Укладанка, додана до упаковки: інформація для користувача

РЕКВІП 0,25 мг таблетки в оболонці
РЕКВІП 0,5 мг таблетки в оболонці
РЕКВІП 1 мг таблетки в оболонці
РЕКВІП 2 мг таблетки в оболонці
РЕКВІП 5 мг таблетки в оболонці
Ropinirolum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вкладеним текстом, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Цей лік призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Необхідно зберігати цю укладанку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, які не зазначені в цій укладанці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладанки
1. Що таке РЕКВІП і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу РЕКВІП
3. Як застосовувати лік РЕКВІП
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лік РЕКВІП
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке РЕКВІП і для чого його застосовують
Діючою речовиною лікувального засобу РЕКВІП є ропінірол, який належить до групи ліків, що називаються агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, що називається дофаміном.
РЕКВІП застосовують для лікування хвороби Паркінсона.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низький рівень дофаміну. Ропінірол діє подібно до дофаміну і таким чином допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу РЕКВІП

Коли не застосовувати лік РЕКВІП:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має тяжку хворобу нирок
якщо пацієнт має хворобу печінки

Слід повідомити лікареві у разі виникнення цих обставин.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального засобу РЕКВІП слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вагітна,
якщо пацієнтка годує грудьми,
якщо пацієнт молодший 18 років,
якщо у пацієнта є тяжка хвороба серця,
якщо у пацієнта є тяжкі психічні розлади,
якщо у пацієнта є особливі схильності і (або) поведінкові прояви (наприклад, неконтрольоване бажання грати в азартні ігри або надмірна сексуальна активність),
якщо у пацієнта є нестерпимість цукрів (наприклад, лактози).

Якщо у пацієнта після припинення прийому або зменшення дози ропініролу виникнуть такі
симптоми, як: депресія, апатія, тривога, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни
агоніста дофаміну (DAWS)), необхідно повідомити про це лікареві. Якщо симптоми тривають довше,
ніж кілька тижнів, лікар може вирішити про зміну дози лікувального засобу.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт, його сім'я або опікун помітили виникнення раптової або будь-якої нетипової поведінки у пацієнта, і якщо пацієнт не може стриматися від імпульсу або бажання виконати певні дії, які можуть бути шкідливими для нього або для інших осіб. Такий стан називається порушенням контролю імпульсів, який може включати такі поведінкові прояви, як: залежність від азартних ігор, неконтрольоване харчування або купівельна поведінка, надмірна сексуальна активність або частіші думки та відчуття сексуального характеру. Лікар може вирішити про корекцію дози або відміну лікувального засобу.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт або його сім'я або опікун помітили виникнення
епізодів надмірної рухливості, збудження або дратівливості (симптоми манії). Вони можуть виникати з або без симптомів порушень контролю імпульсів (див. вище). Лікар може вирішити
про корекцію дози або відміну лікувального засобу.
Слід повідомити лікареві у разі виникнення цих обставин. Лікар може вирішити, що лік РЕКВІП не є відповідним для пацієнта, або може рекомендувати проведення додаткових контрольних обстежень під час лікування.
Під час застосування лікувального засобу РЕКВІП
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт або член його сім'ї помітили виникнення у пацієнта будь-яких особливих поведінкових проявів під час застосування лікувального засобу РЕКВІП (таких, як: неконтрольоване бажання грати в азартні ігри або підвищений сексуальний потяг і (або) надмірна сексуальна активність). Лікар може рекомендувати корекцію дози або відміну лікувального засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
РЕКВІП може спричиняти сонливість. Може виникнути неконтрольована сонливість, а також раптові та несподівані напади сну, які не передуються відчуттям сонливості.
Під час застосування лікувального засобу РЕКВІП можуть виникати галюцинації (бачення, чуття або відчуття чогось, чого в даний момент немає). Якщо у пацієнта виникають галюцинації, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
У разі підозри, що такі симптоми можуть виникнути: не слід керувати транспортними засобами,
працювати з механізмами або виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засинання може підвергти пацієнта або інших осіб ризику важкого ушкодження або смерті. Не слід виконувати таких дій, доки симптоми не зникнуть.
Слід поговорити з лікарем, якщо така ситуація є проблемою для пацієнта.
Застосування лікувального засобу РЕКВІП і паління тютюну
Слід повідомити лікареві про початок або припинення паління тютюну під час застосування
лікувального засобу РЕКВІП. Лікар може вирішити необхідність корекції дози.
Лік РЕКВІП та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи рослинні засоби та інші ліки, доступні без рецепта. Необхідно пам'ятати про повідомлення лікареві про початок прийому будь-якого іншого лікувального засобу під час застосування РЕКВІП.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікувального засобу РЕКВІП або збільшувати ризик виникнення небажаних явищ. РЕКВІП також може впливати на дію інших ліків.
До таких ліків належать:

флуоксамін (антидепресант)
ліки, що застосовуються при інших психічних розладах, наприклад сулпірид
ГТЗ (гормональна замісна терапія)
метоклопрамід, який є ліком, що застосовується для лікування нудоти та піскоти
антибіотики ципрофлоксацин та еноксацин
будь-які інші ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який із цих ліків.

