Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Роліцин, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Роліцин, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Роліцин, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки
рокситроміцин
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Роліцин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Роліцин
Як застосовувати Роліцин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Роліцин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Роліцин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Роліцин містить як діючу речовину рокситроміцин, який є напівсинтетичним
макролідним антибіотиком, похідним еритроміцину.
Лікарський засіб Роліцин застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до
рокситроміцину.

Інфекції верхніх дихальних шляхів: ангіна, фарингіт, ринофарингіт, синусит.
Середній отит.
Інфекції нижніх дихальних шляхів: пневмонія, бронхіт, абсцеси легень та бронхоектази.
Інфекції шкіри та м’яких тканин.
Неспецифічні інфекції статевих органів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Роліцин

Коли не застосовувати препарат Роліцин:

якщо пацієнт має алергію на рокситроміцин або будь-який інший компонент препарату Роліцин (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено алергію на інші макролідні антибіотики;
якщо пацієнт приймає ліки, що звужують кровоносні судини (наприклад, при мігрені — ерготамін, дигідроерготамін, бромокриптин);
якщо пацієнт приймає астемізол, цизаприд, пімозид або терфенадин (див. розділ «Роліцин і інші ліки»). ➢ Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується пацієнта, застосовувати препарат Роліцин не можна. У разі виникнення сумнівів перед початком застосування препарату Роліцин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Роліцин слід повідомити лікаря, якщо:

раніше у пацієнта виникала алергія на рокситроміцин або інші макроліди;
у пацієнта діагностували міастенію (захворювання, що характеризується швидким втомленням і слабкістю м’язів);
у пацієнта діагностували захворювання печінки;
у пацієнта діагностували захворювання серця;
пацієнт приймає антиаритмічні засоби класу IA та III (див. розділ 2 «Роліцин і інші ліки»).

Слід повідомити лікаря, якщо під час лікування у пацієнта виникли:

висип;
симптоми нового інфікування.

У разі виникнення сумнівів, чи стосуються пацієнта наведені вище обставини, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Роліцин.
У разі виникнення поширеної тяжкої шкірної висипки з утворенням пухирів або шелушінням шкіри, а також симптомів, схожих на грип, і лихоманки (синдром Стівенса-Джонсона), загального поганого самопочуття, лихоманки, ознобу та болю в м’язах (токсичний епідермальний некроліз) або червоної шелушної висипки з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями (гостра загальна еритематозна ексудативна висипка), необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки ці шкірні симптоми можуть загрожувати життю.
Якщо у пацієнта виникла діарея під час або після завершення застосування препарату Роліцин, слід повідомити про це лікаря. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту — ускладнення, пов’язаного з застосуванням антибіотиків. У такому випадку необхідно припинити застосування препарату, а іноді — застосувати відповідне лікування. Не слід застосовувати засоби проти діареї або інші закріплюючі засоби.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити, який саме вид бактерій спричинив інфекцію у пацієнта. Залежно від результатів, пацієнтові може бути призначено Роліцин у іншій дозі або інший препарат.
Роліцин і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, особливо про такі, що перераховані нижче.
Ліки, які не можна приймати під час лікування препаратом Роліцин:

похідні ерготаміну (алкалоїди спорину): ерготамін, дигідроерготамін, бромокриптин (використовуються при мігрені);
терфенадин (використовується при алергічному риніті);
астемізол (використовується при алергічних захворюваннях);
цизаприд (використовується при затримці спорожнення шлунка);
пімозид (використовується для контролювання мимовільних рухів [тіків]).

Інші ліки, про прийом яких слід повідомити лікареві:

антикоагулянти (наприклад, варфарин, вітамін К);
дізопірамід (ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму);
мідазолам, тріазолам (використовуються як снодійні та засоби проти тривоги);
теофілін (розширює бронхи, застосовується при лікуванні бронхіальної астми та хронічної обструктивної хвороби легень);
циклоспорин (використовується для лікування пацієнтів після трансплантації);
препарати групи статинів (наприклад, симвастатин, аторвастатин, що застосовуються для зниження рівня загального холестерину в крові) — можуть підвищувати ризик небажаних явищ з боку м’язів (міопатія, розпад поперечно-смугастих м’язів) через можливе збільшення експозиції на статини при їхньому одночасному застосуванні з рокситроміцином;
інші ліки: карбамазепін, ранітідин, гідроксид алюмінію або магнію, оральні контрацептиви. 2

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною
Якщо пацієнтка планує завагітніти або підозрює, що вже вагітна, їй слід повідомити про це лікареві. Препарат може застосовуватися у вагітних жінок лише у тому випадку, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Рокситроміцин у невеликих кількостях проникає до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми, їй слід припинити годування грудьми на час застосування препарату Роліцин.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не встановлено, щоб препарат Роліцин впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак, якщо виникнуть небажані ефекти, що знижують концентрацію уваги (наприклад, біль, запаморочення; див. розділ 4. Можливі небажані ефекти), керування транспортними засобами та обслуговування механізмів не рекомендуються. Порушення зору та нечітке бачення можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Роліцин у дозі 50 мг, 100 мг або 150 мг містить натрій
Препарат Роліцин у дозі 50 мг, 100 мг або 150 мг містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
3. Як застосовувати препарат Роліцин
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дорослі та діти з масою тіла понад 40 кг
Зазвичай застосовують дозу 150 мг двічі на добу (кожні 12 годин) або 300 мг один раз на добу.
Діти з масою тіла від 12 кг до 40 кг
Зазвичай застосовують дозу 2,5–4 мг/кг маси тіла двічі на добу.

