Роксіпер

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Роксіпер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Роксіпер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Роксіпер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Роксіпер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rosuvastatinum + Tert-butylamini perindoprilum + Indapamidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Роксіпер і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Роксіпер
3. Як застосовувати препарат Роксіпер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Роксіпер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Роксіпер і для чого його застосовують

Роксіпер є комбінацією трьох діючих речовин — розувастатину, периндоприлу та індапаміду.
Розувастатин належить до групи препаратів, які називаються статинами. Периндоприл є інгібітором АПФ
(англ. angiotensin converting enzyme). Індапамід — це діуретик.
Розувастатин допомагає контролювати підвищений рівень холестерину. Периндоприл та індапамід допомагають
контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертензію).
Препарат Роксіпер призначають для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії)
та одночасно підвищеного рівня холестерину. Пацієнти, які вже приймають розувастатин,
периндоприл та індапамід у вигляді окремих таблеток, можуть замість цього приймати одну таблетку
препарату Роксіпер, яка містить всі три компоненти.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Роксіпер

Коли не застосовувати лікарський засіб Роксіпер

• Якщо пацієнт має алергію на розувастатин, периндоприл або будь-який інший інгібітор АПФ, або на індапамід, або будь-який інший засіб із групи сульфаніламідів, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта в минулому під час застосування інгібіторів АПФ спостерігалися такі симптоми, як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або важкі висипання на шкірі, або якщо такі симптоми спостерігалися у пацієнта чи когось із його сім’ї в інших випадках (стан, що називається ангіоневротичним набряком);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскерен;
• при зниженому рівні калію в крові;
• у пацієнтів із підозрою на невиліковану, некомпенсовану серцеву недостатність (до симптомів може належати затримка великої кількості рідини в організмі та труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, що призводить до зниження припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
• якщо пацієнт піддається діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, лікарський засіб Роксіпер може бути не підходящим для пацієнта.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки або стан, що називається гепатичною енцефалопатією (захворювання мозку, спричинене захворюванням печінки);
• якщо у пацієнта виникло тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв);
• якщо у пацієнта виникло помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) для лікарського засобу Роксіпер у дозах 10 мг/8 мг/2,5 мг та 20 мг/8 мг/2,5 мг;
• якщо у пацієнта спостерігалися повторювані або непояснені болі в м’язах;
• якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпасвіру/воксилапревіру (використовується для лікування вірусного ураження печінки, що називається вірусним гепатитом С);
• якщо пацієнт приймає лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Роксіпер, необхідно негайно припинити його застосування та повідомити лікаря. Жінки репродуктивного віку під час застосування лікарського засобу Роксіпер повинні використовувати ефективні методи запобігання вагітності;
• якщо пацієнт приймає або в даний час приймає сакубітріл з валсартаном — лікарський засіб, що використовується для лікування певних видів хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих, оскільки зростає ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких місцях, як горло). Див. «Попередження та заходи обережності» та «Роксіпер і інші лікарські засоби».

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Роксіпер необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана (стеноз головної артерії, що виходить із серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (стеноз артерії, що постачає кров до нирки);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
• якщо є захворювання нирок або пацієнт піддається діалізу;
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення м’язів, включаючи біль, болючість, слабкість або судоми м’язів;
• якщо пацієнт має підвищений рівень гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є захворювання сполучної тканини (шкірні захворювання), такі як системний червоний вовчак або системний склероз;
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали тяжкі висипання на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після прийому лікарського засобу Роксіпер або інших подібних ліків;
• якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність;
• якщо у пацієнта є надмірний рівень кислоти в крові, що може призводити до прискорення дихання;
• якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням споживання солі або з використанням замінників кухонної солі, що містять калій;
• якщо пацієнт приймає літій або діуретики, що зберігають калій (спіронолактон, тріамтерен) або добавки калію, оскільки їх застосування з лікарським засобом Роксіпер слід уникати (див. «Роксіпер і інші лікарські засоби»);
• якщо у пацієнта є гіперпаратиреоз;
• якщо у пацієнта є підагра;
• якщо пацієнт є літнього віку, а дозу необхідно збільшити;
• якщо у пацієнта були алергічні реакції на світло;
• якщо у пацієнта виникне тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) — набряк може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо щитоподібна залоза функціонує неправильно;
• якщо пацієнт має атеросклероз (закам’яніння стінок артерій);
• якщо пацієнт є азіатського походження (японського, китайського, філіппінського, в’єтнамського, корейського або індійського). Лікар повинен підібрати відповідну початкову дозу периндоприлу, індапаміду та розувастатину для пацієнта;
• у пацієнтів чорної раси ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням) трапляється частіше, а лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску;
• якщо пацієнт піддається діалізотерапії з використанням мембран з високою проникністю;
• якщо у пацієнта є повторювані або непояснені болі в м’язах, якщо болі в м’язах були в минулому у пацієнта або його сім’ї, або якщо в минулому виникали порушення м’язів під час прийому інших ліків, що знижують рівень холестерину. У разі виникнення непоясненого болю в м’язах, особливо якщо з’являється погане самопочуття або лихоманка, необхідно негайно повідомити лікаря. Якщо пацієнт відчуває постійну слабкість м’язів, йому також слід звернутися до лікаря;
• якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4);
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що називаються фібратами, для зниження рівня холестерину або будь-які інші ліки, що знижують рівень холестерину (наприклад, езетиміб). Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші ліки, що знижують рівень холестерину;
• якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад, ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром, див. розділ «Роксіпер і інші лікарські засоби»;
• якщо пацієнт регулярно вживає значні кількості алкоголю;
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АРАІІ), що також називається сартаном (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскерен. Лікар може рекомендувати регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові через певні проміжки часу. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Роксіпер».

Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх семи днів, перорально або у вигляді ін’єкцій, лікарський засіб під назвою фузидова кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій). Поєднання фузидової кислоти та розувастатину може призвести до тяжкого ураження м’язів (рабдоміоліз). Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, зростає ризик ангіоневротичного набряку:

• ракекадотрил (використовується для лікування діареї),
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до так званих інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку),
• лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин та інші ліки, що належать до групи ліків, що називаються гліптинами (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету).

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які лікуються інгібіторами АПФ, зокрема лікарським засобом Роксіпер, повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку (тяжка алергійна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла та труднощами з ковтанням або диханням). Ця реакція може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом лікарського засобу Роксіпер та негайно звернутися до лікаря. Див. також розділ 4.
У зв’язку з застосуванням лікарського засобу Роксіпер повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій, зокрема синдрому Стівенса-Джонсона та лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо виникне будь-який із симптомів, описаних у розділі 4, необхідно припинити застосування лікарського засобу Роксіпер та негайно звернутися до лікаря.
Необхідно обов’язково повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Роксіпер на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки в цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Про прийом лікарського засобу Роксіпер необхідно також повідомити лікаря або медичний персонал у разі:

• виникнення сухого кашлю;
• планованої анестезії та (або) операції;
• нещодавно перенесеної діареї, блювання або дегідратації;
• планованої діалізи або аферези холестерину ЛПНЩ (процедура видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• планованого лікування імунотерапією на отруту ос і бджіл;
• планованого діагностичного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастних речовин, що містять йод (сполуку, що дозволяє візуалізувати органи, такі як нирки або шлунок, на рентгенівських знімках);
• якщо під час застосування лікарського засобу Роксіпер виникнуть порушення зору або біль в одному або обох очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинистій оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною) або глаукоми, підвищеного тиску в одному або обох очах — вони можуть виникнути в інтервалі від кількох годин до тижнів після прийому лікарського засобу Роксіпер. Якщо їх не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Пацієнти з відомою алергією на сульфаніламіди або пеніцилін можуть бути більш схильні до розвитку цього захворювання. Необхідно припинити застосування лікарського засобу Роксіпер та звернутися до лікаря.

