Roxiper

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, compresse rivestite con film
Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, compresse rivestite con film
Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, compresse rivestite con film
Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, compresse rivestite con film
Rosuvastatinum + Tert-butylamini perindoprilum + Indapamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utilizzatore.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Roxiper e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Roxiper
3. Come prendere Roxiper
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Roxiper
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Roxiper e a cosa serve

Roxiper è un medicinale che contiene tre principi attivi: rosuvastatina, perindopril e indapamide.
La rosuvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine. Il perindopril è un inibitore dell'ACE
(enzima convertitore dell'angiotensina). L'indapamide è un diuretico.
La rosuvastatina aiuta a controllare i livelli elevati di colesterolo. Il perindopril e l'indapamide aiutano a
controllare l'ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta).
Roxiper viene prescritto per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'elevato livello di colesterolo contemporaneamente.
I pazienti che assumono già rosuvastatina, perindopril e indapamide in compresse separate possono assumere invece una singola compressa di Roxiper contenente tutti e tre i componenti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Roxiper

Quando non assumere il medicinale Roxiper

• Se il paziente è allergico alla rosuvastatina, al perindopril o a qualsiasi altro inibitore dell’ACE, all’indapamide o a qualsiasi altro medicinale appartenente al gruppo dei sulfonamidi, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza, durante l’assunzione di inibitori dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un membro della sua famiglia in altre circostanze (una condizione nota come angioedema);
• se il paziente ha diabete o disturbi renali e viene trattato con un medicinale che abbassa la pressione arteriosa contenente aliskiren;
• in caso di bassa concentrazione di potassio nel sangue;
• nei pazienti con sospetta insufficienza cardiaca non trattata o non compensata (i sintomi possono includere ritenzione di grandi quantità di liquidi nell’organismo e difficoltà respiratorie);
• se il paziente presenta una grave malattia renale che riduce l’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Roxiper potrebbe non essere adatto al paziente;
• se il paziente ha una malattia epatica o una condizione nota come encefalopatia epatica (una malattia cerebrale causata da una malattia epatica);
• se il paziente ha una grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
• se il paziente ha una compromissione moderata della funzionalità renale (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min) per il medicinale Roxiper nelle dosi 10 mg/8 mg/2,5 mg e 20 mg/8 mg/2,5 mg;
• se il paziente ha avuto dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili;
• se il paziente assume la combinazione sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite virale di tipo C);
• se il paziente assume il medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo trapianti d’organo);
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Roxiper, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e informare il medico. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di Roxiper;
• se il paziente assume o ha assunto recentemente sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in aree come la gola). Vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Roxiper e altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Roxiper, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha un restringimento della valvola aortica (restringimento della valvola principale dell’arteria che esce dal cuore), cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o restringimento dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che fornisce sangue al rene);
• se il paziente ha insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
• se sono presenti malattie renali o se il paziente è sottoposto a dialisi;
• se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;
• se il paziente ha livelli anomali elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
• se il paziente ha malattie epatiche;
• se il paziente ha malattie del tessuto connettivo (malattie della pelle) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• se il paziente ha mai avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali dopo aver assunto Roxiper o altri medicinali simili;
• se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente ha un eccessivo livello di acido nel sangue, che può causare un aumento della frequenza respiratoria;
• se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale da cucina contenenti potassio;
• se il paziente assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) o integratori di potassio, poiché tali medicinali devono essere evitati durante l’assunzione di Roxiper (vedere “Roxiper e altri medicinali”);
• se il paziente ha iperparatiroidismo;
• se il paziente ha gotta;
• se il paziente è anziano e la dose deve essere aumentata;
• se il paziente ha avuto reazioni di fotosensibilità;
• se il paziente sviluppa una grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema) – il gonfiore può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve rivolgersi senza indugio al medico;
• se il paziente ha diabete;
• se la tiroide non funziona correttamente;
• se il paziente ha aterosclerosi (indurimento delle pareti delle arterie);
• se il paziente è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà scegliere la dose iniziale appropriata di perindopril, indapamide e rosuvastatina;
• nei pazienti di razza nera, l’angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) si verifica più frequentemente e il medicinale può essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa;
• se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità;
• se il paziente ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, se ha avuto in passato dolori muscolari o se in famiglia ci sono stati disturbi muscolari in seguito all’assunzione di altri medicinali per abbassare il colesterolo. In caso di dolore muscolare inspiegabile, specialmente se accompagnato da malessere generale o febbre, il paziente deve informare immediatamente il medico. Se il paziente avverte debolezza muscolare persistente, deve contattare il medico;
• se il paziente ha miastenia (una malattia che causa debolezza generale dei muscoli, inclusi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4);
• se il paziente assume altri medicinali chiamati fibrati per abbassare il colesterolo o qualsiasi altro medicinale per ridurre il colesterolo (come ezetimiba). È necessario leggere attentamente il foglietto illustrativo, anche se il paziente ha assunto in passato altri medicinali per abbassare il colesterolo;
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e (o) atazanavir, vedere il punto “Roxiper e altri medicinali”;
• se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano (ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
  • aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo “Quando non assumere il medicinale Roxiper”.