Діти з масою тіла від 12 до 23 кг — 1 таблетка 50 мг двічі на добу (кожні 12 годин).
Діти з масою тіла від 24 до 40 кг — 1 таблетка 100 мг або 2 таблетки по 50 мг двічі на добу (кожні 12 годин).

Пацієнти похилого віку
Зміна дозування препарату не потрібна у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією печінки та нирок.
Застосування препарату у пацієнтів із порушенням функції печінки та (або) нирок
У пацієнтів із порушенням функції печінки дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від ступеня функціональної здатності печінки.
У пацієнтів із порушенням функції нирок зміна дозування, як правило, не потрібна.
У кожному випадку дозування препарату для пацієнта із порушенням функції нирок та (або) печінки встановлює лікар.
Тривалість лікування
Лікування слід продовжувати принаймні ще два дні після зникнення симптомів захворювання. Зазвичай тривалість становить від 5 до 10 днів залежно від чутливості мікроорганізму, що спричинив інфекцію, місця локалізації інфекції та реакції пацієнта на антибіотик. Інфекції, спричинені стрептококами, інфекції сечовидільних шляхів, шийки матки, як правило, лікують протягом 10 днів.
Спосіб застосування
Таблетки Роліцин слід приймати за 30 хвилин до прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілком і запивати достатньою кількістю води.
➢ Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Роліцин
Передозування рокситроміцином може спричиняти розлади шлунково-кишкового тракту (нудоту, блювоту, діарею) та інші посилені небажані ефекти, такі як біль і запаморочення.
У разі передозування слід припинити застосування препарату та викликати блювоту, якщо пацієнт свідомий.
Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу препарату (передозування препаратом Роліцин), слід негайно звернутися до лікаря або відразу ж поїхати до лікарні. Слід показати упаковку цього препарату.
Пропуск прийому дози препарату Роліцин
Якщо пацієнт пропустив прийом дози в призначений час, препарат слід прийняти якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося достатньо часу, або продовжити регулярний прийом препарату.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нижче перераховано побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.
Якщо виникне будь-який із наступних тяжких побічних ефектів, необхідно припинити
застосування препарату та негайно повідомити лікаря або звернутися до
найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.
Тяжкі побічні ефекти

Алергічні реакції, такі як раптове задихання та тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя або губ, тяжкі висипання на шкірі, які можуть супроводжуватися утворенням пухирів, що вражають кінцівки, очі, ротову порожнину, горло та статеві органи, втрата свідомості (непритомність).
Тяжкі шкірні реакції. У разі виникнення тяжкої шкірної реакції: червоного, лущення висипання з підшкірними вузликами та пухирями (ексудативна мультиформна еритема), необхідно негайно звернутися до лікаря. Частота виникнення цих побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Діарея значної інтенсивності, зазвичай водяниста, з домішкою крові та слизу, що триває довший час, супроводжується болями в животі та (або) підвищенням температури. Це може бути симптомом тяжкого запалення кишечника (так зване псевдомембранозне коліт), яке може виникати після застосування антибіотиків.

Інші побічні ефекти
Побічні ефекти, що виникають із невідомою частотою (частота не може бути визначена на
підставі наявних даних)

суперінфекції: як і при застосуванні інших антибіотиків, використання рокситроміцину, особливо тривалий час, може призвести до зростання стійкості мікроорганізмів. Якщо під час лікування рокситроміцином виникнуть симптоми нового інфекційного захворювання, препарат необхідно негайно припинити та звернутися до лікаря.
підвищення кількості гранулоцитів у крові (еозинофілія)
галюцинації
запаморочення, головний біль, відчуття поколювання на шкірі (парестезії), відчуття слабкості.
порушення смаку (включаючи втрату смаку) та (або) нюху (включаючи втрату нюху).
проблеми зі зором (нечітке бачення)
тимчасова глухота, втрата слуху, запаморочення вестибулярного походження та шум у вухах. 4
бронхоспазм.
нудота, блювота, болі в епігастрії (диспепсія), діарея. У окремих випадках спостерігалися симптоми запалення підшлункової залози — більшість цих пацієнтів також отримували інші ліки, які могли спричинити запалення підшлункової залози як побічний ефект.
запалення печінки, спричинене застоєм жовчі (холестаз), або рідше — гостре запалення печінки (іноді з жовтяницею)
висипання, кропив’янка
підвищення активності деяких печінкових ферментів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Роліцин
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від вологи.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Роліцин

Діючою речовиною лікарського засобу Роліцин є рокситроміцин. Роліцин, 50 мг — одна вкрита оболонкою таблетка містить 50 мг рокситроміцину. Роліцин, 100 мг — одна вкрита оболонкою таблетка містить 100 мг рокситроміцину. Роліцин, 150 мг — одна вкрита оболонкою таблетка містить 150 мг рокситроміцину.
Інші складові лікарського засобу: у ядрі таблетки — крохмаль кукурудзяний загущений, полівідон, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, полоксамер 188, тальк, магнію стеарат; у оболонці таблетки — гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид.

Як виглядає лікарський засіб Роліцин і що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки білого до слабко-кремового кольору, круглі, з обох боків опуклі.
Упаковка: 10 вкритих оболонкою таблеток у блістері, картонна пачка.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заводи у Тархоминському «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14