Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ремолексам, 7,5 мг, таблетки
Meloxicamum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо через 7 днів стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Ремолексам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Ремолексам
Як застосовувати препарат Ремолексам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Ремолексам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Ремолексам і для чого його застосовують

Препарат Ремолексам містить діючу речовину мелокси кам. Мелокси кам належить до групи ліків,
які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Мелокси кам застосовується
для зменшення запалення та болю в суглобах і м’язах.
Препарат Ремолексам застосовується для короткотривалого лікування симптомів, пов’язаних із загостренням
дегенеративного захворювання суглобів, такого як ревматоїдний артрит або анкілозуючий
спондиліт, відомий також як хвороба Бехтерева (різновид артриту, що спричиняє біль і скованість у ділянці хребта).

2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Ремолексам

Коли не застосовувати лік Ремолексам:

якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), тобто якщо у пацієнта коли-небудь виникали будь-які з наведених нижче симптомів після прийому цих ліків:
свистяче дихання, відчуття тиску в грудній клітці, задиха (астма),
закладеність носа через набряк слизової оболонки носа (назальні поліпи),
висип на шкірі або кропив’янка,
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, такий як набряк навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, що може ускладнювати дихання (ангіоневротичний набряк);
якщо у пацієнта після попередньої терапії НПЗЗ виникали кровотечі з шлунка або кишечника або перфорація шлунка або кишечника;
якщо пацієнт має наразі (або мав два або більше епізодів) захворювання шлунково-кишкового тракту (виразка шлунка або кишечника) або кровотечі з шлунково-кишкового тракту;
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок, що не вимагає діалізу;
якщо у пацієнта нещодавно були кровотечі в мозку;
якщо у пацієнта виникали будь-які інші кровотечі;
якщо у пацієнта виникає тяжке захворювання серця;
у жінок у останніх трьох місяцях вагітності;
у дітей та підлітків віком молодше 16 років.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього будь-який з наведених вище пунктів, слід звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Ремолексаму слід обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

якщо у пацієнта коли-небудь виникало запалення стравоходу, запалення шлунка або будь-яке інше захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо у пацієнта підвищений артеріальний тиск (гіпертонія);
якщо пацієнт похилого віку; існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів у пацієнтів похилого віку, тому лікар може зменшити дозу та буде уважно контролювати функцію серця, печінки та нирок під час лікування;
якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок;
якщо у пацієнта виникає зниження об’єму крові (гіповолемія), що може виникнути при великій втраті крові або опіках, після хірургічного втручання або при незначній кількості споживаних рідин;
якщо у пацієнта підвищений рівень калію в крові;
якщо у пацієнта коли-небудь після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму) виникав стійкий еритематозний (висип) лікарський висип [круглі або овальні, червоні та набрякові плями на шкірі, як правило, рецидивуючі в одному і тому ж місці (в тих самих місцях), пухирі, кропив’янка та свербіж].

Для мінімізації ризику виникнення побічних ефектів слід приймати найменшу дозу на найкоротший термін, необхідний для полегшення симптомів.
Лік Ремолексам не рекомендований для негайного полегшення болю.
Лік Ремолексам може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка, біль, набряк, почервоніння.
Пацієнт може помилково вважати, що почувається краще, або що інфекція не є серйозною. Якщо пацієнт підозрює у себе інфекцію, слід звернутися до лікаря.
Реакції на шкірі
При застосуванні мелоксикаму повідомляли про потенційно життєзагрожуючі шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку проявляються як червоні крапки або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями.
Додаткові симптоми, які можна спостерігати, включають виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та запалення кон’юнктиви (червоні та набрякові очі).
Цим потенційно життєзагрожуючим шкірним висипанням часто супроводжуються симптоми, схожі на грип.
Висип може розвинутися до загального утворення пухирів або відшарування епідермісу.
Найвищий ризик виникнення тяжких шкірних реакцій спостерігається в перші тижні лікування.
Пацієнтам, у яких під час застосування мелоксикаму виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, не можна відновлювати лікування мелоксикамом.
У разі виникнення висипу або шкірних симптомів слід негайно звернутися за порадою до лікаря, повідомивши йому про прийом цього ліку.
Реакції серцево-судинної системи
Прийом таких ліків, як Ремолексам, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз ліку.
Не слід застосовувати більші дози та довший термін лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом. Наприклад, коли:

у пацієнта підвищений артеріальний тиск (гіпертонія);
у пацієнта підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет);
у пацієнта підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія);
пацієнт палить тютюн.

