Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ривароксабан Ауровітас, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ривароксабан Ауровітас, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Ривароксабан Ауровітас і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом препарату Ривароксабан Ауровітас
Як застосовувати препарат Ривароксабан Ауровітас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Ривароксабан Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Ривароксабан Ауровітас і для чого його застосовують

Препарат Ривароксабан Ауровітас містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах, якщо пацієнт має нерегулярний ритм роботи серця, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язаною з клапанною патологією;
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та у судинах легень (тромбоемболія легеневої артерії) та профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг і (або) легенях. Препарат Ривароксабан Ауровітас застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:
лікування тромбів і профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень після початкового лікування, що тривало не менше 5 днів, ін’єкційними препаратами, які застосовуються для лікування тромбів.

Препарат Ривароксабан Ауровітас належить до групи, що називається антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Ривароксабан Ауровітас

Коли не приймати ліки Ривароксабан Ауровітас:

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта виникає надмірне кровоточивість,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органів, що підвищують ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавно проведена операція на мозку або очах),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії.
якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не можна застосовувати ліки Ривароксабан Ауровітас та необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що до нього стосуються описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Ривароксабан Ауровітас необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліків Ривароксабан Ауровітас

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
- тяжке захворювання нирок у дорослих або помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліків, що діють у організмі пацієнта;
- якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ліки Ривароксабан Ауровітас та інші ліки»);
- порушення згортання крові;
- дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків;
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закид кислоти зі шлунка в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або в статевій або сечовидільничій системі;
- захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія);
- захворювання легень, при яких бронхіоли розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень;
у пацієнтів із штучними клапанами;
якщо у пацієнта діагностовано захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), необхідно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити лікування;
якщо у пацієнта виявлено неправильний артеріальний тиск або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
до застосування ліків Ривароксабан Ауровітас. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей лік, а також
чи потрібно піддавати пацієнта докладному спостереженню.
Якщо пацієнт має бути прооперований:

Дуже важливо приймати ліки Ривароксабан Ауровітас до та після операції точно в ті терміни, які визначив лікар.
Якщо під час хірургічного втручання пацієнту планується встановлення катетера або введення ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для епідуральної або субарахноїдальної анестезії або для зменшення болю):
- дуже важливо приймати ліки Ривароксабан Ауровітас до та після ін'єкції або видалення катетера точно в ті терміни, які визначив лікар;
необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії виникло оніміння або слабкість у ногах, або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Ліки Ривароксабан Ауровітас не рекомендуються для дітей із масою тіла менше 30 кг. Недостатньо
даних щодо застосування ліків у дітей та підлітків за показаннями, призначеними для
дорослих.
Ліки Ривароксабан Ауровітас та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру;
- кетоконазол у таблетках (застосовується при синдромі Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу);
- деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
- деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір);
- інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол);
- протизапальні та знеболювальні ліки (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
- дронедарон — ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму;
- деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед
застосуванням ліків Ривароксабан Ауровітас, оскільки дія цього ліку може посилюватися, якщо
він застосовується одночасно з вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи застосовувати цей
лік, а також чи потрібно піддавати пацієнта докладному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, може бути призначено лікування, що запобігає виразковій хворобі.

Якщо пацієнт приймає
- деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
- звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний лік, що застосовується при депресії;
- рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
перед застосуванням ліків Ривароксабан Ауровітас, оскільки дія цього ліку може бути
зменшена, якщо його застосовують разом із вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи
застосовувати ліки Ривароксабан Ауровітас, а також чи потрібно піддавати пацієнта докладному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не застосовувати ліки Ривароксабан Ауровітас, якщо пацієнтка вагітна або якщо вона годує грудьми. Якщо
існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно під час прийому ліків Ривароксабан
Ауровітас застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час застосування цього ліку пацієнтка
завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Ривароксабан Ауровітас можуть спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) та
непритомність (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на
велосипеді чи працювати з інструментами або механізмами.
Ліки Ривароксабан Ауровітас містять лактозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліків.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з оболонкою, тобто цей лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ривароксабан Ауровітас

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Ривароксабан Ауровітас слід приймати під час їжі.
Таблетку(-и) необхідно проковтнути, бажано запиваючи водою.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші
способи застосування ліків Ривароксабан Ауровітас.
Таблетку можна розтерти і змішати з водою або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре,
безпосередньо перед прийомом. Після цього суміші слід негайно прийняти їжу.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліків Ривароксабан Ауровітас через
назогастральний зонд.
Скільки таблеток потрібно приймати

Дорослі
- Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах у організмі: рекомендована доза — одна таблетка ліків Ривароксабан Ауровітас 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, дозу можна зменшити до однієї таблетки ліків Ривароксабан Ауровітас 15 мг один раз на добу.

Якщо пацієнту необхідна процедура реваскуляризації судин серця (так звана чресшкірна коронарна інтервенція — ЧКІ з установкою стента), існують обмежені докази щодо зменшення дози до однієї таблетки ліків Ривароксабан Ауровітас 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки ліків Ривароксабан Ауровітас 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиагрегантом, таким як клопідогрель.

Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів: рекомендована доза — одна таблетка ліків Ривароксабан Ауровітас 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів лікування рекомендована доза — одна таблетка ліків Ривароксабан Ауровітас 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може вирішити зменшити дозу після 3
тижнів лікування до однієї таблетки ліків Ривароксабан Ауровітас 15 мг один раз на добу, якщо
ризик кровотечі перевищує ризик утворення наступних тромбів.
Діти та підлітки
Доза ліків Ривароксабан Ауровітас залежить від маси тіла та визначається лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше 50 кг — одна таблетка ліків Ривароксабан Ауровітас 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг або більше — одна таблетка ліків Ривароксабан Ауровітас 20 мг один раз на добу. Кожну дозу ліків Ривароксабан Ауровітас слід приймати під час їжі, запиваючи напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щодня приблизно о тій самій годині. Рекомендується встановити нагадування, наприклад, на телефоні. Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.

Доза ліків Ривароксабан Ауровітас залежить від маси тіла, тому важливо відвідувати
заплановані візити до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози через зміну ваги.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно. У разі необхідності лікар скоректує дозу.
Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози. Якщо потрібна менша доза, слід
використовувати іншу лікарську форму — гранули Ривароксабан Ауровітас для приготування
оральної суспензії.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, слід застосовувати
ліки Ривароксабан Ауровітас у формі гранул для приготування оральної суспензії.
Якщо оральна суспензія недоступна, можна розтерти таблетку ліків Ривароксабан Ауровітас і
змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цієї суміші
слід прийняти їжу. У разі необхідності лікар також може ввести розтерту таблетку через
назогастральний зонд.
У разі виплюнення дози або блювоти

менше ніж через 30 хвилин після прийому ліків Ривароксабан Ауровітас — слід прийняти нову дозу.
більше ніж через 30 хвилин після прийому ліків Ривароксабан Ауровітас — не приймати нову дозу. У цьому випадку наступну дозу ліків Ривароксабан Ауровітас слід прийняти у звичайний час.

Слід звернутися до лікаря у разі багаторазового виплюнення дози або блювоти після
прийому ліків Ривароксабан Ауровітас.
Коли приймати ліки Ривароксабан Ауровітас
Таблетку (таблетки) слід приймати щодня до тих пір, поки лікар не вирішить припинити
лікування.
Найкраще приймати таблетку (таблетки) щодня о тій самій годині, оскільки так легше
пам’ятати про прийом.
Лікар вирішить, як довго пацієнт має продовжувати лікування.
Профілактика утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах у організмі:
Якщо для відновлення нормального ритму серця необхідна процедура кардіоверсії, ліки
Ривароксабан Ауровітас слід приймати у термін, вказаний лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ривароксабан Ауровітас
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ривароксабан Ауровітас, слід негайно
звернутися до лікаря. Передозування ліків Ривароксабан Ауровітас збільшує
ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан Ауровітас

Дорослі, діти та підлітки Якщо пацієнт пропустив прийом однієї таблетки 20 мг або однієї таблетки 15 мг один раз на добу, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж одну таблетку на добу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом однієї таблетки один раз на добу.
Дорослі Якщо пацієнт пропустив прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж дві таблетки 15 мг на добу. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох таблеток (30 мг) за один день. Наступного дня слід продовжити прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.

Припинення прийому ліків Ривароксабан Ауровітас
Не можна припиняти застосування ліків Ривароксабан Ауровітас без попередньої консультації з лікарем,
оскільки ці ліки запобігають розвитку серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, Ривароксабан Ауровітас може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового падіння артеріального тиску (шок). Ознаки кровотечі не завжди є очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або дитини виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
- кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийну ригідність. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!).
- тривала або надмірна кровотеча,
- незвичайна слабкість, втома, блідість шкіри, запаморочення, головний біль, раптовий набряк невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій:
- масивна гостра висипка, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
- реакція на препарат, що призводить до висипки, гарячки, ураження внутрішніх органів, порушень у крові та системного захворювання (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 випадку на 10 000 осіб).
Ознаки серйозних алергічних реакцій:
- набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску. Частота виникнення тяжких побічних ефектів — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть стосуватися до 1 випадку на 10 000 осіб) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть стосуватися до 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків:
Часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки;
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та надмірні менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча із ясен;
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока);
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки);
поява крові у мокротинні (гемоптіз) під час кашлю;
кровотеча під шкіру або підшкірна кровотеча;
кровотеча після операції;
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання;
набряк кінцівок;
біль у кінцівках;
порушення функції нирок (можна виявити під час лабораторних досліджень, проведених лікарем);
гарячка;
біль у шлунку, нерегулярність травлення, нудота або блювота, запор, діарея;
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність після підйому);
загальна слабкість та втома, головний біль, запаморочення;
висипка, свербіж шкіри;
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.

Нечасто (можуть виникати у 1 з 100 осіб):

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище, ознаки кровотечі);
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку;
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові);
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції;
порушення функції печінки (можна виявити під час лабораторних досліджень, проведених лікарем);
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів;
непритомність;
погане самопочуття;
прискорене серцебиття;
сухість у роті;
кропив’янка.

Рідко (можуть виникати у 1 з 1 000 осіб):

кровотеча в м’язи;
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
місцевий набряк;
утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб):

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі;
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів);
підвищений тиск у м’язах рук і ніг після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Ривароксабан Ауровітас, були подібні за характером до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

головний біль;
гарячка;
кровотеча з носа;
блювота.

Часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

прискорене серцебиття;
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну (жовчевого пігменту);
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові);
надмірні менструальні кровотечі.

Нечасто (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

результати аналізу крові можуть показати підвищення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну — жовчевого пігменту).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан Ауровітас

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, блистері, пачці та пляшці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Розітряті таблетки
Розітряті таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Одна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза тип 2910 (3 cPs), натрію лаурілсульфат, магнію стеарат; оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою.
Ривароксабан Ауровітас, 15 мг:
Червоні, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, з відбитком «M» на одній стороні таблетки та «15» — на іншій стороні.
Ривароксабан Ауровітас, 20 мг:
Темно-червоні до коричнево-червоних, овальні, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, з відбитком «M» на одній стороні таблетки та «20» — на іншій стороні.
Лікарський засіб Ривароксабан Ауровітас, таблетки, вкриті оболонкою, доступний у блистерних упаковках та пляшках із HDPE.
Блистери: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 та 200 таблеток, вкритих оболонкою.
Пляшка з HDPE: 30, 100, 250 та 500 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локал 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques - Lyon
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Rivaroxaban AB 15 mg/ 20 mg filmomhulde tabletten
Німеччина: Rivaroxaban PUREN 15 mg/ 20 mg Filmtabletten
Франція: Rivaroxaban Arrow 15 mg /20 mg comprimé pelliculé
Нідерланди: Rivaroxaban Aurobindo 15 mg /20 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Rivaroxaban Aurovitas
Португалія: Rivaroxabano Aurovitas
Іспанія: Rivaroxaban Aurovitas 15 mg /20 mg comprimidos recubiertos con película EFG