Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Rosucard (Rosuvacard) , 20 мг, таблетки в оболонці
Rosuvastatinum
Rosucard та Rosuvacard — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Росукард і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Росукард
Як застосовувати лікарський засіб Росукард
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Росукард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Росукард і для чого його застосовують

Лікарський засіб Росукард належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.
Лікарський засіб Росукард рекомендовано застосовувати, оскільки:

У пацієнта виявлено підвищений рівень холестерину. Це означає ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Лікарський засіб Росукард застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.

Лікар призначив статин, оскільки зміна дієти та збільшення кількості фізичних вправ
виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові.
Пацієнт, який приймає лікарський засіб Росукард, повинен одночасно дотримуватися дієти
зі зниженим вмістом холестерину та виконувати фізичні вправи.
або

Лікарський засіб Росукард також рекомендовано, якщо у пацієнта є інші чинники, що підвищують ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда), інсульту або подібних захворювань. Інфаркт міокарда, інсульт та інші проблеми можуть бути спричинені атеросклерозом судин. Атеросклероз судин є наслідком відкладення атеросклеротичних бляшок у кровоносних судинах.

Чому важливо постійне застосування лікарського засобу Росукард
Лікарський засіб Росукард застосовують для досягнення нормальних значень рівнів жироподібних речовин
у крові, які називаються ліпідами. Найпоширенішим із них є холестерин.
У крові містяться різні види холестерину, так званий «поганий» холестерин (LDL-C) та «добрий» холестерин
(HDL-C).

Лікарський засіб Росукард може спричиняти зниження рівня «поганого» холестерину та підвищення рівня «доброго» холестерину.
Дія лікарського засобу Росукард полягає у пригніченні утворення «поганого» холестерину в організмі. Він також сприяє виведенню «поганого» холестерину з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не
спричинює жодних симптомів. Проте, якщо пацієнт не лікується, відбувається відкладення жирових
відкладень у стінках кровоносних судин і їх звуження.
Іноді може відбутися блокування звуженого кровоносного судини, припинення припливу крові
до серця або мозку і, як наслідок, інфаркт серця або інсульт. Досягнення нормального рівня
холестерину в крові зменшує ризик інфаркту серця, інсульту або подібних захворювань.
Навіть якщо після застосування лікарського засобу Росукард рівень холестерину стане нормальним, слід продовжувати його приймати. Це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину, що призводить до відкладення жирових речовин. Слід припинити застосування лікарського засобу, якщо це рекомендовано лікарем або якщо жінка завагітніє.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Росукард

Коли не застосовувати препарат Росукард:

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до розувастатину або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо жінка, яка приймає препарат Росукард, завагітніє, вона повинна негайно припинити його застосування та повідомити лікаря. Жінки, які приймають препарат Росукард, повинні використовувати ефективні методи контрацепції,
якщо у пацієнта є захворювання печінки,
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок,
якщо у пацієнта часто трапляються м’язові болі або нез’ясовані м’язові скарги,
якщо пацієнт приймає комбінацію препаратів софосбувір/велпасвір/воксилапревір (використовується при вірусному ураженні печінки, відомому як гепатит С),
якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, що застосовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо хоча б одна з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта або у нього виникли сумніви,
необхідно знову звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Росукард слід звернутися до лікаря або фармацевта:

