Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ривароксабан ОЛІМП, 15 мг, таблетки в оболонці
Ривароксабан ОЛІМП, 20 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП
Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП містить діючу речовину ривароксабан.
Лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП застосовують у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у нього спостерігається форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з клапанною патологією.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судин легень (легенева емболія) та профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг і (або) легень. Лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:
лікування тромбів та профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень після початкового лікування, що тривало не менше 5 днів, ін’єкційними препаратами, які застосовують для лікування тромбів.

Лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП належить до групи, що називається антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП

Коли не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводять до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавно перенесена хірургічна операція мозку або очей)
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Заборонено застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема в таких станах:
- важке захворювання нирок у дорослих або помірне чи важке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта
- прийом інших ліків, що запобігають утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП та інші ліки»)
- порушення згортання крові
- дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс (закидання шлункового соку в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі
- захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія)
- захворювання легень, при яких бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень
у пацієнтів із протезами клапанів серця
якщо у пацієнта діагностовано стан, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
якщо у пацієнта виявлено неправильний артеріальний тиск або планується хірургічна операція чи інше лікування з метою видалення тромбу з легень. Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.

Якщо пацієнту необхідно пройти операцію

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП у чітко визначений час до або після операції,
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або зменшення болю):
- дуже важливо прийняти лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП до та після пункції або видалення катетера відповідно до рекомендацій лікаря
через необхідність дотримуватися особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникли оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП не рекомендовано застосовувати дітям із масою тіла менше 30 кг.
Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків за показаннями,
призначеними для дорослих.
Лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не лише місцево на шкіру
- кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу)
- деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
- деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
- інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
- протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
- дронедарон — лікарський засіб для лікування порушень ритму серця
- деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)). Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП може посилитися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом. Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.
Якщо пацієнт приймає
- деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
- звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що застосовується при депресії
- рифампіцин, що належить до групи антибіотиків. Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП може зменшитися. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.

Вагітність та годування груддю
Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує
ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП
необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього лікарського засобу, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, яке подальше лікування необхідно.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП може спричиняти запаморочення (часте небажане явище) або
непритомність (нечасте небажане явище) (див. розділ 4, «Можливі небажані ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці небажані ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на
велосипеді або обслуговувати інструменти чи машини.
Лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП слід приймати під час їжі.
Таблетку(-и) слід ковтнути, бажано запиваючи водою.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП. Таблетку можна розтерти і змішати з водою
або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цієї суміші слід негайно прийняти їжу.
У разі необхідності лікар може ввести подрібнену таблетку лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП через
шлунковий зонд.
Скільки таблеток слід приймати

Дорослі
- Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму
  Рекомендована доза — одна таблетка лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП 20 мг один раз на добу.
  Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, дозу можна знизити до однієї таблетки лікарського засобу
  Ривароксабан ОЛІМП 15 мг один раз на добу.

Якщо пацієнту необхідна процедура розширення судин серця (так звана чресшкірна коронарна інтервенція —
ЧКІ з установкою стента), то існують обмежені докази щодо зменшення дози до однієї таблетки
лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки лікарського засобу
Ривароксабан ОЛІМП 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиагрегантом,
таким як клопідогрель.

Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів.
Рекомендована доза — одна таблетка лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП 15 мг два рази на добу
протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів лікування рекомендована доза — одна таблетка
лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців
лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг
один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками
і він приймає одну таблетку лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП 20 мг один раз на добу, лікар
може вирішити знизити дозу після 3 тижнів лікування до таблетки лікарського засобу
Ривароксабан ОЛІМП 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення
наступних тромбів.
- Діти та підлітки

Доза лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше 50 кг — одна таблетка
лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП, 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг або більше — одна таблетка
лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП, 20 мг один раз на добу.
Кожну дозу лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП слід приймати під час їжі, запиваючи напоєм
(наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щодня приблизно о тій самій порі.
Рекомендується встановити нагадування, наприклад, за допомогою будильника.
Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Доза лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП залежить від маси тіла, тому важливо відвідувати
заплановані візити до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози через зміну ваги.
Ніколи не коригувати дозу лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП самостійно.
У разі необхідності лікар скоригує дозу.

Не ділити таблетку, щоб отримати частину дози. Якщо потрібна менша доза,
слід застосовувати іншу лікарську форму — гранулят для приготування пероральної суспензії
лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП.
Для дітей та підлітків, які не можуть ковтнути цілі таблетки, слід застосовувати лікарський засіб
з ривароксабаном у формі грануляту для приготування пероральної суспензії.
Якщо пероральна суспензія недоступна, можна розтерти таблетку ривароксабану і змішати
з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цієї суміші слід
прийняти їжу. У разі необхідності лікар також може ввести подрібнену таблетку через
шлунковий зонд.

У разі виплюнення дози або блювоти

менш ніж через 30 хвилин після прийому лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП — слід прийняти нову дозу.
більш ніж через 30 хвилин після прийому лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП — не приймати нову дозу. У цьому випадку наступну дозу лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП слід прийняти в звичайний час.

Слід звернутися до лікаря у разі багаторазового виплюнення дози або
блювоти після прийому лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП.
Коли приймати лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП
Таблетку(-и) слід приймати щодня до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку(-и) в той самий час щодня, оскільки так легше це пам’ятати.
Лікар вирішить, як довго пацієнт має продовжувати лікування.
Профілактика утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо для відновлення нормального ритму серця необхідна процедура кардіоверсії,
лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП слід приймати в час, визначений лікарем.
Пропуск прийому лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП

Дорослі, діти та підлітки: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і пропустив прийом дози, слід якомога швидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж одну таблетку протягом одного дня для відшкодування пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом однієї таблетки один раз на добу.
Дорослі:

Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг два рази на добу і пропустив прийом дози,
слід якомога швидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж дві таблетки 15 мг
протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг
в один і той самий час, щоб загалом отримати дві таблетки (30 мг) за один день.
Наступного дня слід продовжити прийом однієї таблетки 15 мг два рази на добу.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП
Якщо пацієнт прийняв надто багато таблеток лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП, слід негайно звернутися
до лікаря. Прийом надмірної дози лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП підвищує ризик кровотечі.
Припинення прийому лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП
Не можна припиняти прийом лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП без попередньої консультації з
лікарем, оскільки цей засіб лікує та запобігає розвитку серйозних захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шок). Ознаки кровотечі не завжди є очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або дитини виникнуть будь-які з
таких небажаних явищ:

Ознаки кровотечі
- кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий стан. Потрібно негайно викликати медичну допомогу!)
- тривала або надмірна кровотеча
- незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряків невідомого походження, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій
- поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз)
- реакція на лікарський засіб, що викликає висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, гематологічні та системні порушення (синдром DRESS). Частота виникнення цих небажаних явищ дуже рідка (у не більше ніж 1 із 10 000 осіб).
Ознаки тяжких алергічних реакцій
- набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих небажаних явищ у дорослих, дітей та підлітків
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока)
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки)
відхаркування крові
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем)
лихоманка
біль у шлунку, погане травлення, нудота або блювота, запор, діарея
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
висипка, свербіж шкіри
підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові

Нечасто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові)
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
порушення функції печінки (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем)
результати аналізу крові можуть показувати підвищення концентрації білірубіну, активності певних панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів
втрати свідомості
погане самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у ротовій порожнині
кропив’янка

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

кровотеча в м’язи
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінки
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
місцевий набряк
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт)

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі
кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Небажані явища у дітей та підлітків
Загалом небажані явища, що спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися препаратом Ривароксабан ОЛІМП, були подібні за типом до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Небажані явища, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

головний біль
лихоманка
носова кровотеча
блювота

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб)

прискорене серцебиття
результати аналізу крові можуть показувати підвищення концентрації білірубіну (жовчевого пігменту)
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові)
надмірні менструальні кровотечі

Нечасто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб)

результати аналізу крові можуть показувати підвищення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну — жовчевого пігменту).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних явищ, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан ОЛІМП

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистері
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910, магнію стеарат, натрію лаурілсульфат. Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан ОЛІМП і що містить упаковка
Плівкові таблетки лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП, 15 мг — сірі, круглі, двосторонньо опуклі, з відтиском «15» на одній стороні та «RH» — на іншій.
Прозорі блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній у картонному пакуванні.
Розміри упаковки: 14, 28 або 42 плівкові таблетки.
Плівкові таблетки лікарського засобу Ривароксабан ОЛІМП, 20 мг — світло-сірі, круглі, двосторонньо опуклі, з відтиском «20» на одній стороні та «RH» — на іншій.
Прозорі блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній у картонному пакуванні.
Розміри упаковки: 14 або 28 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84 F
39-200 Dębica
тел.: +48 14 690 32 02
електронна пошта: [email protected]
{логотип OLIMP Laboratories}
Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта