Росамера: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Rosamera, 10 мг + 5 мг + 4 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Rosamera, 10 мг + 5 мг + 8 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Rosamera, 10 мг + 10 мг + 8 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Rosamera, 20 мг + 5 мг + 4 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Rosamera, 20 мг + 5 мг + 8 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Rosamera, 20 мг + 10 мг + 8 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Розувастатин + Амлодипин + Периндоприл tert-бутиламин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Rosamera и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Rosamera
Как применять лекарственное средство Rosamera
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Rosamera
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Rosamera и для чего оно применяется

Лекарственное средство Rosamera представляет собой комбинацию трёх активных веществ: розувастатина, периндоприла и амлодипина. Розувастатин относится к группе препаратов, называемых статинами. Периндоприл является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ, англ. ACE — angiotensin converting enzyme). Амлодипин относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов.

Розувастатин помогает контролировать высокий уровень холестерина:

при наличии у пациента риска инфаркта миокарда или инсульта — розувастатин применяется для лечения повышенного уровня холестерина;
если изменение диеты и увеличение физической активности оказались недостаточными для снижения уровня холестерина. При применении розувастатина необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и вести активный образ жизни.

Периндоприл и амлодипин помогают контролировать высокое артериальное давление (артериальную гипертензию).

Лекарственное средство Rosamera назначается взрослым пациентам для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) и одновременно существующего высокого уровня холестерина. Пациенты, уже принимающие розувастатин, периндоприл и амлодипин, могут вместо отдельных таблеток каждого из этих препаратов принимать одну таблетку лекарственного средства Rosamera, содержащую все три активных вещества.

2. Важная информация перед применением препарата Росамера

Когда не применять препарат Росамера

если у пациента имеется аллергия на розувастатин, периндоприл или другой ингибитор АПФ, амлодипин или другие блокаторы кальциевых каналов, либо на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее при применении ингибиторов АПФ наблюдались такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица или языка, сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания, или если такие симптомы были у пациента или у кого-либо из его семьи в любых других случаях (состояние, называемое ангионевротическим отёком);
если у пациента имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление (тяжёлая артериальная гипотензия);
если у пациента имеется стеноз аортального клапана сердца (стеноз аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови);
если у пациента имеется сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек;
если у пациента имеется заболевание печени;
если у пациента наблюдаются повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах;
если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (применяется при лечении вирусного поражения печени, называемого гепатитом С);
если пациент принимает циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органов);
если пациентка беременна или кормит грудью. В случае наступления беременности во время применения препарата Росамера, препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу;
если пациент проходит диализотерапию или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого оборудования препарат Росамера может быть не подходит для пациента;
если у пациента имеются нарушения функции почек, приводящие к уменьшению притока крови к почкам (стеноз почечной артерии);
если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, применяемый при лечении определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отёка (резкого отёка тканей под кожей в таких местах, как горло).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Росамера необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

если у пациента недавно был инфаркт миокарда;
если у пациента имеется стеноз аорты (сужение основного кровеносного сосуда, отводящего кровь от сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (артерии, снабжающей почку кровью);
если у пациента имеется сердечная недостаточность или любые другие проблемы с сердцем;
если у пациента имеется заболевание почек или он проходит диализотерапию;
если у пациента имеются нарушения функции печени;
если у пациента имеется коллагеноз (заболевание соединительной ткани), такой как системная красная волчанка или склеродермия;
если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
если у пациента наблюдается отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк); может возникнуть в любой момент во время лечения — если у пациента появятся такие симптомы, необходимо немедленно прекратить применение препарата Росамера и обратиться к врачу;
если пациент придерживается диеты с ограничением соли или принимает заменители соли, содержащие калий;
если пациент принимает литий или препараты, уменьшающие выведение калия с мочой (спиронолактон, триамтерен) — следует избегать одновременного применения препарата Росамера с этими лекарствами (см. пункт «Препарат Росамера и другие лекарства»);
если пациент является пожилым человеком;
если у пациента имеется неправильно повышенная концентрация гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);
если пациент страдает сахарным диабетом;
если пациенту предстоит наркоз и (или) серьёзная хирургическая операция;
если пациенту предстоит процедура афереза ЛПНП (механическое удаление холестерина из крови);
если пациенту предстоит иммунотерапия, снижающая чувствительность после укуса пчелы или осы;
если у пациента в последнее время была диарея или рвота, или если пациент обезвожен;
если пациент был проинформирован врачом о непереносимости некоторых сахаров;
если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
если пациент происходит из Азии (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея и Индия). Врач подберёт подходящую начальную дозу препарата Росамера;
если пациент — представитель негроидной расы — в этом случае риск ангионевротического отёка может быть выше, а препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления по сравнению с пациентами других рас;
если у пациента в прошлом были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или проблемы с мышцами, или подобные проблемы у родственников, или проблемы с мышцами при приёме ранее других препаратов, снижающих уровень холестерина. При необъяснимых болях в мышцах, особенно если они сопровождаются плохим самочувствием или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу, если пациент ощущает постоянную слабость мышц;
если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4);
если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, снижающие уровень холестерина. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, даже если ранее пациент принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина;
при приёме препаратов, применяемых при ВИЧ-инфекции, например, ритонавира с лопинавиром и (или) атазанавиром, см. пункт «Препарат Росамера и другие лекарства»;
если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых при повышенном артериальном давлении:
блокатор рецепторов ангиотензина II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
алискирен.
во время применения препарата Росамера пациентки должны использовать эффективные средства контрацепции, чтобы избежать беременности;
если у пациента когда-либо появлялись тяжёлые кожные высыпания, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы в полости рта после приёма препарата Росамера или других схожих препаратов.

Врач может порекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Росамера».
Если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (применяется при бактериальных инфекциях) внутрь или в виде инъекций. Совместное применение фузионовой кислоты с розувастатином может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу), см. пункт «Препарат Росамера и другие лекарства».
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка увеличивается:

ракекадотрил, препарат, применяемый при лечении диареи,
сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам mTOR (препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа),
вилдаглиптин, препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Ангионевротический отёк
У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, включая препарат Росамера, сообщалось о случаях ангионевротического отёка (тяжёлой аллергической реакции с отёком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания и дыхания). Ангионевротический отёк может возникнуть в любой момент во время лечения. Если у пациента появятся вышеуказанные симптомы, необходимо прекратить применение препарата Росамера и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
В связи с применением розувастатина отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если появятся какие-либо из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Росамера и немедленно обратиться к врачу.
У небольшого числа пациентов приём статинов может влиять на функцию печени. Это действие можно выявить с помощью простого анализа крови, проверяющего активность печеночных ферментов. По этой причине врач обычно рекомендует провести анализ крови (определение активности печеночных ферментов) до начала и во время лечения препаратом Росамера.
Пациенты с сахарным диабетом или пациенты, у которых существует риск развития диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого препарата. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.
Дети и подростки
Не следует применять препарат Росамера у детей и подростков.
Препарат Росамера и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Другие лекарства могут влиять на действие препарата Росамера.
Необходимо сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться особая осторожность:

другие препараты, снижающие артериальное давление, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (ARB), алискирен (см. также пункты «Когда не применять препарат Росамера» и «Предупреждения и меры предосторожности») или мочегонные препараты (препараты, увеличивающие количество мочи, выделяемой почками);
калийсберегающие мочегонные (например, триамтерен, амилорид), добавки калия (включая заменители соли) и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин или такролимус, иммуносупрессанты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
калийсберегающие препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозе от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
литий, применяемый при лечении мании или депрессии;
нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или высокие дозы салицилатов, например, ацетилсалициловой кислоты («аспирин»);
препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (например, инсулин или метформин);
баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как депрессия, тревожные состояния, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты);
триметоприм (применяется при лечении инфекций);
эстрамустин (применяется при лечении опухолей);
препараты, чаще всего применяемые при лечении диареи (ракекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам mTOR). См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»;
аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры);
прокаинамид (препарат, применяемый при лечении нарушений ритма сердца);
препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
гепарин (препарат, применяемый для разжижения крови);
препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
соли золота, особенно вводимые внутривенно (применяются при лечении симптомов ревматоидного артрита);
варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой препарат, разжижающий кровь);
фибраты (например, гемфиброзил, фенофibrate) или любой другой препарат, снижающий уровень холестерина (например, эзетимиб);
препараты от изжоги (применяются для нейтрализации соляной кислоты в желудке);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
оральные контрацептивы («таблетки») или гормональная заместительная терапия;
регорафениб (применяется при лечении рака);
даролутамид (применяется при лечении рака);
кампатиниб (применяется при лечении рака);
фостаматиниб (применяется при лечении снижения количества тромбоцитов);
фебуксостат (применяется при лечении и профилактике высоких уровней мочевой кислоты в крови);
терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза);
любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см.: «Предупреждения и меры предосторожности» и «Когда не применять препарат Росамера»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пирентасвир.
роксадустат (применяется при лечении анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек);
тафамидис (применяется при лечении заболевания, называемого транстиретиновой амилоидозой);
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
дантролен (применяется при инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела);
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина).

Если необходимо пероральное применение фузионовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, следует временно прекратить приём этого препарата. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить его приём. Совместный приём препарата с фузионовой кислотой редко может привести к слабости, болезненности или болям в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
Врачу, возможно, придётся изменить дозу и (или) применить другие меры предосторожности:

если пациент принимает блокатор рецепторов ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию в разделе «Когда не применять препарат Росамера» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Препарат Росамера и приём пищи и напитков
Препарат Росамера следует принимать до еды.
Беременность и кормление грудью
Нельзя применять препарат Росамера, если пациентка беременна или кормит грудью.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Если пациентка беременна (или подозревает, что может быть беременна), она должна сообщить об этом врачу. В случае наступления беременности во время приёма препарата Росамера, необходимо немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Росамера до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначает другой препарат вместо Росамеры.
Во время применения препарата Росамера пациентки должны использовать эффективные средства контрацепции, чтобы избежать беременности.
Кормление грудью
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Применение препарата Росамера противопоказано во время лактации. Врач может порекомендовать применение другого препарата, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребёнок — новорождённый или недоношенный.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Росамера может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока пациент не убедится, как препарат Росамера влияет на него.
Если препарат вызывает тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. О таких симптомах необходимо немедленно сообщить врачу.

3. Как применять лекарство Росамера

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата — одна таблетка один раз в сутки. Таблетку следует принимать, предпочтительно утром и до еды, запивая стаканом воды.
Врач определяет дозу препарата, соответствующую состоянию пациента. Препарат Росамера назначается пациентам,
которые ранее уже принимали розувастатин, периндоприл и амлодипин в виде отдельных таблеток.
Применение препарата Росамера в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Наиболее вероятным симптомом передозировки является низкое артериальное давление, которое может вызывать такие симптомы, как головокружение или обморок. При появлении таких симптомов следует лечь и приподнять ноги.
Через 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма препарата Росамера
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное лечение является наиболее эффективным. В случае пропуска дозы препарата Росамера следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Росамера
Поскольку лечение артериальной гипертензии, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть
тяжелыми, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу:

отек лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение при глотании (ангионевротический отек) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности») (Нечасто — может возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов),
сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (Часто — может возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов),
слишком быстрая или нерегулярная работа сердца, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (Очень редко — может возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов),
слабость рук и ног или нарушение речи — это могут быть признаки инсульта (Очень редко — может возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов),
внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм) (Нечасто — может возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов),
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в эпигастральной области, отдающую в спину, сопровождающуюся общим плохим самочувствием (Редко — может возникнуть у не более чем 1 из 1 000 пациентов),
желтушность кожи и глаз (желтуха), что может быть признаком воспаления печени (Очень редко — может возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов),
кожная сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема) (Очень редко — может возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов),
покраснение, плоские или круглые бляшки на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появлению таких опасных кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (Очень редко — может возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов),
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (Частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).