Se il paziente assume o ha assunto negli ultimi sette giorni, per via orale o per iniezione, il medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato nel trattamento delle infezioni), la combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare un grave danno muscolare (rabdomiolisi).
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema:

• racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti agli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro),
• linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri medicinali appartenenti al gruppo dei gliptini (medicinali utilizzati nel trattamento del diabete).

Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, incluso Roxiper, sono stati segnalati casi di angioedema (grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà di deglutizione o respirazione). Tale reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Roxiper e contattare senza indugio il medico. Vedere anche punto 4.
In seguito all’assunzione di Roxiper sono stati segnalati gravi disturbi cutanei, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione farmaco-indotta con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, il paziente deve interrompere l’assunzione di Roxiper e rivolgersi immediatamente al medico.
È fondamentale informare il medico in caso di gravidanza, sospetto o progetto di gravidanza. L’uso di Roxiper non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere “Gravidanza e allattamento”).
È necessario informare il medico o il personale sanitario dell’assunzione di Roxiper in caso di:

• comparsa di tosse secca;
• anestesia programmata e (o) intervento chirurgico;
• recente episodio di diarrea, vomito o disidratazione;
• dialisi programmata o aferesi del colesterolo LDL (procedura per rimuovere il colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale);
• immunoterapia specifica programmata per veleno di vespa o ape;
• esame diagnostico programmato che prevede l’iniezione endovenosa di mezzi di contrasto contenenti iodio (sostanza che permette di visualizzare organi come reni o stomaco nelle radiografie);
• comparsa di disturbi visivi o dolore a uno o entrambi gli occhi durante l’assunzione di Roxiper. Tali sintomi possono indicare un accumulo di liquido nella membrana vascolarizzata che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o glaucoma, aumento della pressione in uno o entrambi gli occhi – che possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Roxiper. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. I pazienti con anamnesi di allergia ai sulfamidi o alla penicillina possono essere più a rischio di sviluppare questa condizione. Il paziente deve interrompere l’assunzione di Roxiper e rivolgersi immediatamente al medico.

Gli atleti devono essere consapevoli che Roxiper contiene una sostanza attiva (indapamide) che può dare esito positivo nei test antidoping.
In un piccolo numero di persone, le statine possono influire sul fegato. Ciò può essere rilevato con un semplice esame del sangue che evidenzia un aumento dell’attività degli enzimi epatici. Per questo motivo, il medico di solito esegue un esame del sangue (test epatici) prima e durante il trattamento con Roxiper.
I pazienti con diabete o a rischio di sviluppare diabete saranno sottoposti a un controllo medico rigoroso durante il trattamento con questo medicinale. Le persone con elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa, possono essere a rischio di sviluppare diabete.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Roxiper non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Roxiper e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per l’assunzione.
È necessario evitare l’assunzione di Roxiper con:

• litio (utilizzato nel trattamento della depressione);
• aliskiren (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) nei pazienti senza diabete o alterazioni della funzionalità renale;
• diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, triamterene, amiloride), sali di potassio e altri medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel corpo (come trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo, utilizzato nelle infezioni batteriche; e ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato, e eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire trombosi);
• estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro);
• sacubitril/valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i punti “Quando non assumere il medicinale Roxiper” e “Avvertenze e precauzioni”;
• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA).

