Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Ривароксабан Ранбаксі, 15 мг, таблетки відшаровувані
Ривароксабан Ранбаксі, 20 мг, таблетки відшаровувані
Ривароксабанум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ривароксабан Ранбаксі та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі
Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Ранбаксі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з вадою клапана;
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та судинах легень (легенева емболія) та профілактики повторного утворення тромбів у кровоносних судинах ніг і (або) легень. Лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:
лікування тромбів і профілактики повторного утворення тромбів у венах або кровоносних судинах легень після початкового лікування, що тривало не менше 5 днів, ін’єкційними лікарськими засобами, які застосовуються для лікування тромбів.

Лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі належить до групи, відому як антикоагулянти. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі

Коли не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі:

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антизгортального лікування або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
- тяжка хвороба нирок у дорослих та помірна або тяжка хвороба нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
- прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антизгортального лікування або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ривароксабан Ранбаксі та інші ліки»),
- порушення згортання крові,
- дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків,
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через захворювання рефлюксної хвороби стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі,
- захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектази) або попереднє кровотечіння з легень,
у пацієнтів із протезами клапанів,
якщо у пацієнта діагностовано стан, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування,
якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція чи інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей лікарський засіб,
а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо пацієнт потребує операції:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі в чітко визначений час до або після операції,
якщо під час операції планується катетеризація або пункция хребта (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або зменшення болю):
- дуже важливо прийняти лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі до та після пункциї або видалення катетера у час, визначений лікарем;
- необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникли оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Таблетки Ривароксабан Ранбаксі не рекомендуються для дітей із масою тіла менше 30 кг. Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків при показаннях, призначених для дорослих.
Ривароксабан Ранбаксі та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не лише місцево на шкіру, кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу), деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір), інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол), протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), дронедарон — лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень ритму серця, деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал), звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що застосовується при депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що на нього поширюється будь-який із вищезазначених пунктів, необхідно
повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі може зменшуватися. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Ривароксабан Ранбаксі необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього лікарського засобу, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, як продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі може спричиняти запаморочення (часто трапляються небажані ефекти) або втрату свідомості (не дуже часто трапляються небажані ефекти) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці небажані ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи працювати з інструментами або механізмами.
Лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі 15 мг, таблетки в оболонці містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі 20 мг, таблетки в оболонці містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ривароксабан Ранбаксі

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Ривароксабан Ранбаксі слід приймати під час їжі.
Таблетку(и) необхідно проковтнути, бажано запиваючи водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші
способи застосування ліків Ривароксабан Ранбаксі. Таблетку можна розтерти і змішати з водою
або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цього суміші слід
негайно прийняти їжу.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліків Ривароксабан Ранбаксі через назогастральний зонд.
Скільки таблеток потрібно приймати

Дорослі
- Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму: рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Ранбаксі 20 мг один раз на добу.

Якщо у пацієнта є захворювання нирок, дозу можна знизити до однієї таблетки
Ривароксабан Ранбаксі 15 мг один раз на добу.
Якщо пацієнту необхідна процедура розширення судин серця (так звана чресшкірна коронарна інтервенція — ЧКІ з установкою стента), існують обмежені докази щодо зниження дози до однієї таблетки Ривароксабан Ранбаксі 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Ривароксабан Ранбаксі 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиагрегантом, таким як клопідогрель.

Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів: рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Ранбаксі 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів лікування рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Ранбаксі 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є захворювання нирок і він приймає одну таблетку Ривароксабан Ранбаксі 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Ривароксабан Ранбаксі 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення нових тромбів.
- Діти та підлітки Доза ліків Ривароксабан Ранбаксі залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.
  o Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше 50 кг — одна таблетка Ривароксабан Ранбаксі 15 мг один раз на добу.
  o Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг або більше — одна таблетка Ривароксабан Ранбаксі 20 мг один раз на добу.

Кожну дозу Ривароксабан Ранбаксі слід приймати під час їжі, запиваючи рідиною (наприклад,
водою або соком). Таблетки слід приймати щодня приблизно о тій самій годині. Рекомендується
встановити нагадування-алерту. Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Доза ліків Ривароксабан Ранбаксі залежить від маси тіла, тому важливо відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози через зміну маси тіла.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно. У разі необхідності лікар скоректує дозу.
Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози. Якщо потрібна менша доза, слід застосовувати інші ліки у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального застосування.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, слід застосовувати інші ліки у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального застосування.
Якщо суспензія для перорального застосування недоступна, можна розтерти таблетку Ривароксабан Ранбаксі і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цієї суміші слід прийняти їжу. У разі необхідності лікар також може ввести розтерту таблетку через назогастральний зонд.
У разі виплюнення дози або блювоти

менше ніж через 30 хвилин після прийому ліків Ривароксабан Ранбаксі — слід прийняти нову дозу.
більше ніж через 30 хвилин після прийому ліків Ривароксабан Ранбаксі — не приймати нову дозу. У цьому випадку наступну дозу ліків Ривароксабан Ранбаксі слід прийняти в звичайний час.

