Rivaroxabán Medical Valley

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban Medical Valley, 15 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxaban Medical Valley, 20 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban Medical Valley e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Medical Valley
3. Come prendere Rivaroxaban Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Medical Valley e a cosa serve

Il medicinale contiene il principio attivo rivaroxaban.
Rivaroxaban Medical Valley viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo, se il paziente ha una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban Medical Valley viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di almeno 30 kg per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxaban Medical Valley appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Medical Valley

Quando non assumere il medicinale Rivaroxaban Medical Valley

• se il paziente è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non deve essere usato il medicinale Rivaroxaban Medical Valley e il paziente deve informare il medico
se ritiene di trovarsi nelle situazioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rivaroxaban Medical Valley, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Rivaroxaban Medical Valley

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
  • grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
  • assunzione di altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere il punto „Rivaroxaban Medical Valley e altri medicinali”),
  • disturbi della coagulazione del sangue,
  • pressione sanguigna molto alta che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad esempio dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
  • malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
  • malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o pregresso sanguinamento polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un aumentato rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se necessario modificare il trattamento,
• se al paziente è stata diagnosticata instabilità della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto alla rimozione di un trombo dai polmoni.

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Medical Valley. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è molto importante assumere il medicinale Rivaroxaban Medical Valley prima o dopo l’intervento esattamente negli orari indicati dal medico.

• se durante l’intervento è previsto l’inserimento di un catetere o una puntura spinale (ad esempio per eseguire un’anestesia epidurale o subaracnoidea o per ridurre il dolore):

  • è molto importante assumere il medicinale Rivaroxaban Medical Valley prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere esattamente negli orari indicati dal medico,

• deve informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, avverte intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Rivaroxaban Medical Valley 10 mg non sono raccomandate per bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di rivaroxaban nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste per gli adulti.
Rivaroxaban Medical Valley e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali usati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per uso locale sulla pelle,
  • ketoconazolo in compresse (usato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
  • alcuni medicinali usati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
  • alcuni medicinali antivirali usati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
  • altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo),
  • medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
  • dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache,
  • alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Medical Valley, poiché l’effetto di Rivaroxaban Medical Valley potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo per la malattia ulcerosa.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
  • l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe usato per la depressione,
  • la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Medical Valley, poiché l’effetto di Rivaroxaban Medical Valley potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Rivaroxaban Medical Valley e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assuma il medicinale Rivaroxaban Medical Valley se la paziente è in stato di gravidanza o se allatta al seno.
Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Medical Valley deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rivaroxaban Medical Valley può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
I pazienti che manifestano questi effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Rivaroxaban Medical Valley contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Medical Valley

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rivaroxaban Medical Valley deve essere assunto durante un pasto.
Le compresse devono essere ingoiate, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, deve parlare con il medico per discutere altre modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban Medical Valley. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, è necessario consumare immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di Rivaroxaban Medical Valley attraverso una sonda gastrica.

Quante compresse assumere

Adulti

• Per la prevenzione della formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Medical Valley 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban Medical Valley 15 mg una volta al giorno.

Se al paziente viene eseguita una procedura per dilatare i vasi sanguigni del cuore (chiamata angioplastica coronarica con posizionamento di stent), esistono dati limitati che supportano la riduzione della dose a una compressa di Rivaroxaban Medical Valley 15 mg una volta al giorno (oppure una compressa di Rivaroxaban Medical Valley 10 mg una volta al giorno in caso di alterata funzionalità renale), in associazione a un farmaco antiaggregante come il clopidogrel.

• Per il trattamento di coaguli nelle vene delle gambe, di coaguli nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli, la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Medical Valley 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo le prime 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Medical Valley 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli, il medico potrà decidere se continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno o una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale e assume una compressa di Rivaroxaban Medical Valley 20 mg una volta al giorno, il medico potrà decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Rivaroxaban Medical Valley 15 mg una volta al giorno,

se il rischio di sanguinamento è maggiore del rischio di formazione di nuovi coaguli.

Bambini e adolescenti
La dose di Rivaroxaban Medical Valley dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg fino a meno di 50 kg è una compressa di Rivaroxaban Medical Valley 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è una compressa di Rivaroxaban Medical Valley 20 mg una volta al giorno.

Ogni dose di Rivaroxaban Medical Valley deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da un liquido (ad esempio acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. Si consiglia di impostare un promemoria (ad esempio un allarme).
Per i genitori o tutori: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto correttamente l’intera dose.
La dose di Rivaroxaban Medical Valley dipende dal peso corporeo; è quindi importante partecipare alle visite mediche programmate, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in seguito a variazioni di peso.
Non modificare mai autonomamente la dose. Se necessario, il medico provvederà ad aggiustarla.
Non dividere la compressa per ottenere una dose parziale. Se è necessaria una dose inferiore, potrebbero essere più adatte altre formulazioni farmaceutiche, come il granulato per sospensione orale.
Per bambini e adolescenti che non riescono ad ingoiare le compresse intere, si deve utilizzare un medicinale contenente rivaroxaban in forma di granulato per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, la compressa di Rivaroxaban Medical Valley può essere schiacciata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, è necessario consumare immediatamente un pasto. Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa schiacciata di Rivaroxaban Medical Valley attraverso una sonda gastrica.

In caso di espulsione della dose o vomito

• Meno di 30 minuti dopo l’assunzione di Rivaroxaban Medical Valley, assumere una nuova dose.
• Più di 30 minuti dopo l’assunzione di Rivaroxaban Medical Valley, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva all’orario abituale.

Contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o di vomito dopo l’assunzione di Rivaroxaban Medical Valley.

Quando assumere il medicinale Rivaroxaban Medical Valley
Assumere la(e) compressa(e) ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la(e) compressa(e) alla stessa ora ogni giorno, in modo da non dimenticarne l’assunzione.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Per la prevenzione della formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se è necessario ripristinare il ritmo normale del battito cardiaco mediante un intervento (cardioversione), Rivaroxaban Medical Valley deve essere assunto per il periodo indicato dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Medical Valley
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Medical Valley, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Medical Valley aumenta il rischio di sanguinamento.

Dimenticanza di una dose di Rivaroxaban Medical Valley

• Adulti, bambini e adolescenti: Se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di una compressa al giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva il giorno seguente e continuare con una compressa al giorno.
• Adulti: Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg nello stesso giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente per raggiungere un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo, deve continuare ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Interruzione del trattamento con Rivaroxaban Medical Valley
Non interrompere l’assunzione di Rivaroxaban Medical Valley senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di trombi nel sangue, Rivaroxaban
Medical Valley può causare emorragie potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva
può portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non
sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se un adulto o un bambino manifesta uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Segni di emorragia:

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
• emorragia prolungata o eccessiva,
• debolezza, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, dispnea, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un'osservazione molto accurata del paziente o modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee:

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della lingua o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico).
• reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).

Segni di gravi reazioni allergiche:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone)
  e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone).
  Elenco generale di possibili effetti indesiderati negli adulti, bambini e adolescenti
  Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in massimo 1 su 10 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o dispnea,

• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario e genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale,

• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),

• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),

• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,

• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,

• emorragia post-operatoria,

• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,

• gonfiore degli arti,

• dolore agli arti,

• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),

• febbre,

• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,

• bassa pressione sanguigna (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi),

• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,

• eruzione cutanea, prurito della pelle,

• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (vedi sopra segni di emorragia),
• emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni cutanei allergici,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza orale,
• orticaria.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in massimo 1 su 1.000 persone)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di una procedura cardiaca con cateterismo, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma pseudo).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione polmonare (polmonite eosinofila).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con ematuria, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Rivaroxaban
Medical Valley erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 pazienti)

• mal di testa,
• febbre,
• epistassi,
• vomito.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

• battito cardiaco accelerato,
• gli esami del sangue possono mostrare aumento della bilirubina (pigmento biliare),
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue),
• emorragia mestruale eccessiva.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

• gli esami del sangue possono mostrare aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Medical Valley

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e su ogni blister
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Medical Valley

• La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone K30, amido pregelatinizzato, crospovidone, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio. Vedere punto 2 „Il medicinale Rivaroxaban Medical Valley contiene lattosio e sodio”. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Rivaroxaban Medical Valley e contenuto della confezione
Rivaroxaban Medical Valley 15 mg, compresse rivestite con film, sono compresse rotonde, rosse, biconvesse,
dal diametro di circa 6 mm, lisce su un lato e con la stampigliatura „15” sull'altro lato.
Le compresse sono contenute in blister imballati in scatole di cartone contenenti 10, 28, 30, 42,
56, 98, 100 o 112 compresse rivestite con film.
Rivaroxaban Medical Valley 20 mg, compresse rivestite con film, sono compresse rotonde, rosso-brune, biconvesse,
dal diametro di circa 7 mm, lisce su un lato e con la stampigliatura „20” sull'altro lato.
Le compresse sono contenute in blister imballati in scatole di cartone contenenti 10, 28, 30, 56,
98, 100 o 112 compresse rivestite con film.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
email: [email protected]

Produttore/Importatore
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spagna

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Danimarca Rivaroxaban Medical Valley
Olanda Rivaroxaban Xiromed 15 mg, filmomhulde tabletten
Rivaroxaban Xiromed 20 mg, filmomhulde tabletten
Islanda Rivaroxaban Medical Valley 15 mg filmuhúðaðar töflur
Rivaroxaban Medical Valley 20 mg filmuhúðaðar töflur
Germania Rivaroxaban AXiromed 15 mg Filmtabletten
Rivaroxaban AXiromed 20 mg Filmtabletten
Norvegia Rivaroxaban Medical Valley
Polonia Rivaroxaban Medical Valley
Svezia Rivaroxaban Medical Valley 15 mg Filmdragerad tablet
Rivaroxaban Medical Valley 20 mg Filmdragerad tablett

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web: www.urpl.gov.pl