Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Romazic Plus, 5 mg + 10 mg, compresse rivestite
Romazic Plus, 10 mg + 10 mg, compresse rivestite
Romazic Plus, 20 mg + 10 mg, compresse rivestite
Romazic Plus, 40 mg + 10 mg, compresse rivestite
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se il paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Romazic Plus e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Romazic Plus
Come prendere Romazic Plus
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Romazic Plus
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Romazic Plus e a cosa serve

Romazic Plus contiene due principi attivi diversi in un’unica compressa. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo dei cosiddetti statini; l’altro principio attivo è l’ezetimiba.
Romazic Plus è un medicinale utilizzato per ridurre nel sangue i livelli di colesterolo totale, del cosiddetto colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi, aumentando al contempo i livelli del cosiddetto colesterolo “buono” (colesterolo HDL). Il medicinale riduce i livelli di colesterolo agendo in due modi: riducendo la quantità di colesterolo assorbita dal tratto gastrointestinale e la quantità di colesterolo prodotta nell’organismo.
Nella maggior parte delle persone, un elevato livello di colesterolo non provoca sintomi né influenza il benessere generale. Tuttavia, se non trattato, può causare l’accumulo di placche di grasso nelle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.
A causa di questo restringimento, talvolta il lume di un vaso sanguigno può chiudersi completamente, interrompendo l’afflusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguente infarto del miocardio o ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di infarto, ictus o altri problemi cardiovascolari simili.
Romazic Plus viene utilizzato nei pazienti in cui i livelli di colesterolo non possono essere controllati soltanto con una dieta ipolipidica. Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario continuare a seguire una dieta ipolipidica.
Il medico può prescrivere Romazic Plus se il paziente sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alle stesse dosi contenute nel medicinale combinato.
Romazic Plus viene utilizzato nei pazienti:

con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria);
con malattia cardiaca – Romazic Plus riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, necessità di interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o necessità di ricovero ospedaliero per dolore toracico.

Romazic Plus non aiuta a ridurre il peso corporeo.
2. Informazioni importanti prima di prendere Romazic Plus
Quando non prendere Romazic Plus

se il paziente è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha una malattia epatica;
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale;
se il paziente ha dolori muscolari ricorrenti e inspiegabili (miopatia);
se il paziente assume la combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite C);
se il paziente assume un medicinale contenente ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo un trapianto d’organo);
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Romazic Plus, deve interrompere immediatamente il medicinale e informarne il medico. Durante il trattamento con Romazic Plus, deve essere adottato un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza.
se il paziente ha mai manifestato in precedenza una grave reazione cutanea, come desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali, dopo l’assunzione di Romazic Plus o di altri medicinali simili.

Inoltre, non assumere Romazic Plus, 40 mg + 10 mg (dose più alta):

se il paziente ha una malattia renale moderata (in caso di dubbi, consultare il medico);
se al paziente è stata diagnosticata una disfunzione tiroidea (ipotiroidismo);
se il paziente ha dolori o disturbi muscolari ricorrenti o di origine sconosciuta, se il paziente o i suoi familiari hanno avuto malattie muscolari o se in precedenza, durante l’assunzione di medicinali per ridurre il colesterolo, sono comparsi disturbi muscolari;
se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol;
se il paziente è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano);
se il paziente assume altri medicinali per ridurre il colesterolo, detti fibrati (vedere punto “Romazic Plus e altri medicinali”).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se ha dei dubbi), deve
contattare il medico.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Romazic Plus, informare il medico se:

il paziente ha disturbi della funzionalità renale;
il paziente ha disturbi della funzionalità epatica;
il paziente ha avuto in passato dolori o disturbi muscolari ricorrenti o di origine sconosciuta, se lui stesso o i suoi familiari hanno avuto malattie muscolari, o se in precedenza ha avuto problemi muscolari durante l’assunzione di altri medicinali per ridurre il colesterolo. In caso di comparsa di disturbi o dolori muscolari inspiegabili,
soprattutto se accompagnati da malessere generale o febbre, deve consultare immediatamente il
medico. Informare inoltre il medico o il farmacista se persiste un affaticamento muscolare.
il paziente è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico stabilirà la dose appropriata di Romazic Plus.
il paziente assume medicinali antivirali, inclusi quelli utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV o dell’epatite C, ad esempio lopinavir, ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir e/o pibrentasvir (vedere punto “Romazic Plus e altri medicinali”);
il paziente ha una grave insufficienza respiratoria;
il paziente assume altri medicinali per ridurre il colesterolo, detti fibrati. Vedere punto “Romazic Plus e altri medicinali”.
se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente Romazic Plus.
il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol;
al paziente è stata diagnosticata una disfunzione tiroidea (ipotiroidismo);
il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà stabilire la dose appropriata di Romazic Plus);
il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni, per via orale o iniettabile, un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche). L’assunzione contemporanea di acido fusidico e Romazic Plus può causare gravi disturbi muscolari (rabdomiolisi).
se il paziente assume un medicinale contenente regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro);
se il paziente ha avuto o soffre di miastenia grave (una malattia che causa un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa affaticamento dei muscoli oculari), poiché gli statini possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o causare la comparsa di miastenia (vedere punto 4). Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se ha dubbi), deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Romazic Plus.

In un piccolo numero di persone, gli statini possono influenzare la funzionalità epatica. Questo viene rilevato con un semplice esame del sangue che misura l’aumento dell’attività degli enzimi epatici. Per questo motivo, il medico raccomanderà di eseguire regolarmente questi esami durante il trattamento con Romazic Plus. È importante che il paziente si rechi dal medico per ottenere l’impegnativa per gli esami.
Durante il trattamento con Romazic Plus sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti descritti al punto 4, il paziente deve interrompere immediatamente Romazic Plus e contattare il medico senza indugio.
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà attentamente i pazienti con diabete o con fattori di rischio per lo sviluppo del diabete. Il rischio di sviluppare il diabete è elevato se il paziente ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa.
Bambini e adolescenti
L’uso di Romazic Plus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Romazic Plus e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

ciclosporina (un medicinale utilizzato ad esempio dopo un trapianto d’organo per prevenire il rigetto. La ciclosporina aumenta l’effetto della rosuvastatina assunta contemporaneamente). Non assumere Romazic Plus durante il trattamento con ciclosporina.
medicinali anticoagulanti, ad esempio warfarin, acenocumarolo, fluindione (l’assunzione contemporanea con Romazic Plus può aumentare l’effetto anticoagulante con maggiore rischio di sanguinamento), ticagrelor o clopidogrel;
altri medicinali per ridurre il colesterolo, i cosiddetti fibrati, che regolano anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad esempio gemfibrozil e altri medicinali di questa classe). L’assunzione contemporanea aumenta l’effetto della rosuvastatina.
colestiramina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo), poiché influisce sul modo in cui agisce l’ezetimiba;
medicinali per il trattamento dell’indigestione, contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acido cloridrico nello stomaco). Questi medicinali possono ridurre la concentrazione di rosuvastatina nel plasma. Tale effetto può essere attenuato assumendo questi medicinali almeno 2 ore dopo la rosuvastatina.
eritromicina (un antibiotico). L’assunzione contemporanea riduce l’effetto della rosuvastatina.
acido fusidico. Se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, sarà necessario sospendere temporaneamente Romazic Plus. Il medico indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento. L’assunzione contemporanea di Romazic Plus e acido fusidico può raramente causare affaticamento muscolare, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
contraccettivi orali (pillola anticoncezionale). L’assunzione contemporanea aumenta la concentrazione degli ormoni sessuali rilasciati dalla pillola.
medicinali utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva (aumento della concentrazione degli ormoni nel sangue);
regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro);
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, inclusa l’infezione da HIV o epatite C, assunti singolarmente o in combinazione (vedere “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir, sofosbuvir, voxilaprevir.

Se il paziente deve essere ricoverato in ospedale o viene trattato per un’altra malattia, deve informare il personale sanitario che sta assumendo Romazic Plus.
Romazic Plus e alcol
Non assumere Romazic Plus alla dose di 40 mg + 10 mg (dose più alta) se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol.
Gravidanza e allattamento
Romazic Plus non deve essere assunto se la paziente è in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sospetta di essere incinta. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Romazic Plus, deve interrompere immediatamente il medicinale e informarne il medico. Durante il trattamento con Romazic Plus, la paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Romazic Plus non deve essere assunto durante l’allattamento, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Romazic Plus non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, si tenga presente che in alcuni pazienti Romazic Plus può causare capogiri. In tal caso, non si deve guidare né usare macchinari.
Romazic Plus contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Romazic Plus contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Romazic Plus

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Romazic Plus, è necessario proseguire con una dieta ipocolesterolemica e mantenere un'adeguata
attività fisica.
La dose raccomandata negli adulti è di una compressa al giorno con la forza indicata.
Il medicinale Romazic Plus deve essere assunto una volta al giorno.
Il medicinale può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere,
accompagnate con acqua.
Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.
Romazic Plus non è indicato per l'inizio del trattamento. Se si inizia un trattamento o se è necessario modificare la dose,
è necessario assumere ciascuna delle sostanze attive sotto forma di medicinali separati; solo dopo aver stabilito le dosi appropriate
si può passare a Romazic Plus con una specifica forza.
Se il medico ha prescritto Romazic Plus insieme ad un altro medicinale ipocolesterolemico contenente come principio attivo colestiramina
o qualsiasi altro medicinale contenente sequestranti degli acidi biliari (medicinali leganti gli acidi biliari), Romazic Plus deve essere
assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di tali medicinali.
Controllo regolare dei livelli di colesterolo
È importante sottoporsi a controlli periodici presso il medico per verificare i livelli di colesterolo, al fine di assicurarsi che siano stati
raggiunti e mantenuti valori adeguati.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Romazic Plus
In caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino,
poiché potrebbe essere necessario un intervento medico.
Salto dell'assunzione del medicinale Romazic Plus
In caso di dimenticanza di una dose, la dose successiva deve essere assunta all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per
compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Romazic Plus
È necessario informare il medico se il paziente desidera interrompere l'assunzione di Romazic Plus. Dopo la sospensione del medicinale,
i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Romazic Plus e rivolgersi senza indugio al medico
se il paziente manifesta:

qualsiasi dolore muscolare inspiegato, sensibilità o debolezza che persistono più a lungo del previsto. Ciò perché i problemi muscolari, inclusa la rottura muscolare che può causare danno renale, possono essere gravi e potenzialmente mettere in pericolo la vita

(rabdomiolisi). Questo effetto indesiderato è raro (si verifica non più di 1 caso su
1000 persone).

grave reazione allergica (angioedema) – i sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, intenso prurito cutaneo (con eruzioni). Questo effetto indesiderato è raro (si verifica non più di 1 caso su 1000 persone).
macchie arrossate, piatte, a forma di disco o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella cavità orale, in gola, nel naso, negli organi genitali e intorno agli occhi. L'insorgenza di tali eruzioni cutanee potenzialmente gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
rottura muscolare
sintomi da sindrome lupus-simile (tra cui eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche).

Altri effetti indesiderati noti
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):

diabete. La probabilità di sviluppare il diabete è maggiore se il paziente presenta elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico curante monitorerà i pazienti a rischio durante il trattamento con questo medicinale.
cefalea
capogiri
stitichezza
nausea
dolore addominale
diarrea
meteorismo (eccesso di gas nell'apparato digerente)
dolore muscolare
debolezza
sensazione di affaticamento
aumento dei valori di alcuni esami ematici che valutano la funzionalità epatica (attività delle aminotransferasi)
aumento delle proteine nelle urine. Generalmente questo sintomo si risolve spontaneamente e non è necessario interrompere l'assunzione di Romazic (riguarda solo la dose di rosuvastatina da 40 mg).