Altri medicinali possono influire sul trattamento con Roxiper.
Informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria una particolare assistenza medica:

• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
• medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• procainamide (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);
• chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitossigenina, bretilio (medicinali utilizzati nelle aritmie cardiache);
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• antistaminici utilizzati nel trattamento delle reazioni allergiche, come rinite allergica (ad esempio mizolastina, terfenadina o astemizolo);
• corticosteroidi utilizzati nel trattamento di varie malattie, inclusa asma grave e artrite reumatoide;
• tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn);
• medicinali immunosoppressori utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianti d’organo per prevenire il rigetto (ad esempio ciclosporina);
• fluconazolo, ketoconazolo (antifungini);
• moxifloxacina, sparfloxacina, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni);
• metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza);
• halofantrina (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di malaria);
• pentamidina (utilizzata nel trattamento della polmonite);
• oro somministrato per via endovenosa (utilizzato nell’artrite reumatoide);
• vincamina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
• bepridil, verapamil, diltiazem (medicinali cardiologici);
• sulpiride (utilizzata nel trattamento delle psicosi);
• benzamidi (utilizzate nel trattamento delle psicosi);
• cisapride, difemanile (utilizzati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali);
• digossina o altri glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache);
• baclofene (utilizzato nella rigidità muscolare presente in malattie come sclerosi multipla);
• medicinali antidiabetici, come insulina, metformina o gliptini;
• calcio, inclusi integratori di calcio;
• lassativi stimolanti (ad esempio senna);
• farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) o salicilati in alte dosi (ad esempio acido acetilsalicilico);
• anfotericina B somministrata per via endovenosa (utilizzata nelle infezioni fungine gravi);
• medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad esempio antidepressivi triciclici, neurolettici);
• anestetici;
• mezzi di contrasto contenenti iodio;
• warfarin, ticagrelor o clopidogrel (o qualsiasi altro medicinale utilizzato per fluidificare il sangue);
• fibrati (ad esempio gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (ad esempio ezetimiba);
• medicinali per il bruciore di stomaco (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica);
• contraccettivi orali (compresse) o terapia ormonale sostitutiva;
• capmatinib (utilizzato nel trattamento del cancro);
• fostamatinib (utilizzato nel trattamento della bassa conta piastrinica);
• febuxostat (utilizzato nel trattamento e nella prevenzione di alti livelli di acido urico nel sangue);
• teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla);
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, inclusa l’infezione da HIV o epatite virale di tipo C, somministrati singolarmente o in combinazione: ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir – vedere: “Quando non assumere il medicinale Roxiper” e “Avvertenze e precauzioni”;
• roxadustat (utilizzato nel trattamento dell’anemia nei pazienti con malattia renale cronica);
• tafamidis (utilizzato nel trattamento della malattia nota come amiloidosi da transtiretina);
• medicinali utilizzati principalmente nel trattamento della diarrea (racecadotril) o medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (sirolimus, everolimus, temsirolimus o altri inibitori mTOR). Vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”;
• regorafenib o darolutamide (utilizzati nel trattamento del cancro);
• trimetoprim (utilizzato nel trattamento delle infezioni);
• medicinali vasodilatatori, inclusi nitrati;
• medicinali utilizzati nel trattamento della bassa pressione arteriosa, shock o asma (ad esempio efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• se è necessario assumere per via orale acido fusidico per il trattamento di un’infezione batterica, è necessario interrompere l’assunzione di Roxiper durante questo periodo. Il medico informerà il paziente quando sarà sicuro riprendere l’assunzione del medicinale. L’assunzione concomitante di Roxiper e acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi – vedere punto 4.

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e (o) adottare ulteriori precauzioni:

• se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i punti “Quando non assumere il medicinale Roxiper” e “Avvertenze e precauzioni”).

Roxiper con cibo e bevande
Si raccomanda di assumere Roxiper prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Roxiper durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto o progetto di gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di Roxiper, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico. Il medico di solito raccomanderà di sospendere Roxiper prima della gravidanza pianificata o non appena possibile dopo la sua conferma e prescriverà un altro medicinale al posto di Roxiper. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di Roxiper.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Allattamento
Informare il medico se si allatta o si intende allattare. Roxiper è controindicato durante l’allattamento.
Contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Roxiper non influenza la vigilanza, ma il paziente potrebbe manifestare vertigini o debolezza dovute a bassa pressione arteriosa, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non si conosce l’effetto di Roxiper sul paziente.

