Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ремолексам, 7,5 мг, таблетки
Meloxicamum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 7 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Ремолексам и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ремолексам
Как применять лекарственное средство Ремолексам
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Ремолексам
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ремолексам и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ремолексам содержит активное вещество — мелокси кам. Мелокси кам относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Мелокси кам применяется для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Лекарственное средство Ремолексам применяется для кратковременного лечения симптомов, связанных с обострением дегенеративных заболеваний суставов, таких как ревматоидный артрит или анкилозирующий спондилоартрит, также известный как болезнь Бехтерева (разновидность артрита, вызывающая боль и скованность в области позвоночника).

2. Важная информация перед применением препарата Ремолексам

Когда не применять препарат Ремолексам:

если у пациента имеется аллергия на мелоксикам или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), то есть если у пациента ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов после приема этих препаратов:
свистящее дыхание, ощущение сдавления в грудной клетке, одышка (астма),
заложенность носа из-за отека слизистой оболочки носа (носовые полипы),
кожная сыпь или крапивница,
внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например отек вокруг глаз, лица, губ, полости рта или горла, который может затруднять дыхание (ангионевротический отек);
если у пациента ранее при лечении НПВП возникали желудочно-кишечные кровотечения или перфорация желудка или кишечника;
если у пациента в настоящее время имеется (или было два и более эпизода) язвенная болезнь (язва желудка или кишечника) или желудочно-кишечное кровотечение;
если у пациента тяжелые нарушения функции печени;
если у пациента тяжелое заболевание почек, не требующее диализа;
если у пациента недавно были кровоизлияния в мозг;
если у пациента наблюдались какие-либо другие кровотечения;
если у пациента тяжелое заболевание сердца;
у женщин в последних трех месяцах беременности;
у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из вышеперечисленных пунктов, необходимо проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Ремолексама необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае:

если у пациента ранее возникал эзофагит, гастрит или какое-либо другое заболевание пищеварительной системы (например, болезнь Крона или язвенный колит);
если у пациента имеется повышенное артериальное давление (гипертония);
если пациент пожилого возраста; у пожилых пациентов повышен риск возникновения нежелательных эффектов, поэтому врач может снизить дозу и будет тщательно контролировать функцию сердца, печени и почек во время лечения;
если у пациента имеется заболевание сердца, печени или почек;
если у пациента имеется снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия), которое может возникнуть при значительной потере крови или ожогах, после хирургического вмешательства или при недостаточном потреблении жидкости;
если у пациента повышен уровень калия в крови;
если у пациента ранее после приема мелоксикама или других окси камов (например, пиросикама) возникал стойкий лекарственный эритематоз (округлые или овальные, покрасневшие и отечные пятна на коже, обычно рецидивирующие в одних и тех же местах, пузыри, крапивница и зуд).

Для минимизации риска возникновения нежелательных эффектов необходимо принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов.
Препарат Ремолексам не рекомендуется для немедленного облегчения боли.
Препарат Ремолексам может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль, отек, покраснение.
Пациент может ошибочно полагать, что чувствует себя лучше или что инфекция не является серьезной. Если пациент подозревает у себя инфекцию, необходимо обратиться к врачу.
Кожные реакции
При применении мелоксикама сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются красными пятнами или круглыми пятнами на туловище, часто с центральными пузырями.
Дополнительные симптомы включают язвы во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктивит (покраснение и отек глаз).
Эти потенциально опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп.
Сыпь может прогрессировать до генерализованных пузырей или отслоения эпидермиса.
Наибольший риск тяжелых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения.
Повторное применение мелоксикама у пациентов, у которых ранее при его применении развивался синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, недопустимо.
При появлении сыпи или других кожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, сообщив ему о приеме данного препарата.
Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы
Прием таких препаратов, как Ремолексам, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата.
Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения.
При наличии заболеваний сердца, перенесенном инсульте или подозрении на риск этих состояний необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом. Например, при:

повышенном артериальном давлении (гипертония);
повышенном уровне сахара в крови (сахарный диабет);
повышенном уровне холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
курении.

Дети и подростки
Препарат Ремолексам не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 16 лет.
Взаимодействие препарата Ремолексам с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Ремолексам может влиять на действие других применяемых лекарств. Существует несколько препаратов, которые не следует применять одновременно с Ремолексамом. В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы других препаратов при одновременном приеме с Ремолексамом.
Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или получает следующие препараты:

ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
антикоагулянты;
препараты, растворяющие тромбы (тромболитики);
препараты, применяемые при заболеваниях сердца и почек;
препараты, применяемые при лечении гипертонии;
диуретики;
кортикостероиды (применяются для лечения воспалительных или аллергических заболеваний);
некоторые препараты при депрессии: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или литий;
метотрексат (применяется при лечении некоторых опухолей, тяжелых неуправляемых заболеваний кожи и активного ревматоидного артрита);
пеметрексед (применяется при лечении некоторых опухолей);
деферазирокс (применяется при лечении хронической перегрузки железом вследствие многократных переливаний крови);
циклоспорин (применяется после трансплантации или при лечении аутоиммунных заболеваний, например, тяжелых форм некоторых заболеваний кожи, ревматоидного артрита или нефротического синдрома);
такролимус (применяется после трансплантации);
колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина);
если женщина использует внутриматочную контрацептивную спираль, широко известную как спираль.

При возникновении сомнений относительно применения этих препаратов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если женщина забеременела во время приема препарата Ремолексам, необходимо сообщить об этом врачу.
Не следует принимать препарат Ремолексам в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. Также может повлиять на склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также привести к более поздним или продолжительным родам, чем ожидалось.
Не следует принимать препарат Ремолексам в первые 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение в этот период или при попытке забеременеть необходимо, следует применять минимальную дозу в кратчайший возможный срок. Прием препарата Ремолексам более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызывать проблемы с почками у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Препарат Ремолексам не рекомендуется применять кормящим грудью женщинам.
Фертильность
Препарат Ремолексам может затруднять наступление беременности. Необходимо сообщить врачу, если женщина планирует забеременеть или имеет трудности с зачатием.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Нарушения зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, ощущение вращения или нарушение равновесия, а также другие нарушения со стороны центральной нервной системы могут возникать после применения этого препарата. Если эти симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат Ремолексам содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ремолексам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглотить, запив водой или другой жидкостью во время еды.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Ремолексам 7,5 мг.
Не следует превышать максимальную дозу 7,5 мг в сутки.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза — 7,5 мг в сутки.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени
Рекомендуемая доза — 7,5 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Препарат Ремолексам не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Применение препарата Ремолексам в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Симптомами передозировки могут быть: слабость (ощущение отсутствия энергии), сонливость, тошнота и рвота, боль в животе, кровотечение из желудка или кишечника.
При тяжёлом отравлении могут возникнуть следующие симптомы: высокое артериальное давление, острая почечная недостаточность, нарушение функции печени, медленное или слабое дыхание, потеря сознания (кома), судороги, сердечно-сосудистая недостаточность, внезапная остановка эффективного кровообращения, немедленные аллергические реакции, включая обмороки, одышку и кожные реакции.
Пропуск приёма препарата Ремолексам
Если доза была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Ремолексам и незамедлительно проконсультироваться с врачом или
обратиться в ближайшую больницу в случае возникновения следующих состояний:

Любых аллергических реакций, которые могут проявляться следующим образом:
Кожные реакции, такие как зуд, волдыри или шелушение кожи, которые могут быть потенциально опасными для жизни высыпаниями (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повреждения мягких тканей (изменения слизистых оболочек) или многоформная эритема; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
Отёк кожи или слизистых оболочек, например отёк вокруг глаз, лица и губ, полости рта или горла, затрудняющий дыхание, отёк лодыжек или ног;
Одышка или приступ астмы.
Любые признаки воспаления печени, в частности:
Желтушность кожи или склер глаз (желтуха);
Боль в животе;
Потеря аппетита.
Любые побочные эффекты со стороны пищеварительного тракта, в частности:
Кровотечение (приводящее к чёрному дёгтеобразному стулу или рвоте с кровью);
Язвы пищеварительного тракта (вызывающие боль в животе). Кровотечение из пищеварительного тракта, язвы или перфорация кишечника могут иногда иметь тяжёлое течение и потенциально быть смертельными, особенно у пожилых людей.

Очень частые побочные эффекты: возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов

Нарушение пищеварения,
Тошнота, рвота,
Боль в животе,
Запоры,
Вздутие живота,
Диарея.

Частые побочные эффекты: возникают у 1–10 из 100 пациентов

Головные боли.

