Інструкція для пацієнта

Ривароксабан Медікал Валлі, 15 мг, таблетки в оболонці
Ривароксабан Медікал Валлі, 20 мг, таблетки в оболонці
Ривароксабанум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або провізору. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі та для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі
Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі та для чого його застосовують

Лікарський засіб містить активну речовину ривароксабан.
Лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі застосовують дорослим для:

профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у нього спостерігається форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляція передсердь, не пов’язана з клапанною патологією.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та судинах легень (легенева емболія) та профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

лікування тромбів та профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень після попереднього лікування (щонайменше 5 днів) ін’єкційними препаратами, які застосовують для лікування тромбів.

Лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі належить до групи препаратів, що називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи тим самим схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі

Коли не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотеча,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція мозку або очей),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадку зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не можна застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі, а також необхідно повідомити лікаря,
якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема при таких станах:
- тяжке захворювання нирок у дорослих та помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
- прийом інших ліків, що запобігають утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі та інші ліки»),
- порушення згортання крові,
- дуже високий кров’яний тиск, який не знижується навіть після застосування ліків,
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечі, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або в статевій або сечовій системі,
- захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попередній крововилив із легень,
у пацієнтів із протезами клапанів,
якщо у пацієнта виявлено стан, відомий як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни терапії,
якщо у пацієнта встановлено нестабільний кров’яний тиск або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря
перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі. Лікар вирішить, чи можна застосовувати
цей лікарський засіб, а також чи потрібне особливо ретельне спостереження за пацієнтом.
Якщо пацієнт потребує хірургічного втручання:

дуже важливо приймати лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі перед або після операції точно в ті терміни, які вказав лікар.
якщо під час операції планується встановлення катетера або пункція хребта (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
- дуже важливо приймати лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі перед і після
  пункції або видалення катетера точно в ті терміни, які вказав лікар,
необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії виникли оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Таблетки лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі 10 мг не рекомендуються для дітей із масою тіла менше
30 кг. Недостатньо даних щодо застосування ривароксабану у дітей та підлітків при показаннях, призначених для дорослих.
Лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкіру,
- кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
- деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
- деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
- інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
- протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
- дронедарон — лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень ритму серця,
- деякі ліки, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються при епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
- звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що застосовується при депресії,
- рифампіцин, що належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря
перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі, оскільки дія цього лікарського засобу може зменшитися. Лікар вирішить, чи можна застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі, а також чи потрібне особливо ретельне спостереження за пацієнтом.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього лікарського засобу, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, яке подальше лікування необхідно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти)
та втрату свідомості (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на
велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі слід приймати під час їжі.
Таблетку(и) необхідно проковтнути, бажано запиваючи водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі. Таблетку можна розтерти і змішати
з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після прийому такої суміші слід негайно
з’їсти страву.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі
через назогастральний зонд.
Скільки таблеток слід приймати
Дорослі

Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму
Рекомендована доза — одна таблетка лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, дозу можна зменшити до однієї таблетки лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі 15 мг один раз на добу.

Якщо пацієнту необхідна процедура реваскуляризації судин серця (так звана транскатетерна коронарна інтервенція — ТКІ з установкою стента), існують обмежені докази щодо зменшення дози до однієї таблетки лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиагрегантом, таким як клопідогрель.

Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів
Рекомендована доза — одна таблетка лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів лікування рекомендована доза — одна таблетка лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок і він приймає одну таблетку лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі 15 мг один раз на добу,

якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення наступних тромбів.
Діти та підлітки
Доза лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі залежить від маси тіла та визначається лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше 50 кг — одна таблетка лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг або більше — одна таблетка лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі 20 мг один раз на добу.

Кожну дозу лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі слід приймати під час їжі, запиваючи
напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щодня приблизно о тій самій
порі. Варто розглянути можливість встановлення нагадування.
Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла всю дозу.
Доза лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі залежить від маси тіла, тому важливо відвідувати
призначені візити до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози у зв’язку зі зміною ваги.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно. За необхідності лікар скоригує дозу.
Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо потрібна менша доза, більш підходящими можуть бути інші лікарські форми, наприклад, гранулят для приготування пероральної суспензії.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, слід застосовувати лікарський засіб, що містить ривароксабан у формі грануляту для приготування пероральної суспензії.
Якщо пероральна суспензія недоступна, можна розтерти таблетку лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі
і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї
суміші слід з’їсти страву. За необхідності лікар також може ввести розтерту таблетку
лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі через назогастральний зонд.
У разі виплюнення дози або блювоти

менш ніж через 30 хвилин після прийому лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі слід прийняти нову дозу.
більш ніж через 30 хвилин після прийому лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі не приймати нову дозу. У цьому випадку наступну дозу лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі слід прийняти о звичайному часі.

Слід зв’язатися з лікарем у разі багаторазового виплюнення дози або блювоти після
прийому лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі.
Коли приймати лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі
Таблетку(и) слід приймати щодня до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку(и) о той самий час щодня, оскільки так легше про це пам’ятати.
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.
Профілактика утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо для відновлення нормального ритму серця потрібна процедура кардіоверсії, лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі слід приймати у час, визначений лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована доза лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі, слід негайно зв’язатися з лікарем. Прийом надмірної дози лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі

Дорослі, діти та підлітки: якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і пропущено прийом дози, слід якомога швидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж одну таблетку протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом однієї таблетки один раз на добу.
Дорослі: якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропущено прийом дози, слід якомога швидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж дві таблетки 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загалом дві таблетки (30 мг), прийняті протягом одного дня. Наступного дня слід продовжити прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.

Припинення прийому лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі
Не можна припиняти застосування лікарського засобу Ривароксабан Медікал Валлі без попередньої
консультації з лікарем, оскільки цей лікарський засіб лікує та запобігає розвитку серйозних захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі може викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди ці ознаки кровотечі будуть очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у дорослого або дитини виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Ознаки кровотечі:

кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
тривала або надмірна кровотеча,
незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити, що необхідне дуже ретельне спостереження за пацієнтом або зміна способу лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій:

поширені гострі висипання на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
реакція на лікарський засіб, що викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні реакції (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (максимум 1 на 10 000 осіб).

Ознаки тяжких алергічних реакцій:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 на 10 000 осіб)
і нечасті (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у максимум 1 на 100 осіб).
Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 на 10 осіб)
зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча із ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптоз) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити при обстеженні, проведеному лікарем),
гарячка,
біль у шлунку, погане травлення, нудота або блювота, запор, діарея,
низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність після підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
висипання, свербіж шкіри,
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 на 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити при обстеженні, проведеному лікарем),
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
непритомність,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у роті,
кропив’янка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 на 1000 осіб)

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин,
жовтяниця шкіри та очей,
місцевий набряк,
утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 на 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення легень (еозинофільний пневмоніт).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

ниркова недостатність після важкої кровотечі,
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної роботи нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися препаратом Ривароксабан Медікал Валлі, були подібні за типом до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 на 10 пацієнтів)

головний біль,
гарячка,
кровотеча з носа,
блювота.

Часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 на 10 пацієнтів)

прискорене серцебиття,
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну (жовчевого пігменту),
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові),
надмірні менструальні кровотечі.

Нечасті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 на 100 пацієнтів)

результати аналізу крові можуть показати підвищення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну — жовчевого пігменту).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан Медікал Валлі

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блістері
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Розтерті таблетки
Розтерті таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі

Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, повідон К30, крохмаль поперечнозшитий, кросповідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі містить лактозу та натрій». Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Медікал Валлі та що містить упаковка
Ривароксабан Медікал Валлі, 15 мг, таблетки в оболонці, круглі, червоні, двосторонньо опуклі,
діаметром приблизно 6 мм, з однієї сторони гладенькі, з іншого боку — з маркуванням «15».
Таблетки упаковані у блістерні упаковки, які поміщені в картонні коробки, що містять 10, 28, 30, 42,
56, 98, 100 або 112 таблеток у оболонці.
Ривароксабан Медікал Валлі, 20 мг, таблетки в оболонці, круглі, коричнево-червоні, двосторонньо
опуклі, діаметром приблизно 7 мм, з однієї сторони гладенькі, з іншого боку — з маркуванням «20».
Таблетки упаковані у блістерні упаковки, які поміщені в картонні коробки, що містять 10, 28, 30, 56,
98, 100 або 112 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Данія Rivaroxaban Medical Valley
Нідерланди Rivaroxaban Xiromed 15 mg, filmomhulde tabletten
Rivaroxaban Xiromed 20 mg, filmomhulde tabletten
Ісландія Rivaroxaban Medical Valley 15 mg filmuhúðaðar töflur
Rivaroxaban Medical Valley 20 mg filmuhúðaðar töflur
Німеччина Rivaroxaban AXiromed 15 mg Filmtabletten
Rivaroxaban AXiromed 20 mg Filmtabletten
Норвегія Rivaroxaban Medical Valley
Польща Rivaroxaban Medical Valley
Швеція Rivaroxaban Medical Valley 15 mg Filmdragerad tablet
Rivaroxaban Medical Valley 20 mg Filmdragerad tablett
Інші джерела інформації
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті: www.urpl.gov.pl