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):

riduzione dell'appetito
sensazione di formicolio
vampate di calore
ipertensione arteriosa
tosse
dispepsia
pirosi
secchezza orale
gastrite
eruzione cutanea, prurito, orticaria
dolore articolare
crampi muscolari
dolore al collo
dolore alla schiena
debolezza muscolare
dolore alle braccia e alle gambe
dolore al petto
dolore
gonfiore, in particolare di mani e piedi
aumento dei valori di alcuni esami ematici di laboratorio relativi alla funzionalità muscolare (test della creatina chinasi)
può verificarsi aumento delle proteine nelle urine – generalmente ritorna alla normalità spontaneamente, senza necessità di interrompere l'assunzione (solo per le dosi di rosuvastatina da 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti):

emorragie o ecchimosi che compaiono più facilmente del solito a causa di un basso livello di piastrine
pancreatite, che provoca un forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena
sintomi da sindrome lupus-simile (tra cui eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche)
rottura muscolare.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):

danno ai nervi delle braccia e delle gambe (come intorpidimento)
perdita di memoria
ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
epatite
tracce di sangue nelle urine
ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

depressione
disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
miastenia (malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione)
miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari)
affanno
calcoli biliari o colecistite (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito)
lesione del tendine
debolezza muscolare persistente
disturbi sessuali
problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) affanno o febbre
gonfiore (edema)
sensibilità muscolare
eruzione cutanea rossa e rilevata, talvolta con lesioni a forma di disco (eritema multiforme).

È necessario parlare con il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà di deglutizione o affanno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Romazic Plus

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dallo splendore e dall'umidità. Non vi sono raccomandazioni particolari riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistercard dopo la sigla EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'indicazione sull'imballaggio dopo l'abbreviazione EXP indica la data di scadenza, mentre dopo l'abbreviazione Lot/LOT figura il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Romazic Plus
I principi attivi del medicinale sono la rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) e l'ezetimiba.
Romazic Plus, 5 mg + 10 mg:
Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) e 10 mg di
ezetimiba.
Romazic Plus, 10 mg + 10 mg:
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) e 10 mg di
ezetimiba.
Romazic Plus, 20 mg + 10 mg:
Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) e 10 mg di
ezetimiba.
Romazic Plus, 40 mg + 10 mg:
Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) e 10 mg di
ezetimiba.
Altri componenti sono:
Nucleo della compressa (identico per tutte le concentrazioni): cellulosa microcristallina, silice colloidale
anidra, stearato di magnesio, povidone K30, carbossimetilamido sodico di sodio, laurilsolfato di sodio,
lattosio monoidrato, ipromellosa.
Rivestimento:
Romazic Plus, 5 mg + 10 mg: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol, ossido di ferro giallo (E
172), ossido di ferro rosso (E 172), talco.
Romazic Plus, 10 mg + 10 mg: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol, ossido di ferro giallo (E
172), talco.
Romazic Plus, 20 mg + 10 mg: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol, ossido di ferro giallo (E
172), talco.
Romazic Plus, 40 mg + 10 mg: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol.
Aspetto del medicinale Romazic Plus e contenuto della confezione
Romazic Plus, 5 mg + 10 mg: Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro, di circa 10
mm di diametro, con l'incisione "EL 5" su un lato.
Romazic Plus, 10 mg + 10 mg: Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore beige, di circa 10 mm
di diametro, con l'incisione "EL 4" su un lato.
Romazic Plus, 20 mg + 10 mg: Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore giallo, di circa 10 mm
di diametro, con l'incisione "EL 3" su un lato.
Romazic Plus, 40 mg + 10 mg: Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore bianco, di circa 10
mm di diametro, con l'incisione "EL 2" su un lato.
La confezione contiene 28, 30, 56, 60, 84 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.,
Marathonos Ave. 95
19009 Pikermi Attiki, Grecia
RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.
P.O BOX 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa, Grecia