Нечастые побочные эффекты: возникают у 1–10 из 1 000 пациентов

Головокружение (ощущение пустоты в голове),
Ощущение головокружения или вращения,
Сонливость,
Анемия (снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость и утомление),
Повышение артериального давления (артериальная гипертензия),
Покраснение (временное покраснение лица и шеи),
Задержка натрия и воды,
Повышенное содержание калия (гиперкалиемия). Это может привести к появлению таких симптомов, как:
Нарушения сердечного ритма (аритмии),
Ощущение сердцебиения (когда пациент ощущает сердцебиение сильнее, чем обычно),
Слабость мышц,
Воспаление желудка,
Кровотечение из пищеварительного тракта,
Воспаление полости рта,
Отрыжка,
Срочные аллергические реакции,
Зуд,
Кожная сыпь,
Отёк, вызванный задержкой жидкости, включая отёк лодыжек/ног,
Внезапный отёк кожи или слизистых оболочек, например отёк вокруг глаз, лица, губ, полости рта или горла, затрудняющий дыхание (ангионевротический отёк),
Нарушения результатов лабораторных тестов функции почек или печени (например, повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина, креатинина, мочевины).

Редкие побочные эффекты: возникают у 1–10 из 10 000 пациентов

Нарушения настроения,
Кошмары,
Нарушения морфологии крови, включая: аномальный мазок крови, снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); эти побочные эффекты могут привести к повышенному риску инфекций, синяков или кровотечений из носа,
Звон в ушах (шум в ушах),
Ощущение сердцебиения,
Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
Воспаление пищевода,
Появление приступов астмы (у лиц, чувствительных к аспирину или другим НПВП),
Тяжёлое образование волдырей на коже или шелушение эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),
Крапивница,
Нарушения зрения, включая: нечёткость зрения, воспаление глазного яблока или век (конъюнктивит),
Воспаление толстой кишки.

Очень редкие побочные эффекты: возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов

Кожные волдырные реакции и многоформная эритема. Многоформная эритема — это тяжёлая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или волдыри на коже. Может также поражать губы, глаза и другие влажные участки тела,
Воспаление печени,
Острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как сердечные заболевания, сахарный диабет или заболевания почек,
Перфорация стенки кишечника.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Спутанность сознания,
Дезориентация,
Одышка и кожные реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции),
Высыпания, вызванные воздействием солнечного света (фотоаллергические реакции),
Сердечная недостаточность,
Полная потеря определённых видов лейкоцитов (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих препараты, которые потенциально могут оказывать угнетающее или разрушающее действие на костный мозг (миелотоксические препараты). Это может вызвать:
Внезапную лихорадку,
Боль в горле,
Инфекции.
Воспаление поджелудочной железы
Характерная кожная аллергическая реакция, известная как стойкий лекарственный высыпание (пятно), обычно рецидивирующая в том же месте (в тех же местах) после повторного применения препарата и может иметь вид зудящих круглых или овальных, покрасневших и отёчных пятен на коже, волдырей (крапивница).

Применение препаратов, таких как Ремолексам, может быть связано с небольшим повышением риска сердечного приступа
(инфаркта миокарда) или инсульта, особенно при применении в высоких дозах и длительном лечении (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Побочные эффекты, вызванные другими аналогичными препаратами (НПВП), но ещё не зарегистрированные
после применения мелоксикама:

Воспаление почек (интерстициальный нефрит)
Отмирание некоторых клеток в почках (острая некроз клубочков или сосочков почек)
Наличие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ремолексам

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после надписи
«Срок годности (EXP):». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Не следует применять лекарство, если имеются видимые признаки его разложения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ремолексам

Действующим веществом является мелоксикам. Каждая таблетка содержит 7,5 мг мелоксикама, что соответствует 100% безводного вещества.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-17, цитрат натрия, кросповидон (тип В), кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Ремолексам и что содержит упаковка
Таблетки Ремолексам 7,5 мг — это жёлтые, круглые, плоские таблетки с фаской и разделительной риской,
диаметром (6,0 ± 0,2) мм, высотой (2,4 ± 0,4) мм. Допускается мраморность поверхности.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки Ремолексам упакованы в блистеры из плёнки ПВХ/ПВдХ/алюминий.
Лекарство Ремолексам выпускается в упаковках по 10, 20 или 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и импортёр
Ответственная организация:
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
Импортёр:
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелжинская 249
04-458 Варшава
Польша

Данный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
PL: Ремолексам