Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

RespiriScint, confezione per la preparazione di un medicinale radiofarmaceutico
grafite ad alta purezza
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
Rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame qualora siano necessari consigli o ulteriori informazioni.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è RespiriScint e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di RespiriScint
Come usare RespiriScint
Possibili effetti indesiderati
Come conservare RespiriScint
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è RespiriScint e a cosa serve

Questo prodotto è destinato esclusivamente alla diagnostica.
RespiriScint, riscaldato a 2550°C in un'atmosfera di argon ultrapuro ad alta purezza in presenza di pertechnetato di sodio ( Tc), genera un aerosol di micro-particelle di carbonio marcate con tecnecio ( Tc), denominato Technegaz.
Dopo l'inalazione di Technegaz è possibile effettuare un'immagine dei polmoni.
Grazie all'imaging, il medico curante o lo specialista in medicina nucleare potrà valutare se i polmoni del paziente sono ventilati in modo anomalo. L'uso di Technegaz è generalmente associato alla somministrazione endovenosa di un altro medicinale radiofarmaceutico al fine di rilevare eventuali anomalie nel flusso sanguigno ai polmoni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di RespiriScint

Avvertenze e precauzioni

Technegaz deve essere somministrato esclusivamente da personale addestrato e qualificato nell'uso sicuro di sostanze radioattive. Esistono normative che regolamentano l'uso, la detenzione e la manipolazione di sostanze radioattive, le quali stabiliscono che questo medicinale può essere utilizzato soltanto in ospedali o in strutture controllate analoghe. Il medico curante o lo specialista in medicina nucleare che effettua l'esame informerà il paziente se dopo la somministrazione del medicinale siano necessarie particolari precauzioni. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o allo specialista in medicina nucleare che effettua l'esame.
L'uso di Technegaz comporta la somministrazione di una piccola quantità di radiazione. Il rischio connesso a tale esposizione è molto basso. Il medico curante o lo specialista in medicina nucleare prescriverà questo esame solo se riterrà che i benefici potenziali superino il rischio.

RespiriScint e altri medicinali

Non sono state finora osservate interazioni con altri farmaci.
Informare il medico curante o lo specialista in medicina nucleare di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un bambino, deve consultare il medico specialista in medicina nucleare prima di usare questo medicinale.
È importante informare il medico curante o lo specialista in medicina nucleare se esiste anche solo la possibilità di una gravidanza o se la paziente allatta al seno.

Nel caso in cui la paziente sia in gravidanza:

L'uso di un radiofarmaco durante la gravidanza richiede particolare cautela. Il medico curante o lo specialista in medicina nucleare consiglierà di effettuare l'esame solo se riterrà che i benefici superino il rischio.

Nel caso in cui la paziente allatti al seno:

Se l'uso di Technegaz durante l'allattamento dovesse risultare necessario, il medico curante o lo specialista in medicina nucleare consiglierà alla paziente di sospendere l'allattamento per 12 ore dopo l'esame, durante le quali dovrà svuotare il seno. Prima di assumere qualsiasi medicinale, rivolgersi al medico curante e/o allo specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale RespiriScint

Il medico curante o il medico specialista in medicina nucleare deciderà quale dose di Tecnegas deve essere utilizzata nel paziente al fine di ottenere un'immagine contenente le informazioni mediche richieste.
Negli adulti, la dose inalata solitamente utilizzata è di circa 40 MBq.
Il becquerel (Bq) è l'unità di misura dell'attività radioattiva. MBq indica megabecquerel.
Nei bambini e negli adolescenti vengono utilizzate dosi inferiori.

Il Tecnegas viene somministrato per inalazione. Poiché la prima inalazione non contiene ossigeno, è possibile somministrare al paziente ossigeno per alcuni istanti prima dell'inalazione del Tecnegas. Esistono diverse modalità di utilizzo di questo medicinale: per stabilire quale sia la più adatta al paziente, il medico potrà prima richiedere una prova di respirazione attraverso l'erogatore senza Tecnegas, seguita da una ripetizione della stessa procedura con l'erogatore collegato al generatore di Tecnegas.
Se durante l'utilizzo del medicinale il paziente dovesse avvertire disagio, potrà rimuovere l'erogatore dalla bocca tra un'inalazione e l'altra.
Per ottenere una distribuzione uniforme del medicinale nei polmoni, potrebbe essere necessario somministrare il Tecnegas in posizione supina.
Solitamente, una serie di 4-6 immagini è sufficiente affinché il medico curante o il medico specialista in medicina nucleare ottenga le informazioni necessarie. Uso di una dose superiore a quella raccomandata di RespiriScint
Un sovradosaggio è praticamente impossibile. Le dosi vengono preparate e verificate con attenzione.
In caso di sospetto sovradosaggio, il medico curante o il medico specialista in medicina nucleare consiglierà al paziente di bere liquidi e di urinare frequentemente. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico curante o al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
Molto comune: può verificarsi in più di 1 paziente su 10
Comune: può verificarsi in meno di 1 paziente su 10
Non comune: può verificarsi in meno di 1 paziente su 100
Raro: può verificarsi in meno di 1 paziente su 1000
Molto raro: può verificarsi in meno di 1 paziente su 10000
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Sono stati riportati rari casi di vertigini, capogiri e nausea. Si ritiene che siano causati da una temporanea riduzione del livello di ossigeno nel sangue, che può verificarsi durante la prima inalazione di Technegas, il quale non contiene ossigeno. Questo rischio può essere ridotto somministrando ossigeno prima dell'inalazione di Technegas.
Se il paziente dovesse manifestare tali sintomi, il medico curante o il medico specialista in medicina nucleare provvederà a far respirare al paziente aria normale o somministrerà ossigeno. Segnalazione degli effetti indesiderati Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale RespiriScint

Il medicinale non viene conservato dal paziente. La conservazione del medicinale è responsabilità del personale qualificato del centro di medicina nucleare in cui viene effettuato l'esame.
Le informazioni sulle condizioni di conservazione e sulla data di scadenza si trovano sull'etichetta del medicinale. Il personale ospedaliero si assicura che il medicinale sia conservato nelle condizioni indicate e che non venga utilizzato dopo la data di scadenza.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale RespiriScint

La sostanza attiva è grafite ad alta purezza (99,9 %): 1,340 g in un crogiuolo;
Non contiene altri componenti. Aspetto del medicinale RespiriScint e contenuto della confezione Kit per la preparazione di un radiofarmaco. Il tecnegas si ottiene riscaldando il pertechnetato radioattivo di sodio (Tc) alla temperatura di 2550°C in un crogiuolo di grafite ad alta purezza (pezzo di carbonio di forma definita). Si forma il tecnegas sotto forma di aerosol (cioè particelle microscopiche sospese in argon gassoso). Crogiuolo RespiriScint 135 µl 5 confezioni termoformate in blister (PVC - cartone) contenenti ciascuna 10 crogiuoli RespiriScint, 135 µl, in una confezione di cartone. Crogiuolo RespiriScint 300 µl 5 confezioni termoformate in blister (PVC - cartone) contenenti ciascuna 10 crogiuoli RespiriScint, 300 µl, in una confezione di cartone.

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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Consultare il Foglio Illustrativo.