3. Come prendere il medicinale Roxiper

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Si raccomanda di assumere la compressa al mattino, prima del pasto.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
Il medico stabilirà la dose corretta di Roxiper. Roxiper è destinato ai pazienti che assumono già rosuvastatina, perindopril e indapamide in compresse separate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Roxiper
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Il sintomo più probabile di un sovradosaggio è la pressione sanguigna bassa. In caso di marcato abbassamento della pressione arteriosa (sintomi come capogiri o svenimenti), è necessario sdraiarsi supini con le gambe sollevate al di sopra del livello del tronco.
Dimenticanza dell’assunzione di Roxiper
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'efficacia del trattamento dell'ipertensione dipende dall'assunzione regolare dei farmaci. Tuttavia, in caso di dimenticanza di una dose di Roxiper, assumere la dose successiva all'ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Roxiper
Poiché il trattamento dell'ipertensione arteriosa di solito prosegue per tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, si manifesta nel paziente,
interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare senza indugio il medico:

• capogiri intensi o svenimenti dovuti a bassa pressione sanguigna (frequente – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10);
• broncospasmo (sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante e difficoltà respiratorie; non comune – può verificarsi in meno di 1 paziente su 100);
• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” al punto 2); (non comune – può verificarsi in meno di 1 paziente su 100);
• gravi reazioni cutanee, tra cui eritema multiforme (eruzione cutanea che spesso inizia con macchie rosse, pruriginose sul viso, braccia o gambe) oppure
  macchie piatte, rotonde o a forma di bersaglio di colore rosso sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e negli occhi. L’insorgenza di queste eruzioni cutanee potenzialmente gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci) (frequenza non nota – la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili);
• disturbi cardiovascolari (aritmie, angina pectoris (dolore al torace che si irradia alla mandibola e alla schiena, provocato da sforzo fisico), infarto del miocardio; molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
• debolezza delle mani o delle gambe, o disturbi del linguaggio, che potrebbero essere sintomi di ictus (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
• infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore epigastrico irradiato alla schiena e un malessere generale molto intenso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbe essere sintomo di infiammazione del fegato (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
• aritmie potenzialmente letali (frequenza non nota – la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili);
• encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia del fegato; frequenza non nota – la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili);
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore, specialmente se il paziente si sente male o ha febbre alta, che potrebbe essere dovuto a un malfunzionamento muscolare (frequenza non nota).

Inoltre, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Roxiper e contattare subito il medico
se il paziente manifesta qualsiasi dolore muscolare insolito che persiste più a lungo di quanto ci si potesse aspettare. I sintomi muscolari si verificano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.
Come per altre statine, in un numero molto limitato di persone si sono verificati sintomi muscolari spiacevoli, che raramente si sono aggravati fino a causare un danno muscolare potenzialmente letale chiamato rabdomiolisi.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi (in ordine decrescente di frequenza):
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• reazioni cutanee in pazienti con tendenza a reazioni allergiche o asma;
• bassa concentrazione di potassio nel sangue;
• diabete (la probabilità di sviluppare diabete è maggiore se i livelli di zucchero e grassi nel sangue del paziente sono elevati; il medico monitorerà il paziente durante il trattamento con questo medicinale);
• capogiri, mal di testa, capogiri di origine vestibolare, sensazione di formicolio e pizzicore;
• disturbi della vista (inclusa visione doppia);
• ronzio nelle orecchie;
• sensazione di vuoto nella testa dovuta a bassa pressione sanguigna;
• affanno, tosse;
• disturbi gastrointestinali (secchezza della bocca, alterazioni del gusto, dolore epigastrico, dispepsia o problemi digestivi, inappetenza, vomito, dolore addominale, nausea, diarrea, stitichezza);
• reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito);
• dolori muscolari, crampi;
• sensazione di affaticamento.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• alterazioni nei risultati degli esami ematici: alta concentrazione di potassio nel sangue che scompare dopo l’interruzione del trattamento, bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione sanguigna;
• ipoglicemia (bassissima concentrazione di zucchero nel sangue) nei pazienti con diabete;
• alterazioni dell’umore, disturbi del sonno;
• depressione;
• sonnolenza, svenimenti;
• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), tachicardia (battito cardiaco accelerato);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• broncospasmo (oppressione al torace, respiro sibilante e difficoltà respiratorie);
• secchezza della mucosa orale;
• angioedema (sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua), orticaria, porpora (macchie rosse sulla pelle), vesciche;
• disturbi della funzione renale;
• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione);
• sudorazione eccessiva;
• reazioni di ipersensibilità alla luce (aumentata sensibilità della pelle al sole);
• dolore articolare, dolore muscolare;
• dolore al torace, edema periferico, febbre;
• aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue;
• cadute.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000):