якщо у пацієнта є захворювання нирок,
якщо у пацієнта є захворювання печінки,
якщо у пацієнта часто трапляються м’язові скарги або болі невідомого походження, або якщо у пацієнта або його родини в минулому були захворювання м’язів, або якщо раніше у пацієнта виникали порушення з боку м’язів під час застосування препаратів, що знижують рівень жирів у крові. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо у нього виникли м’язові болі або скарги невідомого походження, особливо якщо вони супроводжуються загальним погіршенням самопочуття та підвищенням температури. Також необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникла тривала м’язова слабкість,
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка, відшарування шкіри, пухирі або (та) виразки в порожнині рота після прийому препарату Росукард або інших подібних препаратів,
якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю,
якщо у пацієнта є захворювання щитовидної залози,
якщо у пацієнта є тяжка недостатність дихальної системи,
якщо пацієнт приймає препарати, що знижують рівень холестерину, з групи фібратів. Необхідно уважно прочитати інструкцію, навіть якщо раніше пацієнт приймав інші препарати, що знижують рівень жирів у крові,
якщо пацієнт приймає препарати для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад, ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром, слід ознайомитися з інформацією в розділі: «Препарат Росукард та інші ліки»,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або у формі ін’єкцій препарат, що містить фузідінову кислоту (препарат, що застосовується при бактеріальних інфекціях). Застосування фузідінової кислоти разом із препаратом Росукард може призвести до тяжких уражень м’язів (рабдоміолізу); див. розділ «Препарат Росукард та інші ліки»,
якщо пацієнтові більше 70 років (оскільки лікар повинен підібрати відповідну початкову дозу препарату Росукард),
якщо пацієнт походить з Азії (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індуси). У цих пацієнтів лікар визначить відповідну початкову дозу препарату Росукард.

Якщо хоча б одна з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта (або у нього виникли сумніви):

не слід приймати препарат Росукард у дозі 40 мг (найвища доза), а перед прийомом препарату Росукард у будь-якій іншій дозі необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Росукард:
Під час застосування препарату Росукард спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема
синдром Стівенса-Джонсона та лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо
виникне будь-який із симптомів, описаних у розділі 4, необхідно припинити застосування препарату Росукард і
негайно звернутися до лікаря.
У невеликої групи пацієнтів препарати з групи статинів можуть впливати на функцію печінки. Для
підтвердження такого ефекту проводять аналіз крові на активність печінкових ферментів. Зазвичай лікар рекомендує провести аналіз активності печінкових ферментів у крові до початку та під час лікування препаратом Росукард.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, перебуватимуть під суворим медичним контролем під час застосування цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск, можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Діти та підлітки

якщо пацієнтові менше 6 років: препарат Росукард не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
якщо пацієнтові менше 18 років: препарат Росукард у дозі 40 мг не підходить для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Препарат Росукард та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно,
а також про ті, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органів),
даролутамід (застосовується для лікування раку),
регорафеніб (застосовується для лікування раку),
варфарин, клопідогрель або тікагрелор (або будь-який інший препарат, що розріджує кров),
препарат з групи фібратів (такий як гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, що знижує рівень холестерину в крові (наприклад, езетиміб),
препарати, що застосовуються при розладах травлення (для нейтралізації соляної кислоти в шлунку),
еритроміцин (антибіотик),
фузідінову кислоту (антибіотик — див. нижче та розділ «Попередження та заходи обережності»),
пероральні контрацептиви («таблетки»),
гормональну замісну терапію,
будь-який із наступних препаратів, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або вірус гепатиту С, які призначаються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див.: «Попередження та заходи обережності»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велпасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.

Препарат Росукард може змінювати дію цих препаратів або ці препарати можуть змінювати дію препарату Росукард.
Якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнтові необхідно приймати фузідінову кислоту перорально, препарат Росукард слід тимчасово припинити. Лікар повідомить пацієнтові, коли він зможе знову безпечним чином почати приймати препарат Росукард. У рідкісних випадках застосування препарату Росукард разом із фузідіновою кислотою може призвести до слабкості, болю або болів у м’язах (рабдоміоліз).
Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Росукард під час вагітності або годування груддю. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Росукард, вона повинна припинити його прийом і негайно проконсультуватися з лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування препарату Росукард, використовуючи відповідні методи контрацепції.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми під час застосування препарату Росукард

оскільки це не порушує їхню здатність. Однак у деяких пацієнтів під час лікування препаратом Росукард може виникати запаморочення. Якщо у пацієнта виникає цей симптом, він повинен звернутися до лікаря, перш ніж керувати автомобілем або обслуговувати механізми.

