Rivaroxabán Ranbaxy

Folleto informativo: información para el paciente

Rivaroxaban Ranbaxy, 15 mg, comprimidos recubiertos con película
Rivaroxaban Ranbaxy, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Rivaroxabanum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Rivaroxaban Ranbaxy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Ranbaxy
3. Cómo tomar Rivaroxaban Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Ranbaxy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Ranbaxy y para qué se utiliza

Rivaroxaban Ranbaxy contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular;
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Ranbaxy se utiliza también en niños y adolescentes menores de 18 años con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar los coágulos sanguíneos.

Rivaroxaban Ranbaxy pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rivaroxaban Ranbaxy

Cuándo no debe utilizarse Rivaroxaban Ranbaxy:

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o trastorno de un órgano que provoque un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo que se trate del cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe utilizarse Rivaroxaban Ranbaxy, y además debe informarse al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Rivaroxaban Ranbaxy, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.
Debe extremarse la precaución al utilizar Rivaroxaban Ranbaxy en los siguientes casos:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal grave en adultos, o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
  • toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban Ranbaxy y otros medicamentos"),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento medicamentoso,
  • enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o esófago (garganta y esófago), como en la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
  • enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una alteración de la presión sanguínea o si se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que se dan alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de utilizar Rivaroxaban Ranbaxy. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto de administración de Rivaroxaban Ranbaxy antes o después de la operación,
• si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Rivaroxaban Ranbaxy antes y después de la punción o retirada del catéter, en el momento indicado por el médico;
  • debe informarse inmediatamente al médico si aparecen entumecimiento u debilidad en las piernas, o alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria tras finalizar la anestesia, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Las tabletas de Rivaroxaban Ranbaxy no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 30 kg. No existen datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.
Rivaroxaban Ranbaxy y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos antifúngicos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma tópica en la piel, ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol), ciertos antibióticos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), ciertos medicamentos antivirales utilizados en infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir), otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol), medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico), dronedarona (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco), ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que alguno de los puntos anteriores le afecta, debe informar al médico
antes de utilizar Rivaroxaban Ranbaxy, ya que el efecto de Rivaroxaban Ranbaxy podría verse potenciado. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede prescribir un tratamiento para prevenir su aparición.

• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado para la depresión, o rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que alguno de los puntos anteriores le afecta, debe informar al médico
antes de utilizar Rivaroxaban Ranbaxy, ya que el efecto de Rivaroxaban Ranbaxy podría verse reducido. El médico decidirá si debe administrarse Rivaroxaban Ranbaxy y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Rivaroxaban Ranbaxy si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Ranbaxy. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento a seguir.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Ranbaxy puede provocar mareo (efectos adversos frecuentes) o desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
El medicamento Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg comprimidos recubiertos contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".
El medicamento Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg comprimidos recubiertos contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Ranbaxy

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Rivaroxaban Ranbaxy debe tomarse durante las comidas.
La(s) tableta(s) debe(n) tragarse entera(s), preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de administración del medicamento Rivaroxaban Ranbaxy. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su ingestión. Tras tomar esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Ranbaxy a través de una sonda nasogástrica.

Cuántas tabletas debe tomar

• Adultos
  • Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo: La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg una vez al día.

Si el paciente padece enfermedades renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg una vez al día.
Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea – PCI con colocación de stent), existen pruebas limitadas que respaldan la reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg una vez al día (o una tableta de Rivaroxaban Ranbaxy 10 mg una vez al día si hay alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante como el clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Para el tratamiento después de las 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg una vez al día. Tras al menos 6 meses de tratamiento por coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente padece enfermedades renales y toma una tableta de Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis tras las primeras 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

  • Niños y adolescentes La dosis de Rivaroxaban Ranbaxy depende del peso corporal y será calculada por el médico.
    o La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y menos de 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg una vez al día.
    o La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una tableta de Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg una vez al día.

Cada dosis de Rivaroxaban Ranbaxy debe tomarse durante una comida, acompañada de líquido (por ejemplo, agua o zumo). Las tabletas deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora. Puede ser útil establecer una alarma como recordatorio. Para padres o cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.
La dosis de Rivaroxaban Ranbaxy depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las consultas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis si cambia el peso.
Nunca ajuste la dosis por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No parta la tableta para obtener una fracción de la dosis. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse otro medicamento en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no puedan tragar las tabletas enteras, debe utilizarse otro medicamento en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturarse la tableta de Rivaroxaban Ranbaxy y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su ingestión. Tras esta mezcla, debe consumirse una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada mediante una sonda nasogástrica.

