Rifampicina TZF: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Rifampicina TZF, 150 mg, cápsulas duras
Rifampicina TZF, 300 mg, cápsulas duras
Rifampicinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Rifampicina TZF y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Rifampicina TZF
Cómo tomar Rifampicina TZF
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rifampicina TZF
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rifampicina TZF y para qué se utiliza

Rifampicina TZF es un medicamento que contiene como principio activo la rifampicina. La rifampicina es un antibiótico antituberculoso con acción bactericida.
Indicaciones terapéuticas
La rifampicina se utiliza en el tratamiento de las siguientes infecciones:

Tuberculosis; se utiliza en combinación con otros medicamentos antituberculosos para tratar todas las formas de tuberculosis, incluyendo las formas recién diagnosticadas, las crónicas avanzadas y las resistentes a fármacos;
Lepra;
Brucelosis, legionelosis, infecciones graves causadas por estafilococos, en combinación con otros antibióticos adecuados para cada infección específica.

La rifampicina también puede utilizarse en:

Prevención de la meningitis meningocócica en portadores asintomáticos de Neisseria meningitidis;
Tratamiento de portadores asintomáticos de Haemophilus influenzae y prevención del desarrollo de infección en niños expuestos al contacto con esta bacteria, de 4 años de edad o menores.

2. Información importante antes de utilizar Rifampicina TZF

Cuándo no debe utilizar Rifampicina TZF

Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la rifampicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Los síntomas de reacciones de hipersensibilidad incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar,
hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.

Si el paciente tiene ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos).
Si el paciente está siendo tratado con saquinavir o ritonavir (medicamentos utilizados en la infección por VIH; véase «Rifampicina TZF y otros medicamentos»). ➢ Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar Rifampicina TZF. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Debe hablar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Rifampicina TZF.
Debe extremar las precauciones al utilizar Rifampicina TZF si:

el paciente tiene alterada la función hepática; el médico ajustará la dosis de Rifampicina TZF en función del grado de insuficiencia hepática y le prescribirá análisis para evaluar la función hepática antes de iniciar el tratamiento;
el paciente presenta síntomas de alteración de la función renal y la dosis administrada es superior a 600 mg al día;
el paciente padece diabetes; durante el tratamiento con rifampicina puede ser más difícil mantener un nivel adecuado de glucosa en sangre;
el paciente presenta entumecimiento y debilidad muscular en brazos y piernas (neuropatía periférica);
el paciente tiene bajo peso corporal o está desnutrido;
el paciente padece porfiria (una enfermedad metabólica rara relacionada con la sangre); el medicamento puede agravar los síntomas de la enfermedad;
el paciente usa lentes de contacto blandos; estos pueden teñirse, ya que durante el tratamiento con Rifampicina TZF la saliva, esputo, lágrimas y orina pueden adquirir un color rojo o naranja;
el paciente es un niño;
el paciente tiene 65 años o más;
el paciente está siendo tratado con un esquema intermitente (el medicamento se administra de 2 a 3 veces por semana); en este caso, con mayor frecuencia pueden presentarse efectos adversos graves, especialmente relacionados con el sistema inmunitario, incluyendo shock anafiláctico (véase apartado 4).

Análisis de laboratorio

El médico le prescribirá análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento. Con base en estos resultados, determinará si el medicamento provoca cambios en la sangre del paciente y, si fuera necesario, le indicará análisis periódicos para evaluar la función hepática.
Debe informar al médico antes de realizarse análisis de laboratorio que está tomando rifampicina, ya que:
- la rifampicina puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas de detección de opioides;
- la rifampicina puede enmascarar los resultados de las pruebas microbiológicas en suero para determinar ácido fólico y vitamina B ;
- la rifampicina puede interferir con la excreción biliar de agentes de contraste utilizados en estudios de contraste de la vesícula biliar; por ello, la determinación de bilirrubina, actividad de fosfatasa alcalina o aminotransferasas, así como los estudios de contraste de la vesícula biliar en pacientes que toman rifampicina, deben realizarse por la mañana, antes de tomar el medicamento.

Rifampicina TZF y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente,
así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a utilizar.
La rifampicina puede potenciar o reducir el efecto de otros medicamentos tomados simultáneamente. En
algunos casos, el médico ajustará la dosis de los medicamentos que el paciente deba tomar junto con los medicamentos antituberculosos. Tras la interrupción de Rifampicina TZF, el médico volverá a ajustar las dosis de los demás medicamentos.
No debe tomar Rifampicina TZF si el paciente está tomando:

saquinavir o ritonavir (medicamentos utilizados en la infección por VIH).

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades del corazón y vasos sanguíneos:

medicamentos para la hipertensión (por ejemplo, losartán, bisoprolol, propranolol, isradipina, diltiazem, nilodipino, nicardipino, isradipina, enalapril),
medicamentos para enfermedades del corazón y trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, mexiletina, quinidina, tocainida, propafenona, disopiramida, glicósidos cardíacos, nifedipino, verapamilo),
medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina),
medicamentos para reducir el colesterol (por ejemplo, clofibrato, simvastatina),
diuréticos (por ejemplo, eplerenona),
nimodipino.

Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales, epilepsia y trastornos del sistema nervioso:

medicamentos para trastornos del pensamiento, emociones y conducta, antipsicóticos (por ejemplo, haloperidol, aripiprazol),
medicamentos para tratar estados de ansiedad y tensión (por ejemplo, diazepam, otras benzodiazepinas, zolpidem, zopiclona),
hipnóticos (barbitúricos),
medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína),
algunos medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina),
riluzol – utilizado en trastornos neurológicos que provocan debilidad, atrofia muscular y parálisis.

Medicamentos utilizados en infecciones y en el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario:

algunos medicamentos contra infecciones virales (por ejemplo, zidovudina, saquinavir, indinavir, nelfinavir, atazanavir, lopinavir, nevirapina, efavirenz, amprenavir),
medicamentos contra infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol),
medicamentos para tratar infecciones bacterianas – antibióticos (por ejemplo, cloranfenicol, doxiciclina, claritromicina, dapsona, fluorquinolonas, telitromicina),
medicamentos para suprimir la actividad del sistema inmunitario, inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), generalmente utilizados en pacientes trasplantados,
praziquantel (medicamento antiparasitario, utilizado en infecciones por tenia),
atovaquona (medicamento antimalárico, utilizado en el tratamiento de neumonía),
medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (ácido para-aminosalicílico – PAS, isoniazida).

Medicamentos utilizados en terapia hormonal y en enfermedades oncológicas:

algunos medicamentos hormonales (por ejemplo, estrógenos, progestágenos hormonales anticonceptivos); Rifampicina TZF puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales,
algunos medicamentos hormonales (antiestrógenos) utilizados en endometriosis (crecimiento del revestimiento uterino) o cáncer de mama (por ejemplo, tamoxifeno, toremifeno, gestrinona),
algunos medicamentos para enfermedades oncológicas – medicamentos citotóxicos (por ejemplo, imatinib),
medicamentos para tratar trastornos de la tiroides (por ejemplo, levotiroxina – hormona tiroidea),
irinotecán, utilizado en enfermedades oncológicas, para tratar cáncer colorrectal avanzado.

Medicamentos analgésicos, antiinflamatorios y utilizados en la gota:

analgésicos (por ejemplo, metadona, analgésicos opioides),
corticosteroides utilizados en estados inflamatorios (por ejemplo, hidrocortisona, betametasona, prednisolona).

