Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Росамера, 10 мг + 5 мг + 4 мг, таблетки в оболонці
Росамера, 10 мг + 5 мг + 8 мг, таблетки в оболонці
Росамера, 10 мг + 10 мг + 8 мг, таблетки в оболонці
Росамера, 20 мг + 5 мг + 4 мг, таблетки в оболонці
Росамера, 20 мг + 5 мг + 8 мг, таблетки в оболонці
Росамера, 20 мг + 10 мг + 8 мг, таблетки в оболонці
Rosuvastatinum + Amlodipinum + tert-Butylamini perindoprilum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Росамера і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Росамера
Як застосовувати лікарський засіб Росамера
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Росамера
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Росамера і для чого його застосовують

Лікарський засіб Росамера є комбінацією трьох діючих речовин: розувастатину, периндоприлу та амлодипіну. Розувастатин належить до групи лікарських засобів, які називають статинами. Периндоприл є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ, англ. angiotensin converting enzyme). Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називають блокаторами кальцієвих каналів.
Розувастатин допомагає контролювати підвищений рівень холестерину:

якщо у пацієнта існує ризик інфаркту серця або інсульту — розувастатин застосовують для лікування підвищеного рівня холестерину;
якщо зміна дієти та підвищена фізична активність виявилися недостатніми для досягнення зниження рівня холестерину. Під час застосування розувастатину слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину, та фізичної активності. Периндоприл та амлодипін допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертонію).

Лікарський засіб Росамера призначають дорослим пацієнтам для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) та одночасно наявного підвищеного рівня холестерину. Пацієнти, які вже приймають розувастатин, периндоприл та амлодипін, можуть замість окремих таблеток кожного з цих лікарських засобів приймати одну таблетку лікарського засобу Росамера, що містить усі три діючі речовини.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Росамера