En caso de escupir la dosis o de vómitos

• Menos de 30 minutos después de tomar Rivaroxaban Ranbaxy, debe tomarse una nueva dosis.
• Más de 30 minutos después de tomar Rivaroxaban Ranbaxy, no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Rivaroxaban Ranbaxy debe tomarse a la hora habitual.

Debe ponerse en contacto con su médico si el paciente escupe repetidamente la dosis o vomita tras tomar Rivaroxaban Ranbaxy.

Cuándo tomar Rivaroxaban Ranbaxy
La(s) tableta(s) debe(n) tomarse cada día hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) tableta(s) a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil acordarse.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si el ritmo cardíaco requiere ser restablecido mediante un procedimiento llamado cardioversión, Rivaroxaban Ranbaxy debe tomarse según el horario indicado por el médico.

Si se olvida tomar Rivaroxaban Ranbaxy

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y se olvida la dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente, y continuar luego con una tableta una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y se olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvidó una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Si toma más Rivaroxaban Ranbaxy del que debe
Si el paciente ha tomado más Rivaroxaban Ranbaxy del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. La administración de una dosis excesiva de Rivaroxaban Ranbaxy aumenta el riesgo de sangrado.

Interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Ranbaxy
No debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Ranbaxy sin consultar primero con su médico, ya que este medicamento previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Rivaroxaban
Ranbaxy puede causar hemorragia, que potencialmente podría poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre estarán presentes signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis de un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • Hemorragia prolongada o excesiva,
  • Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de observar estrechamente al paciente o cambiar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
  • Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  • Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas) e infrecuente (angioedema y edema alérgico pueden presentarse en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal (en el estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), hemorragia nasal, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia cutánea o subcutánea,
• Hemorragia postoperatoria,
• Filtración de sangre o líquido desde la herida tras una intervención quirúrgica,
• Hinchazón de las extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Alteraciones de la función renal (observables en pruebas realizadas por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conciencia al levantarse),
• Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre.

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• Alteraciones de la función hepática (observables en pruebas realizadas por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Pérdida de conciencia,
• Malestar general,
• Aumento de la frecuencia cardíaca,
• Sequedad de boca,
• Urticaria.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), inflamación del hígado, incluyendo daño celular hepático,
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• Hinchazón localizada,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensoriales, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento tras hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabán fueron
similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza,
• Fiebre,
• Hemorragia nasal, vómitos.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• Palpitaciones,
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina (pigmento biliar), trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea),
• Hemorragia menstrual excesiva.

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Ranbaxy

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No existen requisitos especiales de conservación.
Comprimidos trizados
Los comprimidos trizados son estables en agua o en puré de manzana durante un máximo de 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Ranbaxy

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), hipromelosa 2910 (E464), lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E463), carboximetilalmidón sódico (E486), laurilsulfato sódico (E487), estearato de magnesio (E572).
  Recubrimiento del comprimido:
  Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg: hipromelosa 2910 (E464), lactosa monohidrato, macrogol 4000 (E1521), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), carmin (E120). Véase también el punto 2: «El medicamento Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg comprimidos recubiertos contiene lactosa y sodio».
  Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg: hipromelosa 2910 (E464), lactosa monohidrato, macrogol 4000 (E1521), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172). Véase también el punto 2: «El medicamento Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg comprimidos recubiertos contiene lactosa y sodio».

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Ranbaxy y contenido del envase
Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg son comprimidos recubiertos redondos, de color rojo, de 6 mm de diámetro, con un cuadrado grabado en un lado y el número «15» grabado en el otro lado.
Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg son comprimidos recubiertos redondos, de color rojo oscuro, de 6 mm de diámetro, con un cuadrado grabado en un lado y el número «20» grabado en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos de Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg se presentan en blísters transparentes de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 14, 28, 42 y 100 comprimidos recubiertos.
Los comprimidos recubiertos de Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg se presentan en blísters transparentes de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 14, 28 y 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Tel.: 22 642 07 75

Fabricante/Importador
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr 124
400632 Cluj-Napoca, Cluj
Rumanía