Спортсмени повинні усвідомлювати, що лікарський засіб Роксіпер містить активну речовину (індапамід), яка може давати позитивний результат у допінг-тестах.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це можна виявити за допомогою простого тесту, що виявляє підвищену активність печінкових ферментів у крові. З цієї причини лікар, як правило, проводить аналіз крові (печінкові пробы) до початку та під час лікування лікарським засобом Роксіпер.
Пацієнти з цукровим діабетом або з ризиком розвитку цукрового діабету під час застосування цього лікарського засобу будуть перебувати під уважним медичним контролем. Люди з високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвим вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Роксіпер не слід застосовувати дітям та підліткам.
Роксіпер і інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати.
Необхідно уникати прийому лікарського засобу Роксіпер разом із:

• літієм (використовується для лікування депресії);
• аліскереном (лікарський засіб, що використовується для лікування артеріальної гіпертензії) у пацієнтів, які не мають цукрового діабету або порушення функції нирок;
• ліками, що зберігають калій (наприклад, спіронолактон, тріамтерен, амілорид), солями калію та іншими ліками, що можуть підвищити рівень калію в організмі (такими як триметоприм і ко-тримоксазол, що також називається триметоприм/сульфаметоксазол, використовується при інфекціях, спричинених бактеріями; а також циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу, та гепарин — лікарський засіб, що використовується для розрідження крові з метою запобігання тромбозу);
• естромустином (використовується для лікування раку);
• сакубітрілом/валсартаном (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Роксіпер» та «Попередження та заходи обережності»;
• іншими ліками, що використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами АПФ та антагоністами рецептора ангіотензину II.

Інші лікарські засоби можуть впливати на лікування лікарським засобом Роксіпер.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки може знадобитися спеціальний медичний нагляд:

• інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, що утворюється нирками);
• ліки, що зберігають калій, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• прокаїнамід (використовується для лікування порушень ритму серця);
• хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, наперстянка, бретиліум (ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця);
• аллопуринол (використовується для лікування підагри);
• антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, терфенадин або астемізол);
• кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит;
• тетракозактид (використовується для лікування хвороби Крона);
• імунодепресанти, що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органів для запобігання їх відторгнення (наприклад, циклоспорин);
• флуконазол, кетоконазол (протигрибкові засоби);
• моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
• метадон (використовується для лікування залежності);
• галофантрин (використовується для лікування певних форм малярії);
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• золото, що вводиться внутрішньовенно (використовується при ревматоїдному артриті);
• вінкамін (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у людей літнього віку, включаючи втрату пам’яті);
• бепридил, верапаміл, ділтіазем (ліки, що впливають на серце);
• султоприд (використовується для лікування психозів);
• бензаміди (використовуються для лікування психозів);
• цизаприд, дифеманіл (використовуються для лікування порушень шлунково-кишкового тракту);
• дигоксин або інші серцеві глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця);
• баклофен (використовується при м’язовій ригідності, що виникає при таких захворюваннях, як розсіяний склероз);
• цукропонижувальні засоби, такі як інсулін, метформін або гліптини;
• кальцій, включаючи добавки кальцію;
• проносні засоби, що стимулюють перистальтику (наприклад, сенна);
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або саліцилати у великих дозах (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
• амфотериксин B, що вводиться внутрішньовенно (використовується при тяжких грибкових інфекціях);
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики);
• засоби для знеболення;
• контрастні речовини, що містять йод;
• варфарин, тікагрелор або клопідогрель (або будь-який інший лікарський засіб, що використовується для розрідження крові);
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб);
• засоби від розладу шлунку (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку);
• пероральні контрацептиви (таблетки) або гормональну замісну терапію;
• капматиніб (використовується для лікування раку);
• фостаматиніб (використовується для лікування зниження кількості тромбоцитів);
• фебуксостат (використовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові);
• теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу);
• будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або вірус гепатиту С, що застосовуються окремо або в комбінації з іншими ліками: ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велпасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір — див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Роксіпер» та «Попередження та заходи обережності»;
• роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок);
• тафамідіс (використовується для лікування захворювання, що називається транстиретиновою амілоїдозою);
• лікарський засіб, що найчастіше використовується для лікування діареї (ракекадотрил) або ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, еверолімус, темсіролімус або інші ліки, що належать до так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».
• регорафеніб або даролутамід (використовуються для лікування раку);
• триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
• ліки, що розширюють судини, включаючи нітрати;
• ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, слід припинити прийом лікарського засобу Роксіпер на цей час. Лікар повідомить пацієнту, коли можна безпечно відновити прийом лікарського засобу. Прийом лікарського засобу Роксіпер разом із фузидовою кислотою рідко може призводити до слабкості, болю чи болючості м’язів (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу — див. розділ 4.

Лікар може рекомендувати змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АРАІІ) або аліскерен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Роксіпер» та «Попередження та заходи обережності»).

Роксіпер і харчування
Рекомендується приймати лікарський засіб Роксіпер перед їжею.
Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати лікарський засіб Роксіпер під час вагітності або годування грудьми.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому лікарського засобу Роксіпер, вона повинна негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися до лікаря. Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування лікарського засобу Роксіпер перед планованою вагітністю або якнайшвидше після встановлення вагітності та порадити приймати інший лікарський засіб замість Роксіпер. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи запобігання вагітності під час прийому лікарського засобу Роксіпер.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Лікарський засіб Роксіпер є протипоказаним під час годування грудьми.
Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Роксіпер не впливає на пильність, але у пацієнта можуть виникнути запаморочення або слабкість, спричинені низьким артеріальним тиском, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Рекомендується не керувати автомобілем і не обслуговувати механізми, доки не стане відомим вплив лікарського засобу Роксіпер на пацієнта.

3. Як застосовувати ліки Роксіпер

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу. Рекомендується приймати таблетку вранці, до їжі.
Таблетку слід ковтнути, запивши склянкою води.
Лікар визначить правильну дозу ліків Роксіпер. Ліки Роксіпер призначаються пацієнтам,
які вже приймають розувастатин, периндоприл та індапамід у окремих таблетках.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Роксіпер
У разі прийому надто великої кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Найімовірнішим симптомом
передозування є низький кров'яний тиск. У разі значного зниження артеріального тиску
(симптоми такі як запаморочення або втрати свідомості) слід лягти на спину, піднявши ноги
вище рівня тулуба.
Пропуск прийому ліків Роксіпер
Важливо щоденно приймати ліки, оскільки ефективність лікування гіпертензії залежить від
регулярного прийому ліків. Однак, якщо доза ліків Роксіпер була пропущена, наступну дозу слід прийняти
у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Роксіпер
Оскільки лікування артеріальної гіпертензії зазвичай триває до кінця життя, перед припиненням лікування
слід обов’язково звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути
серйозними, необхідно припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря:

• сильне запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску (часто — може виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів);

• бронхоспазм (відчуття тиску в грудній клітці, свистяче дихання та задиха; нечасто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк, див. підрозділ «Попередження та заходи обережності» у пункті 2); (нечасто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);

• тяжкі шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (висипання на шкірі, яке часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах) або
  червоні плоскі, дископодібні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями
  у центрі, лущення шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникненню таких небезпечних шкірних висипань можуть передувати лихоманка та грипозні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);

• поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (частота невідома — частоту не можна визначити на підставі наявних даних);

• серцево-судинні порушення (порушення серцевого ритму, стенокардія (біль у грудній клітці, що віддає в щелепу та спину, спричинений фізичним навантаженням), інфаркт міокарда; дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);

• слабкість у руках або ногах або порушення мовлення, що можуть бути ознаками інсульту (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);

• запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, який віддає в спину, та дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);

• жовте забарвлення шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою запалення печінки (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);

• загрожуючі життю порушення серцевого ритму (частота невідома — частоту не можна визначити на підставі наявних даних);

• захворювання мозку, спричинене захворюванням печінки (гепатоенцефалопатія; частота невідома — частоту не можна визначити на підставі наявних даних);

• слабкість м’язів, судоми, болючість або біль, особливо якщо в той самий час пацієнт почувається погано або має високу температуру, що може бути спричинене неналежним розпадом м’язів (частота невідома).

Крім того, необхідно припинити застосування препарату Роксіпер та негайно звернутися до лікаря,
якщо у пацієнта виникають будь-які нетипові болі в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми виникають частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих.
Як і при застосуванні інших статинів, у дуже невеликої кількості людей виникали неприємні м’язові симптоми, які рідко прогресували до потенційно загрожуючого життю ураження м’язів, що називається рабдоміолізом.
Наступні побічні ефекти можуть включати (у порядку зниження частоти виникнення):
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• шкірні реакції у пацієнтів, схильних до алергічних реакцій та астматичних проявів;
• низький рівень калію в крові;
• цукровий діабет (ймовірність виникнення цукрового діабету вища, якщо рівень цукру та жирів у крові пацієнта високий; лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату);
• запаморочення, головний біль, запаморочення вестибулярного походження, відчуття поколювання та оніміння;
• порушення зору (включаючи подвійне бачення);
• шум у вухах;
• відчуття «пустоти» в голові через низький артеріальний тиск;
• задиха, кашель;
• порушення шлунково-кишкового тракту (сухість у ротовій порожнині, порушення смаку, біль у надчерев’ї, диспепсія або проблеми з травленням, відсутність апетиту, блювота, біль у животі, нудота, діарея, запори);
• алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж);
• болі в м’язах, судоми;
• відчуття втоми.

Нечасто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров’яних тілець);
• зміни результатів лабораторних досліджень: високий рівень калію в крові, який зникає після припинення лікування, низький рівень натрію в крові, що може спричиняти дегідратацію та зниження артеріального тиску;
• гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у пацієнтів із цукровим діабетом;
• зміни настрою, порушення сну;
• депресія;
• сонливість, непритомність;
• серцебиття (відчуття серцебиття), тахікардія (швидке серцебиття);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• бронхоспазм (тиск у грудній клітці, свистяче дихання та задиха);
• сухість слизової оболонки ротової порожнини;
• ангіоневротичний набряк (симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика), кропив’янка, пурпура (червоні плями на шкірі), групування пухирів;
• порушення функції нирок;
• імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію);
• підвищена пітливість;
• гіперчутливість до світла (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла);
• біль у суглобах, біль у м’язах;
• біль у грудній клітці, периферичний набряк, лихоманка;
• підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові;
• падіння.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• загострення псоріазу;
• темне забарвлення сечі, нудота або блювота, м’язові судоми, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, що називається СІАДГ (неправильне виділення антидіуретичного гормону);
• низький рівень хлоридів у крові;
• низький рівень магнію у крові;
• раптове почервоніння обличчя та шиї;
• сильний біль у животі (запалення підшлункової залози);
• зміни результатів лабораторних досліджень: підвищення активності печінкових ферментів, високий рівень білірубіну в сироватці;
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на кров’яні тільця) — необхідно припинити застосування препарату Роксіпер та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення цього синдрому;
• ураження м’язів, включаючи розрив м’яза — як захід обережності, необхідно припинити застосування препарату Роксіпер та негайно зв’язатися з лікарем, якщо у пацієнта виникають будь-які нетипові болі в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося;
• зниження або відсутність виділення сечі;
• гостра ниркова недостатність;
• втому.