Otros medicamentos

medicamentos para la diabetes (por ejemplo, clorpropamida, tolbutamida, glibenclamida, gliquidona, glipizida, glimepirida, rosiglitazona),
medicamentos para relajar músculos antes de cirugía, anestésicos (por ejemplo, halotano),
algunos medicamentos para prevenir y tratar náuseas y vómitos (por ejemplo, aprepitant, ondansetrón),
quinina utilizada en el tratamiento de la malaria,
teofilina utilizada en el tratamiento del asma y otras enfermedades pulmonares,
medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico (por ejemplo, bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, trisilicato de magnesio) reducen la absorción de la rifampicina; se recomienda tomar estos medicamentos no antes de una hora después de la toma de rifampicina.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Rifampicina TZF solo debe administrarse a mujeres embarazadas si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
No existen datos o solo hay datos limitados sobre el uso de rifampicina durante el embarazo.
Estudios en animales con altas dosis de rifampicina han demostrado efectos perjudiciales sobre la reproducción.
El uso de rifampicina en los últimos meses del embarazo puede provocar hemorragia posparto tanto en la madre como en el recién nacido. En tales casos, se recomienda la administración de vitamina K .
La rifampicina pasa a la leche materna. Si es necesario administrar el medicamento a una mujer lactante, se recomienda suspender la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha estudiado el efecto de Rifampicina TZF sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si aparecen efectos adversos que reduzcan la concentración (por ejemplo, dolor, mareo) o trastornos visuales (véase apartado 4. Posibles efectos adversos), no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Rifampicina TZF de 150 mg o de 300 mg contiene sodio.
Rifampicina TZF de 150 mg o de 300 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Rifampicina TZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación recomendada
Tuberculosis
Adultos
Habitualmente se administra 10 mg/kg de peso corporal al día.
A pacientes con un peso inferior a 50 kg se les administra 450 mg al día.
A pacientes con un peso superior a 50 kg se les administra 600 mg al día.
Niños
Habitualmente se administra entre 10 y 20 mg/kg de peso corporal al día. No se debe administrar una dosis superior a 600 mg/día.
Leprosis
Habitualmente se administra 600 mg una vez al mes o 10 mg/kg de peso corporal una vez al día.
A pacientes con un peso inferior a 50 kg se les administra 450 mg al día.
A pacientes con un peso superior a 50 kg se les administra 600 mg al día.
En el tratamiento de la lepra, la rifampicina debe administrarse siempre en combinación con al menos otro medicamento antileproso.
Brucelosis, legionelosis, infecciones graves causadas por estafilococos:
Adultos
Habitualmente se administra entre 600 y 1200 mg al día, en 2–4 dosis divididas, en combinación con otro antibiótico adecuado, con el fin de prevenir la aparición de cepas bacterianas resistentes responsables de la infección.
Prevención de la meningitis meningocócica
Adultos
600 mg dos veces al día durante 2 días.
Niños
Niños de 1 a 12 años: 10 mg/kg de peso corporal dos veces al día durante 2 días.
Niños de 3 a 12 meses: 5 mg/kg de peso corporal dos veces al día durante 2 días.
Prevención de infecciones causadas por Haemophilus influenzae
Adultos y niños
Si la infección por Haemophilus influenzae afecta a un miembro de la familia que tenga un niño menor de 4 años, se recomienda administrar rifampicina a todos los miembros del hogar (incluido el niño) a una dosis de 20 mg/kg de peso corporal una vez al día (máximo 600 mg al día) durante 4 días.
La administración del medicamento debe iniciarse antes del alta del paciente infectado del hospital.
Recién nacidos (1. mes)
10 mg/kg de peso corporal al día durante 4 días.
Pacientes con alteración de la función hepática
No se debe exceder la dosis de 8 mg/kg de peso corporal al día.
Pacientes con alteración de la función renal
Debe tenerse precaución si la dosis es superior a 600 mg al día.
Pacientes de edad avanzada
Debe tenerse precaución al administrar rifampicina en este grupo de pacientes, especialmente si existe insuficiencia hepática.
Duración del tratamiento
La decisión sobre la finalización del tratamiento corresponde al médico.
El tratamiento solo debe finalizarse tras completar la quimioterapia antipalúdica completa y obtener resultados negativos en los exámenes bacteriológicos que detectan bacilos.
Vía de administración
La rifampicina TZF debe administrarse conjuntamente con otros medicamentos antipalúdicos.
El medicamento debe tomarse en ayunas, con un vaso de agua, al menos media hora antes de las comidas o 2 horas después de comer.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Rifampicina TZF
Poco tiempo después de una sobredosis de rifampicina pueden presentarse náuseas, vómitos e incluso coma.
En caso de sobredosis de Rifampicina TZF, debe eliminarse del organismo el medicamento no absorbido aún o reducirse su absorción desde el tracto gastrointestinal (provocando vómitos, lavado gástrico, administración de carbón activado – si el paciente está consciente) y debe contactarse inmediatamente con un médico.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse el medicamento en su envase original para que el personal pueda verificar exactamente qué medicamento ha sido ingerido.
Olvido de la administración del medicamento Rifampicina TZF
Si se olvida tomar una dosis del medicamento en el momento habitualmente establecido, debe tomarse tan pronto como sea posible, siempre que quede suficiente tiempo antes de la siguiente dosis programada; de lo contrario, debe continuarse con la administración regular del medicamento.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rifampicina TZF
Es importante que el medicamento se administre según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe interrumpirse el tratamiento aunque el paciente se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección podría reaparecer.
Si el paciente se siente peor durante el tratamiento o no se siente bien tras finalizar el ciclo recomendado, debe consultar con el médico que supervisa el tratamiento.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse durante el esquema de tratamiento diario o intermitente.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora al servicio de urgencias del hospital más cercano:

reacción alérgica: erupción cutánea, hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, y dificultad para respirar y tragar;
fiebre, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga; podrían ser los primeros signos de alteraciones en la función hepática (incluyendo ictericia);
petequias, descamación de la piel, hemorragias, ampollas, incluso llenas de líquido seroso, que aparecen en la piel de la cara, boca, ojos, nariz, manos, pies y órganos genitales; podrían indicar reacciones cutáneas graves;
tendencia a la aparición de moretones, erupciones dolorosas en la piel, manchas que parcialmente desaparecen con la presión (purpura); podrían ser signos de trombocitopenia, un trastorno sanguíneo grave;
escalofríos, mareos, fatiga, palidez extrema de la piel, taquicardia, orina oscura; podrían ser signos de anemia;
sangre en la orina, aumento o disminución del volumen de orina producida, hinchazón, especialmente en piernas, tobillos o pies; podría indicar un trastorno grave de la función renal;
dolor de cabeza repentino e intenso; podría ser un signo de hemorragia cerebral;
dificultad para respirar, respiración silbante;
confusión, somnolencia, dificultad de concentración, piel fría y húmeda, respiración superficial, taquicardia, palidez de la piel; podrían ser signos de shock;
mayor predisposición a infecciones, dolor de garganta, úlceras en la cavidad bucal; podrían indicar una disminución del número de glóbulos blancos;
sangrado de nariz, oído, encías, garganta, piel o estómago, así como sensibilidad e hinchazón del estómago, manchas púrpuras en la piel, heces negras alquitranadas.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe acudir sin demora al médico tratante:

trastornos psíquicos, pensamientos inusuales, alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen);
diarrea intensa, acuosa, persistente durante un período prolongado, acompañada de fiebre; podría ser un signo de colitis grave (llamada colitis pseudomembranosa);
síntomas similares a los de la gripe, incluyendo escalofríos, dolores de cabeza, mareos, dolores óseos.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe acudir al médico tratante lo más rápidamente posible:

retención de líquidos en el organismo (edemas), que puede provocar hinchazón de la cara, abdomen, brazos o piernas;
debilidad muscular, dolor, pérdida de reflejos musculares;
mareos, debilidad, desmayos, especialmente al cambiar bruscamente de postura (al levantarse o sentarse);
hinchazón de los dedos de manos y pies y de los tobillos;
dificultad de concentración, nerviosismo, irritabilidad, depresión;
sensación intensa de fatiga, debilidad, dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
pérdida temporal de memoria, inquietud, disminución de la rapidez de reacción, disminución de la vigilancia;
desgaste muscular y de otros tejidos corporales;
pérdida de peso, sudores nocturnos; podrían ser signos de eosinofilia (aumento del número de eosinófilos en el frotis sanguíneo);
náuseas o vómitos.

Si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informar al médico o farmacéutico:

enrojecimiento o picor de la piel;
alteraciones del ciclo menstrual;
diarrea o molestias gastrointestinales;
pérdida de apetito (anorexia);
dolor de cabeza.

Otros efectos adversos que deben comunicarse al médico

Coloración rojiza o anaranjada de la orina, sudor, lágrimas y saliva. Este efecto es causado por la administración de rifampicina y no debe causar preocupación; sin embargo, debe tenerse en cuenta que las lentes de contacto blandas pueden teñirse de forma permanente de color rojo. La coloración de las lágrimas puede persistir durante algún tiempo después de finalizar el tratamiento con Rifampicina TZF.

Análisis de sangre

Los resultados de los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en los parámetros de función hepática.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rifampicina TZF

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para adultos y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Proteger de la luz y de la humedad.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rifampicina TZF
La sustancia activa del medicamento es la rifampicina.
Rifampicina TZF, 150 mg: una cápsula dura contiene 150 mg de rifampicina.
Rifampicina TZF, 300 mg: una cápsula dura contiene 300 mg de rifampicina.
Los demás componentes del medicamento son: talco, estearato magnésico, laurilsulfato sódico, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Aspecto del medicamento Rifampicina TZF y contenido del envase
Cápsula dura de gelatina, de color rojo.
Envase: 100 cápsulas en un recipiente, dentro de una caja de cartón.

Titular del medicamento y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22-811-18-14

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante del titular del medicamento.