Слід звернутися до лікаря у разі багаторазового виплюнення дози або блювоти після
прийому ліків Ривароксабан Ранбаксі.
Коли приймати ліки Ривароксабан Ранбаксі
Таблетку(и) слід приймати щодня до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку(и) щодня о тій самій годині, оскільки так легше це пам’ятати.
Лікар визначить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Профілактика утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо для відновлення правильного ритму серця необхідна процедура кардіоверсії, ліки Ривароксабан Ранбаксі слід приймати в час, визначений лікарем.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан Ранбаксі

Дорослі, діти та підлітки: якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і пропустив прийом, слід якомога швидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж одну таблетку за один день для відшкодування пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати одну таблетку один раз на добу.
Дорослі: якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропустив прийом, слід якомога швидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж дві таблетки 15 мг за один день. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загалом отримати дві таблетки (30 мг), прийняті за один день. Наступного дня слід продовжити прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ривароксабан Ранбаксі
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ривароксабан Ранбаксі, слід негайно
звернутися до лікаря. Застосування надмірної дози ліків Ривароксабан Ранбаксі збільшує
ризик кровотечі.
Припинення прийому ліків Ривароксабан Ранбаксі
Не можна припиняти застосування ліків Ривароксабан Ранбаксі без попередньої консультації з
лікарем, оскільки ці ліки запобігають розвитку серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, лікарський засіб Ривароксабан
Ранбаксі може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна
кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі
не завжди очевидні чи помітні.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
- крововилив у мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
- тривала або надмірна кровотеча,
- незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити, що потрібне дуже ретельне спостереження за пацієнтом або зміна способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій:
- поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
- реакція на ліки, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні реакції (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідко (максимум у 1 із 10 000 осіб).
Ознаки тяжких алергічних реакцій
- набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб) і нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
крововилив у око (включаючи кровотечу з склери ока),
крововилив у тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
поява крові в мокротинні (гемоптоз) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити під час лабораторних досліджень, проведених лікарем),
гарячка,
біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювота, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність після підйому),
загальна слабкість і втрата енергії (втома, слабкість), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено в результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів)

крововилив у мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
крововилив у суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин крові, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити під час лабораторних досліджень, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть виявити підвищення концентрації білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
непритомність,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у роті,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів)

крововилив у м’язи,
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження клітин печінки,
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
місцевий набряк,
утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищення тиску в м’язах ніг і рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися ривароксабаном,
були подібні за типом до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

головний біль,
гарячка,
кровотеча з носа, блювота.

Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів)

прискорене серцебиття,
результати аналізу крові можуть виявити підвищення концентрації білірубіну (жовчевого пігменту), - тромбоцитопенію (малу кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові),
надмірні менструальні кровотечі.

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів)

результати аналізу крові можуть виявити підвищення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну — жовчевого пігменту).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан Ранбаксі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — на номер серії.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Розтерті таблетки
Розтерті таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), натрію кроскармелоза (Е486), натрію лаурілсульфат (Е487), магнію стеарат (Е572). Плівкова оболонка таблетки: Ривароксабан Ранбаксі 15 мг: гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, макрогол 4000 (Е1521), діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), кармін (Е120). Див. також пункт 2 «Лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі 15 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки містить лактозу та натрій». Ривароксабан Ранбаксі 20 мг: гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, макрогол 4000 (Е1521), діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172). Див. також пункт 2 «Лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі 20 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Ранбаксі та вміст упаковки
Ривароксабан Ранбаксі, 15 мг — це червоні круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 6 мм, з відтисненим квадратом і відтисненим числом «15» на іншому боці.
Ривароксабан Ранбаксі, 20 мг — це темночервоні круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 6 мм, з відтисненим квадратом і відтисненим числом «20» на іншому боці.
Ривароксабан Ранбаксі, 15 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в прозорі блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній, які розміщені в картонних коробках, що містять 14, 28, 42 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Ривароксабан Ранбаксі, 20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в прозорі блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній, які розміщені в картонних коробках, що містять 14, 28 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Тел.: 22 642 07 75
Виробник/Імпортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr 124
400632 Клуж-Напока, Клуж
Румунія