якщо у пацієнта виник різкий підвищений артеріальний тиск (гіпертензивна криза)
якщо пацієнту більше 70 років
якщо пацієнт має азіатське походження: японське, китайське, філіппінське, в’єтнамське, корейське або індійське. Лікар повинен підібрати відповідну початкову дозу ліку Росувастатин/амлодипін Тева залежно від потреб пацієнта.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це можна виявити за допомогою простого
тесту, який виявляє підвищену активність печінкових ферментів у крові. З цієї причини лікар зазвичай проводить аналіз крові (печінкові пробы) до початку та під час лікування ліком
Росувастатин/амлодипін Тева.
Під час застосування ліку Росувастатин/амлодипін Тева спостерігалися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо виникне будь-який із симптомів, описаних у розділі 4, слід
припинити застосування ліку Росувастатин/амлодипін Тева та негайно звернутися до лікаря.
Пацієнти з цукровим діабетом або з ризиком розвитку цукрового діабету будуть перебувати під ретельним медичним контролем під час застосування цього ліку. Люди з високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Діти та підлітки
Лік Росувастатин/амлодипін Тева не слід застосовувати дітям та підліткам.
Росувастатин/амлодипін Тева та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Росувастатин/амлодипін Тева може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати
на дію ліку Росувастатин/амлодипін Тева:

варфарин або клопідогрель (або будь-який інший лік, що застосовується для розрідження крові)
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лік, що застосовується для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб)
ліки від розладу шлунку (що застосовуються для нейтралізації кислоти в шлунку)
пероральні контрацептиви
гормональна замісна терапія
кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum)
верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
дантролен (застосовується у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла)
еверолімус, такролімус, силолімус, темсиролімус, циклоспорин або інші ліки, що застосовуються для контролю імунної системи пацієнта
симвастатин (лік, що застосовується для зниження рівня холестерину)
регорафеніб (застосовується для лікування раку)
будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або вірус гепатиту С, застосовуваних окремо або в комбінації з іншими ліками (див. розділ «Попередження та заходи обережності»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, симепревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велпасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір, індінавір, нельфінавір.
- тікагрелор (лік, що запобігає зчепленню тромбоцитів та блокуванню артерій).

Якщо необхідно приймати фузідову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, слід
припинити прийом ліку Росувастатин/амлодипін Тева на цей час. Лікар повідомить пацієнту, коли безпечним чином можна відновити прийом ліку Росувастатин/амлодипін Тева. Прийом ліку Росувастатин/амлодипін Тева разом із фузідовою кислотою рідко може призвести до слабкості, болю або болюстивості м’язів (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу див. у розділі 4.
Росувастатин/амлодипін Тева може ще більше знижувати артеріальний тиск у пацієнтів, які вже приймають інші антигіпертензивні засоби.
Росувастатин/амлодипін Тева та їжа і напої
Лік Росувастатин/амлодипін Тева можна приймати незалежно від прийому їжі.
Пацієнти, які приймають лік Росувастатин/амлодипін Тева, не повинні пити грейпфрутовий сік або їсти грейпфрути, оскільки грейпфрути та грейпфрутовий сік можуть призводити до підвищення концентрації діючої речовини — амлодипіну — у крові, що може спричинити непередбачене посилення гіпотензивної дії ліку Росувастатин/амлодипін Тева.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.
Не слід застосовувати лік Росувастатин/амлодипін Тева під час вагітності або годування грудьми.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліку Росувастатин/амлодипін Тева, вона повинна негайно припинити прийом цього ліку та звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи запобігання вагітності під час застосування ліку Росувастатин/амлодипін Тева.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Росувастатин/амлодипін Тева може порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У деяких пацієнтів під час застосування ліку Росувастатин/амлодипін Тева можуть виникати запаморочення. Якщо цей лік викликає нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, а необхідно негайно звернутися до лікаря.
Росувастатин/амлодипін Тева містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Росувастатин/амлодипін Тева

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків — одна капсула на добу.
Ліки можна приймати до або після їжі. Ліки слід приймати щодня о тій самій порі, запиваючи водою. Не слід приймати ліки Росувастатин/амлодипін Тева разом із грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Росувастатин/амлодипін Тева не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Регулярний контроль рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися,
що він досягнув і підтримується на належному рівні.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Росувастатин/амлодипін Тева
Слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати пораду. Прийняття
занадто великої кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечно низького тиску.
Можуть виникнути запаморочення, почуття непритомності, непритомність або слабкість. Якщо зниження
тиску буде значним, може розвинутися шок. Шкіра пацієнта може стати холодною та липкою, а пацієнт
може втратити свідомість. Якщо пацієнт потрапляє до лікарні або отримує лікування з приводу іншого захворювання,
слід повідомити медичний персонал про прийом ліків Росувастатин/амлодипін Тева.
Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (набряк легень), що призводить до задишки, яка може
виникнути протягом 24–48 годин після прийому.
Пропуск прийому дози ліків Росувастатин/амлодипін Тева
Не варто хвилюватися. Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, цю дозу слід повністю пропустити. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Росувастатин/амлодипін Тева
Лікар визначить, як довго слід застосовувати ці ліки. Припинення застосування ліків
Росувастатин/амлодипін Тева може призвести до повторного підвищення рівня холестерину. Якщо
пацієнт припинить прийом ліків раніше, ніж це рекомендовано лікарем, захворювання може повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наступних небажаних явищ, які можуть бути тяжкими,
необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря:

раптове свистяче дихання, біль у грудях, задих або труднощі з диханням
набряк повік, обличчя або губ
набряк язика або горла, що призводить до значних труднощів із диханням і (або) ковтанням
сильна висипка, почервоніння шкіри всього тіла, утворення пухирів, шелушіння шкіри, запалення слизової оболонки (токсична епідермальна некроліза)
червоні плоскі, дисковидні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникненню таких небезпечних шкірних висипок можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона)
поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
інші алергічні реакції
інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття
запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та в області спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям

Крім того, необхідно припинити застосування препарату Росувастатин/амлодипін Тева та негайно
звернутися до лікаря:

якщо у пацієнта виникають будь-які нетипові болі у м’язах, які тривають довше, ніж можна було очікувати. Як і у випадку інших статинів, у дуже невеликої кількості людей, які приймають росувастатин, спостерігалися неприємні м’язові симптоми, які рідко посилювалися, переходячи в потенційно загрожуюче життю ураження м’язів, що називається рабдоміолізом.
якщо виникло розривання м’яза.
якщо у пацієнта виникає синдром хвороби, схожої на системний червоний вовчак (зокрема висипка, порушення суглобів і вплив на клітини крові).

НЕБАЖАНІ ЯВИЩА, ПОВ’ЯЗАНІ З РОСУВАСТАТИНОМ
Часті небажані явища (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль
біль у животі
запори
нудота
болі в м’язах
відчуття слабкості
запаморочення
цукровий діабет. Ймовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо рівень цукру та жирів у крові пацієнта високий, пацієнт має надлишкову вагу та високий артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде спостерігати за пацієнтом.

Нечасті небажані явища (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

висипка, свербіж або інші шкірні реакції
збільшення кількості білка в сечі — зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припинення застосування препарату Росувастатин/амлодипін Тева

Рідкісні небажані явища (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

підвищення активності печінкових ферментів у крові
кровотеча або легке утворення синців через низьку кількість тромбоцитів
тяжка алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильний свербіж шкіри (з утворенням випуклих вузликових висипок). Якщо пацієнт вважає, що у нього виникла алергічна реакція, необхідно негайно припинити застосування препарату Росувастатин/амлодипін Тева та звернутися по медичну допомогу
синдром, схожий на системний червоний вовчак (зокрема висипка, порушення суглобів і вплив на кровяні клітини)
розривання м’яза

Дуже рідкісні небажані явища (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
гепатит
сліди крові в сечі
ураження нервів ніг і рук (наприклад, оніміння)
болі в суглобах
втрата пам’яті
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

діарея (рідкий стілець)
кашель
задих
набряк
порушення сну, зокрема безсоння та нічні кошмари
статеві розлади
депресія
порушення дихання, зокрема тривалий кашель і (або) задих або лихоманка
ураження сухожиль
порушення функції нервів, що можуть призводити до слабкості м’язів, відчуття поколювання та оніміння

НЕБАЖАНІ ЯВИЩА, ПОВ’ЯЗАНІ З АМОДИПІНОМ
Після прийому амодипіну повідомляли про наступні небажані явища. Якщо вони викликають проблеми
або тривають довше тижня, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часті небажані явища (можуть виникнути більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

набряк (затримка рідини)

Часті небажані явища (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
серцебиття (відчуття сильного серцебиття), почервоніння обличчя
біль у животі, нудота
набряк щиколоток
зміна ритму випорожнень, діарея або запори
нерегулярність травлення
судоми м’язів
відчуття слабкості, втома
порушення зору, подвійне бачення

Нижче наведено інші повідомлені небажані явища. Якщо будь-які з цих спостережуваних небажаних явищ посилюються або виникають будь-які небажані явища, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Нечасті небажані явища (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
тремтіння, порушення смаку, запаморочення, слабкість
відчуття оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
дзвін у вухах
низький артеріальний тиск
чхання або насичення, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
кашель
сухість у роті, блювання
випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри
порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
неможливість досягнення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
біль, погане самопочуття
біль у суглобах або м’язах, біль у спині
збільшення або зменшення маси тіла

Рідкісні небажані явища (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

дезорієнтація

Дуже рідкісні небажані явища (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до посиленого утворення синців та кровотеч
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
порушення функції нервів, що можуть призводити до слабкості, відчуття поколювання та оніміння
набряк ясен
вздування живота (диспепсія)
порушення функції печінки, гепатит, жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), підвищення активності печінкових ферментів, що може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень
підвищення м’язового тонусу
васкуліт, часто з супутньою шкірною висипкою
підвищена чутливість до світла
порушення, що включають тугість, тремтіння та (або) порушення рухів

У разі посилення будь-яких із зазначених небажаних явищ або виникнення небажаних явищ, не зазначених у цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl ;
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Росувастатин/амлодипін Тева

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючими речовинами лікарського засобу є розувастатин (у формі кальцієвої солі розувастатину) та амлодипін (у формі бензилату амлодипіну).
10 мг + 5 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) та 5 мг амлодипіну (у формі бензилату амлодипіну).
10 мг + 10 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) та 10 мг амлодипіну (у формі бензилату амлодипіну).
20 мг + 5 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) та 5 мг амлодипіну (у формі бензилату амлодипіну).
20 мг + 10 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) та 10 мг амлодипіну (у формі бензилату амлодипіну).
Інші складові:
Вміст капсули: крохмаль кукурудзяний (в тому числі: крохмаль попередньо деградований, кукурудзяний), целюлоза мікрокристалічна тип 102, кросповідон (тип А), натрію стеарилфумарат (див. пункт 2 «Росувастатин/амлодипін Тева містить натрій»)
Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171)
Червоний чорнило: шелак (Е 904), гліколі пропіленовий (Е 1520), амонію гідроксид, оксид заліза червоний (Е 172), калію гідроксид
Зелений чорнило: шелак, діоксид титану (Е 171), індігоцин (Е 132), оксид заліза жовтий (Е 172), амонію гідроксид, гліколі пропіленовий.
Як виглядає лікарський засіб Росувастатин/амлодипін Тева та що містить упаковка
10 мг + 5 мг
Тверда желатинова капсула розміру 1, з білим непрозорим корпусом із червоним написом «Aml 5 mg» та білою непрозорою кришечкою із зеленим написом «Rsv 10 mg».
10 мг + 10 мг
Тверда желатинова капсула розміру 00, з білим непрозорим корпусом із лінією та червоним написом «Aml 10 mg» та білою непрозорою кришечкою із зеленим написом «Rsv 10 mg».
20 мг + 5 мг
Тверда желатинова капсула розміру 00, з білим непрозорим корпусом із червоним написом «Aml 5 mg» та білою непрозорою кришечкою із лінією та зеленим написом «Rsv 20 mg».
20 мг + 10 мг
Тверда желатинова капсула розміру 00, з білим непрозорим корпусом із лінією та червоним написом «Aml 10 mg» та білою непрозорою кришечкою із лінією та зеленим написом «Rsv 20 mg».
Лікарський засіб Росувастатин/амлодипін Тева доступний у блістерах PA/алюміній/PVC/алюміній, що містять 10, 28, 30 та 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Гарлем
Нідерланди
Виробник
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3-Samokovsko Shosse Str.,
Дупніца 2600, Болгарія
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Блаубойрен
Німеччина