Rolicyn

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Rolicyn, 50 mg, comprimidos recubiertos
Rolicyn, 100 mg, comprimidos recubiertos
Rolicyn, 150 mg, comprimidos recubiertos
roxitromicina
Lea cuidadosamente toda la información contenida en este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe transmitírselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rolicyn y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Rolicyn
3. Cómo tomar Rolicyn
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rolicyn
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rolicyn y para qué se utiliza

Rolicyn contiene como principio activo roxitromicina, un antibiótico semisintético del grupo de los macrólidos, derivado de la eritromicina.
Rolicyn se utiliza en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a la roxitromicina.

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis, amigdalitis, faringoamigdalitis, rinitis y sinusitis.
• Otitis media.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: neumonía, bronquitis, abscesos pulmonares y bronquiectasias.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos.
• Infecciones genitales no gonocócicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rolicyn

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rolicyn:

• si el paciente tiene alergia a la roxitromicina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Rolicyn (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado alergia a otros antibióticos macrólidos;
• si el paciente está tomando medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, utilizados en la migraña, como la ergotamina, dihidroergotamina o bromocriptina);
• si el paciente está tomando astemizol, cisaprida, pimozida o terfenadina (véase «Uso de otros medicamentos junto con el medicamento Rolicyn»).
  ➢ Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Rolicyn. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Rolicyn.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Rolicyn, debe informarse al médico si:

• previamente el paciente ha presentado alergia a la roxitromicina o a otros macrólidos;
• el paciente padece miastenia (una enfermedad caracterizada por fatiga muscular rápida y debilidad);
• el paciente tiene enfermedad hepática;
• el paciente tiene enfermedad cardíaca;
• el paciente está tomando antiarrítmicos de clase IA y III (véase apartado 2 «Rolicyn y otros medicamentos»).

Debe informarse al médico si durante el tratamiento aparecen:

• erupciones cutáneas;
• síntomas de una nueva infección.

En caso de duda sobre si alguna de las circunstancias anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar la administración del medicamento Rolicyn.
Si durante el tratamiento aparece una erupción cutánea extensa y grave, con formación de ampollas o descamación de la piel, así como síntomas similares a los de la gripe y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson), malestar general, fiebre, escalofríos y dolores musculares (necrólisis epidérmica tóxica) o una erupción roja, descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado), debe acudirse inmediatamente al médico, ya que estos síntomas cutáneos pueden poner en peligro la vida.
Si el paciente presenta diarrea durante o después de finalizar el tratamiento con el medicamento Rolicyn, debe informarse al médico. Esto podría ser un signo de colitis pseudomembranosa, una complicación asociada al uso de antibióticos. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y, en ocasiones, iniciar un tratamiento específico. No deben administrarse medicamentos antidiarreicos ni otros con efecto constipante.
En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para identificar el tipo de bacteria que ha causado la infección. En función de los resultados, el paciente podría recibir Rolicyn en una dosis diferente o un medicamento distinto.

Rolicyn y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, especialmente los siguientes:

Medicamentos que no deben tomarse durante el tratamiento con el medicamento Rolicyn:

• derivados de la ergotamina (alcaloides del cornezuelo del centeno): ergotamina, dihidroergotamina, bromocriptina (utilizados en los dolores de migraña);
• terfenadina (utilizada en la rinitis alérgica);
• astemizol (utilizado en enfermedades alérgicas);
• cisaprida (utilizada en pacientes con retraso en el vaciamiento gástrico);
• pimozida (utilizada para controlar movimientos involuntarios [tics]).

Otros medicamentos sobre cuyo uso debe informarse al médico:

• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, vitamina K);
• disopiramida (medicamento utilizado en trastornos del ritmo cardíaco);
• midazolam, triazolam (utilizados como medicamentos hipnóticos y ansiolíticos);
• teofilina (medicamento broncodilatador, utilizado en el tratamiento del asma bronquial y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• ciclosporina (utilizada en el tratamiento de pacientes trasplantados);
• medicamentos del grupo de las estatinas (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina, utilizadas para reducir los niveles sanguíneos de colesterol total): pueden aumentar el riesgo de efectos adversos musculares (miopatía, rabdomiólisis) debido al posible aumento de la exposición a las estatinas cuando se administran conjuntamente con roxitromicina;
• otros medicamentos: carbamazepina, ranitidina, hidróxido de aluminio o magnesio, anticonceptivos orales.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo
Si la paciente planea quedarse embarazada o sospecha que está embarazada, debe informar a su médico. Este medicamento puede administrarse a mujeres embarazadas únicamente si el médico considera que es absolutamente necesario.

Si la paciente está en periodo de lactancia
La roxitromicina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si la paciente está en periodo de lactancia, debe suspender la lactancia durante el tratamiento con el medicamento Rolicyn.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que el medicamento Rolicyn afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si aparecen efectos adversos que reduzcan la concentración (por ejemplo, dolor, mareos; véase apartado 4. Posibles efectos adversos), no se recomienda conducir vehículos ni manejar maquinaria. Los trastornos visuales y la visión borrosa pueden afectar a la capacidad de conducir y manejar maquinaria.

El medicamento Rolicyn en dosis de 50 mg, 100 mg o 150 mg contiene sodio
El medicamento Rolicyn en dosis de 50 mg, 100 mg o 150 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Rolicyn
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.

Adultos y niños con peso corporal superior a 40 kg
La dosis habitual es de 150 mg dos veces al día (cada 12 horas) o 300 mg una vez al día.

Niños con peso corporal entre 12 kg y 40 kg
La dosis habitual es de 2,5 a 4 mg/kg de peso corporal dos veces al día.

• Niños con peso entre 12 y 23 kg: 1 comprimido de 50 mg dos veces al día (cada 12 horas).
• Niños con peso entre 24 y 40 kg: 1 comprimido de 100 mg o 2 comprimidos de 50 mg dos veces al día (cada 12 horas).

Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada con función hepática y renal normal.

Uso del medicamento en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
En pacientes con insuficiencia hepática, la dosis debe ser establecida por el médico individualmente, según el grado de función hepática.
En pacientes con insuficiencia renal, generalmente no es necesario modificar la dosis.
En cualquier caso, la dosificación del medicamento en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática debe ser determinada por el médico.

Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuar al menos durante dos días después de la desaparición de los síntomas de la enfermedad. Habitualmente dura entre 5 y 10 días, dependiendo de la sensibilidad del microorganismo causante de la infección, su localización y la respuesta del paciente al antibiótico. Las infecciones causadas por estreptococos, infecciones del tracto urinario y del cuello uterino generalmente deben tratarse durante 10 días.

Vía de administración
Los comprimidos de Rolicyn deben tomarse 30 minutos antes de las comidas. El comprimido debe tragarse entero y acompañarse con suficiente cantidad de agua.
➢ Si durante el tratamiento el paciente percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.

Sobredosis del medicamento Rolicyn
La sobredosis de roxitromicina puede provocar trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea) y otros efectos adversos graves, como dolor y mareos.
En caso de sobredosis, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y provocarse el vómito si el paciente está consciente. Si el paciente ha tomado una dosis excesiva (sobredosis de Rolicyn), debe acudirse al médico o dirigirse directamente al hospital. Debe mostrarse el envase del medicamento.

Omisión de una dosis del medicamento Rolicyn
Si se olvida tomar una dosis a la hora indicada, debe tomarse tan pronto como sea posible, siempre que quede suficiente tiempo hasta la siguiente dosis, o continuar con la pauta habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de este medicamento.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Efectos adversos graves

• Reacciones de hipersensibilidad, como dificultad repentina para respirar y opresión en el pecho, edema de párpados, cara o labios, erupciones cutáneas graves que pueden presentarse con formación de ampollas que afectan a extremidades, ojos, cavidad bucal, garganta y órganos genitales, pérdida de conciencia (desmayo).
• Reacciones cutáneas graves. Si se produce una reacción cutánea grave: erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme), debe consultarse inmediatamente al médico. La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Diarrea intensa, acuosa, generalmente con sangre y moco, que persiste durante un período prolongado y que se acompaña de dolor abdominal y (o) fiebre. Puede ser un signo de una inflamación intestinal grave (denominada colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir tras la administración de antibióticos.

Otros efectos adversos
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Superinfecciones: como con otros antibióticos, el uso de roxitromicina, especialmente durante un período prolongado, puede provocar el desarrollo de resistencia microbiana. Si durante el tratamiento con roxitromicina aparecen síntomas de una nueva infección, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto con el médico.
• Aumento del número de granulocitos en sangre (eosinofilia)
• Alucinaciones
• Mareos, dolores de cabeza, sensación de hormigueo en la piel (parestesias), sensación de debilidad.
• Alteraciones del gusto (incluida la pérdida del gusto) y (o) del olfato (incluida la pérdida del olfato).
• Trastornos visuales (visión borrosa)
• Sordera transitoria, hipoacusia, mareos de origen vestibular y acúfenos. 4
• Espasmo bronquial.
• Náuseas, vómitos, dolores en la región epigástrica (dispepsia), diarrea. En casos aislados se han observado síntomas de pancreatitis; la mayoría de estos pacientes recibían también otros medicamentos que podrían haber provocado la pancreatitis como efecto adverso.
• Inflamación hepática causada por estasis biliar (colestasis) o, más raramente, hepatitis aguda (a veces con ictericia)
• Erupciones cutáneas, urticaria
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rolicyn
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Proteger de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rolicyn

• La sustancia activa de Rolicyn es roxitromicina. Rolicyn, 50 mg – un comprimido recubierto contiene 50 mg de roxitromicina. Rolicyn, 100 mg – un comprimido recubierto contiene 100 mg de roxitromicina. Rolicyn, 150 mg – un comprimido recubierto contiene 150 mg de roxitromicina.
• Los demás componentes son: en el núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, poloxámero 188, talco, estearato de magnesio; en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio.

Aspecto del medicamento Rolicyn y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son de color blanco a ligeramente cremoso, redondos y biconvexos.
Envase: 10 comprimidos recubiertos en blíster, en caja de cartón.
Titular del medicamento y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Teléfono: 22 811-18-14