Коли не застосовувати препарат Росамера

якщо пацієнт має алергію на розувастатин, периндоприл або інший інгібітор АПФ, амлодипін або інші блокатори кальцієвих каналів, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта в минулому під час застосування інгібіторів АПФ виникали такі симптоми, як: свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або тяжкі шкірні висипання або, якщо такі симптоми виникали у пацієнта або когось із родини пацієнта в будь-яких інших обставинах (стан, що називається ангіоневротичним набряком);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує тиск крові і містить аліскерин;
якщо у пацієнта виникає дуже низький тиск крові (важка гіпотензія);
якщо у пацієнта є звуження аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, коли серце не здатне постачати організм достатньою кількістю крові);
якщо у пацієнта виникає серцева недостатність після інфаркту міокарда;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок;
якщо у пацієнта є захворювання печінки;
якщо у пацієнта виникає повторюваний або невияснений біль у м’язах;
якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпасвіру/воксилапревіру (використовується для лікування вірусного ураження печінки, що називається гепатитом С);
якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, що використовується, наприклад, після трансплантації органів);
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. У разі настання вагітності під час застосування препарату Росамера, препарат слід негайно припинити приймати і звернутися до лікаря;
якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, препарат Росамера може бути не підходящим для пацієнта;
якщо у пацієнта є порушення функції нирок, які призводять до зменшення кровопостачання нирок (стеноз ниркової артерії);
якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, що містить сакубітріл і валсартан, який використовується для лікування певних видів хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких місцях, як горло).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Росамера слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
якщо у пацієнта є стеноз аорти (звуження головної судини, що виводить кров із серця), гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання м’яза серця) або стеноз ниркової артерії (артерії, що постачає нирку кров’ю);
якщо у пацієнта є серцева недостатність або будь-які інші проблеми з серцем;
якщо у пацієнта є захворювання нирок або пацієнт перебуває на діалізотерапії;
якщо пацієнт має порушення функції печінки;
якщо у пацієнта є колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність;
якщо у пацієнта виникає набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк); може виникнути в будь-який момент під час лікування — якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити застосування препарату Росамера і звернутися до лікаря;
якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі або приймає замінники солі, що містять калій;
якщо пацієнт приймає літій або діуретики, що зберігають калій (спіронолактон, триамтерен) — слід уникати одночасного застосування препарату Росамера разом з цими препаратами (див. розділ «Препарат Росамера та інші ліки»);
якщо пацієнт є особою похилого віку;
якщо пацієнт має неправильно підвищений рівень гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
якщо пацієнт має бути підданий наркозу і (або) серйозному хірургічному втручанню;
якщо пацієнт має бути підданий аферезу ЛПНЩ (процедурі механічного видалення холестерину з крові);
якщо пацієнт має бути підданий десенсибілізуючій терапії, що зменшує реакцію на укус бджоли або оси;
якщо у пацієнта нещодавно була діарея або блювота, або якщо пацієнт має ознаки дегідратації;
якщо пацієнта лікар попередив про непереносимість певних цукрів;
якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози;
якщо пацієнт походить з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В’єтнам, Корея та Індія). Лікар підбере відповідну початкову дозу препарату Росамера для пацієнта;
якщо пацієнт чорношкірий — у такому випадку може існувати більший ризик ангіоневротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас;
якщо у пацієнта в минулому були повторювані або невияснені болі в м’язах або проблеми з м’язами або подібні проблеми у родичів або проблеми з м’язами під час прийому раніше інших препаратів, що знижують рівень холестерину. У разі невияснених болів у м’язах, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або лихоманкою, слід негайно звернутися до лікаря. Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт відчуває постійне ослаблення м’язів;
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричинює загальне ослаблення м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричинює ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4);
якщо пацієнт приймає інші препарати, що називаються фібратами, які знижують рівень холестерину. Слід уважно ознайомитися з інструкцією, навіть якщо раніше пацієнт приймав інші препарати, що знижують рівень холестерину;
при прийомі препаратів, що використовуються при інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавіру з лопінавіром і (або) атазанавіром, див. розділ «Препарат Росамера та інші ліки»;
якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
блокатор рецептора ангіотензину ІІ (ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскерин.
під час застосування препарату Росамера пацієнтки повинні використовувати ефективну контрацепцію, щоб уникнути вагітності;
якщо у пацієнта коли-небудь виникали тяжкі шкірні висипання або відшарування шкіри, бульбашки та (або) виразки в порожнині рота після прийому препарату Росамера або інших подібних препаратів.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати препарат Росамера».
Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидинову кислоту (використовується при бактеріальних інфекціях) перорально або у вигляді ін’єкцій. Поєднання фузидинової кислоти з розувастатином може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу), див. розділ «Препарат Росамера та інші ліки».
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, збільшується ризик ангіоневротичного набряку:

ракекадотрил, препарат, що використовується для лікування діареї,
сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до так званих інгібіторів mTOR (препарати, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органа),
вілдагліптин, препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які лікуються інгібіторами АПФ, зокрема препаратом Росамера, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (серйозної алергійної реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами ковтання та дихання). Ангіоневротичний набряк може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо у пацієнта виникнуть вищезазначені симптоми, слід припинити застосування препарату Росамера і негайно звернутися до лікаря. Див. також розділ 4.
У зв’язку з застосуванням розувастатину повідомлялося про виникнення серйозних шкірних реакцій, зокрема синдрому Стівенса-Джонсона та лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо виникне будь-який із симптомів, описаних у розділі 4, слід припинити застосування препарату Росамера і негайно звернутися до лікаря.
У невеликої кількості пацієнтів прийом статинів може впливати на функцію печінки. Цей ефект можна виявити за допомогою простого аналізу крові, що перевіряє, чи підвищена активність печінкових ферментів. Тому лікар зазвичай рекомендує зробити аналізи крові (дослідження активності печінкових ферментів) до початку та під час лікування препаратом Росамера.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть перебувати під уважним медичним контролем під час застосування цього препарату. Пацієнти, у яких виявляють підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу та високий артеріальний тиск, можуть мати ризик розвитку цукрового діабету.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Росамера дітям та підліткам.
Препарат Росамера та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Інші препарати можуть впливати на дію препарату Росамера.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого із наступних препаратів, оскільки може знадобитися особлива обережність:

інші препарати, що знижують артеріальний тиск, зокрема блокатори рецептора ангіотензину ІІ (ARB), аліскерин (див. також розділи «Коли не застосовувати препарат Росамера» та «Попередження та заходи обережності») або діуретики (препарати, що збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки);
діуретики, що зберігають калій (наприклад, триамтерен, амілорид), добавки калію (у тому числі замінники солі) та інші препарати, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, що використовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин або такролімус, імуносупресивні препарати, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органа, а також гепарин, препарат, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти тромбозу);
препарати, що зберігають калій, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозі від 12,5 мг до 50 мг на добу;
літій, що використовується для лікування манії або депресії;
нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти («аспірин»);
препарати, що використовуються для лікування цукрового діабету (такі як інсулін або метформін);
баклофен (використовується для лікування м’язового тонусу при захворюваннях, таких як розсіяний склероз);
препарати, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожні розлади, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати);
триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
естрамустин (використовується для лікування пухлин);
препарати, що найчастіше використовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантованого органа (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності»;
алопуринол (препарат, що використовується для лікування подагри);
прокаїнамід (препарат, що використовується для лікування порушень ритму серця);
препарати, що розширюють кровоносні судини, зокрема нітрати;
гепарин (препарат, що використовується для розрідження крові);
препарати, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
солі золота, особливо внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
варфарин, тікагрелор або клопідогрель (або будь-який інший препарат, що розріджує кров),
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, що знижує рівень холестерину (наприклад, езетиміб);
препарати від розладу шлунку (використовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
пероральні контрацептиви («таблетки») або гормональна замісна терапія;
регорафеніб (використовується для лікування раку);
даролутамід (використовується для лікування раку);
кампатиніб (використовується для лікування раку);
фостаматиніб (використовується для лікування зниження кількості тромбоцитів);
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищених рівнів сечової кислоти в крові);
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу);
будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, зокрема інфекції ВІЛ або вірусу гепатиту С, що застосовуються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див.: «Попередження та заходи обережності» та «Коли не застосовувати препарат Росамера»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велпасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.
роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок);
тафамідіс (використовується для лікування захворювання, що називається транстиретиновою амілоїдозою);
Hypericum perforatum (зілля звіробою);
верапаміл, ділтіазем (препарати, що використовуються при захворюваннях серця);
дантролен (використовується внутрішньовенно для лікування тяжких порушень температури тіла);
симвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину).

Якщо необхідно перорально застосовувати фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли можна буде безпечно відновити його прийом. Одночасний прийом препарату з фузидиновою кислотою рідко може призводити до ослаблення, м’язової болюсті або болю в м’язах (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Лікар, можливо, буде змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

якщо пацієнт приймає блокатор рецептора ангіотензину ІІ (ARB) або аліскерин (див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати препарат Росамера» та «Попередження та заходи обережності»).

Препарат Росамера та їжа, напої
Препарат Росамера слід приймати перед їжею.
Вагітність та годування грудьми
Не можна застосовувати препарат Росамера, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна (або підозрює, що може бути вагітною), вона повинна повідомити про це лікареві. У разі настання вагітності під час прийому препарату Росамера, слід негайно припинити його прийом і повідомити про це лікареві. Зазвичай лікар рекомендує припинити застосування препарату Росамера перед планованою вагітністю або негайно після виявлення вагітності та призначити інший препарат замість Росамери.
Під час застосування препарату Росамера пацієнтки повинні використовувати ефективну контрацепцію, щоб уникнути вагітності.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Застосування препарату Росамера протипоказане під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати застосування іншого препарату, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Росамера може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Не рекомендується керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до того часу, поки пацієнт не переконається, як препарат Росамера впливає на нього.
Якщо препарат спричиняє нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Слід негайно повідомити лікареві про ці симптоми.