Слід проводити додаткові аналізи крові, якщо пацієнт приймає такі ліки разом
з ліком РЕКВІП:

Ліки з групи антагоністів вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), наприклад варфарин (Coumadin).

Застосування лікувального засобу РЕКВІП разом з їжею та питтям
Прийом лікувального засобу РЕКВІП разом з їжею може зменшити ймовірність виникнення нудоти та блювоти. Тому найкраще приймати лік РЕКВІП разом з їжею.
Вагітність та годування грудьми
РЕКВІП не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не встановить, що застосування РЕКВІП принесе користь пацієнтові, яка переважає над ризиком для ненародженої дитини. РЕКВІП не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми, оскільки може впливати на утворення молока у пацієнтки.
Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вагітна, або планує завагітніти. Лікар також надасть поради, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Лікар може рекомендувати відміну лікувального засобу РЕКВІП.
Важливі відомості про деякі складові лікувального засобу РЕКВІП
РЕКВІП містить невеликі кількості цукру, що називається лактозою. Якщо раніше у пацієнта встановлювали нестерпимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікувального засобу.
Лік Реквіп містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Реквіп

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
зумовлення слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Реквіп можуть застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як єдиний засіб або
у поєднанні з іншим ліками, що називається L-допа (також відома як леводопа).
Ліки Реквіп не слід застосовувати у дітей. Ліки Реквіп не призначені для застосування
у пацієнтів віком до 18 років.
Які дози ліків Реквіп слід застосовувати?
Встановлення оптимальної дози може вимагати часу.
Зазвичай початкова доза становить 0,25 мг ропініролу тричі на добу протягом першого
тижня. Потім лікар поступово збільшуватиме дозу кожного тижня протягом трьох тижнів. Далі
лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення оптимальної для пацієнта дози. Зазвичай
застосовувана доза становить 1 мг до 3 мг тричі на добу (загальна добова доза
3 мг до 9 мг). Якщо не досягнуто достатнього контролю симптомів хвороби
Паркінсона, лікар може вирішити про поступове збільшення дози. Деякі пацієнти отримують
дозу до 8 мг ліків Реквіп тричі на добу (всього 24 мг на добу).
Якщо пацієнт приймає інші ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона, лікар може рекомендувати
поступове зменшення доз цих ліків. У разі прийому L-допи, під час початку
застосування ліків Реквіп можуть виникнути незалежні від волі рухи (дискінезії). У разі
виникнення цих симптомів слід повідомити лікаря, який може скоригувати дози
ліків, які приймає пацієнт.
Не слід приймати більшу дозу ліків Реквіп, ніж ту, що рекомендована лікарем.
Може пройти кілька тижнів, перш ніж виникне корисна дія ліків Реквіп.
Прийом дози ліків Реквіп
Ліки Реквіп слід приймати тричі на добу.
Таблетку(и) слід ковтати, запиваючи склянкою води. Рекомендується приймати ліки Реквіп
під час їжі, оскільки це може зменшити ймовірність виникнення нудоти.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Реквіп
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати
упаковку ліків. У особи, яка застосувала більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Реквіп, можуть
виникнути: нудота, блювота, запаморочення, сонливість, втому (психічну або
фізичну), втрату свідомості, галюцинації.
Пропуск прийому ліків Реквіп
Не слід приймати додаткові таблетки або подвійну дозу для відновлення пропущеної
дози. Слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
У разі пропуску прийому ліків Реквіп протягом доби або довше , слід проконсультуватися з лікарем
щодо повторного початку застосування ліків Реквіп.
Припинення застосування ліків Реквіп
Не слід припиняти застосування ліків Реквіп, якщо цього не рекомендує лікар.
Ліки Реквіп слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування,
окрім випадків, коли це рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування ліків Реквіп симптоми хвороби Паркінсона можуть
значно посилюватися. Раптове припинення застосування може спричинити виникнення у пацієнта
так званого злоякісного нейролептичного синдрому, який може бути серйозною загрозою для здоров’я.
До симптомів належать: акінезія (втрата рухливості м’язів), м’язова ригідність, лихоманка, нестабільний
кров’яний тиск, тахікардія (прискорене серцебиття), сплутаність свідомості, знижений рівень свідомості
(наприклад, кома).
У разі необхідності припинення застосування ліків Реквіп лікар поступово зменшить
прийману дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти препарату Реквіп можуть найчастіше виникати на початку лікування або
невдовзі після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай є помірними та стають менш неприємними
через короткий час після застосування дози препарату. Якщо виникають побоювання щодо побічних ефектів,
слід проконсультуватися з лікарем.
Дуже часті побічні ефекти:
Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів, які приймають препарат Реквіп:

запаморочення
почуття сонливості
нудота.

Часті побічні ефекти:
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів, які приймають препарат Реквіп:

галюцинації («бачення» речей, які не є реальними)
блювота
запаморочення
печія
біль у животі
набряк ніг, стоп і рук.

Нечасті побічні ефекти:
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів, які приймають препарат Реквіп:

запаморочення або запаморочення, особливо під час раптової зміни положення тіла на вертикальне (пов’язано зі зниженням артеріального тиску)
низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія)
дуже сильне почуття сонливості вдень (неконтрольована сонливість)
раптове засинання без попереднього почуття сонливості (раптові напади сну)
психічні порушення, такі як більова сплутаність свідомості (делирій), бредові ідеї (іраціональні думки) або параноя (незаслужена підозріливість)
ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникати такі побічні ефекти (частота невідома:
не може бути визначена на основі наявних даних):

алергічні реакції, такі як червоні, сверблячі набряки на шкірі (крурка), набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням, висипання або сильний свербіж (див. розділ 2)
агресія
надмірне застосування препарату Реквіп (неконтрольоване бажання приймати великі дози допамінергічних препаратів, більші, ніж необхідно для контролю рухових симптомів, що називається синдромом допамінергічної дисрегуляції)
після припинення прийому або зменшення дози препарату Реквіп можуть виникати: депресія, апатія, тривожність, відчуття відсутності енергії, пітливість або біль (це називається синдромом відмови від агоніста допаміну або DAWS)
функціональні зміни в печінці, які виявляються при аналізах крові
спонтанна ерекція
Можливі такі побічні ефекти:
неможливість стримати імпульси, звички та бажання виконувати дії, які можуть бути шкідливими для нього самого або для інших осіб, зокрема:
o Сильної схильності до азартних ігор незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя.
o Зміненого або посиленого інтересу до сексу та поведінки, що викликає занепокоєння пацієнта та інших осіб, наприклад, посиленого сексуального потягу.
o Неконтрольованої схильності до покупок і витрат.
o Надмірного об’їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивного їжіння (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для насичення).
епізоди надмірної рухливості, збудження та роздратування

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
будь-які з цих поведінкових проявів, щоб обговорити способи обмеження або усунення
цих симптомів.
Прийом препарату Реквіп у поєднанні з L-допою
У пацієнтів, які приймають препарат Реквіп разом з L-допою, з часом можуть виникати інші побічні ефекти:

непрохані рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. Якщо пацієнт приймає L-допу, під час початку застосування препарату Реквіп можуть виникати непрохані рухи (дискінезії). У разі виникнення цих симптомів слід повідомити лікаря, який може скоригувати дози препаратів, які приймає пацієнт.
почуття дезорієнтації є частим побічним ефектом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки РЕКВІП

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки РЕКВІП
Діючою речовиною ліків РЕКВІП є ропінірол.
Кожна відшарувальна таблетка містить 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг або 5 мг ропініролу (у формі
гідрохлориду).
Інші складові ліків:

ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (тип А), магнію стеарат.
оболонка: таблетки 0,25 мг: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е171), полісорбат 80 (Е433). таблетки 0,5 мг: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), індыготин (Е132). таблетки 1 мг: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), індыготин (Е132). таблетки 2 мг: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

таблетки 5 мг: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е171), індыготин (Е132),
полісорбат 80 (Е433).
Як виглядають ліки РЕКВІП і що містить упаковка
Відшарувальні таблетки у формі п’ятикутника з відбитим написом «SB» на одній стороні.
РЕКВІП 0,25 мг: білі таблетки з відбитим написом «4890» на іншій стороні.
РЕКВІП 0,5 мг: жовті таблетки з відбитим написом «4891» на іншій стороні.
РЕКВІП 1 мг: зелені таблетки з відбитим написом «4892» на іншій стороні.
РЕКВІП 2 мг: рожеві таблетки з відбитим написом «4893» на іншій стороні.
РЕКВІП 5 мг: блакитні таблетки з відбитим написом «4894» на іншій стороні.
таблетки 0,25 мг: упаковки, що містять 21, 84 або 210 таблеток у блистерах.
таблетки 0,5 мг: упаковки, що містять 21 таблетку у блистерах.
таблетки 1 мг, 2 мг та 5 мг: упаковки, що містять 21 або 84 таблетки у блистерах.
Не всі види упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
D24 YK11
Ірландія
Виробник:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Іспанія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Франція, Німеччина, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Іспанія
та Швеція: РЕКВІП.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
GSK Services Sp. z o.o.
тел. + 48 22 576 90 00
Дата останнього оновлення: січень 2025 р.