• peggioramento della psoriasi;
• colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome di inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico);
• bassa concentrazione di cloruri nel sangue;
• bassa concentrazione di magnesio nel sangue;
• brusco arrossamento del viso e del collo;
• forte dolore addominale (infiammazione del pancreas);
• alterazioni nei risultati degli esami ematici: aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione di bilirubina nel siero;
• sindrome lupus-omologa (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni ematiche) – interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Roxiper e contattare subito il medico in caso di comparsa di questa sindrome;
• lesioni muscolari fino alla rottura muscolare – come misura precauzionale, interrompere l’assunzione del medicinale Roxiper e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta qualsiasi dolore muscolare insolito che persiste più a lungo di quanto ci si potesse aspettare;
• ridotta o assente escrezione urinaria;
• insufficienza renale acuta;
• affaticamento.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000):

• riduzione del numero di globuli bianchi, anemia (riduzione del numero di globuli rossi);
• riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione del numero di piastrine;
• alta concentrazione di calcio nel sangue;
• danno ai nervi delle braccia e delle gambe (es. intorpidimento), perdita di memoria;
• disturbi cardiovascolari (battito cardiaco irregolare, angina pectoris e infarto del miocardio);
• polmonite eosinofila (una rara infiammazione polmonare), rinite (naso chiuso o scolo nasale);
• alterata funzionalità epatica, epatite, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• eritema multiforme (eruzione cutanea che spesso inizia con macchie rosse sul viso, mani o gambe), ulcere gravi o vesciche sulla pelle, in bocca, intorno agli occhi e nei genitali (sindrome di Stevens-Johnson – reazioni allergiche potenzialmente letali della pelle e delle mucose);
• dolore articolare;
• ginecomastia (aumento del seno negli uomini).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia del fegato);
• miastenia (malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione);
• miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari); parlare con il medico se il paziente manifesta debolezza delle mani o delle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.
• miopia, vista offuscata, riduzione dell’acuità visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolarizzata che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera – o glaucoma ad angolo chiuso acuto);
• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci);
• debolezza muscolare persistente, lesione dei tendini;
• alterazioni nei risultati dell’ECG, ritmo cardiaco irregolare potenzialmente letale (aritmie tipo torsade de pointes);
• colorazione bluastra, intorpidimento e dolore delle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud); alterazioni nei risultati degli esami ematici: alta concentrazione di acido urico nel sangue;
• se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di collageneopatia), i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.

Possono verificarsi disturbi del sangue, reni, fegato o pancreas, nonché alterazioni dei parametri ematici
(analisi del sangue). Il medico potrebbe richiedere esami ematici per monitorare lo stato del paziente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Roxiper

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Roxiper

• Le sostanze attive di questo medicinale sono rosuvastatina, perindopril con tert-butilammina e indapamide.
  Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, compresse rivestite
  Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica), 4 mg di perindopril con tert-butilammina (tert-Butylamini perindoprilum) e 1,25 mg di indapamide (Indapamidum).
  Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, compresse rivestite
  Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica), 4 mg di perindopril con tert-butilammina (tert-Butylamini perindoprilum) e 1,25 mg di indapamide (Indapamidum).
  Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, compresse rivestite
  Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica), 8 mg di perindopril con tert-butilammina (tert-Butylamini perindoprilum) e 2,5 mg di indapamide (Indapamidum).
  Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, compresse rivestite
  Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica), 8 mg di perindopril con tert-butilammina (tert-Butylamini perindoprilum) e 2,5 mg di indapamide (Indapamidum).

• Altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 200), cellulosa microcristallina (tipo 112), crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra e magnesio stearato.
  Rivestimento della compressa:

• Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, compresse rivestite

• Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, compresse rivestite

• Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, compresse rivestite: alcool polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172)

• Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, compresse rivestite: alcool polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro rosso (E 172)

Aspetto di Roxiper e contenuto della confezione
Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite leggermente biconvesse, rotonde, arrotondate ai bordi, di colore bruno-rossastro, con impresso il codice "PIR1" su un lato. Diametro: circa 7,5 mm (definito dagli stampi).
Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite leggermente biconvesse, rotonde, arrotondate ai bordi, di colore rosa, con impresso il codice "PIR2" su un lato. Diametro: circa 10 mm (definito dagli stampi).
Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite leggermente biconvesse, rotonde, arrotondate ai bordi, di colore rosa chiaro, con impresso il codice "PIR3" su un lato. Diametro: circa 10 mm (definito dagli stampi).
Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite leggermente biconvesse, rotonde, arrotondate ai bordi, di colore bruno-rosa chiaro, con impresso il codice "PIR4" su un lato. Diametro: circa 10 mm (definito dagli stampi).
Confezioni: blister da 10, 20, 30, 60, 90 o 100 compresse rivestite, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: