Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Рифампіцин ТЗФ, 150 мг, тверді капсули
Рифампіцин ТЗФ, 300 мг, тверді капсули
Rifampicinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Рифампіцин ТЗФ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рифампіцин ТЗФ
Як застосовувати лікарський засіб Рифампіцин ТЗФ
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Рифампіцин ТЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рифампіцин ТЗФ і для чого його застосовують

Рифампіцин ТЗФ — це лікарський засіб, що містить як діючу речовину рифампіцин. Рифампіцин є
протитуберкульозним антибіотиком, який діє бактерицидно.
Показання до застосування
Рифампіцин застосовують для лікування таких інфекцій:

туберкульоз; у поєднанні з іншими протипротеєвими засобами застосовують для лікування всіх форм туберкульозу, включаючи вперше діагностовані, запущені хронічні та резистентні до ліків;
проказа;
бруцельоз, легіонельоз, важкі інфекції, спричинені стафілококами, у поєднанні з іншими антибіотиками, що є доцільними при певній інфекції.

Рифампіцин також може застосовуватися:

для профілактики менінгококового менінгіту у бессимптомних носіїв Neisseria meningitidis;
для лікування бессимптомних носіїв Haemophilus influenzae та профілактики розвитку інфекції у дітей віком 4 роки або молодших, які мали контакт із цією бактерією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рифампіцин ТЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Рифампіцин ТЗФ

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до рифампіцину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

До симптомів алергічних реакцій належать: висипання, труднощі з ковтанням або диханням,
набряк губ, обличчя, горла або язика.

Якщо пацієнт має жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білочок очей).
Якщо пацієнт лікується саквінавіром або ритонавіром (лікарські засоби, що застосовуються при ВІЛ-інфекції; див. розділ «Лікарський засіб Рифампіцин ТЗФ та інші ліки»). ➢ Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб Рифампіцин ТЗФ. У разі виникнення сумнівів перед початком застосування лікарського засобу Рифампіцин ТЗФ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Рифампіцину ТЗФ слід обговорити це з лікарем.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Рифампіцин ТЗФ, якщо:

у пацієнта порушена функція печінки; лікар визначить дозування лікарського засобу Рифампіцин ТЗФ залежно від ступеня порушення функції печінки та призначить проведення досліджень функції печінки перед початком лікування;
у пацієнта спостерігаються симптоми, що свідчать про порушення функції нирок, а застосовувана доза перевищує 600 мг на добу;
пацієнт хворіє на цукровий діабет; підтримання належного рівня цукру в крові під час лікування рифампіцином може бути ускладненим;
у пацієнта виникають оніміння та слабкість м’язів рук і ніг (периферична нейропатія);
пацієнт має низьку масу тіла або недоїдає;
пацієнт має порфірію (рідкісне метаболічне захворювання, пов’язане з кров’ю); під впливом лікарського засобу симптоми захворювання можуть посилюватися;
пацієнт носить м’які контактні лінзи; вони можуть пофарбуватися, оскільки під час прийому лікарського засобу Рифампіцин ТЗФ слину, мокротиння, сльози, сечу можуть мати червоне або помаранчеве забарвлення;
пацієнт — дитина;
пацієнт має 65 років або старший вік;
пацієнт лікується за переривчастою схемою (лікарський засіб застосовується 2–3 рази на тиждень); у цьому випадку частіше виникають серйозні небажані явища, особливо з боку імунної системи, зокрема анафілактичний шок (див. розділ 4).

Лабораторні дослідження

Лікар призначить проведення досліджень крові перед початком лікування. На підставі їх результатів буде встановлено, чи викликає лікарський засіб зміни в крові пацієнта, і за необхідності буде призначено регулярне проведення досліджень функції печінки.
Перед проведенням лабораторних досліджень слід повідомити лікареві про застосування рифампіцину, оскільки:
- рифампіцин може спричиняти хибно позитивні тести на виявлення опіоїдів;
- рифампіцин може маскувати результати мікробіологічних тестів у сироватці крові для визначення фолієвої кислоти та вітаміну B;
- рифампіцин може порушувати виділення з жовчю контрастних речовин, що застосовуються під час контрастних досліджень жовчного міхура; тому визначення концентрації білірубіну, активності лужної фосфатази або амінотрансферази, а також контрастні дослідження жовчного міхура у пацієнтів, які приймають рифампіцин, слід проводити вранці, до прийому лікарського засобу.

Лікарський засіб Рифампіцин ТЗФ та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Рифампіцин може посилювати або послаблювати дію ліків, що застосовуються одночасно. У
деяких випадках лікар змінить дозування ліків, які пацієнт повинен приймати
одночасно з протитуберкульозними засобами. Після припинення застосування лікарського засобу Рифампіцин ТЗФ лікар знову
скоригує дози ліків.
Не слід приймати лікарський засіб Рифампіцин ТЗФ, якщо пацієнт приймає :

саквінавір або ритонавір (лікарські засоби, що застосовуються при ВІЛ-інфекції).

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених
ліків.
Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця та судин:

ліки, що застосовуються при гіпертонії (наприклад, лозартан, бісопролол, пропанолол, ізадрипін, дилтіазем, нізолдипін, нікардипін, ізадрипін, еналаприл),
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та порушеннях серцевого ритму (наприклад, мексилетид, хінідин, токаїнід, пропафенон, дізопірамід, серцеві глікозиди, ніфедипін, верапаміл),
ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин),
ліки, що знижують рівень холестерину (наприклад, клофібрат, симвастатин),
ліки, що мають діуретичну дію (наприклад, еплеренон),
німодипін.

Ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань, епілепсії та порушень нервової системи:

ліки, що застосовуються при порушеннях мислення, сприйняття та поведінки, нейролептики (наприклад, галоперидол, аріпіпразол),
ліки, що застосовуються для лікування станів тривожності та напруги (наприклад, діазепам, інші похідні бензодіазепінів, золпідем, золпіклон),
снодійні засоби (барбітурати),
протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн),
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін),
рілузол — застосовується при нейрологічних порушеннях, що призводять до слабкості, атрофії м’язів та паралічу.

Ліки, що застосовуються при інфекціях та лікуванні порушень імунної системи:

деякі ліки, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій (наприклад, зідовудин, саквінавір, індінавір, нельфінавір, атазанавір, лопінавір, невірапін, ефавіренц, ампренавір),
ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, воріконазол),
ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій — антибіотики (наприклад, хлорамфенікол, доксіциклін, кларитроміцин, дапсон, фторхінолони, телітроміцин),
ліки, що застосовуються для послаблення активності імунної системи, тобто імуносупресивні засоби (наприклад, циклоспорин, такролімус, силорімус), які зазвичай застосовуються у пацієнтів після трансплантації органів,
празиквантел (протигельмінтний засіб, що застосовується при зараженні стьосомою),
атоваквон (протималярійний засіб, що використовується для лікування пневмонії),
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу (п-аміносаліцилова кислота — PAS, ізоніазид).

Ліки, що застосовуються у гормональній терапії та при онкологічних захворюваннях:

деякі гормональні засоби (наприклад, естроген, гормональні засоби контрацепції); Рифампіцин ТЗФ може знижувати ефективність оральних засобів контрацепції,
деякі гормональні засоби (антиестрогени), що застосовуються при ендометріозі (зростанні слизової оболонки матки) або раку молочної залози (наприклад, тамоксифен, тореміфен, гестрінон),
деякі ліки, що застосовуються при онкологічних захворюваннях — цитотоксичні засоби (наприклад, іматиніб),
ліки, що застосовуються для лікування порушень функції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин — гормон щитоподібної залози),
іринотекан, що застосовується при онкологічних захворюваннях, для лікування поширених форм раку
товстої кишки та прямої кишки.
Засоби проти болю, протизапальні та ті, що застосовуються при підагрі:
знеболювальні засоби (наприклад, метадон, наркотичні знеболювальні),
кортикостероїди, що застосовуються при запальних станах (наприклад, гідрокортизон, бетаметазон, преднізолон).

Інші ліки

ліки, що застосовуються при цукровому діабеті (наприклад, хлорпропамід, толбутамід, глібенкламід, гліпізид, глімепірид, розиглітазон),
ліки, що застосовуються для розслаблення м’язів перед операцією, знеболювальні засоби (наприклад, галотан),
деякі ліки, що застосовуються для профілактики та пригнічення нудоти та блювоти (наприклад, апреміпант, ондансетрон),
хінін, що застосовується для лікування малярії,
теофілін, що застосовується для лікування астми та інших захворювань легень,
засоби, що нейтралізують соляну кислоту (наприклад, натрію гідрогенкарбонат, алюмінію гідроксид, магнію трисилікат) зменшують всмоктування рифампіцину; рекомендується приймати ці ліки не раніше ніж через годину після прийому рифампіцину.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Рифампіцин ТЗФ може застосовуватися жінкам під час вагітності тільки в тому випадку, коли користь для матері
переважає над ризиком для плоду.
Немає даних або існують лише обмежені дані щодо застосування рифампіцину під час вагітності.
Дослідження на тваринах після застосування високих доз рифампіцину показали, що він має шкідливий
вплив на репродуктивну функцію.
Рифампіцин, застосовуваний у останні місяці вагітності, може спричинити післяпологові кровотечі
як у матері, так і у новонародженого. У таких випадках рекомендується застосування вітаміну К.
Рифампіцин проникає в грудне молоко. Якщо застосування лікарського засобу необхідне для жінки, яка годує,
рекомендується припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив лікарського засобу Рифампіцин ТЗФ на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми не досліджувався. Однак, якщо виникнуть небажані явища, що зменшують концентрацію (наприклад,
біль, запаморочення) або порушення зору (див. розділ 4. Можливі небажані явища), не
слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Рифампіцин ТЗФ потужністю 150 мг або потужністю 300 мг містить натрій.
Лікарський засіб Рифампіцин ТЗФ потужністю 150 мг або потужністю 300 мг містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на
капсулу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Рифампіцин ТЗФ

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Туберкульоз
Дорослі
Зазвичай застосовують 10 мг/кг маси тіла на добу.
Пацієнтам із масою тіла нижче 50 кг призначають 450 мг на добу.
Пацієнтам із масою тіла вище 50 кг призначають 600 мг на добу.
Діти
Зазвичай застосовують 10–20 мг/кг маси тіла на добу. Не слід застосовувати дозу, що перевищує 600 мг/добу.
Проказа
Зазвичай застосовують 600 мг один раз на місяць або 10 мг/кг маси тіла один раз на добу.
Пацієнтам із масою тіла нижче 50 кг призначають 450 мг на добу.
Пацієнтам із масою тіла вище 50 кг призначають 600 мг на добу.
Під час лікування прокази рифампіцин слід завжди застосовувати у поєднанні щонайменше з одним іншим протипразовим засобом.
Бруцельоз, легіонельоз, тяжкі інфекції, спричинені стафілококами:
Дорослі
Зазвичай застосовують 600–1200 мг на добу у 2–4 розділених дозах у поєднанні з іншим відповідним антибіотиком, щоб запобігти виникненню стійких штамів бактерій, що спричинили інфекцію.
Профілактика менінгококового менінгіту
Дорослі
600 мг двічі на добу протягом 2 днів.
Діти
Діти віком від 1 до 12 років: 10 мг/кг маси тіла двічі на добу протягом 2 днів.
Діти віком від 3 до 12 місяців: 5 мг/кг маси тіла двічі на добу протягом 2 днів.
Профілактика інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae
Дорослі та діти
Якщо інфекція Haemophilus influenzae виникла в сім’ї, де є дитина віком до 4 років, рекомендовано застосовувати рифампіцин усім членам сім’ї (включаючи дитину) у дозі 20 мг/кг маси тіла один раз на добу (максимум 600 мг на добу) протягом 4 днів.
Застосування лікарського засобу слід розпочати до виписки інфікованої особи з лікарні.
Новонароджені (1-й місяць життя)
10 мг/кг маси тіла на добу протягом 4 днів.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Не слід перевищувати дозу 8 мг/кг маси тіла на добу.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Слід дотримуватися обережності, якщо доза перевищує 600 мг на добу.
Пацієнти похилого віку
Слід дотримуватися обережності під час застосування рифампіцину в цій групі пацієнтів, особливо якщо є недостатність функції печінки.
Тривалість лікування
Про припинення лікування вирішує лікар.
Умовою припинення лікування є завершення повного курсу протипрактової хіміотерапії та негативний результат бактеріологічних досліджень на виявлення паличок.
Спосіб застосування
Рифампіцин ТЗФ слід застосовувати разом з іншими протипрактовими засобами.
Лікарський засіб слід приймати натще, запиваючи склянкою води, не менше ніж за півгодини до їжі або через 2 години після їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Рифампіцин ТЗФ
У короткий час після передозування рифампіцином можуть виникнути нудота, блювота, а навіть кома.
У разі передозування лікарським засобом Рифампіцин ТЗФ слід якомога швидше видалити з організму ще не всмоктані ліки або зменшити їх всмоктування з травного тракту (викликання блювоти, промивання шлунка, застосування активованого вугілля — якщо пацієнт свідомий) та якомога швидше звернутися до лікаря.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Слід взяти з собою лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб медичний персонал міг точно встановити, який саме засіб було застосовано.
Пропуск прийому лікарського засобу Рифампіцин ТЗФ
У разі пропуску дози лікарського засобу, яку слід було прийняти у певний час, лікарський засіб слід прийняти якомога швидше, якщо до наступної дози залишається достатньо часу, або продовжити регулярний прийом.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Рифампіцин ТЗФ
Дуже важливо, щоб лікарський засіб застосовувався згідно з рекомендованим циклом лікування. Не слід припиняти лікування тому, що пацієнт почувся краще. Якщо цикл лікування буде припинено надто рано, інфекція може повернутися.
Якщо пацієнт почувається гірше під час лікування або не почувається добре після завершення рекомендованого циклу лікування, він повинен звернутися до лікаря, який проводить лікування.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, що виникають під час щоденного або переривчастого режиму застосування препарату.
Якщо виникне будь-який із нижчезазначених симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні:

алергічна реакція: висип, набряк губ, обличчя, язика або горла, утруднення дихання та ковтання;
підвищення температури тіла, жовтяниця шкіри або склер очей, відсутність апетиту, нудота, блювання, слабкість; це можуть бути перші ознаки порушення функції печінки (у тому числі жовтяниці);
дрібні петехії, шелушіння шкіри, кровотечі, пухирі, у тому числі з серозним вмістом, що з’являються на шкірі обличчя, рота, очей, носа, долонях, стопах та статевих органах; це може свідчити про тяжкі шкірні реакції;
схильність до утворення синців, болючі висипання на шкірі, плями, що частково зникають під тиском (петехії); це можуть бути ознаки тромбоцитопенії — серйозного порушення крові;
озноб, запаморочення, слабкість, надзвичайно бліда шкіра, прискорене серцебиття, темне забарвлення сечі; це можуть бути ознаки анемії;
кров у сечі, збільшення або зменшення об’єму сечі, набряки, особливо ніг, щиколоток або стоп; це може свідчити про серйозне порушення функції нирок;
раптовий, сильний біль у голові; може бути ознакою крововиливу до мозку;
задишка, свистяче дихання;
стан сплутаності, сонливість, порушення концентрації, холодна волога шкіра, поверхневе дихання, прискорене серцебиття, блідість шкіри; це можуть бути ознаки шоку;
підвищена схильність до інфекцій, біль у горлі, виразки в порожнині рота; можуть свідчити про зниження кількості білих кров’яних клітин;
кровотеча з носа, вуха, ясен, горла, шкіри або шлунка, а також чутливість і набряк шлунка, фіолетові плями на шкірі, чорний дьогтистий стілець.

Якщо виникне будь-який із нижчезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

психічні порушення, незвичайні думки, галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, яких немає);
діарея значної інтенсивності, водяниста, що триває довгий час, з підвищенням температури; може бути ознакою тяжкого запалення кишечника (так званого псевдомембранозного коліту);
симптоми, схожі на грип, зокрема озноб, головний біль, запаморочення, біль у кістках.

Якщо виникне будь-який із нижчезазначених симптомів, необхідно звернутися до лікаря якомога швидше:

затримка рідини в організмі (набряки), що може призводити до набряків обличчя, живота, рук або ніг;
слабкість м’язів, біль, втрата м’язових рефлексів;
запаморочення, слабкість, втрати свідомості, особливо при різкій зміні положення (вставанні, сіданні);
набряк пальців рук і ніг та щиколоток;
порушення концентрації, нервозність, подразливість, депресія;
сильне відчуття втоми, слабкість, труднощі заснути (безсоння);
короткотривала втрата пам’яті, тривожність, уповільнення реакції, зниження пильності;
виснаження м’язів та інших тканин організму;
зниження маси тіла, нічні потовиділення; можуть бути ознаками еозинофілії (збільшення кількості еозинофілів у мазку крові);
нудота або блювання.

Якщо будь-який із нижчезазначених симптомів посилюється або триває більше кількох днів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта:

почервоніння або свербіж шкіри;
порушення менструального циклу;
діарея або розлади шлунка;
втрата апетиту (анорексія);
головний біль.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікаря

Червонувате або помаранчеве забарвлення сечі, поту, сліз та слини. Це явище викликане прийомом рифампіцину, і через це не слід занепокоюватися, однак слід мати на увазі, що м’які контактні лінзи можуть назавжди забарвитися в червоний колір. Забарвлення сліз може тривати певний час після припинення застосування препарату Рифампіцин ТЗФ.

Дослідження крові

Результати досліджень крові можуть виявити зміни показників функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Рифампіцин ТЗФ

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі до 25 °C. Захищати від світла та вологи.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рифампіцин ТЗФ
Діючою речовиною лікарського засобу є рифампіцин.
Рифампіцин ТЗФ, 150 мг – одна тверда капсула містить 150 мг рифампіцину.
Рифампіцин ТЗФ, 300 мг – одна тверда капсула містить 300 мг рифампіцину.
Інші складові лікарського засобу: тальк, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат, червоний заліза оксид (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатина.
Як виглядає лікарський засіб Рифампіцин ТЗФ і що містить упаковка
Тверда желатинова капсула, червона.
Упаковка: 100 капсул у контейнері, в картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Тарчомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22-811-18-14
Для отримання більш докладної інформації щодо цього лікарського засобу слід звернутися до представника відповідального суб’єкта.