Препарат Росукард містить моногідрат лактози та натрій
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів (лактоза, тобто молочний цукор), слід повідомити про це лікареві перед застосуванням препарату Росукард.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто за суттю препарат є «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Росукард

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Росукард доступний у таких дозах: 10 мг, 20 мг, 40 мг.
Рекомендована доза для дорослих
Застосування лікарського засобу Росукард з метою зниження рівня холестерину
Початкова доза
Лікування слід починати з дози 5 мг або 10 мг лікарського засобу Росукард, навіть якщо пацієнт раніше застосовував
більші дози інших статинів.
Дозу 5 мг можна отримати, розділивши таблетку 10 мг уздовж позначеної на ній лінії поділу.
Початкова доза залежить від:

рівня холестерину,
ступеня ризику розвитку у пацієнта інфаркту серця або інсульту,
наявності у пацієнта факторів, що підвищують схильність до небажаних явищ.

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо того, яка початкова доза розувастатину буде найбільш
доцільною для пацієнта.
Лікар може вирішити застосовувати найменшу дозу (5 мг), якщо:

пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії),
пацієнт старше 70 років,
у пацієнта наявні помірно тяжкі захворювання нирок,
пацієнт піддається ризику розвитку захворювань та болю м’язів (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб вона відповідала потребам пацієнта.
Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити її до 10 мг, а
потім до 20 мг або до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 10
мг, лікар може вирішити збільшити її до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно.
Інтервал лікування встановленою дозою між кожним її збільшенням становить 4 тижні.
Максимальна добова доза лікарського засобу Росукард становить 40 мг. Її застосовують у пацієнтів із високим
рівнем холестерину та великим ризиком інфаркту або інсульту, у яких доза 20 мг була
недостатньою для зниження рівня холестерину.
Застосування лікарського засобу Росукард з метою зменшення ризику інфаркту або інсульту або подібних проблем
ізі здоров’ям
Рекомендована добова доза становить 20 мг, однак лікар може вирішити її зменшити, якщо у
пацієнта наявні фактори, описані вище.
Застосування у дітей та підлітків у віці 6–17 років
Діапазон доз, що застосовуються у дітей та підлітків, становить від 5 до 20 мг. Лікар може вирішити збільшити дозу
лікарського засобу Росукард, щоб вона відповідала потребам пацієнта. Максимальна добова доза лікарського засобу Росукард
становить 10 мг або 20 мг для дітей у віці від 6 до 17 років залежно від виду лікованого захворювання. Лікарський засіб слід приймати один раз на добу.
Лікарський засіб Росукард у дозі 40 мг не слід застосовувати у дітей.
Прийом лікарського засобу
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Лікарський засіб Росукард слід приймати один раз на добу в будь-який час — з їжею або натщесерце.
Рекомендується приймати лікарський засіб у той самий час, щоб легше було цього дотримуватися.
Контрольні дослідження рівня холестерину
Для переконання, що рівень холестерину знизився та є в межах норми, слід регулярно проходити контрольні візити та
здавати аналізи крові.
Лікар може вирішити збільшити дозу лікарського засобу Росукард, щоб вона відповідала потребам пацієнта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Росукард
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Росукард слід негайно звернутися до лікаря або
звернутися до найближчої лікарні.
Якщо пацієнт перебуває у лікарні або лікується з приводу іншого захворювання, він повинен повідомити лікаря або
інший медичний персонал про застосування лікарського засобу Росукард.
Пропуск прийому лікарського засобу Росукард
Немає причин для занепокоєння, слід прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу,
щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Росукард
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити застосування лікарського засобу Росукард. Рівень
холестерину може знову підвищитися, якщо припинити застосування лікарського засобу Росукард.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони
є помірними і зникають невдовзі після початку лікування.
Треба негайно припинити застосування препарату Росукард і звернутися по медичну допомогу, якщо
виникнуть наступні алергічні реакції:

труднощі з диханням із виникненням набряку обличчя, губ, язика та (або) горла або без нього;
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів із ковтанням;
дуже сильний свербіж шкіри (з висипаннями);
почервоніння плоских, дисковидних або круглих плям на тулубі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникненню такого типу небезпечних шкірних висипань можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Треба припинити застосування препарату Росукард і негайно звернутися до лікаря:

Якщо виникнуть несподівані неприємні відчуття або болі у м’язах, які тривають довше, ніж можна було б очікувати. Симптоми з боку м’язів з’являються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих пацієнтів. Як і у разі інших статинів, у дуже невеликої кількості пацієнтів спостерігалися небажані впливи на м’язи, які дуже рідко можуть перетворитися на потенційно загрожуюче життю ураження м’язів, що називається рабдоміолізом (рідкісні побічні ефекти).
Якщо у пацієнта виникає синдром захворювання, схожого на системний червоний вовчак (зокрема висип, порушення суглобів і вплив на клітини крові).
Якщо виникає розрив м’яза.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні розувастатину (діючої речовини препарату Росукард):
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль,
Біль у животі,
Запор,
Нудота,
Біль у м’язах,
Слабкість,
Запаморочення,
Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить самостійно і немає необхідності припиняти прийом препарату Росукард (стосується лише дози 40 мг),
Цукровий діабет. Ймовірність виникнення цукрового діабету зростає, якщо пацієнт має підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу та підвищений артеріальний тиск. Лікар, що спостерігає пацієнта, буде контролювати стан пацієнта під час прийому цього препарату.

Не дуже часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Висип, свербіж або інші шкірні реакції,
Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить самостійно і немає необхідності припиняти прийом препарату Росукард (стосується лише дози 10 мг і 20 мг).

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

Тяжкі алергічні реакції — до симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо пацієнт підозрює, що виникла алергічна реакція, він повинен негайно припинити застосування препарату Росукард і звернутися по медичну допомогу,
Ураження м’язів у дорослих — слід дотримуватися обережності, тобто припинити застосування препарату Росукард і негайно звернутися до лікаря, якщо виникають болі або інші неприємні відчуття у м’язах, які тривають довше, ніж можна було б очікувати,
Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози),
Підвищення рівня ферментів печінки в крові,
Легше, ніж зазвичай, кровотечі або виникнення синяків через низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія),
Синдром захворювання, схожого на системний червоний вовчак (зокрема висип, порушення суглобів і вплив на клітини крові).

Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Жовтяниця (пожовтіння шкіри та очей),
Запалення печінки,
Біль у суглобах,
Кров у сечі,
Ураження нервів верхніх і нижніх кінцівок (відчувається як оніміння),
Втрата пам’яті,
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Депресія,
Постійна слабкість м’язів,
Ураження сухожиль,
Порушення сну (зокрема безсоння та нічні кошмари),
Діарея (рідкий стілець),
Кашель,
Поверхневе дихання,
Набряк,
Порушення статевої функції,
Проблеми з диханням (тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищення температури тіла).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Росукард

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Росукард
Діючою речовиною ліків є розувастатин.
Одна вкрита плівкою таблетка містить 20 мг розувастатину у формі кальцієвої солі розувастатину.
Інші складові:
Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат;
Покриття: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), тальк, червоний заліза оксид (Е 172).
Як виглядають ліки Росукард і що містить упаковка
Рожеві, вкриті плівкою, овальні, двоопуклі таблетки завдовжки приблизно 11,1 мм і завширшки приблизно 5,6 мм.
Розмір упаковки
30, 90 таблеток у плівковому покритті.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до відповідальної сторони або паралельного імпортера.
Відповідальна сторона у Латвії, країні експорту:
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 10-0008
Номер дозволу на паралельний імпорт: 455/21