Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

РеспіріСкінт, набір для приготування радіофармацевтичного препарату
графіт високої чистоти
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря-спеціаліста в галузі ядерної медицини, який керує дослідженням, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікаря-спеціаліста з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст укладки

Що таке лікарський засіб РеспіріСкінт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу РеспіріСкінт
Як застосовувати лікарський засіб РеспіріСкінт
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб РеспіріСкінт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб РеспіріСкінт і для чого його застосовують

Цей продукт призначений виключно для діагностики.
Лікарський засіб РеспіріСкінт після нагрівання до температури 2550°C в атмосфері ультрачистого аргону високої чистоти за наявності надтехнеціату натрію (^99mTc) утворює аерозоль мікрочастинок вуглецю, мічених технецієм (^99mTc), відомий як Технегаз.
Після інгаляції Технегазом можна провести візуалізацію легень.
Завдяки візуалізації лікар, який веде пацієнта, або лікар-спеціаліст з ядерної медицини зможе оцінити, чи правильно вентилюються легені пацієнта. Застосування Технегазу зазвичай поєднується з внутрішньовенним введенням іншого радіофармацевтичного засобу для виявлення будь-яких порушень у кровотоці до легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу РеспіріСкінт
Попередження та заходи обережності

Технегаз вводиться кваліфікованим і спеціально підготовленим персоналом, який має досвід у безпечному використанні. Існують норми, що регулюють використання, зберігання та поводження з радіоактивними речовинами, згідно з якими цей лікарський засіб може застосовуватися виключно у шпиталях або подібних установах із контролем. Лікар, який проводить дослідження, повідомить пацієнта, чи потрібно дотримуватися особливих заходів обережності після застосування цього лікарського засобу. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися за порадою до лікаря або спеціаліста з ядерної медицини, який проводить дослідження.
Застосування Технегазу пов’язане з введенням невеликої кількості радіоактивної речовини. Ризик, пов’язаний з таким застосуванням, дуже малий. Лікар, який веде пацієнта, або лікар-спеціаліст з ядерної медицини призначить це дослідження лише тоді, коли вважатиме, що потенційна вигода перевищує ризик. Лікарський засіб РеспіріСкінт та інші ліки

Досі не виявлено взаємодії з іншими ліками.
Необхідно повідомити лікаря, який веде пацієнта, або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини про всі інші ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини перед застосуванням цього лікарського засобу.
Важливо повідомити лікаря, який веде пацієнта, або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, якщо існує будь-яка можливість вагітності або якщо пацієнтка годує грудьми.
У разі, якщо пацієнтка вагітна:

Застосування радіофармацевтику під час вагітності вимагає особливої обережності. Лікар, який веде пацієнта, або лікар-спеціаліст з ядерної медицини призначить це дослідження лише тоді, коли вважатиме, що вигода перевищує ризик. У разі, якщо пацієнтка годує грудьми:
Якщо застосування Технегазу в період годування грудьми виявиться необхідним, лікар, який веде пацієнта, або лікар-спеціаліст з ядерної медицини порадить пацієнтці припинити годування грудьми на 12 годин після проведення дослідження та вилучати молоко з грудей протягом цього часу. Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря, який веде пацієнта, і(або) лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує дослідженням.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин і механізмів
Досліджень щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини і механізми не проводилося.

3. Як застосовувати лікарський засіб РеспіріСкінт

Лікар, що веде пацієнта, або лікар-спеціаліст з ядерної медицини вирішить, яку дозу Технегазу
необхідно використати для пацієнта, щоб отримати зображення, що містить потрібну медичну інформацію.
У дорослих зазвичай застосовують інгаляційну дозу приблизно 40 МБк.
Бекерель (Бк) — це одиниця вимірювання радіоактивності. МБк означає мегабекерель.
У дітей та підлітків застосовують менші дози.

Технегаз подається інгаляційно (вдиханням). Оскільки перший вдих не містить кисню, пацієнтові можна подати кисень на кілька секунд перед інгаляцією Технегазом. Існує кілька способів застосування цього лікарського засобу: щоб визначити, який спосіб є найкращим для пацієнта, лікар спочатку рекомендує спробувати дихати через загубник без Технегазу, а потім повторити цю дію з загубником, підключеним до генератора Технегазу.
Якщо під час застосування лікарського засобу пацієнт відчуває дискомфорт, він може вийняти загубник із рота між двома інгаляціями Технегазом.
Щоб забезпечити рівномірний розподіл лікарського засобу в легенях, може знадобитися застосування Технегазу в положенні лежачи.
Зазвичай достатньо серії від 4 до 6 зображень, щоб лікар, що веде пацієнта, або лікар-спеціаліст з ядерної медицини отримав потрібну інформацію. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу РеспіріСкінт
Передозування практично неможливе. Дози ретельно готують і перевіряють.
У разі підозри на передозування лікар, що веде пацієнта, або лікар-спеціаліст з ядерної медицини рекомендує пацієнтові пити більше рідини та частіше сходити в туалет «за великим». У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, що веде пацієнта, або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який контролює дослідження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту побічних ефектів визначено наступним чином:
Дуже часто — можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів
Часто — можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів
Нечасто — можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів
Рідко — можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів
Дуже рідко — можуть виникати у менш ніж 1 із 10000 пацієнтів
Невідома частота — частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Повідомлялося про рідкісні випадки запаморочення, непритомності та нудоти. Вважається, що вони спричинені тимчасовим зниженням рівня кисню в крові, що може виникнути під час першої інгаляції Технегазом, який не містить кисню. Цей ризик можна зменшити, застосувавши кисень перед інгаляцією Технегазом.
Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, лікар, що веде пацієнта, або лікар-фахівець у галузі ядерної медицини забезпечить пацієнта можливістю дихати звичайним повітрям або подасть кисень. Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі симптоми, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру контролю якості, реєстрації та експертизи лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки РеспіріСкінт

Ліки не зберігаються пацієнтом. Відповідальність за зберігання ліків несе кваліфікований
персонал закладу ядерної медицини, у якому проводиться це дослідження.
Інформація про умови зберігання та термін придатності наведена на етикетці ліку. Персонал
лікарні забезпечує зберігання ліків у зазначених умовах і не використовує їх після закінчення
терміну придатності.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб РеспіріСкінт

Діючою речовиною є графіт високої чистоти (99,9 %): 1,340 г в одному тиглі;
Інших складових немає. Як виглядає лікарський засіб РеспіріСкінт і що містить упаковка Набір для приготування радіофармацевтичного препарату. Технегаз отримують шляхом нагрівання радіоактивного натрію надтехнеціану (Tc) до температури 2550°C в тиглі з графіту високої чистоти (шматок вуглецю певної форми). Утворюється технегаз у вигляді аерозолю (тобто мікроскопічні частинки, зважені в газоподібному аргоні). Тигель РеспіріСкінт 135 мкл: 5 термоформованих упаковок у блистері (ПВХ — картон), що містять по 10 тиглів РеспіріСкінт, 135 мкл, в картонному пакеті. Тигель РеспіріСкінт 300 мкл: 5 термоформованих упаковок у блистері (ПВХ — картон), що містять по 10 тиглів РеспіріСкінт, 300 мкл, в картонному пакеті.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Cyclomedica Ireland Limited
A5 Calmount Business Park
Ballymount, D12 XA06 Dublin
Ірландія
[email protected]
тел. +353 1 405 0506
Імпортер
Pharmapac Ltd
Unit D1, Willow Drive
Naas Enterprise Park, Newhall
W91 E797 Naas, Co. Kildare
Ірландія
Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Рекомендується ознайомитися з характеристикою лікарського засобу.