3. Як застосовувати ліки Росамера

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків — одна таблетка один раз на добу. Таблетку слід приймати найкраще вранці та
до їжі, запиваючи склянкою води.
Лікар визначить дозу ліків, відповідну для пацієнта. Ліки Росамера призначають пацієнтам,
які вже застосовують розувастатин, периндоприл та амлодипін у вигляді окремих таблеток.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Росамера
У разі прийому надмірної кількості таблеток слід негайно повідомити лікаря або звернутися
до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Найімовірнішим симптомом
передозування є низький артеріальний тиск, який може спричиняти такі симптоми, як запаморочення
або втрату свідомості. У разі виникнення таких скарг слід лягти та підняти ноги.
Навіть до 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком
рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Росамера
Дуже важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є найефективнішим. У разі
пропуску дози ліків Росамера наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Росамера
Оскільки лікування артеріальної гіпертензії зазвичай триває протягом усього життя, перед припиненням
прийому ліків слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, утруднене ковтання (ангіоневротичний набряк) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності») (Нечасто — може виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів),
сильне запаморочення або втрату свідомості, спричинені низьким артеріальним тиском (Часто — може виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів),
надмірно швидку або нерегулярну роботу серця, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (Дуже рідко — може виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
слабкість у руках і ногах або труднощі з мовою — це можуть бути симптоми інсульту (Дуже рідко — може виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задиху або труднощі з диханням (бронхоспазм) (Нечасто — може виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів),
запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, який віддає в спину, і супроводжується поганим самопочуттям (Рідко — може виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів),
жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця), що може бути ознакою запалення печінки (Дуже рідко — може виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
висип на шкірі, який часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (множинна еритема) (Дуже рідко — може виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
червоні плоскі, дископодібні або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, шелушіння шкіри, виразки у ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та навколо очей. Такі небезпечні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (Дуже рідко — може виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (Невідомо — частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Також необхідно припинити застосування препарату Росамера та негайно звернутися до лікаря, якщо виникають будь-які нетипові болі в м’язах або проблеми з м’язами, що тривають довше, ніж очікувалося. Симптоми з боку м’язів трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при застосуванні інших статинів, побічні ефекти з боку м’язів виникають у невеликої кількості пацієнтів і рідко можуть призвести до потенційно загрожуючого життю ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз.

Інші побічні ефекти наведені нижче в порядку зниження частоти їх виникнення:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

набряк (затримка рідини).

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

цукровий діабет (ймовірність розвитку цукрового діабету вища у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском; лікар буде спостерігати за пацієнтами з групи ризику під час застосування цього препарату),
запаморочення центрального походження, головний біль, запаморочення вестибулярного походження, відчуття оніміння та поколювання, сонливість,
серцебиття (відчуття серцебиття),
низький артеріальний тиск, раптове почервоніння (особливо обличчя),
кашель, задиха,
порушення з боку шлунка та кишечника (порушення смаку, диспепсія або порушення травлення, блювота, біль у животі, нудота, діарея, запор),
алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, свербіж),
порушення зору (включаючи подвоєння в очах),
шум у вухах (відчуття постійного дзвінку),
біль у м’язах, судоми в м’язах,
відчуття втоми, слабкість.

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

підвищення кількості еозинофілів (один із видів білих кров’яних клітин),
зміни настрою, порушення сну, депресія, безсоння,
відчуття тремтіння, оніміння або поколювання кінцівок, відсутність болю, втрату свідомості,
порушення ритму серця, тахікардія,
запалення судин,
бронхоспазм (відчуття стиснення в грудній клітці, свистяче дихання та задиха), чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа,
сухість слизової оболонки ротової порожнини,
ангіоневротичний набряк (симптоми: свистяче дихання, набряк обличчя або язика),
порушення функції нирок,
сильний свербіж або тяжкі висипання на шкірі, утворення груп пухирців на шкірі, випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри,
гіперчутливість до світла (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла),
біль у суглобах,
біль у спині,
порушення сечовипускання, тиск на сечовий міхур вночі, підвищена частота сечовипускання,
неможливість досягнення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків,
біль у грудній клітці, біль, погане самопочуття, периферичний набряк, лихоманка,
зміни результатів лабораторних досліджень: підвищений рівень калію в крові (тимчасовий, проходить після припинення лікування), низький рівень натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у пацієнтів із цукровим діабетом, підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну в крові,
збільшення або зменшення маси тіла,
падіння.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

зміни результатів лабораторних досліджень: підвищення активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці, зниження кількості тромбоцитів,
темне забарвлення сечі, нудота або блювота, судоми в м’язах, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як СІАДГ (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону),
дезорієнтація,
сильний біль у надчерев’ї (запалення підшлункової залози),
тяжка алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильний свербіж шкіри (з виступаючими вузликовими утвореннями). У разі

виникнення алергічної реакції необхідно припинити застосування препарату Росамера та негайно звернутися до лікаря,

тільний синдром (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини),
гостра ниркова недостатність, зниження або відсутність виділення сечі,
ураження м’язів у дорослих, розрив м’яза — у разі виникнення нетипового болю в м’язах або проблем з м’язами, що тривають довше, ніж очікувалося, як захід обережності необхідно припинити застосування препарату Росамера та негайно звернутися до лікаря.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

зміни параметрів крові, такі як зниження кількості білих та червоних кров’яних клітин, зниження рівня гемоглобіну,
підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія),
ураження нервів верхніх та нижніх кінцівок (симптоми: оніміння),
втрата пам’яті,
серцево-судинні порушення (стенокардія, інфаркт міокарда),
підвищене напруження м’язів,
еозинофільний пневмоніт (рідкий вид запалення легень), риніт,
вздуття живота (запалення шлунка),
набряк ясен,
порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей),
множинна еритема (висип на шкірі, який часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах),
наявність крові в сечі.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

порушення сну, включаючи безсоння та нічні кошмари,
ураження сухожиль, постійна слабкість м’язів,
почервоніння та шелушіння шкіри на великій площі тіла,
ангіоневротичний набряк,
тяжкі шкірні реакції (токсичний епідермальний некроліз),
зміна забарвлення, оніміння та біль у пальцях рук і ніг (синдром Рейно),
міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, що беруть участь у диханні),
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей).

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвоєння в очах або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
Можуть виникнути порушення крові, функції нирок, печінки або підшлункової залози, а також зміни лабораторних параметрів (аналізів крові). Лікар може призначити аналізи крові для контролю стану пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Росамера

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Особливих вказівок щодо температури зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Росамера

Діючими речовинами лікарського засобу є розувастатин, амлодипін та периндоприл з tert-бутіламіном.

Росамера, 10 мг + 5 мг + 4 мг, відшаровані таблетки

Кожна відшарована таблетка містить 10 мг розувастатину (що відповідає 10,395 мг кальцієвої солі розувастатину), 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,934 мг бециламіду амлодипіну) та 4 мг периндоприлу з tert-бутіламіном (що відповідає 3,338 мг периндоприлу).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (тип 200), целюлоза мікрокристалічна (тип 112), кросповідон (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний та стеарат магнію у ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172) та тальк у оболонці таблетки.

Росамера, 10 мг + 5 мг + 8 мг, відшаровані таблетки

Кожна відшарована таблетка містить 10 мг розувастатину (що відповідає 10,395 мг кальцієвої солі розувастатину), 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,934 мг бециламіду амлодипіну) та 8 мг периндоприлу з tert-бутіламіном (що відповідає 6,676 мг периндоприлу).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (тип 200), целюлоза мікрокристалічна (тип 112), кросповідон (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний та стеарат магнію у ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172) та тальк у оболонці таблетки.

Росамера, 10 мг + 10 мг + 8 мг, відшаровані таблетки

Кожна відшарована таблетка містить 10 мг розувастатину (що відповідає 10,395 мг кальцієвої солі розувастатину), 10 мг амлодипіну (що відповідає 13,870 мг бециламіду амлодипіну) та 8 мг периндоприлу з tert-бутіламіном (що відповідає 6,676 мг периндоприлу).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (тип 200), целюлоза мікрокристалічна (тип 112), кросповідон (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний та стеарат магнію у ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172) та тальк у оболонці таблетки.

Росамера, 20 мг + 5 мг + 4 мг, відшаровані таблетки

Кожна відшарована таблетка містить 20 мг розувастатину (що відповідає 20,79 мг кальцієвої солі розувастатину), 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,934 мг бециламіду амлодипіну) та 4 мг периндоприлу з tert-бутіламіном (що відповідає 3,338 мг периндоприлу).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (тип 200), целюлоза мікрокристалічна (тип 112), кросповідон (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний та стеарат магнію у ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172) та тальк у оболонці таблетки.

Росамера, 20 мг + 5 мг + 8 мг, відшаровані таблетки

Кожна відшарована таблетка містить 20 мг розувастатину (що відповідає 20,79 мг кальцієвої солі розувастатину), 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,934 мг бециламіду амлодипіну) та 8 мг периндоприлу з tert-бутіламіном (що відповідає 6,676 мг периндоприлу).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (тип 200), целюлоза мікрокристалічна (тип 112), кросповідон (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний та стеарат магнію у ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172) та тальк у оболонці таблетки.

Росамера, 20 мг + 10 мг + 8 мг, відшаровані таблетки

Кожна відшарована таблетка містить 20 мг розувастатину (що відповідає 20,79 мг кальцієвої солі розувастатину), 10 мг амлодипіну (що відповідає 13,87 мг бециламіду амлодипіну) та 8 мг периндоприлу з tert-бутіламіном (що відповідає 6,676 мг периндоприлу).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (тип 200), целюлоза мікрокристалічна (тип 112), кросповідон (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний та стеарат магнію у ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171) та тальк у оболонці таблетки.

Як виглядає лікарський засіб Росамера та що містить упаковка
10 мг + 5 мг + 4 мг, відшаровані таблетки
Світло-рожеві, круглі, трохи опуклі з обох боків відшаровані таблетки зі зрізаними краями та тисненим позначенням «PAR1» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: приблизно 8,5 мм).
10 мг + 5 мг + 8 мг, відшаровані таблетки
Світло-рожево-коричневі, круглі, трохи опуклі з обох боків відшаровані таблетки зі зрізаними краями та тисненим позначенням «PAR2» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: приблизно 8,5 мм).
10 мг + 10 мг + 8 мг, відшаровані таблетки
Жовтувато-коричневі, круглі, трохи опуклі з обох боків відшаровані таблетки зі зрізаними краями та тисненим позначенням «PAR3» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: приблизно 11 мм).
20 мг + 5 мг + 4 мг, відшаровані таблетки
Світло-помаранчево-рожеві, круглі, трохи опуклі з обох боків відшаровані таблетки зі зрізаними краями та тисненим позначенням «PAR4» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: приблизно 11 мм).
20 мг + 5 мг + 8 мг, відшаровані таблетки
Світло-жовті, круглі, трохи опуклі з обох боків відшаровані таблетки зі зрізаними краями та тисненим позначенням «PAR5» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: приблизно 11 мм).
20 мг + 10 мг + 8 мг, відшаровані таблетки
Білі, круглі, трохи опуклі з обох боків відшаровані таблетки зі зрізаними краями та тисненим позначенням «PAR6» на одній стороні таблетки (діаметр таблетки: приблизно 11 мм).
Лікарський засіб Росамера доступний у картонних коробках, що містять: 30, 60, 90 та 100 відшарованих таблеток у блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт-відповідальний та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника суб’єкта-відповідального:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00