Інструкція для пацієнта: вкладена в упаковку

Ромазик Плюс, 5 мг + 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ромазик Плюс, 10 мг + 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ромазик Плюс, 20 мг + 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ромазик Плюс, 40 мг + 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Росувастатин + Езетиміб
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ромазик Плюс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Ромазик Плюс
Як застосовувати лікарський засіб Ромазик Плюс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ромазик Плюс
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ромазик Плюс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ромазик Плюс містить дві різні діючі речовини в одній таблетці. Однією з діючих речовин є росувастатин із групи так званих статинів, а другою діючою речовиною — езетиміб.
Ромазик Плюс — це лікарський засіб, який застосовується для зниження концентрації в крові загального холестерину, так званого «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) і жирових речовин під назвою «тригліцериди», а також підвищує концентрацію так званого «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ). Лікарський засіб знижує рівень холестерину, діючи двома способами: зменшуючи кількість холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті, та кількість холестерину, що утворюється в організмі.
У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.
Унаслідок звуження іноді можливе повне закриття просвіту судини та переривання кровопостачання серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик інфаркту серця, інсульту або інших подібних проблем ізі здоров’ям.
Лікарський засіб Ромазик Плюс застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину не може бути контрольований лише дієтою, що знижує рівень холестерину. Під час застосування цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Лікар може призначити лікарський засіб Ромазик Плюс, якщо пацієнт вже приймає росувастатин і езетиміб у таких самих дозах, як у комбінованому препараті.
Лікарський засіб Ромазик Плюс застосовується у пацієнтів:

із підвищеним рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія);
із захворюваннями серця — лікарський засіб Ромазик Плюс зменшує ризик інфаркту серця, інсульту, необхідності хірургічного втручання для покращення кровопостачання серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Лікарський засіб Ромазик Плюс не допомагає у зменшенні маси тіла.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ромазик Плюс
Коли не застосовувати лікарський засіб Ромазик Плюс

якщо пацієнт має алергію на росувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок;
якщо пацієнт відчуває повторювані, нез’ясовані м’язові болі (міопатія);
якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (застосовується для лікування вірусного ураження печінки, відомого як гепатит С);
якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органу);
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Ромазик Плюс, їй слід негайно припинити прийом лікарського засобу та повідомити лікаря. Під час застосування лікарського засобу Ромазик Плюс слід уникати вагітності, використовуючи ефективні методи контрацепції.
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка залишкова шкірна висипка, шкірне лущення, пухирі або (та) виразки в порожнині рота після прийому лікарського засобу Ромазик Плюс або інших подібних лікарських засобів.

Крім того, не застосовувати лікарський засіб Ромазик Плюс, 40 мг + 10 мг (найвища доза):

якщо у пацієнта є помірне захворювання нирок (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря);
якщо у пацієнта виявлена порушена функція щитовидної залози (гіпотиреоз);
якщо у пацієнта виникають повторювані або нез’ясованого походження м’язові розлади або болі, якщо у пацієнта або членів його сім’ї діагностували захворювання м’язів або раніше під час застосування лікарських засобів, що знижують рівень холестерину, виникали порушення з боку м’язів;
якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
якщо пацієнт є представником азіатської раси (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці);
якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що знижують рівень холестерину, так звані фібрати (див. розділ «Ромазик Плюс і інші лікарські засоби»).

Якщо яка-небудь з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви), слід
звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ромазик Плюс слід обговорити з лікарем, якщо:

пацієнт має порушення функції нирок;
пацієнт має порушення функції печінки;
пацієнт відчував повторювані або нез’ясованого походження м’язові розлади або болі, у минулому у нього або його родичів були захворювання м’язів або попередні проблеми з м’язами, пов’язані з прийомом інших лікарських засобів, що знижують рівень холестерину. У разі виникнення нез’яснованих м’язових розладів або болів,

особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або гарячкою, слід негайно звернутися до
лікаря. Також слід повідомити лікаря або фармацевта про тривалу слабкість м’язів.

пацієнт є представником азіатської раси (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу лікарського засобу Ромазик Плюс.
пацієнт отримує протизапальні засоби, зокрема лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ або вірусом гепатиту С, наприклад, лопінавір, ритонавір, атазанавір, сімепевір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір та (або) пібрентасвір (див. розділ «Ромазик Плюс і інші лікарські засоби»);
пацієнт має тяжку дихальну недостатність;
пацієнт приймає інші лікарські засоби, що знижують рівень холестерину, так звані фібрати. Див. розділ «Ромазик Плюс і інші лікарські засоби».
якщо пацієнт має бути підданий операції. Може бути необхідно тимчасово припинити прийом лікарського засобу Ромазик Плюс.
пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
у пацієнта виявлена порушена функція щитовидної залози (гіпотиреоз);
пацієнт у віці понад 70 років (оскільки лікар повинен визначити відповідну для пацієнта дозу лікарського засобу Ромазик Плюс);
пацієнт отримує або отримував протягом останніх 7 днів перорально або ін’єкційно лікарський засіб під назвою кислота фузидова (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Спільне застосування кислоти фузидової та лікарського засобу Ромазик Плюс може призводити до серйозних порушень м’язів (рабдоміоліз).
якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить регорафеніб (застосовується для лікування раку);
у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4). Якщо яка-небудь з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви), слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування лікарського засобу Ромазик Плюс.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки. Це виявляється простим
обстеженням, що перевіряє підвищення активності печінкових ферментів у крові. Тому лікар
рекомендуватиме регулярно проходити такі обстеження під час застосування лікарського засобу Ромазик Плюс. Важливо, щоб пацієнт звертався до лікаря за направленням на обстеження.
Під час застосування лікарського засобу Ромазик Плюс спостерігалися тяжкі шкірні реакції, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо виникне будь-який із симптомів, описаних у розділі 4, слід припинити застосування лікарського засобу Ромазик Плюс
та негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування цього лікарського засобу лікар уважно контролюватиме стан пацієнтів із цукровим діабетом або з факторами ризику його розвитку. Існує висока ймовірність ризику розвитку цукрового діабету, якщо у пацієнта високий рівень цукрів і жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Ромазик Плюс не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.
Ромазик Плюс і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних лікарських засобів:

циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантата. Циклоспорин посилює дію одночасно прийманого росувастатину). Під час застосування циклоспорину не слід приймати лікарський засіб Ромазик Плюс.
лікарські засоби, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, варфарин, аценокумарол, флудіон (одночасне застосування з лікарським засобом Ромазик Плюс може посилити протизапальну дію з підвищеним ризиком кровотечі), тикагрелор або клопідогрел;
інші лікарські засоби, що знижують рівень холестерину, так звані фібрати, які також регулюють рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші лікарські засоби цієї групи). Під час одночасного застосування посилюється дія росувастатину.
колестирамін (лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на спосіб дії езетимібу;
лікарські засоби, що застосовуються для лікування диспепсії, що містять алюміній і магній (застосовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку). Ці лікарські засоби можуть знижувати концентрацію росувастатину в плазмі. Цей ефект можна зменшити, приймаючи ці лікарські засоби через 2 години після прийому росувастатину.
еритроміцин (антибіотик). Під час одночасного застосування знижується дія росувастатину.
кислота фузидова. Якщо пацієнт повинен приймати кислоту фузидову перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом лікарського засобу Ромазик Плюс. Лікар повідомить, коли можна безпечно відновити його прийом. Спільне застосування лікарського засобу Ромазик Плюс і кислоти фузидової може рідко призводити до слабкості м’язів, болю при тиску або болю в м’язах (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз наведено в розділі 4.
пероральні контрацептиви (таблетки). Під час одночасного застосування збільшується концентрація статевих гормонів, що виділяються з таблетки.
лікарські засоби, що застосовуються у гормональній замісній терапії (збільшення рівня гормонів у крові);
регорафеніб (застосовується для лікування раку);
будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, у тому числі інфекції вірусом ВІЛ або вірусом гепатиту С, застосовується окремо або в комбінації (див. «Попередження та заходи обережності»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір, софосбувір, воксилапревір.