Также необходимо прекратить применение препарата Росамера и немедленно обратиться к
врачу, если возникают какие-либо необычные боли в мышцах или проблемы с мышцами,
длительность которых превышает ожидаемую. Симптомы со стороны мышц возникают чаще у детей и
подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, побочные эффекты со стороны мышц
встречаются у небольшого числа пациентов и редко могут прогрессировать до потенциально
угрожающего жизни повреждения мышц, называемого рабдомиолизом.
Другие побочные действия перечислены ниже в порядке убывания частоты их
возникновения:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

отек (задержка жидкости).

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

сахарный диабет (вероятность развития диабета выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением; врач будет наблюдать за пациентами из группы риска во время применения этого препарата),
центральное головокружение, головная боль, вестибулярное головокружение, ощущение онемения и покалывания, сонливость,
сердцебиение (ощущение сердцебиения),
низкое артериальное давление, внезапное покраснение (особенно лица),
кашель, одышка,
нарушения со стороны желудка и кишечника (нарушение вкуса, диспепсия или расстройство пищеварения, рвота, боль в животе, тошнота, диарея, запор),
аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд),
нарушения зрения (включая двоение в глазах),
шум в ушах (ощущение звуков),
боль в мышцах, судороги мышц,
ощущение усталости, слабость.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

повышение числа эозинофилов (вид лейкоцитов),
колебания настроения, нарушения сна, депрессия, бессонница,
ощущение дрожи, онемения или покалывания конечностей, потеря чувствительности к боли, обморок,
нарушения сердечного ритма, тахикардия,
воспаление кровеносных сосудов,
бронхоспазм (ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание и одышка), чихание/насморк вследствие воспаления слизистой оболочки носа,
сухость слизистой оболочки полости рта,
ангионевротический отек (симптомы: свистящее дыхание, отек лица или языка),
нарушения функции почек,
сильный зуд или тяжелая кожная сыпь, образование пузырьков на коже, выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд, красные пятна на коже, изменение окраски кожи,
реакции повышенной чувствительности к свету (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету),
боль в суставах,
боль в спине,
нарушения мочеиспускания, позывы к мочеиспусканию ночью, увеличение частоты мочеиспускания,
невозможность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение молочной железы у мужчин,
боль в груди, боль, плохое самочувствие, периферические отеки, лихорадка,
изменения результатов лабораторных исследований: высокое содержание калия в крови, исчезающее после прекращения лечения, низкое содержание натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с диабетом, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови,
увеличение или уменьшение массы тела,
падения.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 пациентов):

изменения результатов лабораторных исследований: повышение активности печеночных ферментов, высокое содержание билирубина в сыворотке, снижение числа тромбоцитов,
темный цвет мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИНДАГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона),
дезориентация,
сильная боль в эпигастральной области (воспаление поджелудочной железы),
тяжелая аллергическая реакция — симптомы включают отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с выпуклыми узелками). При

возникновении аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата Росамера и
немедленно обратиться к врачу,

волчанкоподобный синдром (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки),
острая почечная недостаточность, снижение выделения или отсутствие выделения мочи,
повреждение мышц у взрослых, разрыв мышцы — при возникновении необычной боли в мышцах или проблем с мышцами,
длительность которых превышает ожидаемую, в качестве меры предосторожности
необходимо прекратить применение препарата Росамера и немедленно обратиться к врачу.

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

изменения параметров крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение концентрации гемоглобина,
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия),
повреждение нервов верхних и нижних конечностей (симптомы: онемение),
потеря памяти,
сердечно-сосудистые нарушения (стенокардия, инфаркт миокарда),
повышенное мышечное напряжение,
эозинофильная пневмония (редкий вид воспаления легких), воспаление слизистой оболочки носа,
вздутие живота (воспаление желудка),
отек десен,
нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха (желтушность кожи и глаз),
многоформная эритема (кожная сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах),
наличие крови в моче.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары,
повреждение сухожилий, постоянная мышечная слабость,
покраснение и шелушение кожи на большой площади тела,
ангионевротический отек,
тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз),
изменение окраски, онемение и боль в пальцах рук и ног (синдром Рейно),
миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании),
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Следует обратиться к врачу, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся
после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или
одышка.
Могут возникнуть нарушения в крови, функции почек, печени или поджелудочной железы, а также изменения лабораторных показателей (анализов крови). Врач может назначить анализы крови для контроля состояния пациента.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных
действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Росамера

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Особые указания по температуре хранения отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Росамера

Активными веществами препарата являются розувастатин, амлодипин и периндоприл с терт-бутиламином.

Росамера, 10 мг + 5 мг + 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг розувастатина (что соответствует 10,395 мг розувастатина кальция), 5 мг амлодипина (что соответствует 6,934 мг амлодипина бецилата) и 4 мг периндоприла с терт-бутиламином (что соответствует 3,338 мг периндоприла).
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), кросповидон (тип А), безводный коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172) и тальк в оболочке таблетки.

Росамера, 10 мг + 5 мг + 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг розувастатина (что соответствует 10,395 мг розувастатина кальция), 5 мг амлодипина (что соответствует 6,934 мг амлодипина бецилата) и 8 мг периндоприла с терт-бутиламином (что соответствует 6,676 мг периндоприла).
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), кросповидон (тип А), безводный коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172) и тальк в оболочке таблетки.

Росамера, 10 мг + 10 мг + 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг розувастатина (что соответствует 10,395 мг розувастатина кальция), 10 мг амлодипина (что соответствует 13,870 мг амлодипина бецилата) и 8 мг периндоприла с терт-бутиламином (что соответствует 6,676 мг периндоприла).
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), кросповидон (тип А), безводный коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172) и тальк в оболочке таблетки.

Росамера, 20 мг + 5 мг + 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг розувастатина (что соответствует 20,79 мг розувастатина кальция), 5 мг амлодипина (что соответствует 6,934 мг амлодипина бецилата) и 4 мг периндоприла с терт-бутиламином (что соответствует 3,338 мг периндоприла).
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), кросповидон (тип А), безводный коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и тальк в оболочке таблетки.

Росамера, 20 мг + 5 мг + 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг розувастатина (что соответствует 20,79 мг розувастатина кальция), 5 мг амлодипина (что соответствует 6,934 мг амлодипина бецилата) и 8 мг периндоприла с терт-бутиламином (что соответствует 6,676 мг периндоприла).
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), кросповидон (тип А), безводный коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172) и тальк в оболочке таблетки.

Росамера, 20 мг + 10 мг + 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг розувастатина (что соответствует 20,79 мг розувастатина кальция), 10 мг амлодипина (что соответствует 13,87 мг амлодипина бецилата) и 8 мг периндоприла с терт-бутиламином (что соответствует 6,676 мг периндоприла).
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), кросповидон (тип А), безводный коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171) и тальк в оболочке таблетки.

Внешний вид препарата Росамера и содержимое упаковки
10 мг + 5 мг + 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Светло-розовые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с фаской и тиснением «PAR1» на одной стороне таблетки (диаметр таблетки: около 8,5 мм).
10 мг + 5 мг + 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Светло-розово-коричневые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с фаской и тиснением «PAR2» на одной стороне таблетки (диаметр таблетки: около 8,5 мм).
10 мг + 10 мг + 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Желтовато-коричневые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с фаской и тиснением «PAR3» на одной стороне таблетки (диаметр таблетки: около 11 мм).
20 мг + 5 мг + 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Светло-оранжево-розовые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с фаской и тиснением «PAR4» на одной стороне таблетки (диаметр таблетки: около 11 мм).
20 мг + 5 мг + 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Светло-жёлтые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с фаской и тиснением «PAR5» на одной стороне таблетки (диаметр таблетки: около 11 мм).
20 мг + 10 мг + 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Белые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с фаской и тиснением «PAR6» на одной стороне таблетки (диаметр таблетки: около 11 мм).
Препарат Росамера выпускается в картонных коробках, содержащих: 30, 60, 90 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
KRKA, д.д., Ново место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново место
Словения
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
телефон: +48 22 573 75 00