Діти та підлітки
Лік Ремолексам не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 16 років.
Лік Ремолексам та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Ремолексам може впливати на дію інших застосовуваних ліків. Існує кілька ліків, які не слід приймати одночасно з ліком Ремолексам. У деяких випадках може знадобитися корекція дози інших ліків під час прийому ліку Ремолексам.
Слід повідомити лікареві або фармацевту особливо у разі застосування або отримання наведених нижче ліків:

ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
антикоагулянтів;
ліків, що розчиняють тромби (тромболітики);
ліків, що застосовуються при захворюваннях серця та нирок;
ліків, що застосовуються при лікуванні гіпертонії;
діуретиків;
кортикостероїдів (застосовуються для лікування запальних або алергічних захворювань);
деяких ліків при депресії: селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або літію;
метотрексату (застосовується при лікуванні деяких пухлин, тяжких неконтрольованих захворювань шкіри та активного ревматоїдного артриту);
пеметрекседу (застосовується при лікуванні деяких пухлин);
деферазіроксу (застосовується при лікуванні хронічного навантаження залізом внаслідок багаторазових переливань крові);
циклоспорину (застосовується після трансплантації або при лікуванні аутоімунних захворювань, тобто тяжких випадків деяких захворювань шкіри, ревматоїдного артриту або захворювання нирок, відомого як нефротичний синдром);
такролімусу (застосовується після трансплантації);
холестираміну (застосовується для зниження рівня холестерину);
якщо жінка використовує внутрішньоматковий контрацептивний пристрій, загальновідомий як спіраль.

У разі сумнівів щодо застосування цих ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування ліку Ремолексам, слід повідомити про це лікареві.
Не слід приймати лік Ремолексам у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Це може вплинути на схильність до кровотеч у матері та дитини, а також спричинити, що пологи будуть пізнішими або довшими, ніж очікувалося.
Не слід приймати лік Ремолексам у перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і рекомендованим лікарем. Якщо лікування в цей період або під час спроби завагітніти є необхідним, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін. Лік Ремолексам, прийнятий більше ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, може спричинити проблеми з нирками у ненародженої дитини, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніос), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування довше ніж кілька днів є необхідним, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування груддю
Лік Ремолексам не рекомендований для застосування у жінок, які годують грудьми.
Фертильність
Лік Ремолексам може ускладнювати зачаття. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з зачаттям.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Порушення зору, включаючи нечіткий зір, запаморочення, сонливість, відчуття обертання або відсутності рівноваги або інші порушення з боку центральної нервової системи, можуть виникати після застосування цього ліку. Якщо виникають ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Лік Ремолексам містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ремолексам

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід ковтнути, запиваючи водою або іншою рідиною під час прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Ремолексам 7,5 мг.
Не слід перевищувати максимальної добової дози 7,5 мг.
Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися
до лікаря.
Пацієнти похилого віку
Рекомендована доза — 7,5 мг на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки
Рекомендована доза — 7,5 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Ремолексам не рекомендуються для дітей та підлітків віком до 16 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ремолексам
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ремолексам слід негайно звернутися
до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Симптомами передозування можуть бути: слабкість
(відчуття відсутності енергії), сонливість, нудота та блювота, біль у животі, кровотеча з шлунка або кишечника.
У разі важкого отруєння можуть виникнути такі симптоми: підвищений кров’яний тиск, гостра
недостатність нирок, порушення функції печінки, повільне або слабке дихання, втрата свідомості
(кома), судоми, серцево-судинна недостатність, раптове зупинення ефективного кровообігу,
негайна алергійна реакція, включаючи запаморочення, задишку та шкірні реакції.
Пропуск прийому ліків Ремолексам
У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати
подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Ремолексам і негайно проконсультуватися з лікарем або
найближчою лікарнею у разі виникнення:

будь-яких алергічних реакцій, які можуть проявлятися наступним чином:
шкірні реакції, такі як свербіж, пухирі або відшарування шкіри, які можуть бути потенційно загрожуючими життю висипаннями на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), ураження м'яких тканин (зміни на слизових оболонках) або багатоформний еритема; див. розділ "Попередження та заходи обережності";
набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад набряк навколо очей, обличчя та губ, ротової порожнини або горла, що може ускладнювати дихання, набряк щиколоток або ніг;
задишка або напад астми.
будь-яких симптомів запалення печінки, зокрема:
жовтяниця шкіри або склери очей (жовтяниця);
біль у животі;
втрата апетиту.
будь-яких симптомів небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема:
кровотеча (що призводить до чорного стільця або блювоти кров’ю);
виразки шлунково-кишкового тракту (що спричиняють біль у животі). Кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорація шлунково-кишкового тракту можуть іноді мати тяжкий перебіг і потенційно бути смертельними, особливо у людей похилого віку.

Дуже часті небажані явища: виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

нерозлад шлунка,
нудота, блювота,
біль у животі,
запори,
метеоризм,
розпечені стільці.

Часті небажані явища: виникають у 1–10 із 100 пацієнтів

головний біль.

Нечасті небажані явища: виникають у 1–10 із 1 000 пацієнтів

запаморочення (відчуття порожнечі в голові),
відчуття запаморочення або обертання,
сонливість,
анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості та втоми),
підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія),
почервоніння (тимчасове почервоніння обличчя та шиї),
затримка натрію та води,
підвищення рівня калію (гіперкаліємія). Це може призводити до виникнення симптомів, таких як:
порушення серцевого ритму (аритмії),
серцебиття (коли пацієнт відчуває серцебиття сильніше, ніж зазвичай),
слабкість м’язів,
запалення шлунка,
кровотеча з шлунково-кишкового тракту,
запалення ротової порожнини,
відрижка,
негайна алергічна реакція,
свербіж,
висип на шкірі,
набряк, спричинений затримкою рідини, включаючи набряк щиколоток/ніг,
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад набряк навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, що може ускладнювати дихання (ангіоневротичний набряк),
ненормальні результати тестів функції нирок або печінки (наприклад, підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, креатиніну, сечовини).

Рідкісні небажані явища: виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів

порушення настрою,
кошмари,
порушення морфології крові, зокрема: ненормальний мазок крові, зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія); ці небажані явища можуть призводити до підвищеного ризику інфекції, синяків або носових кровотеч,
дзвін у вухах (шум у вухах),
відчуття серцебиття (серцебиття),
виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
запалення стравоходу,
виникнення нападів астми (у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП),
тяжке утворення пухирів на шкірі або відшарування епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз),
кропив’янка,
порушення зору, зокрема: нечітке зорове сприйняття, запалення очного яблука або повік (кон’юнктивіт),
запалення товстої кишки.

Дуже рідкісні небажані явища: виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

пухирчасті шкірні реакції та багатоформний еритема. Багатоформний еритема — це тяжка алергічна реакція шкіри, що призводить до плям, червоних або фіолетових смуг або пухирів на шкірі. Також може виникати на губах, очах та інших вологих частинах тіла,
запалення печінки,
гостра ниркова недостатність, зокрема у пацієнтів із факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет або захворювання нирок,
перфорація стінки кишки.

Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

стан сплутаності,
дезорієнтація,
задишка та шкірні реакції (анафілактичні/анафілактоїдні реакції),
висипання, спричинені впливом сонячного світла (фоточутливість),
серцева недостатність,
повна втрата певних типів білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які приймають ліки, що потенційно мають пригнічуючий або руйнівний вплив на кістковий мозок (міелотоксичні засоби). Це може призвести до:
раптової лихоманки,
болю в горлі,
інфекцій.
запалення підшлункової залози
характерна алергічна шкірна реакція, відома як стійкий лікарський еритема (висип), яка зазвичай знову виникає в тому самому місці (в тих самих місцях) після повторного застосування препарату і може мати вигляд сверблячих круглих або овальних, почервонілих і набрякових плям на шкірі, пухирів (кропив’янка).

Застосування ліків, таких як Ремолексам, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу
(інфаркт міокарда) або інсульту, особливо при застосуванні препарату в великих дозах та тривалому лікуванні (див. розділ "Попередження та заходи обережності").
Небажані явища, спричинені іншими подібними ліками (НПЗП), але ще не зареєстровані
після застосування мелоксикаму:

запалення нирок (інтерстиційний нефрит)
некроз окремих клітин у нирках (гостра некроз клубочків або папіл)
наявність білка в сечі (нефротичний синдром з протеїнурією).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних явищ, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням
про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування
препарату.

5. Як зберігати ліки Ремолексам

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після
„Термін придатності (EXP):”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлені видимі ознаки розпаду.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ремолексам

Діючою речовиною є мелоксикам. Кожна таблетка містить 7,5 мг мелоксикаму, що відповідає 100% безводної речовини.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон К-17, натрію цитрат, кросповідон (тип В), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Ремолексам і що містить упаковка
Таблетки ліків Ремолексам 7,5 мг — це жовті, круглі, плоскі таблетки зі зрізаним краєм і розподільною лінією,
діаметром (6,0 ± 0,2) мм, висотою (2,4 ± 0,4) мм. Допускається мармуровість поверхні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки ліків Ремолексам упаковуються у блистер з фольги ПВХ/ПВдК/алюміній.
Ліки Ремолексам доступні в упаковках по 10, 20 або 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та імпортер
Суб’єкт-відповідальний:
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова, 65
00-667 Варшава
Імпортер:
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Польща
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
PL: Ремолексам