Якщо пацієнта планують госпіталізувати або лікувати з приводу іншого захворювання, він повинен
повідомити медичний персонал про прийом лікарського засобу Ромазик Плюс.
Лікарський засіб Ромазик Плюс і алкоголь
Не слід приймати лікарський засіб Ромазик Плюс у дозі 40 мг + 10 мг (найвища доза), якщо пацієнт
регулярно вживає великі кількості алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Ромазик Плюс не слід застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або
підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу
Ромазик Плюс, їй слід негайно припинити прийом лікарського засобу та повідомити лікаря. Під час застосування
лікарського засобу Ромазик Плюс пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Лікарський засіб Ромазик Плюс не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає він до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ромазик Плюс не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак слід мати на увазі, що у деяких пацієнтів лікарський засіб Ромазик Плюс може викликати запаморочення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ромазик Плюс містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Ромазик Плюс містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ромазик Плюс

Цей засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування лікарського засобу Ромазик Плюс необхідно продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та підтримувати
фізичну активність.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна таблетка певної потужності.
Лікарський засіб Ромазик Плюс слід приймати один раз на добу.
Лікарський засіб можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати цілими,
запиваючи водою.
Лікарський засіб слід приймати щодня в той самий час.
Лікарський засіб Ромазик Плюс не підходить для початку лікування. Якщо лікування розпочинається або необхідно змінити дозу, слід приймати кожну з активних речовин у вигляді окремих лікарських засобів,
і лише після встановлення їхніх доз можна переходити на лікарський засіб Ромазик Плюс певної потужності.
Якщо лікар призначив лікарський засіб Ромазик Плюс разом з іншим засобом, що знижує рівень холестерину,
який містить як активну речовину колестірамін або будь-який інший засіб, що містить
секвестранти жовчних кислот (засоби, що зв’язують жовчні кислоти), лікарський засіб Ромазик Плюс слід приймати
принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому таких засобів.
Регулярне контролювання рівня холестерину
Важливо регулярно звертатися до лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що
вдалося досягти та підтримувати правильне значення цього показника.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ромазик Плюс
У разі передозування слід звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої
лікарні, оскільки може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому лікарського засобу Ромазик Плюс
Якщо доза була пропущена, наступну таблетку слід прийняти в положений час. Не слід приймати
подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування лікарського засобу Ромазик Плюс
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт хоче припинити прийом лікарського засобу Ромазик Плюс. Після
припинення прийому лікарського засобу Ромазик Плюс рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Ромазик Плюс і негайно звернутися до лікаря,
якщо у пацієнта виникнуть:

будь-який нез’ясований біль у м’язах, болючість або слабкість, які тривають довше, ніж очікувалося. Це пов’язано з тим, що проблеми з м’язами, у тому числі розпад м’язів, що призводить до ураження нирок, можуть бути серйозними і потенційно загрожувати життю

(рабдоміоліз). Цей побічний ефект виникає рідко (не частіше ніж у 1 із 1000 осіб).

тяжка алергічна реакція (ангіоневротичний набряк) — до симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, утруднене ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипом). Цей побічний ефект виникає рідко (не частіше ніж у 1 із 1000 осіб).
почервонілі плоскі, дископодібні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникненню таких небезпечних шкірних висипів можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
розрив м’язів
симптоми системного червоного вовчаку (включаючи висип, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші відомі побічні ефекти
Побічні ефекти, що виникають часто (у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

цукровий діабет. Ймовірність розвитку цукрового діабету зростає, якщо пацієнт має підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та артеріальну гіпертензію. Лікар буде спостерігати за пацієнтами з групи ризику під час прийому цього препарату.
головний біль
запаморочення
запор
нудота
біль у животі
метеоризм (надлишок газів у шлунково-кишковому тракті)
біль у м’язах
слабкість
відчуття втоми
підвищення показників певних аналізів крові, що оцінюють функцію печінки (активність амінотрансфераз)
підвищення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить самостійно і немає необхідності припиняти прийом препарату Ромазик (стосується лише дози розувастатину 40 мг).

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

зниження апетиту
відчуття поколювання
приливи гарячого повітря
підвищений кров’яний тиск
кашель
диспепсія
пекучий біль у шлунку
сухість у роті
запалення шлунка
висип, свербіж, кропив’янка
біль у суглобах
судоми у м’язах
біль у шиї
біль у спині
слабкість м’язів
біль у руках та ногах
біль у грудній клітці
біль
набряк, особливо долонь і стоп
підвищення показників певних лабораторних аналізів крові, що стосуються функції м’язів (тест креатинкінази)
може виникнути підвищення кількості білка в сечі — зазвичай показники повертаються до норми самостійно, без необхідності припинення прийому (лише дози розувастатину 10 мг та 20 мг).

Побічні ефекти, що виникають рідко (у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

кровотечі або синяки, що виникають легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів
запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі, який може віддавати в спину
симптоми системного червоного вовчаку (включаючи висип, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини)
розрив м’язів.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

ураження нервів ніг та рук (наприклад, оніміння)
втрата пам’яті
жовтяниця (пожовтіння шкіри та очей)
запалення печінки
сліди крові в сечі
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних):

депресія
порушення сну, включаючи безсоння та нічні кошмари
міастенія (хвороба, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, що беруть участь у диханні)
очна міастенія (хвороба, що призводить до слабкості м’язів очей)
задишка
камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
пошкодження сухожилка
постійна слабкість м’язів
сексуальні розлади
проблеми з диханням, включаючи стійкий кашель та (або) задишку або лихоманку
набряк (опухлість)
болючість м’язів
випуклий червоний висип, іноді з вогнищами у формі диска (множинна еритема).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднене ковтання або задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ромазик Плюс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Спеціальних
рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер
серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ромазик Плюс
Діючими речовинами ліків є розувастатин (у формі кальцієвої солі розувастатину) та езетиміб.
Ромазик Плюс, 5 мг + 10 мг:
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) та 10 мг езетимібу.
Ромазик Плюс, 10 мг + 10 мг:
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) та 10 мг езетимібу.
Ромазик Плюс, 20 мг + 10 мг:
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) та 10 мг езетимібу.
Ромазик Плюс, 40 мг + 10 мг:
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 40 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) та 10 мг езетимібу.
Інші складові:
Ядро таблетки (однакове для всіх доз): целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, повідон К30, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, лактоза моногідрат, гіпромелоза.
Оболонка:
Ромазик Плюс, 5 мг + 10 мг: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), тальк.
Ромазик Плюс, 10 мг + 10 мг: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол, заліза оксид жовтий (Е 172), тальк.
Ромазик Плюс, 20 мг + 10 мг: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол, заліза оксид жовтий (Е 172), тальк.
Ромазик Плюс, 40 мг + 10 мг: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол.
Як виглядають ліки Ромазик Плюс і що містить упаковка
Ромазик Плюс, 5 мг + 10 мг: Світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром близько 10 мм, з відбитим написом «EL 5» з одного боку.
Ромазик Плюс, 10 мг + 10 мг: Бежеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром близько 10 мм, з відбитим написом «EL 4» з одного боку.
Ромазик Плюс, 20 мг + 10 мг: Жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром близько 10 мм, з відбитим написом «EL 3» з одного боку.
Ромазик Плюс, 40 мг + 10 мг: Білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром близько 10 мм, з відбитим написом «EL 2» з одного боку.
Упаковка містить 28, 30, 56, 60, 84 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Заклади Фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.,
пр. Марафону, 95
19009 Пікермі Аттікі, Греція
RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.
P.O BOX 3012, Промислова зона Лариси
41500 Лариса, Греція