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров’яних тілець, анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець);
• зниження концентрації гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів;
• високий рівень кальцію в крові;
• ураження нервів ніг та рук (наприклад, оніміння), втрата пам’яті;
• серцево-судинні порушення (неправильне серцебиття, стенокардія та інфаркт міокарда);
• еозинофільний пневмоніт (рідкісне запалення легень), риніт (затримання носа або ринорея);
• неправильна робота печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
• еритема мультиформна (висипання на шкірі, яке часто починається з червоних плям на обличчі, руках або ногах), тяжкі виразки або пухирі на шкірі, у ротовій порожнині, в області очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона — загрожуючі життю алергічні реакції, що впливають на шкіру та слизові оболонки);
• біль у суглобі;
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• гепатоенцефалопатія (захворювання мозку, спричинене захворюванням печінки);
• міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, що беруть участь у диханні);
• офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів ока); необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість у руках або ногах, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
• короткозорість, розмите бачення, послаблення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою — або гострої закритої кутової глаукоми);
• поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
• постійна слабкість м’язів, ураження сухожиль;
• неправильні результати ЕКГ, нерегулярний серцевий ритм, потенційно загрожуючий життю (порушення ритму серця, так звані torsade de pointes);
• посиніння, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (феномен Рейно); зміни результатів лабораторних досліджень: високий рівень сечової кислоти в крові;
• якщо у пацієнта є системний червоний вовчак (вид колагенозу), симптоми захворювання можуть посилюватися.

Можуть виникнути порушення крові, нирок, печінки або підшлункової залози, а також зміни лабораторних параметрів
(аналізи крові). Лікар може призначити аналізи крові для контролю стану пацієнта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Роксіпер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Роксіпер

• Активними речовинами ліків є розувастатин, периндоприл з tert-бутиламіном та індапамід.
  Роксіпер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, вкриті оболонкою таблетки
  Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину), 4 мг периндоприлу з tert-бутиламіном (tert-Butylamini perindoprilum) та 1,25 мг індапаміду (Indapamidum).
  Роксіпер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, вкриті оболонкою таблетки
  Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 20 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину), 4 мг периндоприлу з tert-бутиламіном (tert-Butylamini perindoprilum) та 1,25 мг індапаміду (Indapamidum).
  Роксіпер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
  Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину), 8 мг периндоприлу з tert-бутиламіном (tert-Butylamini perindoprilum) та 2,5 мг індапаміду (Indapamidum).
  Роксіпер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
  Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 20 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину), 8 мг периндоприлу з tert-бутиламіном (tert-Butylamini perindoprilum) та 2,5 мг індапаміду (Indapamidum).

• Інші складові:
  Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 200), целюлоза мікрокристалічна (тип 112), кросповідон (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат.
  Оболонка таблетки:

• Роксіпер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, вкриті оболонкою таблетки

• Роксіпер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, вкриті оболонкою таблетки

• Роксіпер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки:
  спирт полівініловий, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172)

• Роксіпер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки:
  спирт полівініловий, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид червоний (Е 172)

Як виглядають ліки Роксіпер і що містить упаковка
Роксіпер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Таблетки, вкриті оболонкою, коричнево-червонуваті, круглі, трохи двовипуклі, зі зрізаними краями, з відбитим знаком PIR1 на одній стороні.
Діаметр: приблизно 7,5 мм (визначено матрицями).
Роксіпер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Таблетки, вкриті оболонкою, рожеві, круглі, трохи двовипуклі, зі зрізаними краями, з відбитим знаком PIR2 на одній стороні.
Діаметр: приблизно 10 мм (визначено матрицями).
Роксіпер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Таблетки, вкриті оболонкою, світло-рожеві, круглі, трохи двовипуклі, зі зрізаними краями, з відбитим знаком PIR3 на одній стороні.
Діаметр: приблизно 10 мм (визначено матрицями).
Роксіпер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Таблетки, вкриті оболонкою, світло-рожево-коричневі, круглі, трохи двовипуклі, зі зрізаними краями, з відбитим знаком PIR4 на одній стороні.
Діаметр: приблизно 10 мм (визначено матрицями).
Упаковки: 10, 20, 30, 60, 90 або 100 вкритих оболонкою таблеток у блістерах у картонному коробі.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони
під такими назвами: