Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Rosucard (Rosuvacard), 20 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatinum
Rosucard y Rosuvacard son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más preguntas.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Rosucard y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Rosucard
Cómo tomar Rosucard
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rosucard
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rosucard y para qué se utiliza

Rosucard pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Rosucard se recomienda para su uso porque:

Se ha diagnosticado en usted un nivel elevado de colesterol. Esto implica un riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) o un ictus. Rosucard se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años para tratar niveles altos de colesterol.

Su médico le ha recetado una estatina porque cambiar su dieta y aumentar la actividad física no han sido suficientes para lograr niveles normales de colesterol en sangre.
La persona que toma Rosucard debe seguir simultáneamente una dieta baja en colesterol y realizar ejercicio físico.
o

Rosucard también se recomienda si usted tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio), un ictus u otras enfermedades similares. El infarto de miocardio, el ictus y otros problemas pueden deberse a la aterosclerosis arterial. La aterosclerosis arterial es el resultado de la acumulación de placas ateroscleróticas en los vasos sanguíneos.

Por qué es importante tomar Rosucard de forma continuada
Rosucard se utiliza para lograr niveles normales de sustancias grasas en sangre, denominadas lípidos. La más común es el colesterol.
En sangre existen diferentes tipos de colesterol, el llamado colesterol "malo" (colesterol LDL-C) y el colesterol "bueno" (colesterol HDL-C).

Rosucard puede reducir los niveles de colesterol "malo" y aumentar los niveles de colesterol "bueno".
El efecto de Rosucard consiste en inhibir la producción de colesterol "malo" en el organismo. También ayuda a eliminar el colesterol "malo" de la sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas ni alteran el bienestar. Sin embargo, si no se trata, se acumulan depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que provoca su estrechamiento.
A veces, un vaso sanguíneo estrechado puede bloquearse, interrumpiendo el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus. Alcanzar niveles normales de colesterol en sangre reduce el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus u otras enfermedades similares.
Incluso si tras tomar Rosucard sus niveles de colesterol son normales, debe continuar tomando el medicamento. Esto evita que el colesterol vuelva a aumentar y siga acumulándose en forma de depósitos grasos. Debe dejar de tomar el medicamento si así se lo indica su médico o si queda embarazada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rosucard

Cuándo no debe utilizarse Rosucard:

si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si una mujer que toma Rosucard queda embarazada, debe dejar inmediatamente de tomar este medicamento y consultar con su médico. Las mujeres que toman Rosucard deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces,
si el paciente padece enfermedad hepática,
si el paciente padece enfermedad renal grave,
si el paciente presenta dolores musculares frecuentes o de causa desconocida,
si el paciente está tomando la combinación de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada en la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C),
si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, tras trasplantes de órganos).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente o si el paciente tiene dudas,
debe volver a consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rosucard, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece enfermedad renal,
si el paciente padece enfermedad hepática,
si el paciente padece dolores musculares frecuentes o de causa desconocida, o si el paciente o algún miembro de su familia han padecido anteriormente enfermedades musculares, o si el paciente ha tenido en el pasado alteraciones musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de grasas en sangre. El paciente debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta dolores o molestias musculares de causa desconocida, especialmente si van acompañados de malestar general y fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente,
si el paciente ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas o (y) úlceras en la boca tras tomar Rosucard u otros medicamentos similares,
si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
si el paciente padece enfermedad de la tiroides,
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
si el paciente está tomando medicamentos que reducen el colesterol del grupo de los fármacos fibratos. Debe leer cuidadosamente este prospecto, incluso si anteriormente ha tomado otros medicamentos que reducen el colesterol,
si el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir con lopinavir y (o) atazanavir, debe consultar la información en el apartado: "Rosucard y otros medicamentos",
si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días por vía oral o por inyección un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado en infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico con Rosucard puede provocar graves lesiones musculares (rabdomiólisis); véase el apartado "Rosucard y otros medicamentos",
si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Rosucard),
si el paciente es de origen asiático (japoneses, chinos, filipinos, vietnamitas, coreanos e indios). En estos pacientes, el médico determinará la dosis inicial adecuada de Rosucard.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente (o si el paciente tiene dudas):

no debe tomar Rosucard en dosis de 40 mg (la dosis más alta), y antes de tomar Rosucard en cualquier otra dosis debe consultar con su médico o farmacéutico.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Rosucard:
Durante el tratamiento con Rosucard se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el
síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si
aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpir el tratamiento con Rosucard y
consultar inmediatamente con su médico.
En un pequeño número de pacientes, los medicamentos del grupo de las estatinas pueden afectar al
funcionamiento del hígado. Para confirmar este efecto, se realiza un análisis de sangre para evaluar la actividad
de las enzimas hepáticas. Normalmente, el médico recomienda realizar un análisis de las enzimas hepáticas en
sangre antes de iniciar y durante el tratamiento con Rosucard.
Las personas con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estricto control médico durante el
tratamiento con este medicamento. Aquellos pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre,
sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Niños y adolescentes

si el paciente tiene menos de 6 años: no debe utilizar Rosucard en niños menores de 6 años.
si el paciente tiene menos de 18 años: Rosucard en dosis de 40 mg no es adecuado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Rosucard y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar a su médico si está tomando:

ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras trasplantes de órganos),
darolutamida (utilizada en el tratamiento del cáncer),
regorafenib (utilizada en el tratamiento del cáncer),
warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento anticoagulante),
un medicamento del grupo de los fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) o cualquier otro medicamento que reduzca el colesterol en sangre (por ejemplo, ezetimiba),
medicamentos para la acidez de estómago (utilizados para neutralizar el ácido clorhídrico en el estómago),
eritromicina (un antibiótico),
ácido fusídico (un antibiótico - véase más abajo y el apartado "Advertencias y precauciones"),
anticonceptivos orales ("la píldora"),
terapia hormonal sustitutiva,
cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis C, administrados solos o en combinación con otros medicamentos (véase: "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Rosucard puede alterar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden alterar el efecto de Rosucard.
Si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral, se debe
interrumpir temporalmente el tratamiento con Rosucard. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar
el tratamiento con Rosucard de forma segura. La administración conjunta de Rosucard con ácido fusídico puede,
en casos raros, provocar debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis).
Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Rosucard durante el embarazo ni durante la lactancia. Si una mujer queda embarazada mientras
toma Rosucard, debe dejar inmediatamente de tomar el medicamento y consultar sin demora con su médico. Las
mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosucard, utilizando métodos anticonceptivos
adecuados.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y manejar máquinas durante el tratamiento con Rosucard

ya que no afecta a sus capacidades. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Rosucard. Si el paciente presenta este síntoma, debe consultar con su médico antes de conducir o manejar maquinaria.

Rosucard contiene lactosa monohidrato y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (lactosa, también conocida como azúcar de la leche), debe informar a su médico antes de tomar Rosucard.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rosucard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Rosucard está disponible en las siguientes dosis: 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Dosis recomendada en adultos
Uso del medicamento Rosucard para reducir los niveles de colesterol
Dosis inicial
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg o 10 mg de Rosucard, incluso si el paciente ha tomado
previamente dosis más altas de otras estatinas.
La dosis de 5 mg puede obtenerse dividiendo por la mitad un comprimido de 10 mg a lo largo de la línea de división marcada en el mismo.
La dosis inicial adecuada depende de:

los niveles de colesterol,
el grado de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
la presencia de factores que aumentan la susceptibilidad del paciente a efectos adversos.

Debe consultarse al médico o al farmacéutico para saber cuál dosis inicial de rosuvastatina es más adecuada para el paciente.
El médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más baja (5 mg) si:

el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
el paciente tiene más de 70 años,
el paciente padece enfermedades renales moderadamente graves,
el paciente tiene riesgo de desarrollar enfermedades o dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
El médico puede decidir aumentar la dosis para adaptarla a las necesidades del paciente.
Si el paciente comenzó el tratamiento con 5 mg, el médico puede decidir aumentar la dosis a 10 mg, y luego a 20 mg o a 40 mg, si fuera necesario. Si el paciente comenzó con 10 mg, el médico puede decidir aumentarla a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario.
El período de tratamiento con una dosis determinada entre cada aumento es de 4 semanas.
La dosis máxima diaria de Rosucard es de 40 mg. Esta dosis se utiliza en pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto o accidente cerebrovascular, en los que la dosis de 20 mg no fue suficiente para reducir los niveles de colesterol.
Uso del medicamento Rosucard para reducir el riesgo de infarto, accidente cerebrovascular u otros problemas de salud similares
La dosis diaria recomendada es de 20 mg, aunque el médico puede decidir reducirla si el paciente presenta los factores descritos anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad
El rango de dosis utilizado en niños y adolescentes es de 5 a 20 mg. El médico puede decidir aumentar la dosis de Rosucard para adaptarla a las necesidades del paciente. La dosis máxima diaria de Rosucard es de 10 mg o 20 mg en niños de 6 a 17 años, según el tipo de enfermedad tratada. El medicamento debe tomarse una vez al día. Rosucard en dosis de 40 mg no debe utilizarse en niños.
Administración del medicamento
El comprimido debe tragarse entero, con agua.
Rosucard debe tomarse una vez al día, en cualquier momento, con o sin alimentos.
Se recomienda tomarlo a la misma hora todos los días para facilitar su recordatorio.
Controles periódicos de colesterol
Para asegurarse de que los niveles de colesterol han disminuido y se mantienen adecuados, deben realizarse visitas periódicas y análisis de sangre.
El médico puede decidir aumentar la dosis de Rosucard para adaptarla mejor al paciente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Rosucard
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Rosucard, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital más cercano.
Si el paciente está hospitalizado o está siendo tratado por otra enfermedad, debe informar al médico o al personal sanitario que está tomando Rosucard.
Olvido de una dosis de Rosucard
No debe preocuparse; debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rosucard
Debe informar al médico si el paciente desea dejar de tomar Rosucard. Los niveles de colesterol pueden volver a aumentar si se interrumpe el tratamiento con Rosucard.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Es importante que el paciente conozca qué efectos adversos pueden presentarse. Normalmente, estos son
leves y desaparecen poco después de iniciado el tratamiento.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Rosucard y buscar ayuda médica si se presentan las siguientes reacciones alérgicas:

Dificultad para respirar con hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta o sin ella;
Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar;
Picor muy intenso en la piel (con nódulos),
Manchas enrojecidas, planas, en forma de diana u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. Estos tipos graves de erupciones cutáneas pueden ir precedidos de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Debe interrumpirse el uso del medicamento Rosucard y ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

Si aparecen molestias o dolores musculares inesperados que persistan más tiempo del esperado. Los síntomas musculares se presentan con más frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Como ocurre con otras estatinas, en un número muy reducido de pacientes se ha observado un efecto adverso sobre el músculo, que muy raramente puede evolucionar hacia una lesión muscular potencialmente mortal denominada rabdomiólisis (efectos adversos poco frecuentes).
Si el paciente presenta un síndrome de enfermedad con características de lupus (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e influencia sobre las células sanguíneas).
Si se produce una rotura muscular.

Los siguientes efectos adversos se han descrito con el uso de rosuvastatina (principio activo del medicamento Rosucard):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza,
Dolor abdominal,
Estreñimiento,
Náuseas,
Dolor muscular,
Debilidad,
Mareo,
Aumento de la cantidad de proteína en la orina. Este síntoma suele desaparecer por sí solo y no es necesario interrumpir el tratamiento con Rosucard (solo afecta a la dosis de 40 mg),
Diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico tratante monitorizará al paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Erupción cutánea, picor u otras reacciones en la piel,
Aumento de la cantidad de proteína en la orina. Este síntoma suele desaparecer por sí solo y no es necesario interrumpir el tratamiento con Rosucard (solo afecta a las dosis de 10 mg y 20 mg).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

Reacciones alérgicas graves: incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso en la piel (con nódulos). Si el paciente sospecha una reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente el uso de Rosucard y buscar ayuda médica,
Lesión muscular en adultos; debe tenerse precaución, es decir, interrumpir el uso de Rosucard y contactar inmediatamente con el médico si aparecen dolores u otras molestias musculares que persistan más tiempo del esperado,
Dolor abdominal intenso (inflamación del páncreas),
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre,
Sangrado o aparición de hematomas más fácilmente de lo habitual debido a un bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia),
Síndrome de enfermedad con características de lupus (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e influencia sobre las células sanguíneas).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
Inflamación del hígado,
Dolor articular,
Presencia de sangre en la orina,
Lesión de los nervios de las extremidades superiores e inferiores (percibida como entumecimiento),
Pérdida de memoria,
Agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Depresión,
Debilidad muscular persistente,
Lesiones de los tendones,
Trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas),
Diarrea (heces blandas),
Tos,
Respiración superficial,
Hinchazón,
Trastorno de la función sexual,
Problemas respiratorios (tos persistente y (o) respiración superficial o fiebre).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rosucard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rosucard
La sustancia activa del medicamento es la rosuvastatina.
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de rosuvastatina en forma de rosuvastatina cálcica.
Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio;
Recubrimiento: hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo
(E 172).
Aspecto del medicamento Rosucard y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa, ovalados, biconvexos, con una longitud aproximada de 11,1 mm y una anchura aproximada de 5,6 mm.
Tamaños del envase
30, 90 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Fabricante:
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 10-0008
Número de autorización de importación paralela: 455/21